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Hypercapnic COPD 환자의 NIV 교육

2021년 7월 27일 업데이트: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

만성 과탄산성 호흡 부전이 있는 COPD 환자의 3주 폐 재활 프로그램 내 주기 운동 중 비침습적 환기의 효과 - 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 만성 고칼슘혈증 호흡 부전이 있는 COPD 환자의 운동 능력에 대한 3주 PR 프로그램 내에서 운동 중 NIV 사용의 추가 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

과학적 배경/근거:

삶의 질과 운동 내성은 일반적으로 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자, 특히 만성 과탄산성 호흡 부전(CHRF) 환자에서 감소합니다. 폐 재활(PR) 프로그램의 일부인 지구력 운동 훈련은 COPD 환자에게 중요한 치료법이며 삶의 질, 운동 내성 및 신체 활동을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 CHRF를 가진 개인은 원하는 생리적 변화를 달성하기 위해 적절한 훈련 강도로 지구력 운동을 수행하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.

비침습적 환기(NIV)는 인공호흡기를 사용하여 호흡 지원을 제공하는 방법이며 일반적으로 전면 마스크를 통해 전달됩니다. 최근 연구에 따르면 CHRF 환자의 단일 운동 세션 동안 NIV는 운동 내성을 극적으로 개선하고 숨가쁨을 감소시킵니다. 결과적으로 완전한 운동 훈련 프로그램에 NIV를 사용하면 COPD 및 CHRF 환자가 더 높은 강도로 운동하여 운동 내성, 삶의 질 및 신체 활동을 더 크게 개선할 수 있습니다. 지금까지 이것은 참가자 수가 적은 소수의 연구에서만 테스트되었으며 CHRF에서는 전혀 테스트되지 않았습니다. 운동 훈련 중 NIV의 입증된 이점이 임상적으로 가치가 있는지 또는 비용 효율적인지 여부는 현재 문헌에서 알려져 있지 않습니다.

목적 이 연구의 목적은 만성 고칼슘혈증 호흡 부전이 있는 COPD 환자의 운동 능력에 대한 3주 PR 프로그램 내에서 운동 중 NIV 사용의 추가 효과를 조사하는 것입니다.

가설 적정 압력을 사용하는 추가 NIV가 포함된 3주간의 운동 훈련 프로그램이 호흡 작업을 감소시키는 것으로 가정합니다. 이를 통해 CHRF가 있는 COPD 환자는 훈련 프로그램 과정 동안 더 긴 기간 동안 및/또는 더 높은 훈련 강도로 훈련할 수 있고 더 나은 PR 결과를 얻을 수 있다는 이론이 있습니다.

기본 가설:

H.0: CHRF가 있는 COPD-환자는 3주 PR 프로그램 동안 추가 NIV로 훈련할 때 NIV 없이 훈련할 때 운동 능력(지구력 주기 시간)이 동일하게 증가합니다.

H.1: COPD-CHRF가 있는 환자는 3주 PR 프로그램 동안 NIV 없이 추가로 NIV로 훈련할 때 운동 능력(지구력 주기 시간)이 크게 증가합니다.

주요 목표 운동 중 NIV가 고탄산혈증 환자의 운동 내성을 증가시키는 유용한 도구인지 확인하기 위해 PR 입원/퇴원 시 NIV 없이 운동 내성(주기 지속 시간)을 측정합니다.

재료 및 방법 CHRF로 진단되고 이미 야행성 NIV로 치료를 받았으며 포괄적인 PR 프로그램에 의뢰된 GOLD Stages IV에서 총 26명의 COPD 환자(연령: 40-80세)를 모집하고 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 운동 중 NIV(야행성 NIV가 계속됨) 및 2) 대조군 - 운동 중 NIV 없이 운동(야행성 NIV가 계속됨).

처음에 환자는 최고 작업률(WRpeak)을 결정하기 위해 최대 심폐 테스트를 수행합니다. 별도의 날에 환자는 필요한 경우 처방된 산소를 사용하여 NIV 없이 75% WRpeak에서 주기 내구성 테스트(CET)를 수행합니다. SenTec을 통한 TcPCO2, 심박수 및 SpO2는 CET 동안 지속적으로 측정됩니다. 지속적으로 기록된 데이터 외에도 CET의 시작/끝/회복/등시 시간에 호흡곤란/호흡 노력/다리 피로(10점 Borg 척도), 모세혈관 혈액 가스 및 동맥 혈압을 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bayern
      • Schönau Am Königssee, Bayern, 독일, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 매우 심각한 COPD Gold Stage IV의 진단
  • 나이: 40-80세
  • PaCO2 >50mmHg(휴식 중, 수면 중 또는 운동 중)
  • 야간 비침습 환기 요법 시행

