- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03803358
Formation VNI chez les patients BPCO hypercapniques
Les effets de la ventilation non invasive pendant l'exercice en vélo dans le cadre d'un programme de réadaptation pulmonaire de 3 semaines chez les patients atteints de MPOC présentant une insuffisance respiratoire hypercapnique chronique - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte scientifique/ justification :
La qualité de vie et la tolérance à l'exercice sont généralement réduites chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), en particulier chez les personnes souffrant d'insuffisance respiratoire hypercapnique chronique (CHRF). L'entraînement physique d'endurance dans le cadre d'un programme de réadaptation pulmonaire (RP) est un traitement important pour les personnes atteintes de MPOC et il a été démontré qu'il améliore la qualité de vie, la tolérance à l'exercice et l'activité physique. Cependant, les personnes atteintes de CHRF peuvent avoir des difficultés à effectuer des exercices d'endurance à une intensité d'entraînement adéquate pour obtenir les changements physiologiques souhaités.
La ventilation non invasive (VNI) est une méthode d'assistance respiratoire à l'aide d'un ventilateur et est généralement administrée via un masque facial complet. Une étude récente a montré qu'au cours d'une seule séance d'exercice chez les personnes atteintes de CHRF, la VNI améliore considérablement la tolérance à l'exercice et réduit l'essoufflement. Par conséquent, la VNI utilisée dans le cadre d'un programme d'entraînement physique complet peut permettre aux personnes atteintes de MPOC et de CHRF de faire de l'exercice à une intensité plus élevée pour obtenir une plus grande amélioration de la tolérance à l'exercice, de la qualité de vie et de l'activité physique. Jusqu'à présent, cela n'a été testé que dans un petit nombre d'études avec un petit nombre de participants, et aucune avec le CHRF. La littérature ne sait pas actuellement si les avantages démontrés de la VNI pendant l'entraînement physique sont cliniquement valables ou rentables.
Objectifs L'objectif de l'étude est d'étudier les effets supplémentaires de l'utilisation de la VNI pendant l'exercice dans le cadre d'un programme de RP de 3 semaines sur la capacité d'exercice chez les patients BPCO souffrant d'insuffisance respiratoire hypercapnique chronique.
Hypothèse On suppose qu'un programme d'entraînement physique de 3 semaines avec VNI supplémentaire, utilisant des pressions titrées, réduit le travail respiratoire. Grâce à cela, il est théorisé que les patients atteints de BPCO atteints de CHRF sont capables de s'entraîner pendant une durée plus longue et/ou avec des intensités d'entraînement plus élevées au cours du programme d'entraînement et peuvent obtenir de meilleurs résultats en matière de RP.
Hypothèse principale :
H.0 : Les patients atteints de BPCO atteints de CHRF ont la même augmentation de la capacité d'exercice (durée du cycle d'endurance) lorsqu'ils s'entraînent avec une VNI supplémentaire que sans VNI, au cours d'un programme de RP de 3 semaines.
H.1 : Les patients atteints de BPCO atteints de CHRF ont une augmentation supérieure de la capacité d'exercice (durée du cycle d'endurance) lorsqu'ils s'entraînent avec une VNI supplémentaire comme sans VNI, pendant un programme de RP de 3 semaines.
Objectif principal Pour déterminer si la VNI pendant l'exercice est un outil utile pour augmenter la tolérance à l'exercice chez les patients hypercapniques, la tolérance à l'effort (durée d'endurance du cycle) sera mesurée sans VNI à l'admission/à la sortie du PR
Matériels et méthode Un total de 26 patients atteints de BPCO (âge : 40-80 ans) au stade GOLD IV diagnostiqués avec CHRF, déjà traités par VNI nocturne et référés pour un programme complet de RP seront recrutés et randomisés en deux groupes : 1) exercice avec VNI pendant l'exercice (la VNI nocturne se poursuivra) et 2) groupe témoin - exercice sans VNI pendant l'exercice (la VNI nocturne se poursuivra).
Initialement, les patients effectueront un test cardiopulmonaire maximal pour déterminer le taux de travail maximal (WRpeak). Un autre jour, les patients effectueront un test d'endurance de cycle (CET) à 75 % WRpeak sans VNI en utilisant de l'oxygène comme prescrit, si nécessaire. La TcPCO2, la fréquence cardiaque et la SpO2 via SenTec seront mesurées en continu pendant le CET. En plus des données enregistrées en continu, la dyspnée/l'effort respiratoire/la fatigue des jambes (échelle de Borg à 10 points), les gaz sanguins capillaires et la pression artérielle seront relevés au début/à la fin/récupération/isotemps du CET.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bayern
-
Schönau Am Königssee, Bayern, Allemagne, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de BPCO très sévère Or Stade IV
- Âge : 40-80 ans
- PaCO2 > 50 mmHg (au repos, pendant le sommeil ou l'exercice)
- Mise en place d'une ventilation nocturne non invasive
Critère d'exclusion:
- Affections cardiovasculaires, orthopédiques ou neurologiques concomitantes qui sont susceptibles d'être la principale déficience de la performance physique
- Autre maladie pulmonaire importante qui pourrait affecter l'exercice ou la VNI (par ex. asthme)
- IMC > 35 kg/m2
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: exercice cycliste avec VNI supplémentaire
Dans le groupe d'intervention (entraînement physique avec ventilation non invasive), les pressions de VNI d'exercice seront ajustées de manière optimale à chaque patient individuel pour diminuer les valeurs de TcPCO2.
Un IPAP d'au moins 15 cmH20 sera utilisé pour fournir une pression suffisante pour soulager les muscles respiratoires des patients.
La VNI nocturne sera poursuivie.
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Dans le groupe d'intervention (entraînement physique avec ventilation non invasive), les pressions de VNI d'exercice seront ajustées de manière optimale à chaque patient individuel pour diminuer les valeurs de TcPCO2.
Un IPAP d'au moins 15 cmH20 sera utilisé pour fournir une pression suffisante pour soulager les muscles respiratoires des patients.
La VNI nocturne sera poursuivie.
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Comparateur actif: exercice cycliste sans VNI
Dans le groupe témoin (entraînement à l'exercice standard sans VNI), les patients exécuteront des exercices de cycle sans VNI supplémentaire (soins habituels).
La VNI nocturne sera poursuivie.
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Dans le groupe témoin (entraînement à l'exercice standard sans VNI), les patients exécuteront des exercices de cycle sans VNI supplémentaire (soins habituels).
La VNI nocturne sera poursuivie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance à l'exercice
Délai: Jour 1 et Jour 21
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Modification du temps d'endurance du cycle sans VNI dans PR
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Jour 1 et Jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression partielle de dioxyde de carbone transcutané
Délai: Jour 1 et Jour 21
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Changement de pression partielle des niveaux de dioxyde de carbone pendant le CET, enregistré via SenTec (Suisse, Therwill)
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Jour 1 et Jour 21
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Saturation d'oxygène
Délai: Jour 1 et Jour 21
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Modification de la saturation en oxygène pendant le CET, enregistrée via SenTec (Suisse, Therwill)
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Jour 1 et Jour 21
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Rythme cardiaque
Délai: Jour 1 et Jour 21
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Changement de fréquence cardiaque pendant CET, enregistré via SenTec (Suisse, Therwill)
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Jour 1 et Jour 21
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Pression partielle de dioxyde de carbone
Délai: Jour 1 et Jour 21
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Changement de pression partielle de dioxyde de carbone avant/après CET, récupération, isotemps, enregistré via des prélèvements capillaires de gaz sanguins
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Jour 1 et Jour 21
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Pression partielle d'oxygène
Délai: Jour 1 et Jour 21
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Changement de pression partielle d'oxygène avant/après CET, récupération, isotemps, enregistré via les gaz sanguins prélevés par capillarité
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Jour 1 et Jour 21
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Tension artérielle
Délai: Jour 1 et Jour 21
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Modification de la pression artérielle avant/après CET, récupération, isotime
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Jour 1 et Jour 21
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Perception des patients - Dyspnée
Délai: Jour 1 et Jour 21
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Modification de la dyspnée perçue / effort respiratoire avant / après CET, récupération, isotime enregistré via l'échelle de Borg
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Jour 1 et Jour 21
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Perception des patients - fatigue des jambes
Délai: Jour 1 et Jour 21
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Modification de la fatigue perçue des jambes avant/après CET, récupération, isotemps enregistré via l'échelle de Borg
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Jour 1 et Jour 21
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Qualité de vie des patients - Questionnaire respiratoire chronique
Délai: Jour 1 et Jour 21
|
Modification du questionnaire respiratoire chronique
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Jour 1 et Jour 21
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Qualité de vie des patients - Questionnaire Insuffisance Respiratoire Sévère
Délai: Jour 1 et Jour 21
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Modification du questionnaire sur l'insuffisance respiratoire sévère
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Jour 1 et Jour 21
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Anxiété et dépression
Délai: Jour 1 et Jour 21
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Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
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Jour 1 et Jour 21
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Contraction musculaire volontaire maximale
Délai: Jour 1 et Jour 21
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Modification de la force de contraction musculaire (m.
rectus femoris) enregistré via MicroFet
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Jour 1 et Jour 21
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Perception des patients à l'entraînement physique avec VNI supplémentaire
Délai: Jour 1 et Jour 21
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Les patients du groupe d'intervention seront interrogés sur leur perception du traitement, via un questionnaire avec des questions ouvertes et fermées.
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Jour 1 et Jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klaus Kenn, Prof. Dr., Philipps University of Marburg, Department of pulmonary rehabilitation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIV-Training
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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