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Treinamento em VNI em pacientes com DPOC hipercápnica

27 de julho de 2021 atualizado por: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Os efeitos da ventilação não invasiva durante o ciclo de exercícios em um programa de reabilitação pulmonar de 3 semanas em pacientes com DPOC com insuficiência respiratória hipercápnica crônica - um estudo controlado randomizado

O objetivo do estudo é investigar os efeitos adicionais do uso de VNI durante o exercício dentro de um programa de RP de 3 semanas na capacidade de exercício em pacientes com DPOC com insuficiência respiratória hipercápnica crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundamento/ Justificativa Científica:

A qualidade de vida e a tolerância ao exercício são comumente reduzidas em pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), especialmente em pessoas com insuficiência respiratória hipercápnica crônica (CHRF). O treinamento de exercícios de resistência como parte de um programa de reabilitação pulmonar (RP) é um tratamento importante para pessoas com DPOC e demonstrou melhorar a qualidade de vida, a tolerância ao exercício e a atividade física. No entanto, indivíduos com ICC podem ter dificuldades em realizar exercícios de resistência em uma intensidade de treinamento adequada para alcançar as mudanças fisiológicas desejadas.

A ventilação não invasiva (VNI) é um método de fornecer suporte respiratório usando um ventilador e geralmente é fornecido por meio de uma máscara facial inteira. Um estudo recente mostrou que, durante uma única sessão de exercício em pessoas com ICC, a VNI melhora drasticamente a tolerância ao exercício e reduz a falta de ar. Consequentemente, a VNI usada em um programa completo de treinamento de exercícios pode permitir que pessoas com DPOC e ICC se exercitem em maior intensidade para obter maior melhora na tolerância ao exercício, qualidade de vida e atividade física. Até agora, isso só foi testado em um pequeno número de estudos com um pequeno número de participantes e nenhum com CHRF. Atualmente, não se sabe na literatura se os benefícios demonstrados da VNI durante o treinamento físico valem a pena clinicamente ou são custo-efetivos.

Objetivos O objetivo do estudo é investigar os efeitos adicionais do uso de VNI durante o exercício dentro de um programa de RP de 3 semanas na capacidade de exercício em pacientes com DPOC com insuficiência respiratória hipercápnica crônica.

Hipótese Supõe-se que um programa de treinamento físico de 3 semanas com VNI adicional, usando pressões tituladas, reduza o trabalho respiratório. Com isso, teoriza-se que pacientes com DPOC com ICC são capazes de treinar por mais tempo e/ou com intensidades de treinamento mais altas ao longo do programa de treinamento e podem alcançar melhores resultados de RP.

Hipótese Primária:

H.0: Pacientes com DPOC com CHRF têm o mesmo aumento na capacidade de exercício (tempo de ciclo de resistência) quando treinam com VNI adicional e sem VNI, durante um programa de RP de 3 semanas.

H.1: Pacientes com DPOC com CHRF têm um aumento superior na capacidade de exercício (tempo de ciclo de resistência) quando treinam com VNI adicional como sem VNI, durante um programa de RP de 3 semanas.

Objetivo principal Determinar se a VNI durante o exercício é uma ferramenta útil para aumentar a tolerância ao exercício em pacientes hipercápnicos, a tolerância ao exercício (tempo de resistência do ciclo) será medida sem VNI na admissão/alta da RP

Materiais e Método Um total de 26 pacientes com DPOC (idade: 40-80 anos) nos estágios GOLD IV diagnosticados com ICC, já tratados com VNI noturna e encaminhados para um programa abrangente de RP serão recrutados e randomizados em dois grupos: 1) exercício com VNI durante o exercício (continuará a VNI noturna) e 2) grupo controle - exercício sem VNI durante o exercício (continuará a VNI noturna).

Inicialmente, os pacientes realizarão um teste cardiopulmonar máximo para determinar a Taxa de Trabalho Máxima (WRpico). Em um dia separado, os pacientes realizarão um teste de resistência de ciclo (CET) a 75%WRpico sem VNI usando oxigênio conforme prescrito, se necessário. TcPCO2, frequência cardíaca e SpO2 via SenTec serão medidos continuamente durante o CET. Além dos dados registrados continuamente, dispnéia/esforço respiratório/fadiga nas pernas (escala de Borg de 10 pontos), gasometria capilar e pressão arterial serão medidos no início/fim/recuperação/isotempo do TCE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bayern
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Alemanha, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DPOC muito grave Gold Stage IV
  • Idade: 40-80 anos
  • PaCO2 >50mmHg (em repouso, durante o sono ou exercício)
  • Implantação de terapia ventilatória não invasiva noturna

Critério de exclusão:

  • Condições cardiovasculares, ortopédicas ou neurológicas concomitantes que possam ser o principal prejuízo para o desempenho do exercício
  • Outra doença pulmonar significativa que pode afetar o exercício ou a VNI (p. asma)
  • IMC > 35 kg/m2
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: exercício de bicicleta com VNI adicional
No grupo de intervenção (treinamento de exercício com ventilação não invasiva), as pressões de exercício de VNI serão ajustadas de forma otimizada para cada paciente individual para diminuir os valores de TcPCO2. Um IPAP de pelo menos 15 cmH20 será usado para fornecer pressão suficiente para aliviar os músculos respiratórios do paciente. A VNI noturna será continuada.
No grupo de intervenção (treinamento de exercício com ventilação não invasiva), as pressões de exercício de VNI serão ajustadas de forma otimizada para cada paciente individual para diminuir os valores de TcPCO2. Um IPAP de pelo menos 15 cmH20 será usado para fornecer pressão suficiente para aliviar os músculos respiratórios do paciente. A VNI noturna será continuada.
Comparador Ativo: exercício de bicicleta sem VNI
No Grupo controle (treinamento de exercício padrão sem VNI), os pacientes executarão exercícios de ciclo sem VNI adicional (cuidados habituais). A VNI noturna será continuada.
No Grupo controle (treinamento de exercício padrão sem VNI), os pacientes executarão exercícios de ciclo sem VNI adicional (cuidados habituais). A VNI noturna será continuada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância ao exercício
Prazo: Dia 1 e Dia 21
Mudança no tempo de resistência do ciclo sem VNI dentro do PR
Dia 1 e Dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão parcial de dióxido de carbono transcutâneo
Prazo: Dia 1 e Dia 21
Mudança na pressão parcial dos níveis de dióxido de carbono durante CET, registrada via SenTec (Suíça, Therwill)
Dia 1 e Dia 21
Saturação de oxigênio
Prazo: Dia 1 e Dia 21
Alteração na saturação de oxigênio durante CET, registrada via SenTec (Suíça, Therwill)
Dia 1 e Dia 21
Frequência cardíaca
Prazo: Dia 1 e Dia 21
Mudança na frequência cardíaca durante CET, registrada via SenTec (Suíça, Therwill)
Dia 1 e Dia 21
Pressão parcial de dióxido de carbono
Prazo: Dia 1 e Dia 21
Alteração na pressão parcial de dióxido de carbono pré/pós CET, recuperação, isotempo, registrada por meio de gases sanguíneos coletados capilares
Dia 1 e Dia 21
Pressão parcial de oxigênio
Prazo: Dia 1 e Dia 21
Alteração na pressão parcial de oxigênio pré/pós TCE, recuperação, isotempo, registrada por meio de gasometria capilar coletada
Dia 1 e Dia 21
Pressão arterial
Prazo: Dia 1 e Dia 21
Alteração da pressão arterial pré/pós TCE, recuperação, isotempo
Dia 1 e Dia 21
Percepção do paciente - Dispnéia
Prazo: Dia 1 e Dia 21
Alteração na percepção de dispneia/esforço respiratório pré/pós CET, recuperação, isotempo registrado pela Escala de Borg
Dia 1 e Dia 21
Percepção do paciente - fadiga nas pernas
Prazo: Dia 1 e Dia 21
Mudança na percepção da fadiga da perna pré/pós CET, recuperação, isotempo registrado através da Escala de Borg
Dia 1 e Dia 21
Qualidade de vida dos pacientes - Questionário Respiratório Crônico
Prazo: Dia 1 e Dia 21
Mudança no Questionário Respiratório Crônico
Dia 1 e Dia 21
Qualidade de vida dos pacientes - Questionário de Insuficiência Respiratória Grave
Prazo: Dia 1 e Dia 21
Alteração no Questionário de Insuficiência Respiratória Grave
Dia 1 e Dia 21
Ansiedade e depressão
Prazo: Dia 1 e Dia 21
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Dia 1 e Dia 21
Contração muscular voluntária máxima
Prazo: Dia 1 e Dia 21
Mudança na força de contração muscular (m. reto femoral) gravado via MicroFet
Dia 1 e Dia 21
Percepção dos pacientes ao treinamento físico com VNI adicional
Prazo: Dia 1 e Dia 21
Os pacientes do Grupo Intervenção serão entrevistados sobre como perceberam o Tratamento, por meio de um questionário com perguntas abertas e fechadas
Dia 1 e Dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Kenn, Prof. Dr., Philipps University of Marburg, Department of pulmonary rehabilitation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIV-Training

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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