- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03803358
NIV-Training bei hyperkapnischen COPD-Patienten
Die Auswirkungen der nicht-invasiven Beatmung während des Zyklustrainings im Rahmen eines 3-wöchigen Lungenrehabilitationsprogramms bei COPD-Patienten mit chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wissenschaftlicher Hintergrund/ Begründung:
Lebensqualität und Belastbarkeit sind bei Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), insbesondere bei Menschen mit chronisch hyperkapnischer Ateminsuffizienz (CHRF), häufig reduziert. Ausdauertraining als Teil eines Lungenrehabilitationsprogramms (PR) ist eine wichtige Behandlung für Menschen mit COPD und verbessert nachweislich die Lebensqualität, die Belastungstoleranz und die körperliche Aktivität. Personen mit CHRF können jedoch Schwierigkeiten haben, Ausdauerübungen mit einer angemessenen Trainingsintensität durchzuführen, um die gewünschten physiologischen Veränderungen zu erreichen.
Die nicht-invasive Beatmung (NIV) ist eine Methode zur Unterstützung der Atmung mit einem Beatmungsgerät und wird normalerweise über eine Vollgesichtsmaske verabreicht. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass NIV bei Menschen mit CHRF während einer einzigen Trainingseinheit die Belastungstoleranz dramatisch verbessert und Atemnot reduziert. Folglich kann es Menschen mit COPD und CHRF ermöglichen, mit NIV über ein vollständiges Trainingsprogramm hinweg mit einer höheren Intensität zu trainieren, um eine größere Verbesserung der Belastungstoleranz, der Lebensqualität und der körperlichen Aktivität zu erreichen. Bisher wurde dies nur in wenigen Studien mit kleinen Teilnehmerzahlen und keiner mit CHRF getestet. Aus der Literatur ist derzeit nicht bekannt, ob die nachgewiesenen Vorteile der NIV während des Bewegungstrainings klinisch sinnvoll oder kosteneffektiv sind.
Ziele Das Ziel der Studie ist es, die zusätzlichen Auswirkungen der Anwendung von NIV während der Belastung im Rahmen eines 3-wöchigen PR-Programms auf die Belastungskapazität bei COPD-Patienten mit chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz zu untersuchen.
Hypothese Es wird angenommen, dass ein 3-wöchiges Bewegungstrainingsprogramm mit zusätzlicher NIV unter Verwendung titrierter Drücke die Atemarbeit reduziert. Damit, so die Theorie, können COPD-Patienten mit CHRF im Laufe des Trainingsprogramms länger und/oder mit höheren Trainingsintensitäten trainieren und bessere PR-Ergebnisse erzielen.
Primäre Hypothese:
H.0: COPD-Patienten mit CHRF haben während eines 3-wöchigen PR-Programms die gleiche Steigerung der Belastungskapazität (Ausdauerzykluszeit) beim Training mit zusätzlicher NIV wie ohne NIV.
H.1: COPD-Patienten mit CHRF haben eine überlegene Steigerung der Belastungskapazität (Ausdauerzykluszeit) beim Training mit zusätzlicher NIV als ohne NIV während eines 3-wöchigen PR-Programms.
Hauptziel Um zu bestimmen, ob NIV während des Trainings ein nützliches Instrument zur Erhöhung der Trainingstoleranz bei hyperkapnischen Patienten ist, wird die Trainingstoleranz (Zyklusausdauerzeit) ohne NIV bei PR-Aufnahme/Entlassung gemessen
Material und Methode Insgesamt 26 COPD-Patienten (Alter: 40–80 Jahre) im GOLD-Stadium IV mit diagnostizierter CHRF, die bereits mit nächtlicher NIV behandelt und für ein umfassendes PR-Programm überwiesen wurden, werden rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert: 1) Übung mit NIV während Belastung (nächtliche NIV wird fortgesetzt) und 2) Kontrollgruppe – Belastung ohne NIV während Belastung (nächtliche NIV wird fortgesetzt).
Zunächst führen die Patienten einen maximalen kardiopulmonalen Test durch, um die Peak Work Rate (WRpeak) zu bestimmen. An einem anderen Tag führen die Patienten einen Zyklusausdauertest (CET) bei 75 % WRpeak ohne NIV durch, wobei bei Bedarf Sauerstoff wie vorgeschrieben verwendet wird. TcPCO2, Herzfrequenz und SpO2 via SenTec werden während der MEZ kontinuierlich gemessen. Zusätzlich zu den kontinuierlich aufgezeichneten Daten werden Dyspnoe/Atemanstrengung/Beinmüdigkeit (10-Punkte-Borg-Skala), kapilläre Blutgase und der arterielle Blutdruck zu Beginn/Ende/Erholung/Isozeit der CET gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bayern
-
Schönau Am Königssee, Bayern, Deutschland, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer sehr schweren COPD im Goldstadium IV
- Alter: 40-80 Jahre
- PaCO2 > 50 mmHg (in Ruhe, während des Schlafs oder bei körperlicher Betätigung)
- Implementierte nächtliche nicht-invasive Beatmungstherapie
Ausschlusskriterien:
- Begleitende kardiovaskuläre, orthopädische oder neurologische Erkrankungen, die wahrscheinlich die primäre Beeinträchtigung der Trainingsleistung darstellen
- Andere signifikante Lungenerkrankungen, die Belastung oder NIV beeinträchtigen könnten (z. Asthma)
- BMI > 35 kg/m2
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zyklustraining mit zusätzlicher NIV
In der Interventionsgruppe (Übungstraining mit nicht-invasiver Beatmung) werden die NIV-Übungsdrücke optimal an jeden einzelnen Patienten angepasst, um die TcPCO2-Werte zu senken.