제외 기준:

  • 운동 수행에 주요 장애가 될 수 있는 수반되는 심혈관, 정형외과 또는 신경학적 상태
  • 운동이나 NIV에 영향을 줄 수 있는 기타 중요한 폐 질환(예: 천식)
  • BMI > 35kg/m2
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 추가 NIV를 사용한 사이클 운동
개입 그룹(비침습적 환기를 사용한 운동 훈련)에서 운동 NIV 압력은 TcPCO2 값을 줄이기 위해 개별 환자에게 최적으로 조정됩니다. 최소 15cmH20의 IPAP를 사용하여 환자의 호흡 근육을 완화할 수 있는 충분한 압력을 제공합니다. 야행성 NIV는 계속됩니다.
개입 그룹(비침습적 환기를 사용한 운동 훈련)에서 운동 NIV 압력은 TcPCO2 값을 줄이기 위해 개별 환자에게 최적으로 조정됩니다. 최소 15cmH20의 IPAP를 사용하여 환자의 호흡 근육을 완화할 수 있는 충분한 압력을 제공합니다. 야행성 NIV는 계속됩니다.
활성 비교기: NIV 없이 주기 운동
대조군(NIV 없는 표준 운동 훈련)에서 환자는 추가 NIV 없이 사이클 운동을 수행합니다(일반적인 치료). 야행성 NIV는 계속됩니다.
대조군(NIV 없는 표준 운동 훈련)에서 환자는 추가 NIV 없이 사이클 운동을 수행합니다(일반적인 치료). 야행성 NIV는 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 내성
기간: 1일차 및 21일차
PR 내에서 NIV 없이 주기 내구 시간의 변화
1일차 및 21일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경피적 이산화탄소 분압
기간: 1일차 및 21일차
SenTec(스위스, Therwill)을 통해 기록된 CET 동안 이산화탄소 수준의 분압 변화
1일차 및 21일차
산소포화도
기간: 1일차 및 21일차
SenTec(스위스, Therwill)을 통해 기록된 CET 동안 산소 포화도의 변화
1일차 및 21일차
심박수
기간: 1일차 및 21일차
SenTec(스위스, Therwill)을 통해 기록된 CET 동안의 심박수 변화
1일차 및 21일차
이산화탄소 분압
기간: 1일차 및 21일차
CET 전/후 이산화탄소의 분압 변화, 회복, 등시간, 모세혈관을 통해 수집된 혈액 가스를 통해 기록됨
1일차 및 21일차
산소 분압
기간: 1일차 및 21일차
CET 전/후 산소 부분압의 변화, 회복, 등시간, 모세혈관을 통해 수집된 혈액 가스를 통해 기록됨
1일차 및 21일차
동맥혈압
기간: 1일차 및 21일차
CET 전/후 동맥 혈압의 변화, 회복, isotime
1일차 및 21일차
환자 인식 - 호흡곤란
기간: 1일차 및 21일차
인지된 호흡곤란/CET 전/후 호흡 노력의 변화, 회복, 보그 척도를 통해 기록된 등소시간
1일차 및 21일차
환자 인식 - 다리 피로
기간: 1일차 및 21일차
인지된 다리 피로의 변화 전후 CET, 회복, 보그 척도를 통해 기록된 등소시간
1일차 및 21일차
환자 삶의 질 - 만성 호흡기 설문지
기간: 1일차 및 21일차
만성 호흡기 설문지의 변화
1일차 및 21일차
환자 삶의 질 - 중증 호흡 부전 설문지
기간: 1일차 및 21일차
중증 호흡 부전 설문지의 변경
1일차 및 21일차
불안과 우울증
기간: 1일차 및 21일차
병원 불안 및 우울 척도의 변화
1일차 및 21일차
최대 자발적 근육 수축
기간: 1일차 및 21일차
근육 수축력의 변화(m. 대퇴직근) MicroFet을 통해 기록됨
1일차 및 21일차
추가 NIV를 통한 신체 훈련에 대한 환자의 인식
기간: 1일차 및 21일차
개입 그룹의 환자는 개방형 및 폐쇄형 질문이 있는 설문지를 통해 치료를 어떻게 인식했는지 인터뷰합니다.
1일차 및 21일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Klaus Kenn, Prof. Dr., Philipps University of Marburg, Department of pulmonary rehabilitation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NIV-Training

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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