- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03803358
НИВЛ-тренинг у пациентов с гиперкапнической ХОБЛ
Эффекты неинвазивной вентиляции во время циклических упражнений в рамках 3-недельной программы легочной реабилитации у пациентов с ХОБЛ с хронической гиперкапнической дыхательной недостаточностью - рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Научная основа/обоснование:
Качество жизни и толерантность к физическим нагрузкам обычно снижены у людей с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), особенно у людей с хронической гиперкапнической дыхательной недостаточностью (ХПН). Упражнения на выносливость в рамках программы легочной реабилитации (PR) являются важным методом лечения людей с ХОБЛ и, как было показано, улучшают качество жизни, толерантность к физической нагрузке и физическую активность. Тем не менее, у людей с CHRF могут возникнуть трудности с выполнением упражнений на выносливость при адекватной интенсивности тренировок для достижения желаемых физиологических изменений.
Неинвазивная вентиляция легких (НИВ) — это метод поддержки дыхания с помощью аппарата ИВЛ, который обычно осуществляется через полнолицевую маску. Недавнее исследование показало, что во время одного сеанса упражнений у людей с CHRF НИВЛ значительно улучшает переносимость упражнений и уменьшает одышку. Следовательно, НИВЛ, используемая в рамках полной программы тренировок, может позволить людям с ХОБЛ и ХПН выполнять упражнения с более высокой интенсивностью для достижения большего улучшения переносимости физических нагрузок, качества жизни и физической активности. До сих пор это было проверено только в небольшом количестве исследований с небольшим числом участников, и ни в одном из исследований с CHRF. В настоящее время из литературы неизвестно, являются ли продемонстрированные преимущества НИВЛ во время тренировок клинически целесообразными или экономически эффективными.
Цели. Целью исследования является изучение дополнительных эффектов использования НИВЛ во время физической нагрузки в рамках 3-недельной программы PR на толерантность к физической нагрузке у больных ХОБЛ с хронической гиперкапнической дыхательной недостаточностью.
Гипотеза Предполагается, что 3-недельная программа физических упражнений с дополнительной НИВЛ с использованием титрованного давления снижает работу дыхания. При этом предполагается, что пациенты с ХПН с ХОБЛ могут тренироваться в течение более длительного времени и/или с более высокой интенсивностью тренировок в течение программы обучения и могут достичь лучших результатов PR.
Основная гипотеза:
H.0: ХОБЛ-пациенты с CHRF имеют такое же увеличение переносимости нагрузки (время цикла выносливости) при тренировке с дополнительной НИВЛ, как и без НИВЛ, в течение 3-недельной программы PR.
H.1: Пациенты с ХОБЛ с CHRF имеют превосходное увеличение переносимости физических нагрузок (время цикла выносливости) при тренировках с дополнительной НИВЛ, как и без НИВЛ, в течение 3-недельной программы PR.
Основная цель Определить, является ли НИВЛ во время нагрузки полезным инструментом для повышения толерантности к физической нагрузке у пациентов с гиперкапнией, толерантность к физической нагрузке (время выносливости цикла) будет измеряться без НИВЛ при поступлении/выписке PR
Материалы и метод В общей сложности 26 пациентов с ХОБЛ (возраст: 40-80 лет) в GOLD Стадии IV с диагнозом ХПН, уже получавших ночную НИВЛ и направленных на комплексную программу PR, будут набраны и рандомизированы в две группы: 1) упражнения с НИВЛ во время тренировки (ночная НИВЛ будет продолжаться) и 2) контрольная группа - упражнения без НИВЛ во время тренировки (ночная НИВЛ будет продолжаться).
Первоначально пациенты будут выполнять максимальный сердечно-легочный тест, чтобы определить пиковую рабочую скорость (WRpeak). В отдельный день пациенты будут выполнять циклический тест на выносливость (CET) при 75% WRpeak без NIV с использованием кислорода, как предписано, если это необходимо. TcPCO2, частота сердечных сокращений и SpO2 с помощью SenTec будут непрерывно измеряться во время CET. В дополнение к постоянно регистрируемым данным, в начале/конце/восстановлении/изовремени CET будут измеряться одышка/дыхательное усилие/усталость ног (10-балльная шкала Борга), газы капиллярной крови и артериальное давление.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bayern
-
Schönau Am Königssee, Bayern, Германия, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика очень тяжелой ХОБЛ Gold Stage IV
- Возраст: 40-80 лет
- PaCO2 > 50 мм рт. ст. (в покое, во время сна или физической нагрузки)
- Внедрена ночная неинвазивная вентиляция легких
Критерий исключения:
- Сопутствующие сердечно-сосудистые, ортопедические или неврологические заболевания, которые могут быть основным нарушением физической работоспособности.
- Другое серьезное легочное заболевание, которое может повлиять на физическую нагрузку или НИВЛ (например, астма)
- ИМТ > 35 кг/м2
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: цикл упражнений с дополнительной НИВЛ
В группе вмешательства (упражнения с неинвазивной вентиляцией) давление НИВЛ с нагрузкой будет оптимально подобрано для каждого отдельного пациента для снижения значений TcPCO2.
IPAP не менее 15 см H2O будет использоваться для обеспечения достаточного давления для облегчения дыхания пациентов.
Ночная НИВ будет продолжена.
|
В группе вмешательства (упражнения с неинвазивной вентиляцией) давление НИВЛ с нагрузкой будет оптимально подобрано для каждого отдельного пациента для снижения значений TcPCO2.
IPAP не менее 15 см H2O будет использоваться для обеспечения достаточного давления для облегчения дыхания пациентов.
Ночная НИВ будет продолжена.
|
|
Активный компаратор: цикл упражнений без НИВЛ
В контрольной группе (стандартная тренировка без НИВЛ) пациенты будут выполнять цикл упражнений без дополнительной НИВЛ (обычный уход).
Ночная НИВ будет продолжена.
|
В контрольной группе (стандартная тренировка без НИВЛ) пациенты будут выполнять цикл упражнений без дополнительной НИВЛ (обычный уход).
Ночная НИВ будет продолжена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: День 1 и День 21
|
Изменение времени выдержки цикла без НИВЛ в пределах PR
|
День 1 и День 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Парциальное давление чрескожной двуокиси углерода
Временное ограничение: День 1 и День 21
|
Изменение парциального давления углекислого газа во время CET, зарегистрированное через SenTec (Швейцария, Тервилл)
|
День 1 и День 21
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: День 1 и День 21
|
Изменение насыщения кислородом во время CET, записанное через SenTec (Швейцария, Тервилл)
|
День 1 и День 21
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: День 1 и День 21
|
Изменение частоты сердечных сокращений во время CET, записанное через SenTec (Швейцария, Тервилл)
|
День 1 и День 21
|
|
Парциальное давление углекислого газа
Временное ограничение: День 1 и День 21
|
Изменение парциального давления углекислого газа до/после КЭТ, восстановление, изотайма, регистрируемое по капиллярно взятым газам крови
|
День 1 и День 21
|
|
Парциальное давление кислорода
Временное ограничение: День 1 и День 21
|
Изменение парциального давления кислорода до/после КЭТ, восстановление, изотайма, регистрируемое по капиллярно взятым газам крови
|
День 1 и День 21
|
|
Артериальное кровяное давление
Временное ограничение: День 1 и День 21
|
Изменение артериального давления до/после КЭТ, восстановление, изотайм
|
День 1 и День 21
|
|
Восприятие пациентов - Одышка
Временное ограничение: День 1 и День 21
|
Изменение воспринимаемой одышки/дыхательного усилия до/после CET, восстановление, изо-время, зарегистрированное по шкале Борга
|
День 1 и День 21
|
|
Восприятие пациентов - усталость ног
Временное ограничение: День 1 и День 21
|
Изменение воспринимаемой усталости ног до/после CET, восстановление, изо-время, зарегистрированное по шкале Борга
|
День 1 и День 21
|
|
Качество жизни пациентов - Опросник хронических респираторных заболеваний
Временное ограничение: День 1 и День 21
|
Изменения в вопроснике хронических респираторных заболеваний
|
День 1 и День 21
|
|
Качество жизни пациентов - Опросник тяжелой дыхательной недостаточности
Временное ограничение: День 1 и День 21
|
Изменения в вопроснике тяжелой дыхательной недостаточности
|
День 1 и День 21
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: День 1 и День 21
|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии
|
День 1 и День 21
|
|
Максимальное произвольное сокращение мышц
Временное ограничение: День 1 и День 21
|
Изменение силы сокращения мышц (m.
прямая мышца бедра), записанная с помощью MicroFet
|
День 1 и День 21
|
|
Восприятие пациентами физических тренировок с дополнительной НИВЛ
Временное ограничение: День 1 и День 21
|
Пациенты в группе вмешательства будут опрошены, как они восприняли лечение, с помощью анкеты с открытыми и закрытыми вопросами.
|
День 1 и День 21
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Klaus Kenn, Prof. Dr., Philipps University of Marburg, Department of pulmonary rehabilitation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIV-Training
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .