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NIV-Training bei hyperkapnischen COPD-Patienten

27. Juli 2021 aktualisiert von: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Die Auswirkungen der nicht-invasiven Beatmung während des Zyklustrainings im Rahmen eines 3-wöchigen Lungenrehabilitationsprogramms bei COPD-Patienten mit chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz – eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die zusätzlichen Effekte der Anwendung von NIV während Belastung innerhalb eines 3-wöchigen PR-Programms auf die Belastungskapazität bei COPD-Patienten mit chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wissenschaftlicher Hintergrund/ Begründung:

Lebensqualität und Belastbarkeit sind bei Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), insbesondere bei Menschen mit chronisch hyperkapnischer Ateminsuffizienz (CHRF), häufig reduziert. Ausdauertraining als Teil eines Lungenrehabilitationsprogramms (PR) ist eine wichtige Behandlung für Menschen mit COPD und verbessert nachweislich die Lebensqualität, die Belastungstoleranz und die körperliche Aktivität. Personen mit CHRF können jedoch Schwierigkeiten haben, Ausdauerübungen mit einer angemessenen Trainingsintensität durchzuführen, um die gewünschten physiologischen Veränderungen zu erreichen.

Die nicht-invasive Beatmung (NIV) ist eine Methode zur Unterstützung der Atmung mit einem Beatmungsgerät und wird normalerweise über eine Vollgesichtsmaske verabreicht. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass NIV bei Menschen mit CHRF während einer einzigen Trainingseinheit die Belastungstoleranz dramatisch verbessert und Atemnot reduziert. Folglich kann es Menschen mit COPD und CHRF ermöglichen, mit NIV über ein vollständiges Trainingsprogramm hinweg mit einer höheren Intensität zu trainieren, um eine größere Verbesserung der Belastungstoleranz, der Lebensqualität und der körperlichen Aktivität zu erreichen. Bisher wurde dies nur in wenigen Studien mit kleinen Teilnehmerzahlen und keiner mit CHRF getestet. Aus der Literatur ist derzeit nicht bekannt, ob die nachgewiesenen Vorteile der NIV während des Bewegungstrainings klinisch sinnvoll oder kosteneffektiv sind.

Ziele Das Ziel der Studie ist es, die zusätzlichen Auswirkungen der Anwendung von NIV während der Belastung im Rahmen eines 3-wöchigen PR-Programms auf die Belastungskapazität bei COPD-Patienten mit chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz zu untersuchen.

Hypothese Es wird angenommen, dass ein 3-wöchiges Bewegungstrainingsprogramm mit zusätzlicher NIV unter Verwendung titrierter Drücke die Atemarbeit reduziert. Damit, so die Theorie, können COPD-Patienten mit CHRF im Laufe des Trainingsprogramms länger und/oder mit höheren Trainingsintensitäten trainieren und bessere PR-Ergebnisse erzielen.

Primäre Hypothese:

H.0: COPD-Patienten mit CHRF haben während eines 3-wöchigen PR-Programms die gleiche Steigerung der Belastungskapazität (Ausdauerzykluszeit) beim Training mit zusätzlicher NIV wie ohne NIV.

H.1: COPD-Patienten mit CHRF haben eine überlegene Steigerung der Belastungskapazität (Ausdauerzykluszeit) beim Training mit zusätzlicher NIV als ohne NIV während eines 3-wöchigen PR-Programms.

Hauptziel Um zu bestimmen, ob NIV während des Trainings ein nützliches Instrument zur Erhöhung der Trainingstoleranz bei hyperkapnischen Patienten ist, wird die Trainingstoleranz (Zyklusausdauerzeit) ohne NIV bei PR-Aufnahme/Entlassung gemessen

Material und Methode Insgesamt 26 COPD-Patienten (Alter: 40–80 Jahre) im GOLD-Stadium IV mit diagnostizierter CHRF, die bereits mit nächtlicher NIV behandelt und für ein umfassendes PR-Programm überwiesen wurden, werden rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert: 1) Übung mit NIV während Belastung (nächtliche NIV wird fortgesetzt) ​​und 2) Kontrollgruppe – Belastung ohne NIV während Belastung (nächtliche NIV wird fortgesetzt).

Zunächst führen die Patienten einen maximalen kardiopulmonalen Test durch, um die Peak Work Rate (WRpeak) zu bestimmen. An einem anderen Tag führen die Patienten einen Zyklusausdauertest (CET) bei 75 % WRpeak ohne NIV durch, wobei bei Bedarf Sauerstoff wie vorgeschrieben verwendet wird. TcPCO2, Herzfrequenz und SpO2 via SenTec werden während der MEZ kontinuierlich gemessen. Zusätzlich zu den kontinuierlich aufgezeichneten Daten werden Dyspnoe/Atemanstrengung/Beinmüdigkeit (10-Punkte-Borg-Skala), kapilläre Blutgase und der arterielle Blutdruck zu Beginn/Ende/Erholung/Isozeit der CET gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bayern
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Deutschland, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer sehr schweren COPD im Goldstadium IV
  • Alter: 40-80 Jahre
  • PaCO2 > 50 mmHg (in Ruhe, während des Schlafs oder bei körperlicher Betätigung)
  • Implementierte nächtliche nicht-invasive Beatmungstherapie

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende kardiovaskuläre, orthopädische oder neurologische Erkrankungen, die wahrscheinlich die primäre Beeinträchtigung der Trainingsleistung darstellen
  • Andere signifikante Lungenerkrankungen, die Belastung oder NIV beeinträchtigen könnten (z. Asthma)
  • BMI > 35 kg/m2
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zyklustraining mit zusätzlicher NIV
In der Interventionsgruppe (Übungstraining mit nicht-invasiver Beatmung) werden die NIV-Übungsdrücke optimal an jeden einzelnen Patienten angepasst, um die TcPCO2-Werte zu senken. Ein IPAP von mindestens 15 cmH20 wird verwendet, um ausreichend Druck auszuüben, um die Atemmuskulatur des Patienten zu entlasten. Die nächtliche NIV wird fortgesetzt.
In der Interventionsgruppe (Übungstraining mit nicht-invasiver Beatmung) werden die NIV-Übungsdrücke optimal an jeden einzelnen Patienten angepasst, um die TcPCO2-Werte zu senken. Ein IPAP von mindestens 15 cmH20 wird verwendet, um ausreichend Druck auszuüben, um die Atemmuskulatur des Patienten zu entlasten. Die nächtliche NIV wird fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Fahrradtraining ohne NIV
In der Kontrollgruppe (Standard-Übungstraining ohne NIV) werden die Patienten Zyklusübungen ohne zusätzliche NIV (übliche Pflege) durchführen. Die nächtliche NIV wird fortgesetzt.
In der Kontrollgruppe (Standard-Übungstraining ohne NIV) werden die Patienten Zyklusübungen ohne zusätzliche NIV (übliche Pflege) durchführen. Die nächtliche NIV wird fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz ausüben
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Änderung der Zyklusdauer ohne NIV innerhalb der PR
Tag 1 und Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partialdruck von transkutanem Kohlendioxid
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Änderung des Partialdrucks des Kohlendioxidgehalts während der MEZ, aufgezeichnet über SenTec (Schweiz, Therwill)
Tag 1 und Tag 21
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Änderung der Sauerstoffsättigung während der MEZ, aufgezeichnet über SenTec (Schweiz, Therwill)
Tag 1 und Tag 21
Pulsschlag
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Veränderung der Herzfrequenz während der MEZ, aufgezeichnet über SenTec (Schweiz, Therwill)
Tag 1 und Tag 21
Partialdruck von Kohlendioxid
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Änderung des Partialdrucks von Kohlendioxid vor/nach CET, Erholung, Isozeit, aufgezeichnet über kapillar entnommene Blutgase
Tag 1 und Tag 21
Partialdruck von Sauerstoff
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Änderung des Sauerstoffpartialdrucks vor/nach CET, Erholung, Isozeit, aufgezeichnet über kapillar entnommene Blutgase
Tag 1 und Tag 21
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Veränderung des arteriellen Blutdrucks vor/nach MEZ, Erholung, Isozeit
Tag 1 und Tag 21
Wahrnehmung des Patienten - Dyspnoe
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Änderung der empfundenen Dyspnoe/Atemanstrengung vor/nach CET, Erholung, Isozeit, aufgezeichnet über Borg-Skala
Tag 1 und Tag 21
Patientenwahrnehmung - Ermüdung der Beine
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Änderung der wahrgenommenen Beinermüdung vor/nach CET, Erholung, Isozeit, aufgezeichnet über Borg-Skala
Tag 1 und Tag 21
Lebensqualität der Patienten – Chronischer respiratorischer Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Änderung im Chronic Respiratory Questionnaire
Tag 1 und Tag 21
Patienten Lebensqualität – Fragebogen zur schweren respiratorischen Insuffizienz
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Änderung des Fragebogens zur schweren respiratorischen Insuffizienz
Tag 1 und Tag 21
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Tag 1 und Tag 21
Maximale freiwillige Muskelkontraktion
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Veränderung der Muskelkontraktionskraft (m. rectus femoris) aufgezeichnet über MicroFet
Tag 1 und Tag 21
Patientenwahrnehmung zu körperlichem Training mit zusätzlicher NIV
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Patienten in der Interventionsgruppe werden anhand eines Fragebogens mit offenen und geschlossenen Fragen befragt, wie sie die Behandlung wahrgenommen haben
Tag 1 und Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus Kenn, Prof. Dr., Philipps University of Marburg, Department of pulmonary rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIV-Training

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

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