- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03803358
NIV-training bij hypercapnische COPD-patiënten
De effecten van niet-invasieve beademing tijdens cyclustraining binnen een 3 weken durend longrevalidatieprogramma bij COPD-patiënten met chronisch hypercapnisch ademhalingsfalen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wetenschappelijke achtergrond/grondgedachte:
Kwaliteit van leven en inspanningstolerantie zijn vaak verminderd bij mensen met chronische obstructieve longziekte (COPD), vooral bij mensen met chronisch hypercapnisch ademhalingsfalen (CHRF). Duurtraining als onderdeel van een programma voor longrevalidatie (PR) is een belangrijke behandeling voor mensen met COPD en het is aangetoond dat het de kwaliteit van leven, inspanningstolerantie en fysieke activiteit verbetert. Personen met CHRF kunnen echter moeite hebben met het uitvoeren van uithoudingsoefeningen met een voldoende trainingsintensiteit om de gewenste fysiologische veranderingen te bereiken.
Niet-invasieve beademing (NIV) is een methode om ademhalingsondersteuning te bieden met behulp van een beademingsapparaat en wordt meestal geleverd via een volgelaatsmasker. Een recente studie toonde aan dat NIV tijdens een enkele trainingssessie bij mensen met CHRF de inspanningstolerantie drastisch verbetert en kortademigheid vermindert. Bijgevolg kan NIV, gebruikt tijdens een volledig oefenprogramma, mensen met COPD en CHRF in staat stellen om met een hogere intensiteit te oefenen om een grotere verbetering van de inspanningstolerantie, kwaliteit van leven en fysieke activiteit te bereiken. Tot nu toe is dit alleen getest in een klein aantal onderzoeken met een klein aantal deelnemers, en geen enkele met CHRF. Het is momenteel niet bekend uit de literatuur of de aangetoonde voordelen van NIV tijdens inspanningstraining klinisch de moeite waard of kosteneffectief zijn.
Doelstellingen Het doel van de studie is het onderzoeken van de aanvullende effecten van het gebruik van NIV tijdens inspanning binnen een PR-programma van 3 weken op het inspanningsvermogen bij COPD-patiënten met chronisch hypercapnisch respiratoir falen.
Hypothese Aangenomen wordt dat een trainingsprogramma van 3 weken met aanvullende NIV, met behulp van getitreerde drukken, de ademhalingsinspanning vermindert. Hiermee, zo wordt getheoretiseerd, kunnen COPD-patiënten met CHRF gedurende een langere duur en/of met hogere trainingsintensiteiten trainen in de loop van het trainingsprogramma en kunnen ze betere PR-resultaten behalen.
Primaire hypothese:
H.0: COPD-patiënten met CHRF hebben dezelfde toename in inspanningscapaciteit (uithoudingscyclustijd) bij training met extra NIV als zonder NIV, tijdens een PR-programma van 3 weken.
H.1: COPD-patiënten met CHRF hebben een superieure toename in inspanningscapaciteit (uithoudingscyclustijd) bij training met extra NIV als zonder NIV, tijdens een PR-programma van 3 weken.
Hoofddoelstelling Om te bepalen of NIV tijdens inspanning een bruikbaar hulpmiddel is voor het verhogen van inspanningstolerantie bij hypercapnische patiënten, zal inspanningstolerantie (duur van de cyclus) worden gemeten zonder NIV bij opname/ontslag van PR
Materiaal en methode Een totaal van 26 COPD-patiënt (leeftijd: 40-80 jaar) in GOLD Stadia IV gediagnosticeerd met CHRF, reeds behandeld met nachtelijke NIV en doorverwezen voor een uitgebreid PR-programma zullen worden geworven en gerandomiseerd in twee groepen: 1) oefenen met NIV tijdens inspanning (nachtelijke NIV gaat door) en 2) controlegroep - inspanning zonder NIV tijdens inspanning (nachtelijke NIV gaat door).
Aanvankelijk zullen patiënten een maximale cardiopulmonale test uitvoeren om de Peak Work Rate (WRpeak) te bepalen. Op een aparte dag zullen patiënten indien nodig een cyclusuithoudingstest (CET) uitvoeren bij 75% WRpeak zonder NIV met gebruik van zuurstof zoals voorgeschreven. Tijdens CET worden TcPCO2, hartslag en SpO2 via SenTec continu gemeten. Naast de continu geregistreerde gegevens worden dyspnoe/ademhalingsinspanning/vermoeidheid in de benen (10-punts Borg-schaal), capillaire bloedgassen en de arteriële bloeddruk gemeten aan het begin/einde/herstel/isotime van de CET.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
Schönau Am Königssee, Bayern, Duitsland, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van zeer ernstige COPD Gold Stage IV
- Leeftijd: 40-80 jaar
- PaCO2 >50 mmHg (in rust, tijdens slaap of inspanning)
- Nachtelijke niet-invasieve beademingstherapie geïmplementeerd
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige cardiovasculaire, orthopedische of neurologische aandoeningen die waarschijnlijk de belangrijkste verslechtering van de trainingsprestaties zijn
- Andere significante longziekte die van invloed kan zijn op inspanning of NIV (bijv. astma)
- BMI > 35 kg/m2
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fietsoefening met aanvullende NIV
In de interventiegroep (oefentraining met niet-invasieve beademing) wordt de oefen-NIV-druk optimaal aangepast aan elke individuele patiënt om de TcPCO2-waarden te verlagen.
Er wordt een IPAP van minimaal 15 cmH20 gebruikt om voldoende druk te geven om de ademhalingsspieren van de patiënt te ontlasten.
Nachtelijke NIV wordt voortgezet.
|
In de interventiegroep (oefentraining met niet-invasieve beademing) wordt de oefen-NIV-druk optimaal aangepast aan elke individuele patiënt om de TcPCO2-waarden te verlagen.
Er wordt een IPAP van minimaal 15 cmH20 gebruikt om voldoende druk te geven om de ademhalingsspieren van de patiënt te ontlasten.
Nachtelijke NIV wordt voortgezet.
|
|
Actieve vergelijker: fietstraining zonder NIV
In de controlegroep (standaard oefentraining zonder NIV) zullen patiënten fietsoefeningen uitvoeren zonder aanvullende NIV (gebruikelijke zorg).
Nachtelijke NIV wordt voortgezet.
|
In de controlegroep (standaard oefentraining zonder NIV) zullen patiënten fietsoefeningen uitvoeren zonder aanvullende NIV (gebruikelijke zorg).
Nachtelijke NIV wordt voortgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
|
Verandering in duur van de cyclus zonder NIV binnen PR
|
Dag 1 en dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedeeltelijke druk van transcutaan kooldioxide
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
|
Verandering in partiële druk van kooldioxidegehalte tijdens CET, geregistreerd via SenTec (Zwitserland, Therwill)
|
Dag 1 en dag 21
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
|
Verandering in zuurstofverzadiging tijdens CET, geregistreerd via SenTec (Zwitserland, Therwill)
|
Dag 1 en dag 21
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
|
Verandering in hartslag tijdens CET, geregistreerd via SenTec (Zwitserland, Therwill)
|
Dag 1 en dag 21
|
|
Gedeeltelijke druk van kooldioxide
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
|
Verandering in partiële kooldioxidedruk voor/na CET, herstel, isotime, geregistreerd via capillair afgenomen bloedgassen
|
Dag 1 en dag 21
|
|
Gedeeltelijke zuurstofdruk
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
|
Verandering in partiële zuurstofdruk voor/na CET, herstel, isotime, geregistreerd via capillair afgenomen bloedgassen
|
Dag 1 en dag 21
|
|
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
|
Verandering in arteriële bloeddruk voor/na CET, herstel, isotime
|
Dag 1 en dag 21
|
|
Perceptie van de patiënt - Dyspneu
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
|
Verandering in waargenomen dyspnoe/ademhalingsinspanning voor/na CET, herstel, isotime geregistreerd via Borgschaal
|
Dag 1 en dag 21
|
|
Perceptie van de patiënt - vermoeidheid van de benen
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
|
Verandering in waargenomen beenvermoeidheid voor/na CET, herstel, isotime geregistreerd via Borgschaal
|
Dag 1 en dag 21
|
|
Patiënten Kwaliteit van leven - Chronische ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
|
Verandering in chronische ademhalingsvragenlijst
|
Dag 1 en dag 21
|
|
Patiënten Kwaliteit van leven - Vragenlijst ernstige ademhalingsinsufficiëntie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
|
Verandering in de vragenlijst voor ernstige ademhalingsinsufficiëntie
|
Dag 1 en dag 21
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
|
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal
|
Dag 1 en dag 21
|
|
Maximale vrijwillige spiercontractie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
|
Verandering in spiercontractiekracht (m.
rectus femoris) opgenomen via MicroFet
|
Dag 1 en dag 21
|
|
Perceptie van patiënten voor fysieke training met aanvullende NIV
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
|
Patiënten in de Interventiegroep zullen worden geïnterviewd hoe zij de behandeling hebben ervaren, via een vragenlijst met open en gesloten vragen
|
Dag 1 en dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Klaus Kenn, Prof. Dr., Philipps University of Marburg, Department of pulmonary rehabilitation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIV-Training
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Ryme Medical, Inc.Nog niet aan het wervenCOPD | Longziekte, chronisch obstructief | COPD-patiënten | COPD acute exacerbatie | COPD (chronische obstructieve longziekte) | Longziekte Luchtwegen | COPD-exacerbaties
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandNog niet aan het werven
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Werving
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving
-
China-Japan Friendship HospitalNog niet aan het werven