Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NIV-képzés hiperkapniás COPD-s betegeknél

2021. július 27. frissítette: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

A non-invazív lélegeztetés hatásai a ciklusos gyakorlatok során egy 3 hetes tüdőrehabilitációs programon belül krónikus hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő COPD-s betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a NIV edzés közbeni alkalmazásának további hatásait a krónikus hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő COPD-s betegek terhelési kapacitására egy 3 hetes PR program keretében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tudományos háttér/indoklás:

Az életminőség és a testmozgás toleranciája általában csökken a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), különösen a krónikus hiperkapniás légzési elégtelenségben (CHRF) szenvedő betegeknél. A tüdőrehabilitációs (PR) program részeként végzett állóképességi edzés fontos kezelési módszer a COPD-s betegek számára, és bizonyítottan javítja az életminőséget, a testmozgás toleranciáját és a fizikai aktivitást. A CHRF-ben szenvedő egyéneknek azonban nehézségei lehetnek az állóképességi gyakorlatok megfelelő edzésintenzitású elvégzése a kívánt fiziológiai változások eléréséhez.

A non-invazív lélegeztetés (NIV) a lélegeztetőgép segítségével történő légzéstámogatás egyik módja, és általában teljes arcmaszkon keresztül szállítják. Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy a CHRF-ben szenvedő betegek egyetlen edzése során a NIV drámaian javítja az edzéstűrő képességet és csökkenti a légszomjat. Következésképpen a teljes edzésprogram során alkalmazott NIV lehetővé teheti a COPD-ben és a CHRF-ben szenvedők számára, hogy nagyobb intenzitással végezzenek testmozgást, hogy nagyobb mértékben javuljanak az edzéstűrő képességük, az életminőségük és a fizikai aktivitásuk. Eddig ezt csak kis számú, kis számú résztvevővel végzett vizsgálatban tesztelték, CHRF-vel pedig egyikben sem. Az irodalomból jelenleg nem ismert, hogy az NIV gyakorlati edzés során kimutatott előnyei klinikailag megérik-e vagy költséghatékonyak-e.

Célkitűzések A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a NIV edzés közbeni alkalmazásának további hatásait egy 3 hetes PR program keretében krónikus hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő COPD-s betegek terhelési kapacitására.

Hipotézis Feltételezzük, hogy egy 3 hetes edzésprogram további NIV-vel, titrált nyomást alkalmazva csökkenti a légzés munkáját. Ezzel elméletileg a CHRF-ben szenvedő COPD-s betegek hosszabb ideig és/vagy magasabb edzésintenzitással tudnak edzeni a képzési program során, és jobb PR-eredményeket érhetnek el.

Elsődleges hipotézis:

H.0: A CHRF-ben szenvedő COPD-s betegek edzéskapacitása (kitartási ciklusideje) ugyanolyan növekedést mutat, ha további NIV-vel edz, mint NIV nélkül, egy 3 hetes PR-program során.

H.1: A CHRF-ben szenvedő COPD-s betegek edzéskapacitása (az állóképességi ciklusidő) kiemelkedően megnövekszik, ha kiegészítő NIV-vel edz, mint NIV nélkül, egy 3 hetes PR program során.

Fő célkitűzés Annak megállapítására, hogy az edzés közbeni NIV hasznos eszköz-e a túlkapniás betegek terhelési toleranciájának növelésére, a terhelési toleranciát (ciklus állóképességi időt) NIV nélkül mérik PR felvételkor/elbocsátáskor.

Anyagok és módszer Összesen 26 COPD-s beteget (életkor: 40-80 év), akiknél CHRF-vel diagnosztizáltak GOLD IV. NIV edzés közben (az éjszakai NIV folytatódik) és 2.) kontrollcsoport - edzés NIV nélkül edzés közben (az éjszakai NIV folytatódik).

Kezdetben a betegek maximális kardiopulmonális tesztet hajtanak végre a csúcsmunkaarány (WRpeak) meghatározására. Egy külön napon a betegek ciklusállósági tesztet (CET) hajtanak végre 75%-os WRpeak-nél NIV nélkül, oxigénnel, ha szükséges. A TcPCO2-t, a pulzusszámot és az SpO2-t a SenTec-en keresztül folyamatosan mérik a CET alatt. A folyamatosan rögzített adatokon kívül a dyspnoe/légzési erőkifejtés/láb-fáradtság (10-es Borg-skála), a kapilláris vérgázok és az artériás vérnyomás mérésre kerül a CET elején/végén/gyógyulás/izotómában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bayern
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Németország, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagyon súlyos COPD diagnózisa Gold Stage IV
  • Életkor: 40-80 év
  • PaCO2 >50 Hgmm (nyugalomban, alvás vagy edzés közben)
  • Végrehajtott éjszakai non-invazív lélegeztetőterápia

