- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03803358
NIV-képzés hiperkapniás COPD-s betegeknél
A non-invazív lélegeztetés hatásai a ciklusos gyakorlatok során egy 3 hetes tüdőrehabilitációs programon belül krónikus hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő COPD-s betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tudományos háttér/indoklás:
Az életminőség és a testmozgás toleranciája általában csökken a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), különösen a krónikus hiperkapniás légzési elégtelenségben (CHRF) szenvedő betegeknél. A tüdőrehabilitációs (PR) program részeként végzett állóképességi edzés fontos kezelési módszer a COPD-s betegek számára, és bizonyítottan javítja az életminőséget, a testmozgás toleranciáját és a fizikai aktivitást. A CHRF-ben szenvedő egyéneknek azonban nehézségei lehetnek az állóképességi gyakorlatok megfelelő edzésintenzitású elvégzése a kívánt fiziológiai változások eléréséhez.
A non-invazív lélegeztetés (NIV) a lélegeztetőgép segítségével történő légzéstámogatás egyik módja, és általában teljes arcmaszkon keresztül szállítják. Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy a CHRF-ben szenvedő betegek egyetlen edzése során a NIV drámaian javítja az edzéstűrő képességet és csökkenti a légszomjat. Következésképpen a teljes edzésprogram során alkalmazott NIV lehetővé teheti a COPD-ben és a CHRF-ben szenvedők számára, hogy nagyobb intenzitással végezzenek testmozgást, hogy nagyobb mértékben javuljanak az edzéstűrő képességük, az életminőségük és a fizikai aktivitásuk. Eddig ezt csak kis számú, kis számú résztvevővel végzett vizsgálatban tesztelték, CHRF-vel pedig egyikben sem. Az irodalomból jelenleg nem ismert, hogy az NIV gyakorlati edzés során kimutatott előnyei klinikailag megérik-e vagy költséghatékonyak-e.
Célkitűzések A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a NIV edzés közbeni alkalmazásának további hatásait egy 3 hetes PR program keretében krónikus hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő COPD-s betegek terhelési kapacitására.
Hipotézis Feltételezzük, hogy egy 3 hetes edzésprogram további NIV-vel, titrált nyomást alkalmazva csökkenti a légzés munkáját. Ezzel elméletileg a CHRF-ben szenvedő COPD-s betegek hosszabb ideig és/vagy magasabb edzésintenzitással tudnak edzeni a képzési program során, és jobb PR-eredményeket érhetnek el.
Elsődleges hipotézis:
H.0: A CHRF-ben szenvedő COPD-s betegek edzéskapacitása (kitartási ciklusideje) ugyanolyan növekedést mutat, ha további NIV-vel edz, mint NIV nélkül, egy 3 hetes PR-program során.
H.1: A CHRF-ben szenvedő COPD-s betegek edzéskapacitása (az állóképességi ciklusidő) kiemelkedően megnövekszik, ha kiegészítő NIV-vel edz, mint NIV nélkül, egy 3 hetes PR program során.
Fő célkitűzés Annak megállapítására, hogy az edzés közbeni NIV hasznos eszköz-e a túlkapniás betegek terhelési toleranciájának növelésére, a terhelési toleranciát (ciklus állóképességi időt) NIV nélkül mérik PR felvételkor/elbocsátáskor.
Anyagok és módszer Összesen 26 COPD-s beteget (életkor: 40-80 év), akiknél CHRF-vel diagnosztizáltak GOLD IV. NIV edzés közben (az éjszakai NIV folytatódik) és 2.) kontrollcsoport - edzés NIV nélkül edzés közben (az éjszakai NIV folytatódik).
Kezdetben a betegek maximális kardiopulmonális tesztet hajtanak végre a csúcsmunkaarány (WRpeak) meghatározására. Egy külön napon a betegek ciklusállósági tesztet (CET) hajtanak végre 75%-os WRpeak-nél NIV nélkül, oxigénnel, ha szükséges. A TcPCO2-t, a pulzusszámot és az SpO2-t a SenTec-en keresztül folyamatosan mérik a CET alatt. A folyamatosan rögzített adatokon kívül a dyspnoe/légzési erőkifejtés/láb-fáradtság (10-es Borg-skála), a kapilláris vérgázok és az artériás vérnyomás mérésre kerül a CET elején/végén/gyógyulás/izotómában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bayern
-
Schönau Am Königssee, Bayern, Németország, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagyon súlyos COPD diagnózisa Gold Stage IV
- Életkor: 40-80 év
- PaCO2 >50 Hgmm (nyugalomban, alvás vagy edzés közben)
- Végrehajtott éjszakai non-invazív lélegeztetőterápia
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű szív- és érrendszeri, ortopédiai vagy neurológiai állapotok, amelyek valószínűleg az edzésteljesítmény elsődleges károsodását jelentik
- Egyéb jelentős tüdőbetegség, amely hatással lehet a testmozgásra vagy az NIV-re (pl. asztma)
- BMI > 35 kg/m2
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ciklus gyakorlat további NIV-vel
Az intervenciós csoportban (gyakorlati edzés non-invazív lélegeztetéssel) a terheléses NIV nyomást minden egyes pácienshez optimálisan hozzáigazítják a TcPCO2 értékek csökkentése érdekében.
Legalább 15 H20 cm-es IPAP-t kell használni, hogy elegendő nyomást biztosítson a betegek légző izmain.
Az éjszakai NIV folytatódik.
|
Az intervenciós csoportban (gyakorlati edzés non-invazív lélegeztetéssel) a terheléses NIV nyomást minden egyes pácienshez optimálisan hozzáigazítják a TcPCO2 értékek csökkentése érdekében.
Legalább 15 H20 cm-es IPAP-t kell használni, hogy elegendő nyomást biztosítson a betegek légző izmain.
Az éjszakai NIV folytatódik.
|
|
Aktív összehasonlító: ciklusos gyakorlat NIV nélkül
A kontrollcsoportban (normál gyakorlati edzés NIV nélkül) a betegek ciklusos gyakorlatot hajtanak végre további NIV (szokásos ellátás) nélkül.
Az éjszakai NIV folytatódik.
|
A kontrollcsoportban (normál gyakorlati edzés NIV nélkül) a betegek ciklusos gyakorlatot hajtanak végre további NIV (szokásos ellátás) nélkül.
Az éjszakai NIV folytatódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlati tolerancia
Időkeret: 1. és 21. nap
|
A ciklus kitartási idejének változása NIV nélkül a PR-on belül
|
1. és 21. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzkután szén-dioxid parciális nyomása
Időkeret: 1. és 21. nap
|
A szén-dioxid szint parciális nyomásának változása a CET alatt, a SenTec (Svájc, Therwill) által rögzített
|
1. és 21. nap
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: 1. és 21. nap
|
Az oxigéntelítettség változása a közép-európai idő alatt, a SenTec (Svájc, Therwill) által rögzített
|
1. és 21. nap
|
|
Pulzus
Időkeret: 1. és 21. nap
|
A pulzusszám változása közép-európai idő alatt, a SenTec (Svájc, Therwill) által rögzített
|
1. és 21. nap
|
|
A szén-dioxid parciális nyomása
Időkeret: 1. és 21. nap
|
A szén-dioxid parciális nyomásának változása a CET előtt/után, visszanyerés, izotóm, kapillárisból vett vérgázokkal rögzítve
|
1. és 21. nap
|
|
Az oxigén parciális nyomása
Időkeret: 1. és 21. nap
|
Az oxigén parciális nyomásának változása a CET előtt/után, visszanyerés, izotóm, kapillárisból vett vérgázokkal rögzítve
|
1. és 21. nap
|
|
Az artériás vérnyomás
Időkeret: 1. és 21. nap
|
Az artériás vérnyomás változása a CET előtt/után, felépülés, izotóm
|
1. és 21. nap
|
|
A betegek észlelése - Dyspnoe
Időkeret: 1. és 21. nap
|
Változás az észlelt nehézlégzésben / légzési erőfeszítésben a CET előtt / után, felépülés, a Borg-skála által rögzített izotóm
|
1. és 21. nap
|
|
A betegek észlelése - lábfáradtság
Időkeret: 1. és 21. nap
|
Változás az észlelt lábfáradtságban a CET előtt/után, felépülés, a Borg-skála által rögzített izotóm
|
1. és 21. nap
|
|
Betegek életminősége – Krónikus légúti kérdőív
Időkeret: 1. és 21. nap
|
Változás a krónikus légúti kérdőívben
|
1. és 21. nap
|
|
Betegek életminősége – Súlyos légzési elégtelenség kérdőív
Időkeret: 1. és 21. nap
|
Változás a súlyos légzési elégtelenség kérdőívében
|
1. és 21. nap
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: 1. és 21. nap
|
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában
|
1. és 21. nap
|
|
Maximális akaratlagos izomösszehúzódás
Időkeret: 1. és 21. nap
|
Az izomösszehúzó erő változása (m.
rectus femoris) MicroFet segítségével rögzítették
|
1. és 21. nap
|
|
A betegek észlelése a további NIV-vel végzett fizikai edzéssel kapcsolatban
Időkeret: 1. és 21. nap
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegeket nyílt és zárt kérdéseket tartalmazó kérdőíven megkérdezik, hogyan vélekedtek a kezelésről.
|
1. és 21. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Klaus Kenn, Prof. Dr., Philipps University of Marburg, Department of pulmonary rehabilitation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIV-Training
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .