高碳酸血症 COPD 患者的 NIV 训练
慢性高碳酸血症呼吸衰竭 COPD 患者 3 周肺康复计划中循环运动期间无创通气的效果 - 一项随机对照试验
研究概览
详细说明
科学背景/理由：
慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的生活质量和运动耐量通常会降低，尤其是慢性高碳酸血症性呼吸衰竭 (CHRF) 患者。 作为肺康复 (PR) 计划的一部分，耐力运动训练是 COPD 患者的重要治疗方法，已被证明可以改善生活质量、运动耐量和身体活动。 然而，患有 CHRF 的人可能难以以足够的训练强度进行耐力锻炼以实现所需的生理变化。
无创通气 (NIV) 是一种使用呼吸机提供呼吸支持的方法，通常通过全面罩进行。 最近的一项研究表明，在 CHRF 患者的单次运动中，NIV 可显着提高运动耐力并减少呼吸困难。 因此，在完整的运动训练计划中使用 NIV 可以让患有 COPD 和 CHRF 的人进行更高强度的运动，从而更大程度地改善运动耐量、生活质量和身体活动。 到目前为止，这仅在少数参与者的少数研究中进行过测试，而没有针对 CHRF。 目前无法从文献中获知运动训练期间 NIV 所证明的益处是否具有临床价值或成本效益。
目的 本研究的目的是调查在 3 周的 PR 计划中运动期间使用 NIV 对伴有慢性高碳酸血症呼吸衰竭的 COPD 患者运动能力的额外影响。
假设 假设为期 3 周的运动训练计划加上额外的 NIV，使用滴定压力，可以减少呼吸功。 据此，从理论上讲，患有 CHRF 的 COPD 患者能够在训练计划过程中进行更长时间的训练和/或更高的训练强度，并可能获得更好的 PR 结果。
主要假设：
H.0：在为期 3 周的 PR 计划中，患有 CHRF 的 COPD 患者在接受额外 NIV 训练时与未接受 NIV 训练时的运动能力（耐力循环时间）具有相同的增加。
H.1：在为期 3 周的 PR 计划中，患有 CHRF 的 COPD 患者在使用额外的 NIV 进行训练时的运动能力（耐力循环时间）比没有使用 NIV 时有更好的增加。
主要目的 确定运动期间的 NIV 是否是增加高碳酸血症患者运动耐量的有用工具，将在 PR 入院/出院时测量无 NIV 的运动耐量（周期耐力时间）
材料和方法 总共 26 名 COPD 患者（年龄：40-80 岁）处于 GOLD IV 期，被诊断患有 CHRF，已经接受夜间 NIV 治疗并被转诊进行综合 PR 计划，将被招募并随机分为两组：1）运动运动期间的 NIV（夜间 NIV 将继续）和 2) 对照组-运动期间不使用 NIV 的运动（夜间 NIV 将继续）。
最初，患者将进行最大心肺测试以确定峰值工作率 (WRpeak)。 在另一天，患者将在 75%WRpeak 下进行循环耐力测试 (CET)，如有需要，将在没有 NIV 的情况下使用规定的氧气。 在 CET 期间，将通过 SenTec 连续测量 TcPCO2、心率和 SpO2。 除了连续记录的数据外，呼吸困难/呼吸努力/腿部疲劳（10 点 Borg 量表）、毛细血管血气和动脉血压将在 CET 的开始/结束/恢复/等时间进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Bayern
-
Schönau Am Königssee、Bayern、德国、83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 非常严重的 COPD Gold IV 期诊断
- 年龄：40-80岁
- PaCO2 >50mmHg（休息、睡眠或运动时）
- 实施夜间无创通气治疗
排除标准：
- 伴随的心血管、骨科或神经系统疾病可能是运动表现的主要损害
- 可能影响运动或 NIV 的其他重大肺部疾病（例如 哮喘）
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- 无法给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：循环运动加上额外的 NIV
在干预组（无创通气运动训练）中，运动 NIV 压力将针对每个患者进行最佳调整，以降低 TcPCO2 值。
将使用至少 15 cmH20 的 IPAP 来提供足够的压力来缓解患者的呼吸肌肉。
将继续进行夜间 NIV。
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在干预组（无创通气运动训练）中，运动 NIV 压力将针对每个患者进行最佳调整，以降低 TcPCO2 值。
将使用至少 15 cmH20 的 IPAP 来提供足够的压力来缓解患者的呼吸肌肉。
将继续进行夜间 NIV。
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有源比较器：没有 NIV 的循环运动
在对照组（没有 NIV 的标准运动训练）中，患者将在没有额外 NIV（常规护理）的情况下进行循环运动。
将继续进行夜间 NIV。
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在对照组（没有 NIV 的标准运动训练）中，患者将在没有额外 NIV（常规护理）的情况下进行循环运动。
将继续进行夜间 NIV。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动耐量
大体时间：第 1 天和第 21 天
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在 PR 内无 NIV 情况下循环耐力时间的变化
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第 1 天和第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经皮二氧化碳分压
大体时间：第 1 天和第 21 天
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通过 SenTec（瑞士，Therwill）记录的 CET 期间二氧化碳分压的变化
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第 1 天和第 21 天
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氧饱和度
大体时间：第 1 天和第 21 天
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CET 期间氧饱和度的变化，通过 SenTec（瑞士，Therwill）记录
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第 1 天和第 21 天
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心率