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű szív- és érrendszeri, ortopédiai vagy neurológiai állapotok, amelyek valószínűleg az edzésteljesítmény elsődleges károsodását jelentik
  • Egyéb jelentős tüdőbetegség, amely hatással lehet a testmozgásra vagy az NIV-re (pl. asztma)
  • BMI > 35 kg/m2
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ciklus gyakorlat további NIV-vel
Az intervenciós csoportban (gyakorlati edzés non-invazív lélegeztetéssel) a terheléses NIV nyomást minden egyes pácienshez optimálisan hozzáigazítják a TcPCO2 értékek csökkentése érdekében. Legalább 15 H20 cm-es IPAP-t kell használni, hogy elegendő nyomást biztosítson a betegek légző izmain. Az éjszakai NIV folytatódik.
Az intervenciós csoportban (gyakorlati edzés non-invazív lélegeztetéssel) a terheléses NIV nyomást minden egyes pácienshez optimálisan hozzáigazítják a TcPCO2 értékek csökkentése érdekében. Legalább 15 H20 cm-es IPAP-t kell használni, hogy elegendő nyomást biztosítson a betegek légző izmain. Az éjszakai NIV folytatódik.
Aktív összehasonlító: ciklusos gyakorlat NIV nélkül
A kontrollcsoportban (normál gyakorlati edzés NIV nélkül) a betegek ciklusos gyakorlatot hajtanak végre további NIV (szokásos ellátás) nélkül. Az éjszakai NIV folytatódik.
A kontrollcsoportban (normál gyakorlati edzés NIV nélkül) a betegek ciklusos gyakorlatot hajtanak végre további NIV (szokásos ellátás) nélkül. Az éjszakai NIV folytatódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakorlati tolerancia
Időkeret: 1. és 21. nap
A ciklus kitartási idejének változása NIV nélkül a PR-on belül
1. és 21. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzkután szén-dioxid parciális nyomása
Időkeret: 1. és 21. nap
A szén-dioxid szint parciális nyomásának változása a CET alatt, a SenTec (Svájc, Therwill) által rögzített
1. és 21. nap
Oxigén szaturáció
Időkeret: 1. és 21. nap
Az oxigéntelítettség változása a közép-európai idő alatt, a SenTec (Svájc, Therwill) által rögzített
1. és 21. nap
Pulzus
Időkeret: 1. és 21. nap
A pulzusszám változása közép-európai idő alatt, a SenTec (Svájc, Therwill) által rögzített
1. és 21. nap
A szén-dioxid parciális nyomása
Időkeret: 1. és 21. nap
A szén-dioxid parciális nyomásának változása a CET előtt/után, visszanyerés, izotóm, kapillárisból vett vérgázokkal rögzítve
1. és 21. nap
Az oxigén parciális nyomása
Időkeret: 1. és 21. nap
Az oxigén parciális nyomásának változása a CET előtt/után, visszanyerés, izotóm, kapillárisból vett vérgázokkal rögzítve
1. és 21. nap
Az artériás vérnyomás
Időkeret: 1. és 21. nap
Az artériás vérnyomás változása a CET előtt/után, felépülés, izotóm
1. és 21. nap
A betegek észlelése - Dyspnoe
Időkeret: 1. és 21. nap
Változás az észlelt nehézlégzésben / légzési erőfeszítésben a CET előtt / után, felépülés, a Borg-skála által rögzített izotóm
1. és 21. nap
A betegek észlelése - lábfáradtság
Időkeret: 1. és 21. nap
Változás az észlelt lábfáradtságban a CET előtt/után, felépülés, a Borg-skála által rögzített izotóm
1. és 21. nap
Betegek életminősége – Krónikus légúti kérdőív
Időkeret: 1. és 21. nap
Változás a krónikus légúti kérdőívben
1. és 21. nap
Betegek életminősége – Súlyos légzési elégtelenség kérdőív
Időkeret: 1. és 21. nap
Változás a súlyos légzési elégtelenség kérdőívében
1. és 21. nap
Szorongás és depresszió
Időkeret: 1. és 21. nap
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában
1. és 21. nap
Maximális akaratlagos izomösszehúzódás
Időkeret: 1. és 21. nap
Az izomösszehúzó erő változása (m. rectus femoris) MicroFet segítségével rögzítették
1. és 21. nap
A betegek észlelése a további NIV-vel végzett fizikai edzéssel kapcsolatban
Időkeret: 1. és 21. nap
Az intervenciós csoportba tartozó betegeket nyílt és zárt kérdéseket tartalmazó kérdőíven megkérdezik, hogyan vélekedtek a kezelésről.
1. és 21. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Klaus Kenn, Prof. Dr., Philipps University of Marburg, Department of pulmonary rehabilitation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIV-Training

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel