- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03803358
Hypercapnic COPD 환자의 NIV 교육
만성 과탄산성 호흡 부전이 있는 COPD 환자의 3주 폐 재활 프로그램 내 주기 운동 중 비침습적 환기의 효과 - 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
과학적 배경/근거:
삶의 질과 운동 내성은 일반적으로 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자, 특히 만성 과탄산성 호흡 부전(CHRF) 환자에서 감소합니다. 폐 재활(PR) 프로그램의 일부인 지구력 운동 훈련은 COPD 환자에게 중요한 치료법이며 삶의 질, 운동 내성 및 신체 활동을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 CHRF를 가진 개인은 원하는 생리적 변화를 달성하기 위해 적절한 훈련 강도로 지구력 운동을 수행하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.
비침습적 환기(NIV)는 인공호흡기를 사용하여 호흡 지원을 제공하는 방법이며 일반적으로 전면 마스크를 통해 전달됩니다. 최근 연구에 따르면 CHRF 환자의 단일 운동 세션 동안 NIV는 운동 내성을 극적으로 개선하고 숨가쁨을 감소시킵니다. 결과적으로 완전한 운동 훈련 프로그램에 NIV를 사용하면 COPD 및 CHRF 환자가 더 높은 강도로 운동하여 운동 내성, 삶의 질 및 신체 활동을 더 크게 개선할 수 있습니다. 지금까지 이것은 참가자 수가 적은 소수의 연구에서만 테스트되었으며 CHRF에서는 전혀 테스트되지 않았습니다. 운동 훈련 중 NIV의 입증된 이점이 임상적으로 가치가 있는지 또는 비용 효율적인지 여부는 현재 문헌에서 알려져 있지 않습니다.
목적 이 연구의 목적은 만성 고칼슘혈증 호흡 부전이 있는 COPD 환자의 운동 능력에 대한 3주 PR 프로그램 내에서 운동 중 NIV 사용의 추가 효과를 조사하는 것입니다.
가설 적정 압력을 사용하는 추가 NIV가 포함된 3주간의 운동 훈련 프로그램이 호흡 작업을 감소시키는 것으로 가정합니다. 이를 통해 CHRF가 있는 COPD 환자는 훈련 프로그램 과정 동안 더 긴 기간 동안 및/또는 더 높은 훈련 강도로 훈련할 수 있고 더 나은 PR 결과를 얻을 수 있다는 이론이 있습니다.
기본 가설:
H.0: CHRF가 있는 COPD-환자는 3주 PR 프로그램 동안 추가 NIV로 훈련할 때 NIV 없이 훈련할 때 운동 능력(지구력 주기 시간)이 동일하게 증가합니다.
H.1: COPD-CHRF가 있는 환자는 3주 PR 프로그램 동안 NIV 없이 추가로 NIV로 훈련할 때 운동 능력(지구력 주기 시간)이 크게 증가합니다.
주요 목표 운동 중 NIV가 고탄산혈증 환자의 운동 내성을 증가시키는 유용한 도구인지 확인하기 위해 PR 입원/퇴원 시 NIV 없이 운동 내성(주기 지속 시간)을 측정합니다.
재료 및 방법 CHRF로 진단되고 이미 야행성 NIV로 치료를 받았으며 포괄적인 PR 프로그램에 의뢰된 GOLD Stages IV에서 총 26명의 COPD 환자(연령: 40-80세)를 모집하고 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 운동 중 NIV(야행성 NIV가 계속됨) 및 2) 대조군 - 운동 중 NIV 없이 운동(야행성 NIV가 계속됨).
처음에 환자는 최고 작업률(WRpeak)을 결정하기 위해 최대 심폐 테스트를 수행합니다. 별도의 날에 환자는 필요한 경우 처방된 산소를 사용하여 NIV 없이 75% WRpeak에서 주기 내구성 테스트(CET)를 수행합니다. SenTec을 통한 TcPCO2, 심박수 및 SpO2는 CET 동안 지속적으로 측정됩니다. 지속적으로 기록된 데이터 외에도 CET의 시작/끝/회복/등시 시간에 호흡곤란/호흡 노력/다리 피로(10점 Borg 척도), 모세혈관 혈액 가스 및 동맥 혈압을 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bayern
-
Schönau Am Königssee, Bayern, 독일, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 매우 심각한 COPD Gold Stage IV의 진단
- 나이: 40-80세
- PaCO2 >50mmHg(휴식 중, 수면 중 또는 운동 중)
- 야간 비침습 환기 요법 시행
제외 기준:
- 운동 수행에 주요 장애가 될 수 있는 수반되는 심혈관, 정형외과 또는 신경학적 상태
- 운동이나 NIV에 영향을 줄 수 있는 기타 중요한 폐 질환(예: 천식)
- BMI > 35kg/m2
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 추가 NIV를 사용한 사이클 운동
개입 그룹(비침습적 환기를 사용한 운동 훈련)에서 운동 NIV 압력은 TcPCO2 값을 줄이기 위해 개별 환자에게 최적으로 조정됩니다.
