Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NIV-training bij hypercapnische COPD-patiënten

27 juli 2021 bijgewerkt door: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

De effecten van niet-invasieve beademing tijdens cyclustraining binnen een 3 weken durend longrevalidatieprogramma bij COPD-patiënten met chronisch hypercapnisch ademhalingsfalen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de aanvullende effecten te onderzoeken van het gebruik van NIV tijdens inspanning binnen een PR-programma van 3 weken op het inspanningsvermogen bij COPD-patiënten met chronisch hypercapnisch respiratoir falen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wetenschappelijke achtergrond/grondgedachte:

Kwaliteit van leven en inspanningstolerantie zijn vaak verminderd bij mensen met chronische obstructieve longziekte (COPD), vooral bij mensen met chronisch hypercapnisch ademhalingsfalen (CHRF). Duurtraining als onderdeel van een programma voor longrevalidatie (PR) is een belangrijke behandeling voor mensen met COPD en het is aangetoond dat het de kwaliteit van leven, inspanningstolerantie en fysieke activiteit verbetert. Personen met CHRF kunnen echter moeite hebben met het uitvoeren van uithoudingsoefeningen met een voldoende trainingsintensiteit om de gewenste fysiologische veranderingen te bereiken.

Niet-invasieve beademing (NIV) is een methode om ademhalingsondersteuning te bieden met behulp van een beademingsapparaat en wordt meestal geleverd via een volgelaatsmasker. Een recente studie toonde aan dat NIV tijdens een enkele trainingssessie bij mensen met CHRF de inspanningstolerantie drastisch verbetert en kortademigheid vermindert. Bijgevolg kan NIV, gebruikt tijdens een volledig oefenprogramma, mensen met COPD en CHRF in staat stellen om met een hogere intensiteit te oefenen om een ​​grotere verbetering van de inspanningstolerantie, kwaliteit van leven en fysieke activiteit te bereiken. Tot nu toe is dit alleen getest in een klein aantal onderzoeken met een klein aantal deelnemers, en geen enkele met CHRF. Het is momenteel niet bekend uit de literatuur of de aangetoonde voordelen van NIV tijdens inspanningstraining klinisch de moeite waard of kosteneffectief zijn.

Doelstellingen Het doel van de studie is het onderzoeken van de aanvullende effecten van het gebruik van NIV tijdens inspanning binnen een PR-programma van 3 weken op het inspanningsvermogen bij COPD-patiënten met chronisch hypercapnisch respiratoir falen.

Hypothese Aangenomen wordt dat een trainingsprogramma van 3 weken met aanvullende NIV, met behulp van getitreerde drukken, de ademhalingsinspanning vermindert. Hiermee, zo wordt getheoretiseerd, kunnen COPD-patiënten met CHRF gedurende een langere duur en/of met hogere trainingsintensiteiten trainen in de loop van het trainingsprogramma en kunnen ze betere PR-resultaten behalen.

Primaire hypothese:

H.0: COPD-patiënten met CHRF hebben dezelfde toename in inspanningscapaciteit (uithoudingscyclustijd) bij training met extra NIV als zonder NIV, tijdens een PR-programma van 3 weken.

H.1: COPD-patiënten met CHRF hebben een superieure toename in inspanningscapaciteit (uithoudingscyclustijd) bij training met extra NIV als zonder NIV, tijdens een PR-programma van 3 weken.

Hoofddoelstelling Om te bepalen of NIV tijdens inspanning een bruikbaar hulpmiddel is voor het verhogen van inspanningstolerantie bij hypercapnische patiënten, zal inspanningstolerantie (duur van de cyclus) worden gemeten zonder NIV bij opname/ontslag van PR

Materiaal en methode Een totaal van 26 COPD-patiënt (leeftijd: 40-80 jaar) in GOLD Stadia IV gediagnosticeerd met CHRF, reeds behandeld met nachtelijke NIV en doorverwezen voor een uitgebreid PR-programma zullen worden geworven en gerandomiseerd in twee groepen: 1) oefenen met NIV tijdens inspanning (nachtelijke NIV gaat door) en 2) controlegroep - inspanning zonder NIV tijdens inspanning (nachtelijke NIV gaat door).

Aanvankelijk zullen patiënten een maximale cardiopulmonale test uitvoeren om de Peak Work Rate (WRpeak) te bepalen. Op een aparte dag zullen patiënten indien nodig een cyclusuithoudingstest (CET) uitvoeren bij 75% WRpeak zonder NIV met gebruik van zuurstof zoals voorgeschreven. Tijdens CET worden TcPCO2, hartslag en SpO2 via SenTec continu gemeten. Naast de continu geregistreerde gegevens worden dyspnoe/ademhalingsinspanning/vermoeidheid in de benen (10-punts Borg-schaal), capillaire bloedgassen en de arteriële bloeddruk gemeten aan het begin/einde/herstel/isotime van de CET.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bayern
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Duitsland, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van zeer ernstige COPD Gold Stage IV
  • Leeftijd: 40-80 jaar
  • PaCO2 >50 mmHg (in rust, tijdens slaap of inspanning)
  • Nachtelijke niet-invasieve beademingstherapie geïmplementeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige cardiovasculaire, orthopedische of neurologische aandoeningen die waarschijnlijk de belangrijkste verslechtering van de trainingsprestaties zijn
  • Andere significante longziekte die van invloed kan zijn op inspanning of NIV (bijv. astma)
  • BMI > 35 kg/m2
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fietsoefening met aanvullende NIV
In de interventiegroep (oefentraining met niet-invasieve beademing) wordt de oefen-NIV-druk optimaal aangepast aan elke individuele patiënt om de TcPCO2-waarden te verlagen. Er wordt een IPAP van minimaal 15 cmH20 gebruikt om voldoende druk te geven om de ademhalingsspieren van de patiënt te ontlasten. Nachtelijke NIV wordt voortgezet.
In de interventiegroep (oefentraining met niet-invasieve beademing) wordt de oefen-NIV-druk optimaal aangepast aan elke individuele patiënt om de TcPCO2-waarden te verlagen. Er wordt een IPAP van minimaal 15 cmH20 gebruikt om voldoende druk te geven om de ademhalingsspieren van de patiënt te ontlasten. Nachtelijke NIV wordt voortgezet.
Actieve vergelijker: fietstraining zonder NIV
In de controlegroep (standaard oefentraining zonder NIV) zullen patiënten fietsoefeningen uitvoeren zonder aanvullende NIV (gebruikelijke zorg). Nachtelijke NIV wordt voortgezet.
In de controlegroep (standaard oefentraining zonder NIV) zullen patiënten fietsoefeningen uitvoeren zonder aanvullende NIV (gebruikelijke zorg). Nachtelijke NIV wordt voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
Verandering in duur van de cyclus zonder NIV binnen PR
Dag 1 en dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijke druk van transcutaan kooldioxide
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
Verandering in partiële druk van kooldioxidegehalte tijdens CET, geregistreerd via SenTec (Zwitserland, Therwill)
Dag 1 en dag 21
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
Verandering in zuurstofverzadiging tijdens CET, geregistreerd via SenTec (Zwitserland, Therwill)
Dag 1 en dag 21
Hartslag
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
Verandering in hartslag tijdens CET, geregistreerd via SenTec (Zwitserland, Therwill)
Dag 1 en dag 21
Gedeeltelijke druk van kooldioxide
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
Verandering in partiële kooldioxidedruk voor/na CET, herstel, isotime, geregistreerd via capillair afgenomen bloedgassen
Dag 1 en dag 21
Gedeeltelijke zuurstofdruk
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
Verandering in partiële zuurstofdruk voor/na CET, herstel, isotime, geregistreerd via capillair afgenomen bloedgassen
Dag 1 en dag 21
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
Verandering in arteriële bloeddruk voor/na CET, herstel, isotime
Dag 1 en dag 21
Perceptie van de patiënt - Dyspneu
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
Verandering in waargenomen dyspnoe/ademhalingsinspanning voor/na CET, herstel, isotime geregistreerd via Borgschaal
Dag 1 en dag 21
Perceptie van de patiënt - vermoeidheid van de benen
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
Verandering in waargenomen beenvermoeidheid voor/na CET, herstel, isotime geregistreerd via Borgschaal
Dag 1 en dag 21
Patiënten Kwaliteit van leven - Chronische ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
Verandering in chronische ademhalingsvragenlijst
Dag 1 en dag 21
Patiënten Kwaliteit van leven - Vragenlijst ernstige ademhalingsinsufficiëntie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
Verandering in de vragenlijst voor ernstige ademhalingsinsufficiëntie
Dag 1 en dag 21
Angst en depressie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal
Dag 1 en dag 21
Maximale vrijwillige spiercontractie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
Verandering in spiercontractiekracht (m. rectus femoris) opgenomen via MicroFet
Dag 1 en dag 21
Perceptie van patiënten voor fysieke training met aanvullende NIV
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
Patiënten in de Interventiegroep zullen worden geïnterviewd hoe zij de behandeling hebben ervaren, via een vragenlijst met open en gesloten vragen
Dag 1 en dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klaus Kenn, Prof. Dr., Philipps University of Marburg, Department of pulmonary rehabilitation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIV-Training

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Abonneren