- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03803358
NIV-školení u pacientů s hyperkapnickou CHOPN
Účinky neinvazivní ventilace během cyklického cvičení v rámci 3týdenního programu plicní rehabilitace u pacientů s CHOPN s chronickým hyperkapnickým respiračním selháním – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vědecké pozadí / zdůvodnění:
Kvalita života a tolerance cvičení jsou běžně sníženy u lidí s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), zejména u lidí s chronickým hyperkapnickým respiračním selháním (CHRF). Vytrvalostní cvičení jako součást programu plicní rehabilitace (PR) je důležitou léčbou pro lidi s CHOPN a bylo prokázáno, že zlepšuje kvalitu života, toleranci cvičení a fyzickou aktivitu. Jedinci s CHRF však mohou mít potíže s prováděním vytrvalostního cvičení s adekvátní intenzitou tréninku k dosažení požadovaných fyziologických změn.
Neinvazivní ventilace (NIV) je metoda poskytování podpory dýchání pomocí ventilátoru a obvykle se dodává přes celoobličejovou masku. Nedávná studie ukázala, že během jediného cvičení u lidí s CHRF NIV dramaticky zlepšuje toleranci cvičení a snižuje dušnost. V důsledku toho může NIV, která se používá v rámci celého cvičebního programu, umožnit lidem s CHOPN a CHRF cvičit s vyšší intenzitou, aby dosáhli většího zlepšení tolerance cvičení, kvality života a fyzické aktivity. Dosud to bylo testováno pouze v malém počtu studií s malým počtem účastníků a žádná s CHRF. V současné době není z literatury známo, zda prokázané přínosy NIV během zátěžového tréninku jsou klinicky užitečné nebo nákladově efektivní.
Cíle Cílem studie je prozkoumat další účinky použití NIV během zátěže v rámci 3týdenního PR programu na zátěžovou kapacitu u pacientů s CHOPN s chronickým hyperkapnickým respiračním selháním.
Hypotéza Předpokládá se, že 3týdenní cvičební program s dodatečnou NIV, využívající titrované tlaky, snižuje dechovou práci. Podle teorie jsou pacienti s CHOPN s CHRF schopni trénovat delší dobu a/nebo s vyšší intenzitou tréninku v průběhu tréninkového programu a mohou dosáhnout lepších výsledků PR.
Primární hypotéza:
H.0: Pacienti s CHOPN s CHRF mají stejné zvýšení cvičební kapacity (doba vytrvalostního cyklu) při tréninku s další NIV jako bez NIV, během 3týdenního PR programu.
H.1: Pacienti s CHOPN s CHRF mají lepší nárůst cvičební kapacity (doba vytrvalostního cyklu) při tréninku s další NIV jako bez NIV, během 3týdenního PR programu.
Hlavní cíl K určení, zda je NIV během cvičení užitečným nástrojem pro zvýšení tolerance cvičení u hyperkapnických pacientů, bude tolerance cvičení (doba vytrvalosti cyklu) měřena bez NIV při příjmu/propuštění PR.
Materiál a metoda Celkem 26 pacientů s CHOPN (věk: 40-80 let) ve stádiu GOLD IV s diagnózou CHRF, již léčených noční NIV a doporučených do komplexního programu PR bude přijato a randomizováno do dvou skupin: 1) cvičení s NIV během cvičení (noční NIV bude pokračovat) a 2) kontrolní skupina - cvičení bez NIV během cvičení (noční NIV bude pokračovat).
Zpočátku pacienti provedou maximální kardiopulmonální test ke stanovení maximální pracovní rychlosti (WRpeak). V samostatný den pacienti provedou test odolnosti cyklu (CET) při 75% WRpeak bez NIV s použitím kyslíku, jak je předepsáno, je-li to potřeba. TcPCO2, srdeční frekvence a SpO2 přes SenTec budou měřeny nepřetržitě během SEČ. Kromě průběžně zaznamenávaných údajů bude na začátku/konci/zotavení/ izočas CET měřena dušnost/dechové úsilí/únava nohou (10bodová Borgova stupnice), kapilární krevní plyny a arteriální krevní tlak.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bayern
-
Schönau Am Königssee, Bayern, Německo, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza velmi těžké CHOPN Gold stadium IV
- Věk: 40-80 let
- PaCO2 >50 mmHg (v klidu, během spánku nebo cvičení)
- Zavedena noční neinvazivní ventilační terapie
Kritéria vyloučení:
- Současné kardiovaskulární, ortopedické nebo neurologické stavy, které jsou pravděpodobně primárním narušením výkonu při cvičení
- Jiné závažné plicní onemocnění, které by mohlo ovlivnit cvičení nebo NIV (např. astma)
- BMI > 35 kg/m2
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cyklus cvičení s dodatečnou NIV
V intervenční skupině (cvičení s neinvazivní ventilací) budou tlaky NIV při zátěži optimálně přizpůsobeny každému jednotlivému pacientovi, aby se snížily hodnoty TcPCO2.
