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Formation VNI chez les patients BPCO hypercapniques

27 juillet 2021 mis à jour par: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Les effets de la ventilation non invasive pendant l'exercice en vélo dans le cadre d'un programme de réadaptation pulmonaire de 3 semaines chez les patients atteints de MPOC présentant une insuffisance respiratoire hypercapnique chronique - un essai contrôlé randomisé

Le but de l'étude est d'étudier les effets supplémentaires de l'utilisation de la VNI pendant l'exercice dans le cadre d'un programme de RP de 3 semaines sur la capacité d'exercice chez les patients atteints de BPCO souffrant d'insuffisance respiratoire hypercapnique chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte scientifique/ justification :

La qualité de vie et la tolérance à l'exercice sont généralement réduites chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), en particulier chez les personnes souffrant d'insuffisance respiratoire hypercapnique chronique (CHRF). L'entraînement physique d'endurance dans le cadre d'un programme de réadaptation pulmonaire (RP) est un traitement important pour les personnes atteintes de MPOC et il a été démontré qu'il améliore la qualité de vie, la tolérance à l'exercice et l'activité physique. Cependant, les personnes atteintes de CHRF peuvent avoir des difficultés à effectuer des exercices d'endurance à une intensité d'entraînement adéquate pour obtenir les changements physiologiques souhaités.

La ventilation non invasive (VNI) est une méthode d'assistance respiratoire à l'aide d'un ventilateur et est généralement administrée via un masque facial complet. Une étude récente a montré qu'au cours d'une seule séance d'exercice chez les personnes atteintes de CHRF, la VNI améliore considérablement la tolérance à l'exercice et réduit l'essoufflement. Par conséquent, la VNI utilisée dans le cadre d'un programme d'entraînement physique complet peut permettre aux personnes atteintes de MPOC et de CHRF de faire de l'exercice à une intensité plus élevée pour obtenir une plus grande amélioration de la tolérance à l'exercice, de la qualité de vie et de l'activité physique. Jusqu'à présent, cela n'a été testé que dans un petit nombre d'études avec un petit nombre de participants, et aucune avec le CHRF. La littérature ne sait pas actuellement si les avantages démontrés de la VNI pendant l'entraînement physique sont cliniquement valables ou rentables.

Objectifs L'objectif de l'étude est d'étudier les effets supplémentaires de l'utilisation de la VNI pendant l'exercice dans le cadre d'un programme de RP de 3 semaines sur la capacité d'exercice chez les patients BPCO souffrant d'insuffisance respiratoire hypercapnique chronique.

Hypothèse On suppose qu'un programme d'entraînement physique de 3 semaines avec VNI supplémentaire, utilisant des pressions titrées, réduit le travail respiratoire. Grâce à cela, il est théorisé que les patients atteints de BPCO atteints de CHRF sont capables de s'entraîner pendant une durée plus longue et/ou avec des intensités d'entraînement plus élevées au cours du programme d'entraînement et peuvent obtenir de meilleurs résultats en matière de RP.

Hypothèse principale :

H.0 : Les patients atteints de BPCO atteints de CHRF ont la même augmentation de la capacité d'exercice (durée du cycle d'endurance) lorsqu'ils s'entraînent avec une VNI supplémentaire que sans VNI, au cours d'un programme de RP de 3 semaines.

H.1 : Les patients atteints de BPCO atteints de CHRF ont une augmentation supérieure de la capacité d'exercice (durée du cycle d'endurance) lorsqu'ils s'entraînent avec une VNI supplémentaire comme sans VNI, pendant un programme de RP de 3 semaines.

Objectif principal Pour déterminer si la VNI pendant l'exercice est un outil utile pour augmenter la tolérance à l'exercice chez les patients hypercapniques, la tolérance à l'effort (durée d'endurance du cycle) sera mesurée sans VNI à l'admission/à la sortie du PR

Matériels et méthode Un total de 26 patients atteints de BPCO (âge : 40-80 ans) au stade GOLD IV diagnostiqués avec CHRF, déjà traités par VNI nocturne et référés pour un programme complet de RP seront recrutés et randomisés en deux groupes : 1) exercice avec VNI pendant l'exercice (la VNI nocturne se poursuivra) et 2) groupe témoin - exercice sans VNI pendant l'exercice (la VNI nocturne se poursuivra).

Initialement, les patients effectueront un test cardiopulmonaire maximal pour déterminer le taux de travail maximal (WRpeak). Un autre jour, les patients effectueront un test d'endurance de cycle (CET) à 75 % WRpeak sans VNI en utilisant de l'oxygène comme prescrit, si nécessaire. La TcPCO2, la fréquence cardiaque et la SpO2 via SenTec seront mesurées en continu pendant le CET. En plus des données enregistrées en continu, la dyspnée/l'effort respiratoire/la fatigue des jambes (échelle de Borg à 10 points), les gaz sanguins capillaires et la pression artérielle seront relevés au début/à la fin/récupération/isotemps du CET.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bayern
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Allemagne, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de BPCO très sévère Or Stade IV
  • Âge : 40-80 ans
  • PaCO2 > 50 mmHg (au repos, pendant le sommeil ou l'exercice)
  • Mise en place d'une ventilation nocturne non invasive

Critère d'exclusion:

  • Affections cardiovasculaires, orthopédiques ou neurologiques concomitantes qui sont susceptibles d'être la principale déficience de la performance physique
  • Autre maladie pulmonaire importante qui pourrait affecter l'exercice ou la VNI (par ex. asthme)
  • IMC > 35 kg/m2
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: exercice cycliste avec VNI supplémentaire
Dans le groupe d'intervention (entraînement physique avec ventilation non invasive), les pressions de VNI d'exercice seront ajustées de manière optimale à chaque patient individuel pour diminuer les valeurs de TcPCO2. Un IPAP d'au moins 15 cmH20 sera utilisé pour fournir une pression suffisante pour soulager les muscles respiratoires des patients. La VNI nocturne sera poursuivie.
Dans le groupe d'intervention (entraînement physique avec ventilation non invasive), les pressions de VNI d'exercice seront ajustées de manière optimale à chaque patient individuel pour diminuer les valeurs de TcPCO2. Un IPAP d'au moins 15 cmH20 sera utilisé pour fournir une pression suffisante pour soulager les muscles respiratoires des patients. La VNI nocturne sera poursuivie.
Comparateur actif: exercice cycliste sans VNI
Dans le groupe témoin (entraînement à l'exercice standard sans VNI), les patients exécuteront des exercices de cycle sans VNI supplémentaire (soins habituels). La VNI nocturne sera poursuivie.
Dans le groupe témoin (entraînement à l'exercice standard sans VNI), les patients exécuteront des exercices de cycle sans VNI supplémentaire (soins habituels). La VNI nocturne sera poursuivie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à l'exercice
Délai: Jour 1 et Jour 21
Modification du temps d'endurance du cycle sans VNI dans PR
Jour 1 et Jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression partielle de dioxyde de carbone transcutané
Délai: Jour 1 et Jour 21
Changement de pression partielle des niveaux de dioxyde de carbone pendant le CET, enregistré via SenTec (Suisse, Therwill)
Jour 1 et Jour 21
Saturation d'oxygène
Délai: Jour 1 et Jour 21
Modification de la saturation en oxygène pendant le CET, enregistrée via SenTec (Suisse, Therwill)
Jour 1 et Jour 21
Rythme cardiaque
Délai: Jour 1 et Jour 21
Changement de fréquence cardiaque pendant CET, enregistré via SenTec (Suisse, Therwill)
Jour 1 et Jour 21
Pression partielle de dioxyde de carbone
Délai: Jour 1 et Jour 21
Changement de pression partielle de dioxyde de carbone avant/après CET, récupération, isotemps, enregistré via des prélèvements capillaires de gaz sanguins
Jour 1 et Jour 21
Pression partielle d'oxygène
Délai: Jour 1 et Jour 21
Changement de pression partielle d'oxygène avant/après CET, récupération, isotemps, enregistré via les gaz sanguins prélevés par capillarité
Jour 1 et Jour 21
Tension artérielle
Délai: Jour 1 et Jour 21
Modification de la pression artérielle avant/après CET, récupération, isotime
Jour 1 et Jour 21
Perception des patients - Dyspnée
Délai: Jour 1 et Jour 21
Modification de la dyspnée perçue / effort respiratoire avant / après CET, récupération, isotime enregistré via l'échelle de Borg
Jour 1 et Jour 21
Perception des patients - fatigue des jambes
Délai: Jour 1 et Jour 21
Modification de la fatigue perçue des jambes avant/après CET, récupération, isotemps enregistré via l'échelle de Borg
Jour 1 et Jour 21
Qualité de vie des patients - Questionnaire respiratoire chronique
Délai: Jour 1 et Jour 21
Modification du questionnaire respiratoire chronique
Jour 1 et Jour 21
Qualité de vie des patients - Questionnaire Insuffisance Respiratoire Sévère
Délai: Jour 1 et Jour 21
Modification du questionnaire sur l'insuffisance respiratoire sévère
Jour 1 et Jour 21
Anxiété et dépression
Délai: Jour 1 et Jour 21
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Jour 1 et Jour 21
Contraction musculaire volontaire maximale
Délai: Jour 1 et Jour 21
Modification de la force de contraction musculaire (m. rectus femoris) enregistré via MicroFet
Jour 1 et Jour 21
Perception des patients à l'entraînement physique avec VNI supplémentaire
Délai: Jour 1 et Jour 21
Les patients du groupe d'intervention seront interrogés sur leur perception du traitement, via un questionnaire avec des questions ouvertes et fermées.
Jour 1 et Jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klaus Kenn, Prof. Dr., Philipps University of Marburg, Department of pulmonary rehabilitation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIV-Training

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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