Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIV-træning i hyperkapniske KOL-patienter

27. juli 2021 opdateret af: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effekterne af ikke-invasiv ventilation under cyklustræning inden for et 3-ugers pulmonal rehabiliteringsprogram hos KOL-patienter med kronisk hyperkapnisk respirationssvigt - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med studiet er at undersøge de yderligere effekter af brugen af ​​NIV under træning inden for et 3-ugers PR-program på træningskapacitet hos KOL-patienter med kronisk hyperkapnisk respirationssvigt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Videnskabelig baggrund/begrundelse:

Livskvalitet og træningstolerance er almindeligvis nedsat hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), især hos personer med kronisk hyperkapnisk respirationssvigt (CHRF). Udholdenhedstræning som en del af et pulmonal rehabiliteringsprogram (PR) er en vigtig behandling for mennesker med KOL og har vist sig at forbedre livskvalitet, træningstolerance og fysisk aktivitet. Personer med CHRF kan dog have svært ved at udføre udholdenhedstræning ved en passende træningsintensitet for at opnå de ønskede fysiologiske ændringer.

Non-invasiv ventilation (NIV) er en metode til at yde åndedrætsstøtte ved hjælp af en ventilator og leveres normalt via en helmaske. En nylig undersøgelse viste, at under en enkelt træningssession hos mennesker med CHRF forbedrer NIV dramatisk træningstolerancen og reducerer åndenød. Som følge heraf kan NIV brugt over et komplet træningsprogram give personer med KOL og CHRF mulighed for at træne med en højere intensitet for at opnå større forbedring af træningstolerance, livskvalitet og fysisk aktivitet. Indtil videre er dette kun blevet testet i et lille antal undersøgelser med et lille antal deltagere, og ingen med CHRF. Det vides i øjeblikket ikke fra litteraturen, om de påviste fordele ved NIV under træningstræning er klinisk værdifulde eller omkostningseffektive.

Formål Formålet med studiet er at undersøge de yderligere effekter af brugen af ​​NIV under træning inden for et 3-ugers PR-program på træningskapacitet hos KOL-patienter med kronisk hyperkapnisk respirationssvigt.

Hypotese Det antages, at et 3-ugers træningsprogram med yderligere NIV, ved brug af titrerede tryk, reducerer vejrtrækningsarbejdet. Med dette teoretiseres det, at KOL-patienter med CHRF er i stand til at træne i længere tid og/eller med højere træningsintensiteter i løbet af træningsprogrammet og kan opnå bedre PR-resultater.

Primær hypotese:

H.0: KOL-patienter med CHRF har samme stigning i træningskapaciteten (udholdenhedscyklustid), når de træner med yderligere NIV som uden NIV, under et 3-ugers PR-program.

H.1: KOL-patienter med CHRF har en overlegen forøgelse af træningskapaciteten (udholdenhedscyklustid), når de træner med yderligere NIV som uden NIV, i løbet af et 3-ugers PR-program.

Hovedformål For at afgøre, om NIV under træning er et nyttigt værktøj til at øge træningstolerance hos hyperkapniske patienter, vil træningstolerance (cyklusudholdenhedstid) blive målt uden NIV ved PR-indlæggelse/udskrivning

Materialer og metode I alt 26 KOL-patienter (alder: 40-80 år) i GOLD Stadier IV diagnosticeret med CHRF, allerede behandlet med natlig NIV og henvist til et omfattende PR-program vil blive rekrutteret og randomiseret i to grupper: 1) motion med NIV under træning (natlig NIV fortsætter) og 2) kontrolgruppe - træning uden NIV under træning (natlig NIV fortsætter).

