Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie NIV u pacjentów z POChP z hiperkapnią

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Efekty nieinwazyjnej wentylacji podczas cyklu ćwiczeń w ramach 3-tygodniowego programu rehabilitacji oddechowej u chorych na POChP z przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową — badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Celem pracy jest zbadanie dodatkowych efektów stosowania NIV podczas ćwiczeń w ramach 3-tygodniowego programu PR na wydolność wysiłkową chorych na POChP z przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło naukowe/ uzasadnienie:

Jakość życia i tolerancja wysiłku są zwykle obniżone u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), zwłaszcza u osób z przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową (CHRF). Trening wytrzymałościowy jako część programu rehabilitacji oddechowej (PR) jest ważnym sposobem leczenia osób z POChP i wykazano, że poprawia jakość życia, tolerancję wysiłku i aktywność fizyczną. Jednak osoby z CHRF mogą mieć trudności z wykonywaniem ćwiczeń wytrzymałościowych z odpowiednią intensywnością treningu, aby osiągnąć pożądane zmiany fizjologiczne.

Wentylacja nieinwazyjna (NIV) to metoda wspomagania oddychania za pomocą respiratora, zwykle prowadzona przez maskę pełnotwarzową. Niedawne badanie wykazało, że podczas pojedynczej sesji ćwiczeń u osób z CHRF NIV radykalnie poprawia tolerancję wysiłku i zmniejsza duszność. W związku z tym NIV stosowana w całym programie ćwiczeń fizycznych może pozwolić osobom z POChP i CHRF na ćwiczenia z większą intensywnością, aby osiągnąć większą poprawę tolerancji wysiłku, jakości życia i aktywności fizycznej. Jak dotąd zostało to przetestowane tylko w niewielkiej liczbie badań z niewielką liczbą uczestników iw żadnym z CHRF. Obecnie nie wiadomo z piśmiennictwa, czy wykazane korzyści NIV podczas treningu wysiłkowego są klinicznie opłacalne lub opłacalne.

Cel Celem pracy jest zbadanie dodatkowego wpływu stosowania NIV podczas wysiłku fizycznego w ramach 3-tygodniowego programu PR na wydolność wysiłkową chorych na POChP z przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową.

Hipoteza Przyjmuje się, że 3-tygodniowy program ćwiczeń wysiłkowych z dodatkową NIV, z zastosowaniem miareczkowanych ciśnień, zmniejsza pracę oddechową. Teoretyzuje się, że dzięki temu pacjenci z POChP i CHRF mogą trenować przez dłuższy czas i/lub z większą intensywnością w trakcie programu treningowego i mogą osiągać lepsze wyniki PR.

Podstawowa hipoteza:

H.0: Pacjenci z POChP z CHRF mają taki sam wzrost wydolności wysiłkowej (czas cyklu wytrzymałościowego) podczas treningu z dodatkową NIV, jak bez NIV, podczas 3-tygodniowego programu PR.

H.1: Pacjenci z POChP z CHRF mają lepszy wzrost wydolności wysiłkowej (czas cyklu wytrzymałościowego) podczas treningu z dodatkową NIV niż bez NIV podczas 3-tygodniowego programu PR.

Główny cel Ustalenie, czy wentylacja nieinwazyjna podczas ćwiczeń jest użytecznym narzędziem zwiększania tolerancji wysiłku u pacjentów z hiperkapnią, tolerancja wysiłku (czas trwania cyklu) zostanie zmierzona bez wentylacji nieinwazyjnej podczas przyjęcia/ wypisu z PR

Materiał i metoda Łącznie 26 pacjentów z POChP (wiek: 40-80 lat) w IV stadium GOLD z rozpoznaniem CHRF, leczonych już nocną NIV i skierowanych na kompleksowy program PR zostanie zrekrutowanych i losowo podzielonych na dwie grupy: 1) ćwicząca z NIV podczas ćwiczeń (nocna NIV będzie kontynuowana) oraz 2) grupa kontrolna - ćwiczenia bez NIV podczas ćwiczeń (nocna NIV będzie kontynuowana).

Początkowo pacjenci wykonają maksymalne badanie krążeniowo-oddechowe w celu określenia szczytowej częstości pracy (WRpeak). W innym dniu pacjenci wykonają cykliczny test wytrzymałościowy (CET) przy 75%WRpeak bez wentylacji nieinwazyjnej, stosując w razie potrzeby tlen zgodnie z zaleceniami. TcPCO2, tętno i SpO2 przez SenTec będą mierzone w sposób ciągły podczas CET. Oprócz danych rejestrowanych w sposób ciągły, na początku/końcu/odpoczynku/izoczasie CET będą mierzone duszności/wysiłek oddechowy/zmęczenie nóg (10-punktowa skala Borga), gazometrie krwi włośniczkowej i ciśnienie krwi tętniczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bayern
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Niemcy, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie bardzo ciężkiej POChP Gold Stage IV
  • Wiek: 40-80 lat
  • PaCO2 >50mmHg (w spoczynku, podczas snu lub ćwiczeń)
  • Wdrożono nocną nieinwazyjną terapię wentylacyjną

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące schorzenia sercowo-naczyniowe, ortopedyczne lub neurologiczne, które mogą być podstawowym upośledzeniem sprawności fizycznej
  • Inna istotna choroba płuc, która może mieć wpływ na wysiłek fizyczny lub wentylację nieinwazyjną (np. astma)
  • BMI > 35kg/m2
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cykl ćwiczeń z dodatkową NIV
W grupie interwencyjnej (trening wysiłkowy z wentylacją nieinwazyjną) ciśnienie wysiłkowe NIV zostanie optymalnie dostosowane do każdego pacjenta, aby obniżyć wartości TcPCO2. IPAP o wartości co najmniej 15 cmH2O zostanie zastosowane w celu zapewnienia wystarczającego ciśnienia w celu odciążenia mięśni oddechowych pacjenta. Nocna NIV będzie kontynuowana.
W grupie interwencyjnej (trening wysiłkowy z wentylacją nieinwazyjną) ciśnienie wysiłkowe NIV zostanie optymalnie dostosowane do każdego pacjenta, aby obniżyć wartości TcPCO2. IPAP o wartości co najmniej 15 cmH2O zostanie zastosowane w celu zapewnienia wystarczającego ciśnienia w celu odciążenia mięśni oddechowych pacjenta. Nocna NIV będzie kontynuowana.
Aktywny komparator: cykl ćwiczeń bez NIV
W grupie kontrolnej (standardowy trening wysiłkowy bez NIV) pacjenci będą wykonywali cykl ćwiczeń bez dodatkowej NIV (zwykła opieka). Nocna NIV będzie kontynuowana.
W grupie kontrolnej (standardowy trening wysiłkowy bez NIV) pacjenci będą wykonywali cykl ćwiczeń bez dodatkowej NIV (zwykła opieka). Nocna NIV będzie kontynuowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 21
Zmiana czasu trwania cyklu bez NIV w PR
Dzień 1 i Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie parcjalne przezskórnego dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 21
Zmiana ciśnienia parcjalnego poziomów dwutlenku węgla podczas CET, zarejestrowana przez SenTec (Szwajcaria, Therwill)
Dzień 1 i Dzień 21
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 21
Zmiana nasycenia tlenem podczas CET, zarejestrowana przez SenTec (Szwajcaria, Therwill)
Dzień 1 i Dzień 21
Tętno
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 21
Zmiana tętna podczas CET, zarejestrowana przez SenTec (Szwajcaria, Therwill)
Dzień 1 i Dzień 21
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 21
Zmiana ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla przed/po CET, odzysk, izoczas, rejestrowana za pomocą gazów krwi pobranych kapilarnie
Dzień 1 i Dzień 21
Ciśnienie parcjalne tlenu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 21
Zmiana ciśnienia parcjalnego tlenu przed/po CET, regeneracja, izoczas, rejestrowana za pomocą gazometrii krwi pobranej kapilarnie
Dzień 1 i Dzień 21
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 21
Zmiana ciśnienia tętniczego krwi przed/po CET, powrót do zdrowia, izoczas
Dzień 1 i Dzień 21
Percepcja pacjentów - Dyspnoe
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 21
Zmiana odczuwanej duszności/wysiłku oddechowego przed/po CET, powrót do zdrowia, izoczas rejestrowany za pomocą skali Borga
Dzień 1 i Dzień 21
Percepcja pacjentów - zmęczenie nóg
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 21
Zmiana postrzeganego zmęczenia nóg przed/po CET, regeneracja, izoczas rejestrowany za pomocą skali Borga
Dzień 1 i Dzień 21
Jakość życia pacjentów — Kwestionariusz Przewlekłych Oddechów
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 21
Zmiana w Kwestionariuszu Przewlekłych Oddechów
Dzień 1 i Dzień 21
Jakość życia pacjentów – kwestionariusz ciężkiej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 21
Zmiana w kwestionariuszu ciężkiej niewydolności oddechowej
Dzień 1 i Dzień 21
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 21
Zmiana szpitalnej skali lęku i depresji
Dzień 1 i Dzień 21
Maksymalny dobrowolny skurcz mięśni
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 21
Zmiana siły skurczu mięśni (m. rectus femoris) zarejestrowany przez MicroFet
Dzień 1 i Dzień 21
Postrzeganie przez pacjentów treningu fizycznego z dodatkowym NIV
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 21
Pacjenci z Grupy Interwencyjnej zostaną przesłuchani, jak postrzegają Leczenie, za pomocą kwestionariusza z pytaniami otwartymi i zamkniętymi
Dzień 1 i Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus Kenn, Prof. Dr., Philipps University of Marburg, Department of pulmonary rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIV-Training

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Subskrybuj