최소 15cmH20의 IPAP를 사용하여 환자의 호흡 근육을 완화할 수 있는 충분한 압력을 제공합니다.
야행성 NIV는 계속됩니다.
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개입 그룹(비침습적 환기를 사용한 운동 훈련)에서 운동 NIV 압력은 TcPCO2 값을 줄이기 위해 개별 환자에게 최적으로 조정됩니다.
최소 15cmH20의 IPAP를 사용하여 환자의 호흡 근육을 완화할 수 있는 충분한 압력을 제공합니다.
야행성 NIV는 계속됩니다.
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활성 비교기: NIV 없이 주기 운동
대조군(NIV 없는 표준 운동 훈련)에서 환자는 추가 NIV 없이 사이클 운동을 수행합니다(일반적인 치료).
야행성 NIV는 계속됩니다.
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대조군(NIV 없는 표준 운동 훈련)에서 환자는 추가 NIV 없이 사이클 운동을 수행합니다(일반적인 치료).
야행성 NIV는 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 내성
기간: 1일차 및 21일차
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PR 내에서 NIV 없이 주기 내구 시간의 변화
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1일차 및 21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경피적 이산화탄소 분압
기간: 1일차 및 21일차
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SenTec(스위스, Therwill)을 통해 기록된 CET 동안 이산화탄소 수준의 분압 변화
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1일차 및 21일차
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산소포화도
기간: 1일차 및 21일차
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SenTec(스위스, Therwill)을 통해 기록된 CET 동안 산소 포화도의 변화
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1일차 및 21일차
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심박수
기간: 1일차 및 21일차
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SenTec(스위스, Therwill)을 통해 기록된 CET 동안의 심박수 변화
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1일차 및 21일차
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이산화탄소 분압
기간: 1일차 및 21일차
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CET 전/후 이산화탄소의 분압 변화, 회복, 등시간, 모세혈관을 통해 수집된 혈액 가스를 통해 기록됨
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1일차 및 21일차
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산소 분압
기간: 1일차 및 21일차
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CET 전/후 산소 부분압의 변화, 회복, 등시간, 모세혈관을 통해 수집된 혈액 가스를 통해 기록됨
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1일차 및 21일차
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동맥혈압
기간: 1일차 및 21일차
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CET 전/후 동맥 혈압의 변화, 회복, isotime
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1일차 및 21일차
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환자 인식 - 호흡곤란
기간: 1일차 및 21일차
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인지된 호흡곤란/CET 전/후 호흡 노력의 변화, 회복, 보그 척도를 통해 기록된 등소시간
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1일차 및 21일차
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환자 인식 - 다리 피로
기간: 1일차 및 21일차
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인지된 다리 피로의 변화 전후 CET, 회복, 보그 척도를 통해 기록된 등소시간
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1일차 및 21일차
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환자 삶의 질 - 만성 호흡기 설문지
기간: 1일차 및 21일차
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만성 호흡기 설문지의 변화
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1일차 및 21일차
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환자 삶의 질 - 중증 호흡 부전 설문지
기간: 1일차 및 21일차
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중증 호흡 부전 설문지의 변경
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1일차 및 21일차
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불안과 우울증
기간: 1일차 및 21일차
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병원 불안 및 우울 척도의 변화
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1일차 및 21일차
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최대 자발적 근육 수축
기간: 1일차 및 21일차
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근육 수축력의 변화(m.
대퇴직근) MicroFet을 통해 기록됨
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1일차 및 21일차
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추가 NIV를 통한 신체 훈련에 대한 환자의 인식
기간: 1일차 및 21일차
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개입 그룹의 환자는 개방형 및 폐쇄형 질문이 있는 설문지를 통해 치료를 어떻게 인식했는지 인터뷰합니다.
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1일차 및 21일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Klaus Kenn, Prof. Dr., Philipps University of Marburg, Department of pulmonary rehabilitation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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