Indledningsvis vil patienter udføre en maksimal kardiopulmonal test for at bestemme Peak Work Rate (WRpeak). På en separat dag vil patienterne udføre en cyklusudholdenhedstest (CET) ved 75% WRpeak uden NIV ved brug af ilt som foreskrevet, hvis det er nødvendigt. TcPCO2, puls og SpO2 via SenTec vil blive målt kontinuerligt under CET. Ud over de kontinuerligt registrerede data vil dyspnø/ respirationsanstrengelse/ bentræthed (10-punkts Borg-skala), kapillære blodgasser og det arterielle blodtryk blive målt ved begyndelsen/slutningen/ opsving/ isotid af CET.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bayern
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Tyskland, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af meget alvorlig KOL Gold Stage IV
  • Alder: 40-80 år
  • PaCO2 >50 mmHg (i hvile, under søvn eller træning)
  • Implementeret natlig non-invasiv ventilationsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige kardiovaskulære, ortopædiske eller neurologiske tilstande, der sandsynligvis vil være den primære svækkelse af træningspræstation
  • Anden signifikant lungesygdom, som kan påvirke træning eller NIV (f. astma)
  • BMI > 35 kg/m2
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cykeltræning med ekstra NIV
I interventionsgruppen (motionstræning med non-invasiv ventilation) vil motions-NIV-trykket blive tilpasset optimalt til hver enkelt patient for at reducere TcPCO2-værdier. En IPAP på mindst 15 cmH20 vil blive brugt til at give tilstrækkeligt tryk til at aflaste patienters vejrtrækningsmuskler. Natlig NIV vil blive videreført.
I interventionsgruppen (motionstræning med non-invasiv ventilation) vil motions-NIV-trykket blive tilpasset optimalt til hver enkelt patient for at reducere TcPCO2-værdier. En IPAP på mindst 15 cmH20 vil blive brugt til at give tilstrækkeligt tryk til at aflaste patienters vejrtrækningsmuskler. Natlig NIV vil blive videreført.
Aktiv komparator: cykeltræning uden NIV
I kontrolgruppen (standard træning uden NIV) vil patienterne blive udført cyklustræning uden yderligere NIV (sædvanlig pleje). Natlig NIV vil blive videreført.
I kontrolgruppen (standard træning uden NIV) vil patienterne blive udført cyklustræning uden yderligere NIV (sædvanlig pleje). Natlig NIV vil blive videreført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træn tolerance
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Ændring i cyklusudholdenhedstid uden NIV inden for PR
Dag 1 og dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Partialtryk af transkutan kuldioxid
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Ændring i partialtryk af kuldioxidniveauer under CET, optaget via SenTec (Schweiz, Therwill)
Dag 1 og dag 21
Iltmætning
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Ændring i iltmætning under CET, optaget via SenTec (Schweiz, Therwill)
Dag 1 og dag 21
Hjerterytme
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Ændring i hjertefrekvens under CET, optaget via SenTec (Schweiz, Therwill)
Dag 1 og dag 21
Partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Ændring i partialtryk af kuldioxid før/efter CET, genvinding, isotid, registreret via kapillært blodgasser
Dag 1 og dag 21
Partialtryk af ilt
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Ændring i partialtryk af ilt før/efter CET, restitution, isotid, registreret via kapillært blodgasser
Dag 1 og dag 21
Arterielt blodtryk
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Ændring i arterielt blodtryk før/efter CET, restitution, isotime
Dag 1 og dag 21
Patienternes opfattelse - Dyspnø
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Ændring i opfattet dyspnø/respirationsanstrengelse før/post CET, restitution, isotid registreret via Borg-skalaen
Dag 1 og dag 21
Patienternes opfattelse - bentræthed
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Ændring i opfattet bentræthed før/efter CET, restitution, isotid optaget via Borg-skalaen
Dag 1 og dag 21
Patienter Livskvalitet - Kronisk Respiratorisk Spørgeskema
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Ændring i kronisk respiratorisk spørgeskema
Dag 1 og dag 21
Patienter Livskvalitet - Spørgeskema til svær respiratorisk insufficiens
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Ændring i Spørgeskema for alvorlig respiratorisk insufficiens
Dag 1 og dag 21
Angst og depression
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression
Dag 1 og dag 21
Maksimal frivillig muskelkontraktion
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Ændring i muskelkontraktionskraft (m. rectus femoris) optaget via MicroFet
Dag 1 og dag 21
Patienternes opfattelse af fysisk træning med yderligere NIV
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Patienter i interventionsgruppen vil blive interviewet, hvordan de opfattede behandlingen, via et spørgeskema med åbne og lukkede spørgsmål
Dag 1 og dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus Kenn, Prof. Dr., Philipps University of Marburg, Department of pulmonary rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIV-Training

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med træningstræning med non-invasiv ventilation

Abonner