- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03803358
NIV-opplæring i hyperkapniske KOLS-pasienter
Effektene av ikke-invasiv ventilasjon under syklustrening innen et 3-ukers lungerehabiliteringsprogram hos KOLS-pasienter med kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt - en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelig bakgrunn/begrunnelse:
Livskvalitet og treningstoleranse er ofte redusert hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), spesielt hos personer med kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt (CHRF). Utholdenhetstrening som en del av et pulmonal rehabiliteringsprogram (PR) er en viktig behandling for personer med KOLS og har vist seg å forbedre livskvalitet, treningstoleranse og fysisk aktivitet. Imidlertid kan personer med CHRF ha problemer med å utføre utholdenhetstrening med tilstrekkelig treningsintensitet for å oppnå de ønskede fysiologiske endringene.
Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) er en metode for å gi pustestøtte ved hjelp av en ventilator og leveres vanligvis via en helmaske. En fersk studie viste at under en enkelt treningsøkt hos personer med CHRF, forbedrer NIV dramatisk treningstoleransen og reduserer pusten. Følgelig kan NIV brukt over et komplett treningsprogram tillate personer med KOLS og CHRF å trene med høyere intensitet for å oppnå større forbedring i treningstoleranse, livskvalitet og fysisk aktivitet. Så langt er dette kun testet i et lite antall studier med få deltakere, og ingen med CHRF. Det er foreløpig ikke kjent fra litteraturen om de påviste fordelene med NIV under treningstrening er klinisk verdifulle eller kostnadseffektive.
Mål Målet med studien er å undersøke tilleggseffekter av bruk av NIV under trening innenfor et 3-ukers PR-program på treningskapasitet hos KOLS-pasienter med kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt.
Hypotese Det antas at et 3-ukers treningsprogram med ekstra NIV, ved bruk av titrerte trykk, reduserer pustearbeidet. Med dette er det teoretisert at KOLS-pasienter med CHRF er i stand til å trene over lengre varighet og/eller med høyere treningsintensitet i løpet av treningsprogrammet og kan oppnå bedre PR-resultater.
Primær hypotese:
H.0: KOLS-pasienter med CHRF har samme økning i treningskapasitet (utholdenhetssyklustid) ved trening med ekstra NIV som uten NIV, i løpet av et 3-ukers PR-program.
H.1: KOLS-pasienter med CHRF har en overlegen økning i treningskapasitet (utholdenhetssyklustid) ved trening med ekstra NIV som uten NIV, i løpet av et 3-ukers PR-program.
Hovedmål For å finne ut om NIV under trening er et nyttig verktøy for å øke treningstoleranse hos hyperkapniske pasienter, vil treningstoleranse (syklusutholdenhetstid) måles uten NIV ved PR-innleggelse/utskrivning
Materialer og metode Totalt 26 KOLS-pasienter (alder: 40-80 år) i GOLD Stadium IV diagnostisert med CHRF, allerede behandlet med nattlig NIV og henvist til et omfattende PR-program vil bli rekruttert og randomisert i to grupper: 1) trening med NIV under trening (nattlig NIV vil fortsette) og 2) kontrollgruppe - trening uten NIV under trening (natt NIV vil fortsette).