大体时间：第 1 天和第 21 天
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CET 期间的心率变化，通过 SenTec（瑞士，Therwill）记录
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第 1 天和第 21 天
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二氧化碳分压
大体时间：第 1 天和第 21 天
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CET 前/后二氧化碳分压的变化、恢复、等时，通过毛细血管采集的血气记录
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第 1 天和第 21 天
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氧分压
大体时间：第 1 天和第 21 天
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CET 前/后氧分压的变化、恢复、等时，通过毛细血管采集的血气记录
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第 1 天和第 21 天
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动脉血压
大体时间：第 1 天和第 21 天
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CET 前后动脉血压的变化、恢复、isotim
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第 1 天和第 21 天
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患者感知 - 呼吸困难
大体时间：第 1 天和第 21 天
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通过 Borg 量表记录的 CET 前/后感知呼吸困难/呼吸努力的变化、恢复、等时
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第 1 天和第 21 天
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患者感知——腿部疲劳
大体时间：第 1 天和第 21 天
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通过 Borg 量表记录的 CET 前后感知腿部疲劳、恢复、等时间的变化
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第 1 天和第 21 天
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患者生活质量 - 慢性呼吸问卷
大体时间：第 1 天和第 21 天
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慢性呼吸问卷的变化
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第 1 天和第 21 天
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患者生活质量 - 严重呼吸功能不全问卷
大体时间：第 1 天和第 21 天
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严重呼吸功能不全问卷的变化
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第 1 天和第 21 天
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焦虑和抑郁
大体时间：第 1 天和第 21 天
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医院焦虑抑郁量表的变化
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第 1 天和第 21 天
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最大随意肌收缩
大体时间：第 1 天和第 21 天
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肌肉收缩力的变化 (m.
股直肌）通过 MicroFet 记录
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第 1 天和第 21 天
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患者对额外 NIV 的身体训练的看法
大体时间：第 1 天和第 21 天
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干预组的患者将通过包含开放式和封闭式问题的问卷调查他们对治疗的看法
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第 1 天和第 21 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Klaus Kenn, Prof. Dr.、Philipps University of Marburg, Department of pulmonary rehabilitation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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慢性阻塞性肺病的临床试验
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
-
Virginia Commonwealth UniversityFisher and Paykel Healthcare完全的
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University College, LondonUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Royal Free Hampstead...未知
-
AstraZeneca完全的