Ein IPAP von mindestens 15 cmH20 wird verwendet, um ausreichend Druck auszuüben, um die Atemmuskulatur des Patienten zu entlasten.
Die nächtliche NIV wird fortgesetzt.
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In der Interventionsgruppe (Übungstraining mit nicht-invasiver Beatmung) werden die NIV-Übungsdrücke optimal an jeden einzelnen Patienten angepasst, um die TcPCO2-Werte zu senken.
Ein IPAP von mindestens 15 cmH20 wird verwendet, um ausreichend Druck auszuüben, um die Atemmuskulatur des Patienten zu entlasten.
Die nächtliche NIV wird fortgesetzt.
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Aktiver Komparator: Fahrradtraining ohne NIV
In der Kontrollgruppe (Standard-Übungstraining ohne NIV) werden die Patienten Zyklusübungen ohne zusätzliche NIV (übliche Pflege) durchführen.
Die nächtliche NIV wird fortgesetzt.
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In der Kontrollgruppe (Standard-Übungstraining ohne NIV) werden die Patienten Zyklusübungen ohne zusätzliche NIV (übliche Pflege) durchführen.
Die nächtliche NIV wird fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Toleranz ausüben
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
|
Änderung der Zyklusdauer ohne NIV innerhalb der PR
|
Tag 1 und Tag 21
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Partialdruck von transkutanem Kohlendioxid
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
|
Änderung des Partialdrucks des Kohlendioxidgehalts während der MEZ, aufgezeichnet über SenTec (Schweiz, Therwill)
|
Tag 1 und Tag 21
|
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
|
Änderung der Sauerstoffsättigung während der MEZ, aufgezeichnet über SenTec (Schweiz, Therwill)
|
Tag 1 und Tag 21
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
|
Veränderung der Herzfrequenz während der MEZ, aufgezeichnet über SenTec (Schweiz, Therwill)
|
Tag 1 und Tag 21
|
|
Partialdruck von Kohlendioxid
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
|
Änderung des Partialdrucks von Kohlendioxid vor/nach CET, Erholung, Isozeit, aufgezeichnet über kapillar entnommene Blutgase
|
Tag 1 und Tag 21
|
|
Partialdruck von Sauerstoff
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
|
Änderung des Sauerstoffpartialdrucks vor/nach CET, Erholung, Isozeit, aufgezeichnet über kapillar entnommene Blutgase
|
Tag 1 und Tag 21
|
|
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
|
Veränderung des arteriellen Blutdrucks vor/nach MEZ, Erholung, Isozeit
|
Tag 1 und Tag 21
|
|
Wahrnehmung des Patienten - Dyspnoe
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
|
Änderung der empfundenen Dyspnoe/Atemanstrengung vor/nach CET, Erholung, Isozeit, aufgezeichnet über Borg-Skala
|
Tag 1 und Tag 21
|
|
Patientenwahrnehmung - Ermüdung der Beine
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
|
Änderung der wahrgenommenen Beinermüdung vor/nach CET, Erholung, Isozeit, aufgezeichnet über Borg-Skala
|
Tag 1 und Tag 21
|
|
Lebensqualität der Patienten – Chronischer respiratorischer Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
|
Änderung im Chronic Respiratory Questionnaire
|
Tag 1 und Tag 21
|
|
Patienten Lebensqualität – Fragebogen zur schweren respiratorischen Insuffizienz
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
|
Änderung des Fragebogens zur schweren respiratorischen Insuffizienz
|
Tag 1 und Tag 21
|
|
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
|
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
|
Tag 1 und Tag 21
|
|
Maximale freiwillige Muskelkontraktion
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
|
Veränderung der Muskelkontraktionskraft (m.
rectus femoris) aufgezeichnet über MicroFet
|
Tag 1 und Tag 21
|
|
Patientenwahrnehmung zu körperlichem Training mit zusätzlicher NIV
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
|
Patienten in der Interventionsgruppe werden anhand eines Fragebogens mit offenen und geschlossenen Fragen befragt, wie sie die Behandlung wahrgenommen haben
|
Tag 1 und Tag 21
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Klaus Kenn, Prof. Dr., Philipps University of Marburg, Department of pulmonary rehabilitation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIV-Training
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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