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NIV-Training nei pazienti con BPCO ipercapnico

27 luglio 2021 aggiornato da: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Gli effetti della ventilazione non invasiva durante il ciclo di esercizi all'interno di un programma di riabilitazione polmonare di 3 settimane nei pazienti con BPCO con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti aggiuntivi dell'uso della NIV durante l'esercizio all'interno di un programma PR di 3 settimane sulla capacità di esercizio nei pazienti con BPCO con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background scientifico/razionale:

La qualità della vita e la tolleranza all'esercizio sono comunemente ridotte nelle persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), specialmente nelle persone con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica (CHRF). L'allenamento all'esercizio di resistenza come parte di un programma di riabilitazione polmonare (PR) è un trattamento importante per le persone con BPCO e ha dimostrato di migliorare la qualità della vita, la tolleranza all'esercizio e l'attività fisica. Tuttavia, gli individui con CHRF possono avere difficoltà a eseguire esercizi di resistenza a un'intensità di allenamento adeguata per ottenere i cambiamenti fisiologici desiderati.

La ventilazione non invasiva (NIV) è un metodo per fornire supporto respiratorio utilizzando un ventilatore e di solito viene erogata tramite una maschera a pieno facciale. Uno studio recente ha dimostrato che durante una singola sessione di esercizio nelle persone con CHRF, la NIV migliora notevolmente la tolleranza all'esercizio e riduce la mancanza di respiro. Di conseguenza, la NIV utilizzata su un programma di allenamento completo può consentire alle persone con BPCO e CHRF di esercitarsi a un'intensità più elevata per ottenere un maggiore miglioramento della tolleranza all'esercizio, della qualità della vita e dell'attività fisica. Finora questo è stato testato solo in un piccolo numero di studi con un piccolo numero di partecipanti e nessuno con CHRF. Attualmente non è noto dalla letteratura se i benefici dimostrati della NIV durante l'allenamento fisico siano clinicamente utili o convenienti.

Obiettivi Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti aggiuntivi dell'uso della NIV durante l'esercizio all'interno di un programma PR di 3 settimane sulla capacità di esercizio nei pazienti con BPCO con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica.

Ipotesi Si presume che un programma di esercizio fisico di 3 settimane con NIV aggiuntiva, utilizzando pressioni titolate, riduca il lavoro respiratorio. Con questo, si teorizza, i pazienti con BPCO con CHRF sono in grado di allenarsi per una durata più lunga e/o con intensità di allenamento più elevate nel corso del programma di formazione e possono ottenere migliori risultati di PR.

Ipotesi primaria:

H.0: I pazienti con BPCO con CHRF hanno lo stesso aumento della capacità di esercizio (durata del ciclo di resistenza) quando si allenano con NIV aggiuntiva come senza NIV, durante un programma PR di 3 settimane.

H.1: I pazienti con BPCO con CHRF hanno un aumento superiore della capacità di esercizio (durata del ciclo di resistenza) durante l'allenamento con NIV aggiuntiva come senza NIV, durante un programma PR di 3 settimane.

Obiettivo principale Per determinare se la NIV durante l'esercizio è uno strumento utile per aumentare la tolleranza all'esercizio nei pazienti ipercapnici, la tolleranza all'esercizio (tempo di resistenza al ciclo) sarà misurata senza NIV all'ammissione/dimissione PR

Materiali e metodo Un totale di 26 pazienti con BPCO (età: 40-80 anni) in stadio GOLD IV con diagnosi di CHRF, già trattati con NIV notturna e inviati per un programma completo di PR saranno reclutati e randomizzati in due gruppi: 1) esercizio con NIV durante l'esercizio (la NIV notturna continuerà) e 2) gruppo di controllo - esercizio senza NIV durante l'esercizio (la NIV notturna continuerà).

Inizialmente, i pazienti eseguiranno un test cardiopolmonare massimo per determinare il picco di lavoro (WRpeak). In un giorno separato, i pazienti eseguiranno un test di resistenza al ciclo (CET) al 75% WRpeak senza NIV utilizzando l'ossigeno come prescritto, se necessario. TcPCO2, frequenza cardiaca e SpO2 tramite SenTec saranno misurati continuamente durante il CET. Oltre ai dati registrati in continuo, all'inizio/fine/recupero/isotime del CET verranno rilevati dispnea/sforzo respiratorio/affaticamento delle gambe (scala Borg a 10 punti), gas ematici capillari e pressione arteriosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bayern
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Germania, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO molto grave Gold Stage IV
  • Età: 40-80 anni
  • PaCO2 >50mmHg (a riposo, durante il sonno o l'esercizio)
  • Implementata la terapia di ventilazione notturna non invasiva

Criteri di esclusione:

  • Condizioni cardiovascolari, ortopediche o neurologiche concomitanti che possono essere la principale compromissione della prestazione fisica
  • Altre malattie polmonari significative che potrebbero influenzare l'esercizio o la NIV (ad es. asma)
  • IMC > 35 kg/m2
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esercizio in bicicletta con NIV aggiuntiva
Nel gruppo di intervento (addestramento all'esercizio con ventilazione non invasiva) le pressioni dell'esercizio NIV saranno regolate in modo ottimale per ogni singolo paziente per ridurre i valori di TcPCO2. Verrà utilizzato un IPAP di almeno 15 cm H20 per fornire una pressione sufficiente per alleviare i muscoli respiratori dei pazienti. La NIV notturna continuerà.
Nel gruppo di intervento (addestramento all'esercizio con ventilazione non invasiva) le pressioni dell'esercizio NIV saranno regolate in modo ottimale per ogni singolo paziente per ridurre i valori di TcPCO2. Verrà utilizzato un IPAP di almeno 15 cm H20 per fornire una pressione sufficiente per alleviare i muscoli respiratori dei pazienti. La NIV notturna continuerà.
Comparatore attivo: esercizio in bicicletta senza NIV
Nel gruppo di controllo (allenamento con esercizi standard senza NIV), i pazienti eseguiranno esercizi in bicicletta senza NIV aggiuntiva (cure usuali). La NIV notturna continuerà.
Nel gruppo di controllo (allenamento con esercizi standard senza NIV), i pazienti eseguiranno esercizi in bicicletta senza NIV aggiuntiva (cure usuali). La NIV notturna continuerà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
Variazione del tempo di resistenza del ciclo senza NIV all'interno di PR
Giorno 1 e Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione parziale di anidride carbonica transcutanea
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
Variazione della pressione parziale dei livelli di anidride carbonica durante il CET, registrata tramite SenTec (Svizzera, Therwill)
Giorno 1 e Giorno 21
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
Variazione della saturazione di ossigeno durante il CET, registrata tramite SenTec (Svizzera, Therwill)
Giorno 1 e Giorno 21
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
Variazione della frequenza cardiaca durante CET, registrata tramite SenTec (Svizzera, Therwill)
Giorno 1 e Giorno 21
Pressione parziale dell'anidride carbonica
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
Variazione della pressione parziale dell'anidride carbonica prima/post CET, recupero, isotempo, registrata tramite emogasanalisi capillare
Giorno 1 e Giorno 21
Pressione parziale dell'ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
Variazione della pressione parziale dell'ossigeno pre/post CET, recupero, isotempo, registrata tramite emogasanalisi capillare
Giorno 1 e Giorno 21
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
Variazione della pressione arteriosa pre/post CET, recupero, isotempo
Giorno 1 e Giorno 21
Percezione dei pazienti - Dispnea
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
Variazione della dispnea percepita/sforzo respiratorio pre/post CET, recupero, isotempo registrato tramite la scala di Borg
Giorno 1 e Giorno 21
Percezione dei pazienti - affaticamento delle gambe
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
Variazione dell'affaticamento delle gambe percepito pre/post CET, recupero, isotempo registrato tramite la scala di Borg
Giorno 1 e Giorno 21
Qualità della vita dei pazienti - Questionario respiratorio cronico
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
Cambiamento nel questionario respiratorio cronico
Giorno 1 e Giorno 21
Qualità della vita dei pazienti - Questionario sull'insufficienza respiratoria grave
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
Modifica del questionario sull'insufficienza respiratoria grave
Giorno 1 e Giorno 21
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Giorno 1 e Giorno 21
Massima contrazione muscolare volontaria
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
Variazione della forza di contrazione muscolare (m. retto femorale) registrato tramite MicroFet
Giorno 1 e Giorno 21
Percezione dei pazienti rispetto all'allenamento fisico con NIV aggiuntiva
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
I pazienti del gruppo di intervento saranno intervistati su come hanno percepito il trattamento, tramite un questionario con domande aperte e chiuse
Giorno 1 e Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus Kenn, Prof. Dr., Philipps University of Marburg, Department of pulmonary rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIV-Training

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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