高炭酸ガス性 COPD 患者における NIV トレーニング
慢性高炭酸ガス性呼吸不全の COPD 患者における 3 週間の肺リハビリテーション プログラム内のサイクル運動中の非侵襲的換気の効果 - 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
科学的背景/理論的根拠:
生活の質と運動耐性は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者、特に慢性高炭酸ガス性呼吸不全 (CHRF) の患者で一般的に低下しています。 肺リハビリテーション (PR) プログラムの一環としての持久運動トレーニングは、COPD 患者にとって重要な治療法であり、生活の質、運動耐性、および身体活動を改善することが示されています。 しかし、CHRF 患者は、望ましい生理学的変化を達成するのに適切なトレーニング強度で持久運動を行うことが困難な場合があります。
非侵襲的換気 (NIV) は、人工呼吸器を使用して呼吸サポートを提供する方法であり、通常はフルフェイス マスクを介して提供されます。 最近の研究では、CHRF 患者の 1 回の運動セッション中に、NIV が運動耐性を劇的に改善し、息切れを軽減することが示されました。 その結果、完全な運動トレーニング プログラムに NIV を使用することで、COPD および CHRF 患者がより高い強度で運動し、運動耐性、生活の質、および身体活動を大幅に改善できる可能性があります。 これまでのところ、これは少数の参加者による少数の研究でのみテストされており、CHRF ではテストされていません。 運動トレーニング中のNIVの実証された利点が臨床的に価値があるか、費用対効果が高いかどうかは、現在、文献からはわかっていません.
目的 この研究の目的は、慢性高炭酸ガス性呼吸不全の COPD 患者の運動能力に対する 3 週間の PR プログラム内での運動中の NIV の使用の追加効果を調査することです。
仮説 NIV を追加した 3 週間の運動トレーニング プログラムは、滴定された圧力を使用して、呼吸仕事量を減少させると想定されています。 これにより、CHRF を有する COPD 患者は、トレーニング プログラムの過程でより長い期間、および/またはより高いトレーニング強度でトレーニングを行うことができ、より良い PR 成果を達成できる可能性があることが理論化されています。
一次仮説:
H.0: COPD-CHRF 患者は、3 週間の PR プログラム中に NIV を追加してトレーニングした場合と、NIV を使用しなかった場合で同じように運動能力 (持久力サイクル時間) が増加します。
H.1: COPD-CHRF 患者は、3 週間の PR プログラム中に、NIV なしでトレーニングする場合と比べて、NIV を追加してトレーニングした場合、運動能力 (持久力サイクル時間) が大幅に増加します。
主な目的 運動中の NIV が高炭酸ガス血症患者の運動耐性を高める有用なツールであるかどうかを判断するために、PR 入院/退院時に NIV なしで運動耐性 (サイクル持久力時間) を測定します。
材料と方法 CHRFと診断され、すでに夜間NIVで治療され、包括的なPRプログラムに紹介されたGOLDステージIVの合計26人のCOPD患者（年齢：40〜80歳）が募集され、2つのグループに無作為化されます。運動中のNIV（夜間のNIVは継続）および2）対照群 - 運動中のNIVなしの運動（夜間のNIVは継続）。
最初に、患者は最高心肺機能テストを実行して、ピーク作業率 (WRpeak) を決定します。 別の日に、患者は、必要に応じて処方された酸素を使用して、NIV なしで 75%WRpeak でサイクル持久力試験 (CET) を実行します。 SenTec を介した TcPCO2、心拍数、および SpO2 は、CET 中に継続的に測定されます。 継続的に記録されたデータに加えて、呼吸困難/呼吸努力/脚の疲労 (10 ポイントのボルグ スケール)、毛細血管の血液ガス、および動脈血圧が、CET の開始/終了/回復/アイソタイムで取得されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Bayern
-
Schönau Am Königssee、Bayern、ドイツ、83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非常に重度の COPD ゴールド ステージ IV の診断
- 年齢：40～80歳
- PaCO2 >50mmHg (安静時、睡眠時、運動時)
- 夜間非侵襲的換気療法を実施
除外基準:
- 運動パフォーマンスの主要な障害である可能性が高い付随する心血管、整形外科または神経学的状態
- -運動またはNIVに影響を与える可能性のあるその他の重大な肺疾患（例： 喘息）
- BMI > 35kg/m2
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NIVを追加したサイクルエクササイズ
介入グループ（非侵襲的換気を伴う運動トレーニング）では、運動 NIV 圧は個々の患者に合わせて最適に調整され、TcPCO2 値が減少します。
少なくとも 15 cmH2O の IPAP を使用して、患者の呼吸筋を緩和するのに十分な圧力を提供します。
夜間NIVは継続します。
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介入グループ（非侵襲的換気を伴う運動トレーニング）では、運動 NIV 圧は個々の患者に合わせて最適に調整され、TcPCO2 値が減少します。
少なくとも 15 cmH2O の IPAP を使用して、患者の呼吸筋を緩和するのに十分な圧力を提供します。
夜間NIVは継続します。
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アクティブコンパレータ：NIVなしのサイクルエクササイズ
対照群 (NIV なしの標準的な運動トレーニング) では、患者は追加の NIV なしでサイクル運動を実行します (通常のケア)。
夜間NIVは継続します。
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対照群 (NIV なしの標準的な運動トレーニング) では、患者は追加の NIV なしでサイクル運動を実行します (通常のケア)。
夜間NIVは継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動耐性
時間枠：1日目と21日目
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PR内のNIVなしのサイクル耐久時間の変化
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1日目と21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮二酸化炭素分圧
時間枠：1日目と21日目