Til å begynne med vil pasienter utføre en maksimal kardiopulmonal test for å bestemme Peak Work Rate (WRpeak). På en egen dag vil pasienter utføre en syklusutholdenhetstest (CET) ved 75% WRpeak uten NIV ved å bruke oksygen som foreskrevet, om nødvendig. TcPCO2, hjertefrekvens og SpO2 via SenTec vil bli målt kontinuerlig under CET. I tillegg til de kontinuerlig registrerte dataene, vil dyspné/ respirasjonsanstrengelse/ ben-tretthet (10-punkts Borg-skala), kapillære blodgasser og det arterielle blodtrykket bli tatt ved begynnelsen/slutt/gjenoppretting/ isotid av CET.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Schönau Am Königssee, Bayern, Tyskland, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av svært alvorlig KOLS Gold Stage IV
- Alder: 40-80 år
- PaCO2 >50 mmHg (i hvile, under søvn eller trening)
- Implementert nattlig ikke-invasiv ventilasjonsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig kardiovaskulære, ortopediske eller nevrologiske tilstander som sannsynligvis vil være den primære svekkelsen for treningsprestasjoner
- Annen betydelig lungesykdom som kan påvirke trening eller NIV (f. astma)
- BMI > 35 kg/m2
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: syklustrening med ekstra NIV
I intervensjonsgruppen (treningstrening med ikke-invasiv ventilasjon) vil trenings-NIV-trykk være optimalt tilpasset hver enkelt pasient for å redusere TcPCO2-verdier.
En IPAP på minst 15 cmH20 vil bli brukt for å gi tilstrekkelig trykk for å avlaste pasientens pustemuskler.
Nattlig NIV vil bli videreført.
|
I intervensjonsgruppen (treningstrening med ikke-invasiv ventilasjon) vil trenings-NIV-trykk være optimalt tilpasset hver enkelt pasient for å redusere TcPCO2-verdier.
En IPAP på minst 15 cmH20 vil bli brukt for å gi tilstrekkelig trykk for å avlaste pasientens pustemuskler.
Nattlig NIV vil bli videreført.
|
|
Aktiv komparator: sykle trening uten NIV
I kontrollgruppen (standard treningstrening uten NIV) vil pasienter utføre syklustrening uten ekstra NIV (vanlig omsorg).
Nattlig NIV vil bli videreført.
|
I kontrollgruppen (standard treningstrening uten NIV) vil pasienter utføre syklustrening uten ekstra NIV (vanlig omsorg).
Nattlig NIV vil bli videreført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tren toleranse
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Endring i syklusutholdenhetstid uten NIV innen PR
|
Dag 1 og dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partialtrykk av transkutan karbondioksid
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Endring i partialtrykk av karbondioksidnivåer under CET, registrert via SenTec (Sveits, Therwill)
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Endring i oksygenmetning under CET, registrert via SenTec (Sveits, Therwill)
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Puls
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Endring i hjertefrekvens under CET, registrert via SenTec (Sveits, Therwill)
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Partialtrykk av karbondioksid
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Endring i partialtrykk av karbondioksid før/etter CET, utvinning, isotid, registrert via kapillært blodgasser
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Partialtrykk av oksygen
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Endring i partialtrykk av oksygen før/etter CET, utvinning, isotid, registrert via kapillært blodgasser
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Endring i arterielt blodtrykk før/post CET, restitusjon, isotid
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Pasientens oppfatning - Dyspné
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Endring i opplevd dyspné/åndedrettsanstrengelse før/post CET, restitusjon, isotid registrert via Borg Scale
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Pasientens oppfatning - tretthet i bena
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Endring i opplevd tretthet i beina før/etter CET, restitusjon, isotid registrert via Borg Scale
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Pasienter Livskvalitet - Chronic Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Endring i spørreskjema for kroniske luftveier
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Pasienter Livskvalitet - Spørreskjema for alvorlig respiratorisk insuffisiens
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Endring i spørreskjema for alvorlig respiratorisk insuffisiens
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Maksimal frivillig muskelkontraksjon
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Endring i muskelkontraksjonskraft (m.
rectus femoris) tatt opp via MicroFet
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Pasientens oppfatning av fysisk trening med ekstra NIV
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli intervjuet hvordan de oppfattet behandlingen, via et spørreskjema med åpne og lukkede spørsmål
|
Dag 1 og dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klaus Kenn, Prof. Dr., Philipps University of Marburg, Department of pulmonary rehabilitation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIV-Training
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Federal University of São PauloHar ikke rekruttert ennåCopd | IdrettsutøvereBrasil
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå