- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03803358
Szkolenie NIV u pacjentów z POChP z hiperkapnią
Efekty nieinwazyjnej wentylacji podczas cyklu ćwiczeń w ramach 3-tygodniowego programu rehabilitacji oddechowej u chorych na POChP z przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową — badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło naukowe/ uzasadnienie:
Jakość życia i tolerancja wysiłku są zwykle obniżone u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), zwłaszcza u osób z przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową (CHRF). Trening wytrzymałościowy jako część programu rehabilitacji oddechowej (PR) jest ważnym sposobem leczenia osób z POChP i wykazano, że poprawia jakość życia, tolerancję wysiłku i aktywność fizyczną. Jednak osoby z CHRF mogą mieć trudności z wykonywaniem ćwiczeń wytrzymałościowych z odpowiednią intensywnością treningu, aby osiągnąć pożądane zmiany fizjologiczne.
Wentylacja nieinwazyjna (NIV) to metoda wspomagania oddychania za pomocą respiratora, zwykle prowadzona przez maskę pełnotwarzową. Niedawne badanie wykazało, że podczas pojedynczej sesji ćwiczeń u osób z CHRF NIV radykalnie poprawia tolerancję wysiłku i zmniejsza duszność. W związku z tym NIV stosowana w całym programie ćwiczeń fizycznych może pozwolić osobom z POChP i CHRF na ćwiczenia z większą intensywnością, aby osiągnąć większą poprawę tolerancji wysiłku, jakości życia i aktywności fizycznej. Jak dotąd zostało to przetestowane tylko w niewielkiej liczbie badań z niewielką liczbą uczestników iw żadnym z CHRF. Obecnie nie wiadomo z piśmiennictwa, czy wykazane korzyści NIV podczas treningu wysiłkowego są klinicznie opłacalne lub opłacalne.
Cel Celem pracy jest zbadanie dodatkowego wpływu stosowania NIV podczas wysiłku fizycznego w ramach 3-tygodniowego programu PR na wydolność wysiłkową chorych na POChP z przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową.
Hipoteza Przyjmuje się, że 3-tygodniowy program ćwiczeń wysiłkowych z dodatkową NIV, z zastosowaniem miareczkowanych ciśnień, zmniejsza pracę oddechową. Teoretyzuje się, że dzięki temu pacjenci z POChP i CHRF mogą trenować przez dłuższy czas i/lub z większą intensywnością w trakcie programu treningowego i mogą osiągać lepsze wyniki PR.
Podstawowa hipoteza:
H.0: Pacjenci z POChP z CHRF mają taki sam wzrost wydolności wysiłkowej (czas cyklu wytrzymałościowego) podczas treningu z dodatkową NIV, jak bez NIV, podczas 3-tygodniowego programu PR.
H.1: Pacjenci z POChP z CHRF mają lepszy wzrost wydolności wysiłkowej (czas cyklu wytrzymałościowego) podczas treningu z dodatkową NIV niż bez NIV podczas 3-tygodniowego programu PR.
Główny cel Ustalenie, czy wentylacja nieinwazyjna podczas ćwiczeń jest użytecznym narzędziem zwiększania tolerancji wysiłku u pacjentów z hiperkapnią, tolerancja wysiłku (czas trwania cyklu) zostanie zmierzona bez wentylacji nieinwazyjnej podczas przyjęcia/ wypisu z PR
Materiał i metoda Łącznie 26 pacjentów z POChP (wiek: 40-80 lat) w IV stadium GOLD z rozpoznaniem CHRF, leczonych już nocną NIV i skierowanych na kompleksowy program PR zostanie zrekrutowanych i losowo podzielonych na dwie grupy: 1) ćwicząca z NIV podczas ćwiczeń (nocna NIV będzie kontynuowana) oraz 2) grupa kontrolna - ćwiczenia bez NIV podczas ćwiczeń (nocna NIV będzie kontynuowana).
Początkowo pacjenci wykonają maksymalne badanie krążeniowo-oddechowe w celu określenia szczytowej częstości pracy (WRpeak). W innym dniu pacjenci wykonają cykliczny test wytrzymałościowy (CET) przy 75%WRpeak bez wentylacji nieinwazyjnej, stosując w razie potrzeby tlen zgodnie z zaleceniami. TcPCO2, tętno i SpO2 przez SenTec będą mierzone w sposób ciągły podczas CET. Oprócz danych rejestrowanych w sposób ciągły, na początku/końcu/odpoczynku/izoczasie CET będą mierzone duszności/wysiłek oddechowy/zmęczenie nóg (10-punktowa skala Borga), gazometrie krwi włośniczkowej i ciśnienie krwi tętniczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bayern
-
Schönau Am Königssee, Bayern, Niemcy, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie bardzo ciężkiej POChP Gold Stage IV
- Wiek: 40-80 lat
- PaCO2 >50mmHg (w spoczynku, podczas snu lub ćwiczeń)
- Wdrożono nocną nieinwazyjną terapię wentylacyjną
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące schorzenia sercowo-naczyniowe, ortopedyczne lub neurologiczne, które mogą być podstawowym upośledzeniem sprawności fizycznej
- Inna istotna choroba płuc, która może mieć wpływ na wysiłek fizyczny lub wentylację nieinwazyjną (np. astma)
- BMI > 35kg/m2
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cykl ćwiczeń z dodatkową NIV
W grupie interwencyjnej (trening wysiłkowy z wentylacją nieinwazyjną) ciśnienie wysiłkowe NIV zostanie optymalnie dostosowane do każdego pacjenta, aby obniżyć wartości TcPCO2.
IPAP o wartości co najmniej 15 cmH2O zostanie zastosowane w celu zapewnienia wystarczającego ciśnienia w celu odciążenia mięśni oddechowych pacjenta.
Nocna NIV będzie kontynuowana.
|
W grupie interwencyjnej (trening wysiłkowy z wentylacją nieinwazyjną) ciśnienie wysiłkowe NIV zostanie optymalnie dostosowane do każdego pacjenta, aby obniżyć wartości TcPCO2.
IPAP o wartości co najmniej 15 cmH2O zostanie zastosowane w celu zapewnienia wystarczającego ciśnienia w celu odciążenia mięśni oddechowych pacjenta.
Nocna NIV będzie kontynuowana.
|
|
Aktywny komparator: cykl ćwiczeń bez NIV
W grupie kontrolnej (standardowy trening wysiłkowy bez NIV) pacjenci będą wykonywali cykl ćwiczeń bez dodatkowej NIV (zwykła opieka).
Nocna NIV będzie kontynuowana.
|
W grupie kontrolnej (standardowy trening wysiłkowy bez NIV) pacjenci będą wykonywali cykl ćwiczeń bez dodatkowej NIV (zwykła opieka).
Nocna NIV będzie kontynuowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 21
|
Zmiana czasu trwania cyklu bez NIV w PR
|
Dzień 1 i Dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie parcjalne przezskórnego dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 21
|
Zmiana ciśnienia parcjalnego poziomów dwutlenku węgla podczas CET, zarejestrowana przez SenTec (Szwajcaria, Therwill)
|
Dzień 1 i Dzień 21
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 21
|
Zmiana nasycenia tlenem podczas CET, zarejestrowana przez SenTec (Szwajcaria, Therwill)
|
Dzień 1 i Dzień 21
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 21
|
Zmiana tętna podczas CET, zarejestrowana przez SenTec (Szwajcaria, Therwill)
|
Dzień 1 i Dzień 21
|
|
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 21
|
Zmiana ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla przed/po CET, odzysk, izoczas, rejestrowana za pomocą gazów krwi pobranych kapilarnie
|
Dzień 1 i Dzień 21
|
|
Ciśnienie parcjalne tlenu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 21
|
Zmiana ciśnienia parcjalnego tlenu przed/po CET, regeneracja, izoczas, rejestrowana za pomocą gazometrii krwi pobranej kapilarnie
|
Dzień 1 i Dzień 21
|
|
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 21
|
Zmiana ciśnienia tętniczego krwi przed/po CET, powrót do zdrowia, izoczas
|
Dzień 1 i Dzień 21
|
|
Percepcja pacjentów - Dyspnoe
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 21
|
Zmiana odczuwanej duszności/wysiłku oddechowego przed/po CET, powrót do zdrowia, izoczas rejestrowany za pomocą skali Borga
|
Dzień 1 i Dzień 21
|
|
Percepcja pacjentów - zmęczenie nóg
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 21
|
Zmiana postrzeganego zmęczenia nóg przed/po CET, regeneracja, izoczas rejestrowany za pomocą skali Borga
|
Dzień 1 i Dzień 21
|
|
Jakość życia pacjentów — Kwestionariusz Przewlekłych Oddechów
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 21
|
Zmiana w Kwestionariuszu Przewlekłych Oddechów
|
Dzień 1 i Dzień 21
|
|
Jakość życia pacjentów – kwestionariusz ciężkiej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 21
|
Zmiana w kwestionariuszu ciężkiej niewydolności oddechowej
|
Dzień 1 i Dzień 21
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 21
|
Zmiana szpitalnej skali lęku i depresji
|
Dzień 1 i Dzień 21
|
|
Maksymalny dobrowolny skurcz mięśni
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 21
|
Zmiana siły skurczu mięśni (m.
rectus femoris) zarejestrowany przez MicroFet
|
Dzień 1 i Dzień 21
|
|
Postrzeganie przez pacjentów treningu fizycznego z dodatkowym NIV
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 21
|
Pacjenci z Grupy Interwencyjnej zostaną przesłuchani, jak postrzegają Leczenie, za pomocą kwestionariusza z pytaniami otwartymi i zamkniętymi
|
Dzień 1 i Dzień 21
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Klaus Kenn, Prof. Dr., Philipps University of Marburg, Department of pulmonary rehabilitation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIV-Training
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOspedale San Donato; Fondazione Salvatore Maugeri; Azienda Unita Sanitaria Locale... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Hiperkapnia | Zaostrzenie CopdWłochy
-
Texas A&M UniversityZakończonyObturacyjna choroba płuc | Zaostrzenie CopdStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
University of Health Sciences LahoreJeszcze nie rekrutacja