Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIV-opplæring i hyperkapniske KOLS-pasienter

27. juli 2021 oppdatert av: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effektene av ikke-invasiv ventilasjon under syklustrening innen et 3-ukers lungerehabiliteringsprogram hos KOLS-pasienter med kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt - en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med studien er å undersøke tilleggseffekter av bruk av NIV under trening innenfor et 3-ukers PR-program på treningskapasitet hos KOLS-pasienter med kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vitenskapelig bakgrunn/begrunnelse:

Livskvalitet og treningstoleranse er ofte redusert hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), spesielt hos personer med kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt (CHRF). Utholdenhetstrening som en del av et pulmonal rehabiliteringsprogram (PR) er en viktig behandling for personer med KOLS og har vist seg å forbedre livskvalitet, treningstoleranse og fysisk aktivitet. Imidlertid kan personer med CHRF ha problemer med å utføre utholdenhetstrening med tilstrekkelig treningsintensitet for å oppnå de ønskede fysiologiske endringene.

Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) er en metode for å gi pustestøtte ved hjelp av en ventilator og leveres vanligvis via en helmaske. En fersk studie viste at under en enkelt treningsøkt hos personer med CHRF, forbedrer NIV dramatisk treningstoleransen og reduserer pusten. Følgelig kan NIV brukt over et komplett treningsprogram tillate personer med KOLS og CHRF å trene med høyere intensitet for å oppnå større forbedring i treningstoleranse, livskvalitet og fysisk aktivitet. Så langt er dette kun testet i et lite antall studier med få deltakere, og ingen med CHRF. Det er foreløpig ikke kjent fra litteraturen om de påviste fordelene med NIV under treningstrening er klinisk verdifulle eller kostnadseffektive.

Mål Målet med studien er å undersøke tilleggseffekter av bruk av NIV under trening innenfor et 3-ukers PR-program på treningskapasitet hos KOLS-pasienter med kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt.

Hypotese Det antas at et 3-ukers treningsprogram med ekstra NIV, ved bruk av titrerte trykk, reduserer pustearbeidet. Med dette er det teoretisert at KOLS-pasienter med CHRF er i stand til å trene over lengre varighet og/eller med høyere treningsintensitet i løpet av treningsprogrammet og kan oppnå bedre PR-resultater.

Primær hypotese:

H.0: KOLS-pasienter med CHRF har samme økning i treningskapasitet (utholdenhetssyklustid) ved trening med ekstra NIV som uten NIV, i løpet av et 3-ukers PR-program.

H.1: KOLS-pasienter med CHRF har en overlegen økning i treningskapasitet (utholdenhetssyklustid) ved trening med ekstra NIV som uten NIV, i løpet av et 3-ukers PR-program.

Hovedmål For å finne ut om NIV under trening er et nyttig verktøy for å øke treningstoleranse hos hyperkapniske pasienter, vil treningstoleranse (syklusutholdenhetstid) måles uten NIV ved PR-innleggelse/utskrivning

Materialer og metode Totalt 26 KOLS-pasienter (alder: 40-80 år) i GOLD Stadium IV diagnostisert med CHRF, allerede behandlet med nattlig NIV og henvist til et omfattende PR-program vil bli rekruttert og randomisert i to grupper: 1) trening med NIV under trening (nattlig NIV vil fortsette) og 2) kontrollgruppe - trening uten NIV under trening (natt NIV vil fortsette).

Til å begynne med vil pasienter utføre en maksimal kardiopulmonal test for å bestemme Peak Work Rate (WRpeak). På en egen dag vil pasienter utføre en syklusutholdenhetstest (CET) ved 75% WRpeak uten NIV ved å bruke oksygen som foreskrevet, om nødvendig. TcPCO2, hjertefrekvens og SpO2 via SenTec vil bli målt kontinuerlig under CET. I tillegg til de kontinuerlig registrerte dataene, vil dyspné/ respirasjonsanstrengelse/ ben-tretthet (10-punkts Borg-skala), kapillære blodgasser og det arterielle blodtrykket bli tatt ved begynnelsen/slutt/gjenoppretting/ isotid av CET.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bayern
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Tyskland, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av svært alvorlig KOLS Gold Stage IV
  • Alder: 40-80 år
  • PaCO2 >50 mmHg (i hvile, under søvn eller trening)
  • Implementert nattlig ikke-invasiv ventilasjonsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig kardiovaskulære, ortopediske eller nevrologiske tilstander som sannsynligvis vil være den primære svekkelsen for treningsprestasjoner
  • Annen betydelig lungesykdom som kan påvirke trening eller NIV (f. astma)
  • BMI > 35 kg/m2
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: syklustrening med ekstra NIV
I intervensjonsgruppen (treningstrening med ikke-invasiv ventilasjon) vil trenings-NIV-trykk være optimalt tilpasset hver enkelt pasient for å redusere TcPCO2-verdier. En IPAP på minst 15 cmH20 vil bli brukt for å gi tilstrekkelig trykk for å avlaste pasientens pustemuskler. Nattlig NIV vil bli videreført.
I intervensjonsgruppen (treningstrening med ikke-invasiv ventilasjon) vil trenings-NIV-trykk være optimalt tilpasset hver enkelt pasient for å redusere TcPCO2-verdier. En IPAP på minst 15 cmH20 vil bli brukt for å gi tilstrekkelig trykk for å avlaste pasientens pustemuskler. Nattlig NIV vil bli videreført.
Aktiv komparator: sykle trening uten NIV
I kontrollgruppen (standard treningstrening uten NIV) vil pasienter utføre syklustrening uten ekstra NIV (vanlig omsorg). Nattlig NIV vil bli videreført.
I kontrollgruppen (standard treningstrening uten NIV) vil pasienter utføre syklustrening uten ekstra NIV (vanlig omsorg). Nattlig NIV vil bli videreført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tren toleranse
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Endring i syklusutholdenhetstid uten NIV innen PR
Dag 1 og dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Partialtrykk av transkutan karbondioksid
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Endring i partialtrykk av karbondioksidnivåer under CET, registrert via SenTec (Sveits, Therwill)
Dag 1 og dag 21
Oksygenmetning
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Endring i oksygenmetning under CET, registrert via SenTec (Sveits, Therwill)
Dag 1 og dag 21
Puls
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Endring i hjertefrekvens under CET, registrert via SenTec (Sveits, Therwill)
Dag 1 og dag 21
Partialtrykk av karbondioksid
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Endring i partialtrykk av karbondioksid før/etter CET, utvinning, isotid, registrert via kapillært blodgasser
Dag 1 og dag 21
Partialtrykk av oksygen
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Endring i partialtrykk av oksygen før/etter CET, utvinning, isotid, registrert via kapillært blodgasser
Dag 1 og dag 21
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Endring i arterielt blodtrykk før/post CET, restitusjon, isotid
Dag 1 og dag 21
Pasientens oppfatning - Dyspné
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Endring i opplevd dyspné/åndedrettsanstrengelse før/post CET, restitusjon, isotid registrert via Borg Scale
Dag 1 og dag 21
Pasientens oppfatning - tretthet i bena
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Endring i opplevd tretthet i beina før/etter CET, restitusjon, isotid registrert via Borg Scale
Dag 1 og dag 21
Pasienter Livskvalitet - Chronic Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Endring i spørreskjema for kroniske luftveier
Dag 1 og dag 21
Pasienter Livskvalitet - Spørreskjema for alvorlig respiratorisk insuffisiens
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Endring i spørreskjema for alvorlig respiratorisk insuffisiens
Dag 1 og dag 21
Angst og depresjon
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon
Dag 1 og dag 21
Maksimal frivillig muskelkontraksjon
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Endring i muskelkontraksjonskraft (m. rectus femoris) tatt opp via MicroFet
Dag 1 og dag 21
Pasientens oppfatning av fysisk trening med ekstra NIV
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli intervjuet hvordan de oppfattet behandlingen, via et spørreskjema med åpne og lukkede spørsmål
Dag 1 og dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus Kenn, Prof. Dr., Philipps University of Marburg, Department of pulmonary rehabilitation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIV-Training

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Abonnere