K zajištění dostatečného tlaku pro uvolnění dýchacích svalů pacientů bude použit IPAP alespoň 15 cmH20.
Noční NIV bude pokračovat.
|
V intervenční skupině (cvičení s neinvazivní ventilací) budou tlaky NIV při zátěži optimálně přizpůsobeny každému jednotlivému pacientovi, aby se snížily hodnoty TcPCO2.
K zajištění dostatečného tlaku pro uvolnění dýchacích svalů pacientů bude použit IPAP alespoň 15 cmH20.
Noční NIV bude pokračovat.
|
|
Aktivní komparátor: cyklické cvičení bez NIV
V kontrolní skupině (standardní cvičební trénink bez NIV) budou pacienti provádět cyklické cvičení bez další NIV (obvyklá péče).
Noční NIV bude pokračovat.
|
V kontrolní skupině (standardní cvičební trénink bez NIV) budou pacienti provádět cyklické cvičení bez další NIV (obvyklá péče).
Noční NIV bude pokračovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance cvičení
Časové okno: Den 1 a den 21
|
Změna doby výdrže cyklu bez NIV v rámci PR
|
Den 1 a den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parciální tlak transkutánního oxidu uhličitého
Časové okno: Den 1 a den 21
|
Změna parciálního tlaku hladin oxidu uhličitého během SEČ, zaznamenaná prostřednictvím SenTec (Švýcarsko, Therwill)
|
Den 1 a den 21
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Den 1 a den 21
|
Změna saturace kyslíkem během SEČ, zaznamenaná přes SenTec (Švýcarsko, Therwill)
|
Den 1 a den 21
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Den 1 a den 21
|
Změna srdeční frekvence během CET, zaznamenaná přes SenTec (Švýcarsko, Therwill)
|
Den 1 a den 21
|
|
Parciální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: Den 1 a den 21
|
Změna parciálního tlaku oxidu uhličitého před/po CET, zotavení, izotime, zaznamenané prostřednictvím kapilárně odebraných krevních plynů
|
Den 1 a den 21
|
|
Parciální tlak kyslíku
Časové okno: Den 1 a den 21
|
Změna parciálního tlaku kyslíku před/po CET, zotavení, izotime, zaznamenané prostřednictvím kapilárně odebraných krevních plynů
|
Den 1 a den 21
|
|
Arteriální krevní tlak
Časové okno: Den 1 a den 21
|
Změna arteriálního krevního tlaku před/po CET, zotavení, izotime
|
Den 1 a den 21
|
|
Vnímání pacienta - Dušnost
Časové okno: Den 1 a den 21
|
Změna vnímané dyspnoe /respiračního úsilí před/ po CET, zotavení, izočas zaznamenaný pomocí Borgovy škály
|
Den 1 a den 21
|
|
Vnímání pacientů - únava nohou
Časové okno: Den 1 a den 21
|
Změna ve vnímané únavě nohou před/po CET, zotavení, izočas zaznamenaný pomocí Borgovy stupnice
|
Den 1 a den 21
|
|
Kvalita života pacientů - Chronický respirační dotazník
Časové okno: Den 1 a den 21
|
Změna v chronickém respiračním dotazníku
|
Den 1 a den 21
|
|
Kvalita života pacientů – dotazník těžké respirační insuficience
Časové okno: Den 1 a den 21
|
Změna v dotazníku těžké respirační insuficience
|
Den 1 a den 21
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Den 1 a den 21
|
Změna na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
|
Den 1 a den 21
|
|
Maximální dobrovolná svalová kontrakce
Časové okno: Den 1 a den 21
|
Změna síly svalové kontrakce (m.
rectus femoris) zaznamenané prostřednictvím MicroFet
|
Den 1 a den 21
|
|
Vnímání pacientů k fyzickému tréninku s dodatečnou NIV
Časové okno: Den 1 a den 21
|
Pacienti v intervenční skupině budou dotazováni, jak vnímali léčbu, prostřednictvím dotazníku s otevřenými a uzavřenými otázkami
|
Den 1 a den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klaus Kenn, Prof. Dr., Philipps University of Marburg, Department of pulmonary rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIV-Training
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno