Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av intravenös TXA för att minska perioperativ blodförlust för patienter som genomgår PAO

2 oktober 2019 uppdaterad av: Susan Goobie, Boston Children's Hospital

Effektiviteten av intravenös tranexamsyra (TXA) för att minska perioperativ blodförlust för patienter som genomgår periacetabulär osteotomi (PAO): en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

I den här forskningsstudien vill forskarna lära sig mer om hur en medicin som kallas tranexamsyra (TXA) kan hjälpa till att minska blödningar under Periacetabulär Osteotomi (PAO) operation. TXA är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för att minska blödningar för många typer av kirurgiska ingrepp. TXA verkar genom att bromsa nedbrytningen av blodproppar och hjälper till att förhindra blödning. Från tidigare studier har TXA visat sig effektivt förhindra blödning hos patienter som genomgår hjärt-, rygg- och skalleoperationer.

Eftersom PAO-kirurgi har förknippats med betydande blodförlust jämfört med andra typer av ledoperationer. För att försöka undvika blödningar som kan leda till komplikationer kan olika strategier användas. I den här forskningsstudien vill forskarna lära sig mer om hur en medicin som kallas tranexamsyra (TXA) kan hjälpa till att minska blödningar under PAO-kirurgi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade placebokontrollerade dubbelblinda studie kommer att registrera 80 ungdomar och unga vuxna som genomgår elektiv periacetabulär osteotomi (PAO). Det primära syftet är att fastställa om intravenös infusion av TXA under operation är effektiv jämfört med standardvård (ingen TXA) för att minska blodförlust (uppmätt och beräknad) och blodtransfusion (autolog och allogen) perioperativt hos ungdomar och unga vuxna som uppvisar PAO kirurgi. Graden av blodförlust över tid kommer att mätas och jämföras mellan grupper med justering för operationens längd (tid; timmar) och kroppsvikt (kg).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-2
  • Ålder 13-35 år
  • Schemalagd för primär unilateral PAO +/- artroskopi

Exklusions kriterier:

  • Hematologisk störning, trombocytopeni (trombocytantal <140 000/uL3)
  • Stor lever-, njur- eller kärlsjukdom
  • Aktiv tromboembolisk sjukdom
  • Färgseende defekt
  • TXA allergi
  • Tar antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel (heparin, warfarin, klopidogrel)
  • Etiska och/eller religiösa invändningar mot att ta emot blodprodukter
  • Internationella patienter
  • Patienter som genomgår revisionskirurgi
  • Patienter som genomgår kombinerad PAO och andra operationer såsom kirurgisk dislokation, proximal femoral osteotomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Normal saltlösning placebo
deltagaren kommer att få koksaltlösning 0,9 % intravenös infusion under hela operationen
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Normal saltlösningsinfusion
Andra namn:
  • placebo
Experimentell: Intravenös tranexamsyra
Intravenös TXA kommer att ges som en laddningsdos under 15 minuter med 30 mg/kg bolus (inom en timme före kirurgiskt snitt) och 10 mg/kg/timme infusion under operationens varaktighet
Läkemedel: Tranexaminsyra
Intravenös TXA ges som en laddningsdos under 15 minuter med 30 mg/kg bolus (inom en timme före kirurgiskt snitt) och 10 mg/kg/timme infusion under operationens varaktighet
Andra namn:
  • TXA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust
Tidsram: 1 vecka efter operationen
ml
1 vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma TXA nivå
Tidsram: 24 timmar
ug/ml
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Goobie, MD, FRPCP, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Första postat (Faktisk)

30 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00030426

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödning

Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera