- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03803358
NIV-Training nei pazienti con BPCO ipercapnico
Gli effetti della ventilazione non invasiva durante il ciclo di esercizi all'interno di un programma di riabilitazione polmonare di 3 settimane nei pazienti con BPCO con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background scientifico/razionale:
La qualità della vita e la tolleranza all'esercizio sono comunemente ridotte nelle persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), specialmente nelle persone con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica (CHRF). L'allenamento all'esercizio di resistenza come parte di un programma di riabilitazione polmonare (PR) è un trattamento importante per le persone con BPCO e ha dimostrato di migliorare la qualità della vita, la tolleranza all'esercizio e l'attività fisica. Tuttavia, gli individui con CHRF possono avere difficoltà a eseguire esercizi di resistenza a un'intensità di allenamento adeguata per ottenere i cambiamenti fisiologici desiderati.
La ventilazione non invasiva (NIV) è un metodo per fornire supporto respiratorio utilizzando un ventilatore e di solito viene erogata tramite una maschera a pieno facciale. Uno studio recente ha dimostrato che durante una singola sessione di esercizio nelle persone con CHRF, la NIV migliora notevolmente la tolleranza all'esercizio e riduce la mancanza di respiro. Di conseguenza, la NIV utilizzata su un programma di allenamento completo può consentire alle persone con BPCO e CHRF di esercitarsi a un'intensità più elevata per ottenere un maggiore miglioramento della tolleranza all'esercizio, della qualità della vita e dell'attività fisica. Finora questo è stato testato solo in un piccolo numero di studi con un piccolo numero di partecipanti e nessuno con CHRF. Attualmente non è noto dalla letteratura se i benefici dimostrati della NIV durante l'allenamento fisico siano clinicamente utili o convenienti.
Obiettivi Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti aggiuntivi dell'uso della NIV durante l'esercizio all'interno di un programma PR di 3 settimane sulla capacità di esercizio nei pazienti con BPCO con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica.
Ipotesi Si presume che un programma di esercizio fisico di 3 settimane con NIV aggiuntiva, utilizzando pressioni titolate, riduca il lavoro respiratorio. Con questo, si teorizza, i pazienti con BPCO con CHRF sono in grado di allenarsi per una durata più lunga e/o con intensità di allenamento più elevate nel corso del programma di formazione e possono ottenere migliori risultati di PR.
Ipotesi primaria:
H.0: I pazienti con BPCO con CHRF hanno lo stesso aumento della capacità di esercizio (durata del ciclo di resistenza) quando si allenano con NIV aggiuntiva come senza NIV, durante un programma PR di 3 settimane.
H.1: I pazienti con BPCO con CHRF hanno un aumento superiore della capacità di esercizio (durata del ciclo di resistenza) durante l'allenamento con NIV aggiuntiva come senza NIV, durante un programma PR di 3 settimane.
Obiettivo principale Per determinare se la NIV durante l'esercizio è uno strumento utile per aumentare la tolleranza all'esercizio nei pazienti ipercapnici, la tolleranza all'esercizio (tempo di resistenza al ciclo) sarà misurata senza NIV all'ammissione/dimissione PR
Materiali e metodo Un totale di 26 pazienti con BPCO (età: 40-80 anni) in stadio GOLD IV con diagnosi di CHRF, già trattati con NIV notturna e inviati per un programma completo di PR saranno reclutati e randomizzati in due gruppi: 1) esercizio con NIV durante l'esercizio (la NIV notturna continuerà) e 2) gruppo di controllo - esercizio senza NIV durante l'esercizio (la NIV notturna continuerà).
Inizialmente, i pazienti eseguiranno un test cardiopolmonare massimo per determinare il picco di lavoro (WRpeak). In un giorno separato, i pazienti eseguiranno un test di resistenza al ciclo (CET) al 75% WRpeak senza NIV utilizzando l'ossigeno come prescritto, se necessario. TcPCO2, frequenza cardiaca e SpO2 tramite SenTec saranno misurati continuamente durante il CET. Oltre ai dati registrati in continuo, all'inizio/fine/recupero/isotime del CET verranno rilevati dispnea/sforzo respiratorio/affaticamento delle gambe (scala Borg a 10 punti), gas ematici capillari e pressione arteriosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Bayern
-
Schönau Am Königssee, Bayern, Germania, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO molto grave Gold Stage IV
- Età: 40-80 anni
- PaCO2 >50mmHg (a riposo, durante il sonno o l'esercizio)
- Implementata la terapia di ventilazione notturna non invasiva
Criteri di esclusione:
- Condizioni cardiovascolari, ortopediche o neurologiche concomitanti che possono essere la principale compromissione della prestazione fisica
- Altre malattie polmonari significative che potrebbero influenzare l'esercizio o la NIV (ad es. asma)
- IMC > 35 kg/m2
- Impossibilità di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: esercizio in bicicletta con NIV aggiuntiva
Nel gruppo di intervento (addestramento all'esercizio con ventilazione non invasiva) le pressioni dell'esercizio NIV saranno regolate in modo ottimale per ogni singolo paziente per ridurre i valori di TcPCO2.
Verrà utilizzato un IPAP di almeno 15 cm H20 per fornire una pressione sufficiente per alleviare i muscoli respiratori dei pazienti.
La NIV notturna continuerà.
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Nel gruppo di intervento (addestramento all'esercizio con ventilazione non invasiva) le pressioni dell'esercizio NIV saranno regolate in modo ottimale per ogni singolo paziente per ridurre i valori di TcPCO2.
Verrà utilizzato un IPAP di almeno 15 cm H20 per fornire una pressione sufficiente per alleviare i muscoli respiratori dei pazienti.
La NIV notturna continuerà.
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Comparatore attivo: esercizio in bicicletta senza NIV
Nel gruppo di controllo (allenamento con esercizi standard senza NIV), i pazienti eseguiranno esercizi in bicicletta senza NIV aggiuntiva (cure usuali).
La NIV notturna continuerà.
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Nel gruppo di controllo (allenamento con esercizi standard senza NIV), i pazienti eseguiranno esercizi in bicicletta senza NIV aggiuntiva (cure usuali).
La NIV notturna continuerà.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
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Variazione del tempo di resistenza del ciclo senza NIV all'interno di PR
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Giorno 1 e Giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione parziale di anidride carbonica transcutanea
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
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Variazione della pressione parziale dei livelli di anidride carbonica durante il CET, registrata tramite SenTec (Svizzera, Therwill)
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Giorno 1 e Giorno 21
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
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Variazione della saturazione di ossigeno durante il CET, registrata tramite SenTec (Svizzera, Therwill)
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Giorno 1 e Giorno 21
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
|
Variazione della frequenza cardiaca durante CET, registrata tramite SenTec (Svizzera, Therwill)
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Giorno 1 e Giorno 21
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Pressione parziale dell'anidride carbonica
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
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Variazione della pressione parziale dell'anidride carbonica prima/post CET, recupero, isotempo, registrata tramite emogasanalisi capillare
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Giorno 1 e Giorno 21
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Pressione parziale dell'ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
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Variazione della pressione parziale dell'ossigeno pre/post CET, recupero, isotempo, registrata tramite emogasanalisi capillare
|
Giorno 1 e Giorno 21
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Pressione arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
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Variazione della pressione arteriosa pre/post CET, recupero, isotempo
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Giorno 1 e Giorno 21
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Percezione dei pazienti - Dispnea
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
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Variazione della dispnea percepita/sforzo respiratorio pre/post CET, recupero, isotempo registrato tramite la scala di Borg
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Giorno 1 e Giorno 21
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Percezione dei pazienti - affaticamento delle gambe
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
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Variazione dell'affaticamento delle gambe percepito pre/post CET, recupero, isotempo registrato tramite la scala di Borg
|
Giorno 1 e Giorno 21
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Qualità della vita dei pazienti - Questionario respiratorio cronico
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
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Cambiamento nel questionario respiratorio cronico
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Giorno 1 e Giorno 21
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Qualità della vita dei pazienti - Questionario sull'insufficienza respiratoria grave
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
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Modifica del questionario sull'insufficienza respiratoria grave
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Giorno 1 e Giorno 21
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
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Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
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Giorno 1 e Giorno 21
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Massima contrazione muscolare volontaria
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
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Variazione della forza di contrazione muscolare (m.
retto femorale) registrato tramite MicroFet
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Giorno 1 e Giorno 21
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Percezione dei pazienti rispetto all'allenamento fisico con NIV aggiuntiva
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
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I pazienti del gruppo di intervento saranno intervistati su come hanno percepito il trattamento, tramite un questionario con domande aperte e chiuse
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Giorno 1 e Giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Klaus Kenn, Prof. Dr., Philipps University of Marburg, Department of pulmonary rehabilitation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIV-Training
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su BPCO
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