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SenTec (スイス、サーウィル) で記録された、CET 中の二酸化炭素レベルの分圧の変化
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1日目と21日目
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酸素飽和度
時間枠：1日目と21日目
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SenTec (スイス、サーウィル) で記録された CET 中の酸素飽和度の変化
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1日目と21日目
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心拍数
時間枠：1日目と21日目
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SenTec (スイス、サーウィル) で記録された CET 中の心拍数の変化
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1日目と21日目
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二酸化炭素の分圧
時間枠：1日目と21日目
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CET前後の二酸化炭素分圧の変化、回復、アイソタイム、血液ガスを採取した毛細血管を介して記録
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1日目と21日目
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酸素分圧
時間枠：1日目と21日目
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CET前後の酸素分圧の変化、回復、アイソタイム、毛細血管から採取した血液ガスを介して記録
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1日目と21日目
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動脈血圧
時間枠：1日目と21日目
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CET前後の動脈血圧の変化、回復、アイソタイム
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1日目と21日目
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患者の知覚 - Dyspnoe
時間枠：1日目と21日目
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CET前後の呼吸困難/呼吸努力の変化、回復、ボーグスケールで記録されたアイソタイム
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1日目と21日目
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患者の認識 - 脚の疲労
時間枠：1日目と21日目
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ボーグスケールで記録された CET 前後の脚の疲労感、回復、等時性の変化
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1日目と21日目
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患者の生活の質 - 慢性呼吸器アンケート
時間枠：1日目と21日目
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慢性呼吸器アンケートの変更
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1日目と21日目
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患者の生活の質 - 重度の呼吸不全アンケート
時間枠：1日目と21日目
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重度の呼吸不全アンケートの変更
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1日目と21日目
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不安とうつ病
時間枠：1日目と21日目
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病院の不安と抑うつ尺度の変化
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1日目と21日目
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最大随意筋収縮
時間枠：1日目と21日目
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筋収縮力の変化 (m.
大腿直筋）MicroFet経由で記録
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1日目と21日目
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NIV を追加した身体トレーニングに対する患者の認識
時間枠：1日目と21日目
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介入群の患者は、自由回答式および非公開式の質問を含むアンケートを通じて、治療をどのように認識したかについてインタビューを受けます。
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1日目と21日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Klaus Kenn, Prof. Dr.、Philipps University of Marburg, Department of pulmonary rehabilitation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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