Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIV-školení u pacientů s hyperkapnickou CHOPN

27. července 2021 aktualizováno: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Účinky neinvazivní ventilace během cyklického cvičení v rámci 3týdenního programu plicní rehabilitace u pacientů s CHOPN s chronickým hyperkapnickým respiračním selháním – randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je prozkoumat další účinky použití NIV během zátěže v rámci 3týdenního PR programu na zátěžovou kapacitu u pacientů s CHOPN s chronickým hyperkapnickým respiračním selháním.

Přehled studie

Detailní popis

Vědecké pozadí / zdůvodnění:

Kvalita života a tolerance cvičení jsou běžně sníženy u lidí s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), zejména u lidí s chronickým hyperkapnickým respiračním selháním (CHRF). Vytrvalostní cvičení jako součást programu plicní rehabilitace (PR) je důležitou léčbou pro lidi s CHOPN a bylo prokázáno, že zlepšuje kvalitu života, toleranci cvičení a fyzickou aktivitu. Jedinci s CHRF však mohou mít potíže s prováděním vytrvalostního cvičení s adekvátní intenzitou tréninku k dosažení požadovaných fyziologických změn.

Neinvazivní ventilace (NIV) je metoda poskytování podpory dýchání pomocí ventilátoru a obvykle se dodává přes celoobličejovou masku. Nedávná studie ukázala, že během jediného cvičení u lidí s CHRF NIV dramaticky zlepšuje toleranci cvičení a snižuje dušnost. V důsledku toho může NIV, která se používá v rámci celého cvičebního programu, umožnit lidem s CHOPN a CHRF cvičit s vyšší intenzitou, aby dosáhli většího zlepšení tolerance cvičení, kvality života a fyzické aktivity. Dosud to bylo testováno pouze v malém počtu studií s malým počtem účastníků a žádná s CHRF. V současné době není z literatury známo, zda prokázané přínosy NIV během zátěžového tréninku jsou klinicky užitečné nebo nákladově efektivní.

Cíle Cílem studie je prozkoumat další účinky použití NIV během zátěže v rámci 3týdenního PR programu na zátěžovou kapacitu u pacientů s CHOPN s chronickým hyperkapnickým respiračním selháním.

Hypotéza Předpokládá se, že 3týdenní cvičební program s dodatečnou NIV, využívající titrované tlaky, snižuje dechovou práci. Podle teorie jsou pacienti s CHOPN s CHRF schopni trénovat delší dobu a/nebo s vyšší intenzitou tréninku v průběhu tréninkového programu a mohou dosáhnout lepších výsledků PR.

Primární hypotéza:

H.0: Pacienti s CHOPN s CHRF mají stejné zvýšení cvičební kapacity (doba vytrvalostního cyklu) při tréninku s další NIV jako bez NIV, během 3týdenního PR programu.

H.1: Pacienti s CHOPN s CHRF mají lepší nárůst cvičební kapacity (doba vytrvalostního cyklu) při tréninku s další NIV jako bez NIV, během 3týdenního PR programu.

Hlavní cíl K určení, zda je NIV během cvičení užitečným nástrojem pro zvýšení tolerance cvičení u hyperkapnických pacientů, bude tolerance cvičení (doba vytrvalosti cyklu) měřena bez NIV při příjmu/propuštění PR.

Materiál a metoda Celkem 26 pacientů s CHOPN (věk: 40-80 let) ve stádiu GOLD IV s diagnózou CHRF, již léčených noční NIV a doporučených do komplexního programu PR bude přijato a randomizováno do dvou skupin: 1) cvičení s NIV během cvičení (noční NIV bude pokračovat) a 2) kontrolní skupina - cvičení bez NIV během cvičení (noční NIV bude pokračovat).

Zpočátku pacienti provedou maximální kardiopulmonální test ke stanovení maximální pracovní rychlosti (WRpeak). V samostatný den pacienti provedou test odolnosti cyklu (CET) při 75% WRpeak bez NIV s použitím kyslíku, jak je předepsáno, je-li to potřeba. TcPCO2, srdeční frekvence a SpO2 přes SenTec budou měřeny nepřetržitě během SEČ. Kromě průběžně zaznamenávaných údajů bude na začátku/konci/zotavení/ izočas CET měřena dušnost/dechové úsilí/únava nohou (10bodová Borgova stupnice), kapilární krevní plyny a arteriální krevní tlak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bayern
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Německo, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza velmi těžké CHOPN Gold stadium IV
  • Věk: 40-80 let
  • PaCO2 >50 mmHg (v klidu, během spánku nebo cvičení)
  • Zavedena noční neinvazivní ventilační terapie

Kritéria vyloučení:

  • Současné kardiovaskulární, ortopedické nebo neurologické stavy, které jsou pravděpodobně primárním narušením výkonu při cvičení
  • Jiné závažné plicní onemocnění, které by mohlo ovlivnit cvičení nebo NIV (např. astma)
  • BMI > 35 kg/m2
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cyklus cvičení s dodatečnou NIV
V intervenční skupině (cvičení s neinvazivní ventilací) budou tlaky NIV při zátěži optimálně přizpůsobeny každému jednotlivému pacientovi, aby se snížily hodnoty TcPCO2. K zajištění dostatečného tlaku pro uvolnění dýchacích svalů pacientů bude použit IPAP alespoň 15 cmH20. Noční NIV bude pokračovat.
V intervenční skupině (cvičení s neinvazivní ventilací) budou tlaky NIV při zátěži optimálně přizpůsobeny každému jednotlivému pacientovi, aby se snížily hodnoty TcPCO2. K zajištění dostatečného tlaku pro uvolnění dýchacích svalů pacientů bude použit IPAP alespoň 15 cmH20. Noční NIV bude pokračovat.
Aktivní komparátor: cyklické cvičení bez NIV
V kontrolní skupině (standardní cvičební trénink bez NIV) budou pacienti provádět cyklické cvičení bez další NIV (obvyklá péče). Noční NIV bude pokračovat.
V kontrolní skupině (standardní cvičební trénink bez NIV) budou pacienti provádět cyklické cvičení bez další NIV (obvyklá péče). Noční NIV bude pokračovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance cvičení
Časové okno: Den 1 a den 21
Změna doby výdrže cyklu bez NIV v rámci PR
Den 1 a den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parciální tlak transkutánního oxidu uhličitého
Časové okno: Den 1 a den 21
Změna parciálního tlaku hladin oxidu uhličitého během SEČ, zaznamenaná prostřednictvím SenTec (Švýcarsko, Therwill)
Den 1 a den 21
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Den 1 a den 21
Změna saturace kyslíkem během SEČ, zaznamenaná přes SenTec (Švýcarsko, Therwill)
Den 1 a den 21
Tepová frekvence
Časové okno: Den 1 a den 21
Změna srdeční frekvence během CET, zaznamenaná přes SenTec (Švýcarsko, Therwill)
Den 1 a den 21
Parciální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: Den 1 a den 21
Změna parciálního tlaku oxidu uhličitého před/po CET, zotavení, izotime, zaznamenané prostřednictvím kapilárně odebraných krevních plynů
Den 1 a den 21
Parciální tlak kyslíku
Časové okno: Den 1 a den 21
Změna parciálního tlaku kyslíku před/po CET, zotavení, izotime, zaznamenané prostřednictvím kapilárně odebraných krevních plynů
Den 1 a den 21
Arteriální krevní tlak
Časové okno: Den 1 a den 21
Změna arteriálního krevního tlaku před/po CET, zotavení, izotime
Den 1 a den 21
Vnímání pacienta - Dušnost
Časové okno: Den 1 a den 21
Změna vnímané dyspnoe /respiračního úsilí před/ po CET, zotavení, izočas zaznamenaný pomocí Borgovy škály
Den 1 a den 21
Vnímání pacientů - únava nohou
Časové okno: Den 1 a den 21
Změna ve vnímané únavě nohou před/po CET, zotavení, izočas zaznamenaný pomocí Borgovy stupnice
Den 1 a den 21
Kvalita života pacientů - Chronický respirační dotazník
Časové okno: Den 1 a den 21
Změna v chronickém respiračním dotazníku
Den 1 a den 21
Kvalita života pacientů – dotazník těžké respirační insuficience
Časové okno: Den 1 a den 21
Změna v dotazníku těžké respirační insuficience
Den 1 a den 21
Úzkost a deprese
Časové okno: Den 1 a den 21
Změna na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
Den 1 a den 21
Maximální dobrovolná svalová kontrakce
Časové okno: Den 1 a den 21
Změna síly svalové kontrakce (m. rectus femoris) zaznamenané prostřednictvím MicroFet
Den 1 a den 21
Vnímání pacientů k fyzickému tréninku s dodatečnou NIV
Časové okno: Den 1 a den 21
Pacienti v intervenční skupině budou dotazováni, jak vnímali léčbu, prostřednictvím dotazníku s otevřenými a uzavřenými otázkami
Den 1 a den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Kenn, Prof. Dr., Philipps University of Marburg, Department of pulmonary rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIV-Training

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Předplatit