- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03803358
NIV-træning i hyperkapniske KOL-patienter
Effekterne af ikke-invasiv ventilation under cyklustræning inden for et 3-ugers pulmonal rehabiliteringsprogram hos KOL-patienter med kronisk hyperkapnisk respirationssvigt - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videnskabelig baggrund/begrundelse:
Livskvalitet og træningstolerance er almindeligvis nedsat hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), især hos personer med kronisk hyperkapnisk respirationssvigt (CHRF). Udholdenhedstræning som en del af et pulmonal rehabiliteringsprogram (PR) er en vigtig behandling for mennesker med KOL og har vist sig at forbedre livskvalitet, træningstolerance og fysisk aktivitet. Personer med CHRF kan dog have svært ved at udføre udholdenhedstræning ved en passende træningsintensitet for at opnå de ønskede fysiologiske ændringer.
Non-invasiv ventilation (NIV) er en metode til at yde åndedrætsstøtte ved hjælp af en ventilator og leveres normalt via en helmaske. En nylig undersøgelse viste, at under en enkelt træningssession hos mennesker med CHRF forbedrer NIV dramatisk træningstolerancen og reducerer åndenød. Som følge heraf kan NIV brugt over et komplet træningsprogram give personer med KOL og CHRF mulighed for at træne med en højere intensitet for at opnå større forbedring af træningstolerance, livskvalitet og fysisk aktivitet. Indtil videre er dette kun blevet testet i et lille antal undersøgelser med et lille antal deltagere, og ingen med CHRF. Det vides i øjeblikket ikke fra litteraturen, om de påviste fordele ved NIV under træningstræning er klinisk værdifulde eller omkostningseffektive.
Formål Formålet med studiet er at undersøge de yderligere effekter af brugen af NIV under træning inden for et 3-ugers PR-program på træningskapacitet hos KOL-patienter med kronisk hyperkapnisk respirationssvigt.
Hypotese Det antages, at et 3-ugers træningsprogram med yderligere NIV, ved brug af titrerede tryk, reducerer vejrtrækningsarbejdet. Med dette teoretiseres det, at KOL-patienter med CHRF er i stand til at træne i længere tid og/eller med højere træningsintensiteter i løbet af træningsprogrammet og kan opnå bedre PR-resultater.
Primær hypotese:
H.0: KOL-patienter med CHRF har samme stigning i træningskapaciteten (udholdenhedscyklustid), når de træner med yderligere NIV som uden NIV, under et 3-ugers PR-program.
H.1: KOL-patienter med CHRF har en overlegen forøgelse af træningskapaciteten (udholdenhedscyklustid), når de træner med yderligere NIV som uden NIV, i løbet af et 3-ugers PR-program.
Hovedformål For at afgøre, om NIV under træning er et nyttigt værktøj til at øge træningstolerance hos hyperkapniske patienter, vil træningstolerance (cyklusudholdenhedstid) blive målt uden NIV ved PR-indlæggelse/udskrivning
Materialer og metode I alt 26 KOL-patienter (alder: 40-80 år) i GOLD Stadier IV diagnosticeret med CHRF, allerede behandlet med natlig NIV og henvist til et omfattende PR-program vil blive rekrutteret og randomiseret i to grupper: 1) motion med NIV under træning (natlig NIV fortsætter) og 2) kontrolgruppe - træning uden NIV under træning (natlig NIV fortsætter).
Indledningsvis vil patienter udføre en maksimal kardiopulmonal test for at bestemme Peak Work Rate (WRpeak). På en separat dag vil patienterne udføre en cyklusudholdenhedstest (CET) ved 75% WRpeak uden NIV ved brug af ilt som foreskrevet, hvis det er nødvendigt. TcPCO2, puls og SpO2 via SenTec vil blive målt kontinuerligt under CET. Ud over de kontinuerligt registrerede data vil dyspnø/ respirationsanstrengelse/ bentræthed (10-punkts Borg-skala), kapillære blodgasser og det arterielle blodtryk blive målt ved begyndelsen/slutningen/ opsving/ isotid af CET.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Schönau Am Königssee, Bayern, Tyskland, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af meget alvorlig KOL Gold Stage IV
- Alder: 40-80 år
- PaCO2 >50 mmHg (i hvile, under søvn eller træning)
- Implementeret natlig non-invasiv ventilationsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige kardiovaskulære, ortopædiske eller neurologiske tilstande, der sandsynligvis vil være den primære svækkelse af træningspræstation
- Anden signifikant lungesygdom, som kan påvirke træning eller NIV (f. astma)
- BMI > 35 kg/m2
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: cykeltræning med ekstra NIV
I interventionsgruppen (motionstræning med non-invasiv ventilation) vil motions-NIV-trykket blive tilpasset optimalt til hver enkelt patient for at reducere TcPCO2-værdier.
En IPAP på mindst 15 cmH20 vil blive brugt til at give tilstrækkeligt tryk til at aflaste patienters vejrtrækningsmuskler.
Natlig NIV vil blive videreført.
|
I interventionsgruppen (motionstræning med non-invasiv ventilation) vil motions-NIV-trykket blive tilpasset optimalt til hver enkelt patient for at reducere TcPCO2-værdier.
En IPAP på mindst 15 cmH20 vil blive brugt til at give tilstrækkeligt tryk til at aflaste patienters vejrtrækningsmuskler.
Natlig NIV vil blive videreført.
|
|
Aktiv komparator: cykeltræning uden NIV
I kontrolgruppen (standard træning uden NIV) vil patienterne blive udført cyklustræning uden yderligere NIV (sædvanlig pleje).
Natlig NIV vil blive videreført.
|
I kontrolgruppen (standard træning uden NIV) vil patienterne blive udført cyklustræning uden yderligere NIV (sædvanlig pleje).
Natlig NIV vil blive videreført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træn tolerance
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Ændring i cyklusudholdenhedstid uden NIV inden for PR
|
Dag 1 og dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partialtryk af transkutan kuldioxid
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Ændring i partialtryk af kuldioxidniveauer under CET, optaget via SenTec (Schweiz, Therwill)
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Ændring i iltmætning under CET, optaget via SenTec (Schweiz, Therwill)
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Ændring i hjertefrekvens under CET, optaget via SenTec (Schweiz, Therwill)
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Ændring i partialtryk af kuldioxid før/efter CET, genvinding, isotid, registreret via kapillært blodgasser
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Partialtryk af ilt
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Ændring i partialtryk af ilt før/efter CET, restitution, isotid, registreret via kapillært blodgasser
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Arterielt blodtryk
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Ændring i arterielt blodtryk før/efter CET, restitution, isotime
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Patienternes opfattelse - Dyspnø
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Ændring i opfattet dyspnø/respirationsanstrengelse før/post CET, restitution, isotid registreret via Borg-skalaen
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Patienternes opfattelse - bentræthed
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Ændring i opfattet bentræthed før/efter CET, restitution, isotid optaget via Borg-skalaen
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Patienter Livskvalitet - Kronisk Respiratorisk Spørgeskema
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Ændring i kronisk respiratorisk spørgeskema
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Patienter Livskvalitet - Spørgeskema til svær respiratorisk insufficiens
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Ændring i Spørgeskema for alvorlig respiratorisk insufficiens
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Maksimal frivillig muskelkontraktion
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Ændring i muskelkontraktionskraft (m.
rectus femoris) optaget via MicroFet
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Patienternes opfattelse af fysisk træning med yderligere NIV
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Patienter i interventionsgruppen vil blive interviewet, hvordan de opfattede behandlingen, via et spørgeskema med åbne og lukkede spørgsmål
|
Dag 1 og dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Klaus Kenn, Prof. Dr., Philipps University of Marburg, Department of pulmonary rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIV-Training
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med træningstræning med non-invasiv ventilation
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...RekrutteringAkut respirationssvigtItalien
-
Peking Union Medical College HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; National... og andre samarbejdspartnereUkendtIndledende ventilationsstrategi for voksne immunkompromitterede patienter med akut respirationssvigtAkut respirationssvigt | Immunkompromitterede patienter
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueCentre Hospitalier René Dubos; University Hospital, Bordeaux; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratorisk insufficiensFrankrig
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetSund frivillig | Ikke-invasiv ventilation | Højfrekvent ventilationSchweiz
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet