- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03803358
Treinamento em VNI em pacientes com DPOC hipercápnica
Os efeitos da ventilação não invasiva durante o ciclo de exercícios em um programa de reabilitação pulmonar de 3 semanas em pacientes com DPOC com insuficiência respiratória hipercápnica crônica - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento/ Justificativa Científica:
A qualidade de vida e a tolerância ao exercício são comumente reduzidas em pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), especialmente em pessoas com insuficiência respiratória hipercápnica crônica (CHRF). O treinamento de exercícios de resistência como parte de um programa de reabilitação pulmonar (RP) é um tratamento importante para pessoas com DPOC e demonstrou melhorar a qualidade de vida, a tolerância ao exercício e a atividade física. No entanto, indivíduos com ICC podem ter dificuldades em realizar exercícios de resistência em uma intensidade de treinamento adequada para alcançar as mudanças fisiológicas desejadas.
A ventilação não invasiva (VNI) é um método de fornecer suporte respiratório usando um ventilador e geralmente é fornecido por meio de uma máscara facial inteira. Um estudo recente mostrou que, durante uma única sessão de exercício em pessoas com ICC, a VNI melhora drasticamente a tolerância ao exercício e reduz a falta de ar. Consequentemente, a VNI usada em um programa completo de treinamento de exercícios pode permitir que pessoas com DPOC e ICC se exercitem em maior intensidade para obter maior melhora na tolerância ao exercício, qualidade de vida e atividade física. Até agora, isso só foi testado em um pequeno número de estudos com um pequeno número de participantes e nenhum com CHRF. Atualmente, não se sabe na literatura se os benefícios demonstrados da VNI durante o treinamento físico valem a pena clinicamente ou são custo-efetivos.
Objetivos O objetivo do estudo é investigar os efeitos adicionais do uso de VNI durante o exercício dentro de um programa de RP de 3 semanas na capacidade de exercício em pacientes com DPOC com insuficiência respiratória hipercápnica crônica.
Hipótese Supõe-se que um programa de treinamento físico de 3 semanas com VNI adicional, usando pressões tituladas, reduza o trabalho respiratório. Com isso, teoriza-se que pacientes com DPOC com ICC são capazes de treinar por mais tempo e/ou com intensidades de treinamento mais altas ao longo do programa de treinamento e podem alcançar melhores resultados de RP.
Hipótese Primária:
H.0: Pacientes com DPOC com CHRF têm o mesmo aumento na capacidade de exercício (tempo de ciclo de resistência) quando treinam com VNI adicional e sem VNI, durante um programa de RP de 3 semanas.
H.1: Pacientes com DPOC com CHRF têm um aumento superior na capacidade de exercício (tempo de ciclo de resistência) quando treinam com VNI adicional como sem VNI, durante um programa de RP de 3 semanas.
Objetivo principal Determinar se a VNI durante o exercício é uma ferramenta útil para aumentar a tolerância ao exercício em pacientes hipercápnicos, a tolerância ao exercício (tempo de resistência do ciclo) será medida sem VNI na admissão/alta da RP
Materiais e Método Um total de 26 pacientes com DPOC (idade: 40-80 anos) nos estágios GOLD IV diagnosticados com ICC, já tratados com VNI noturna e encaminhados para um programa abrangente de RP serão recrutados e randomizados em dois grupos: 1) exercício com VNI durante o exercício (continuará a VNI noturna) e 2) grupo controle - exercício sem VNI durante o exercício (continuará a VNI noturna).
Inicialmente, os pacientes realizarão um teste cardiopulmonar máximo para determinar a Taxa de Trabalho Máxima (WRpico). Em um dia separado, os pacientes realizarão um teste de resistência de ciclo (CET) a 75%WRpico sem VNI usando oxigênio conforme prescrito, se necessário. TcPCO2, frequência cardíaca e SpO2 via SenTec serão medidos continuamente durante o CET. Além dos dados registrados continuamente, dispnéia/esforço respiratório/fadiga nas pernas (escala de Borg de 10 pontos), gasometria capilar e pressão arterial serão medidos no início/fim/recuperação/isotempo do TCE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bayern
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Schönau Am Königssee, Bayern, Alemanha, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC muito grave Gold Stage IV
- Idade: 40-80 anos
- PaCO2 >50mmHg (em repouso, durante o sono ou exercício)
- Implantação de terapia ventilatória não invasiva noturna
Critério de exclusão:
- Condições cardiovasculares, ortopédicas ou neurológicas concomitantes que possam ser o principal prejuízo para o desempenho do exercício
- Outra doença pulmonar significativa que pode afetar o exercício ou a VNI (p. asma)
- IMC > 35 kg/m2
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: exercício de bicicleta com VNI adicional
No grupo de intervenção (treinamento de exercício com ventilação não invasiva), as pressões de exercício de VNI serão ajustadas de forma otimizada para cada paciente individual para diminuir os valores de TcPCO2.
Um IPAP de pelo menos 15 cmH20 será usado para fornecer pressão suficiente para aliviar os músculos respiratórios do paciente.
A VNI noturna será continuada.
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No grupo de intervenção (treinamento de exercício com ventilação não invasiva), as pressões de exercício de VNI serão ajustadas de forma otimizada para cada paciente individual para diminuir os valores de TcPCO2.
Um IPAP de pelo menos 15 cmH20 será usado para fornecer pressão suficiente para aliviar os músculos respiratórios do paciente.
A VNI noturna será continuada.
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Comparador Ativo: exercício de bicicleta sem VNI
No Grupo controle (treinamento de exercício padrão sem VNI), os pacientes executarão exercícios de ciclo sem VNI adicional (cuidados habituais).
A VNI noturna será continuada.
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No Grupo controle (treinamento de exercício padrão sem VNI), os pacientes executarão exercícios de ciclo sem VNI adicional (cuidados habituais).
A VNI noturna será continuada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância ao exercício
Prazo: Dia 1 e Dia 21
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Mudança no tempo de resistência do ciclo sem VNI dentro do PR
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Dia 1 e Dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão parcial de dióxido de carbono transcutâneo
Prazo: Dia 1 e Dia 21
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Mudança na pressão parcial dos níveis de dióxido de carbono durante CET, registrada via SenTec (Suíça, Therwill)
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Dia 1 e Dia 21
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Saturação de oxigênio
Prazo: Dia 1 e Dia 21
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Alteração na saturação de oxigênio durante CET, registrada via SenTec (Suíça, Therwill)
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Dia 1 e Dia 21
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Frequência cardíaca
Prazo: Dia 1 e Dia 21
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Mudança na frequência cardíaca durante CET, registrada via SenTec (Suíça, Therwill)
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Dia 1 e Dia 21
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Pressão parcial de dióxido de carbono
Prazo: Dia 1 e Dia 21
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Alteração na pressão parcial de dióxido de carbono pré/pós CET, recuperação, isotempo, registrada por meio de gases sanguíneos coletados capilares
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Dia 1 e Dia 21
|
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Pressão parcial de oxigênio
Prazo: Dia 1 e Dia 21
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Alteração na pressão parcial de oxigênio pré/pós TCE, recuperação, isotempo, registrada por meio de gasometria capilar coletada
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Dia 1 e Dia 21
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Pressão arterial
Prazo: Dia 1 e Dia 21
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Alteração da pressão arterial pré/pós TCE, recuperação, isotempo
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Dia 1 e Dia 21
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Percepção do paciente - Dispnéia
Prazo: Dia 1 e Dia 21
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Alteração na percepção de dispneia/esforço respiratório pré/pós CET, recuperação, isotempo registrado pela Escala de Borg
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Dia 1 e Dia 21
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Percepção do paciente - fadiga nas pernas
Prazo: Dia 1 e Dia 21
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Mudança na percepção da fadiga da perna pré/pós CET, recuperação, isotempo registrado através da Escala de Borg
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Dia 1 e Dia 21
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Qualidade de vida dos pacientes - Questionário Respiratório Crônico
Prazo: Dia 1 e Dia 21
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Mudança no Questionário Respiratório Crônico
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Dia 1 e Dia 21
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Qualidade de vida dos pacientes - Questionário de Insuficiência Respiratória Grave
Prazo: Dia 1 e Dia 21
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Alteração no Questionário de Insuficiência Respiratória Grave
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Dia 1 e Dia 21
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Ansiedade e depressão
Prazo: Dia 1 e Dia 21
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Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
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Dia 1 e Dia 21
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Contração muscular voluntária máxima
Prazo: Dia 1 e Dia 21
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Mudança na força de contração muscular (m.
reto femoral) gravado via MicroFet
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Dia 1 e Dia 21
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Percepção dos pacientes ao treinamento físico com VNI adicional
Prazo: Dia 1 e Dia 21
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Os pacientes do Grupo Intervenção serão entrevistados sobre como perceberam o Tratamento, por meio de um questionário com perguntas abertas e fechadas
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Dia 1 e Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Kenn, Prof. Dr., Philipps University of Marburg, Department of pulmonary rehabilitation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIV-Training
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em DPOC
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Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenConcluídoVoluntários Saudáveis | COPD GOLD I a IV | Asma GINA 1 a 4Alemanha