Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av autologa stromala vaskulära fraktioner på hudregenerering

14 juni 2017 uppdaterad av: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie av autolog stromal vaskulär fraktion från fettvävnad för att främja hudregenerering

Syftet med denna studie är att observera om transplantation av autolog stromal vaskulär fraktion (SVF) i fettvävnad är säker och dess effekt på att förbättra hudregenerering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad enkelblind klinisk studie som utformats för att observera om transplantation av autolog stromal vaskulär fraktion (SVF) i fettvävnad är säker och dess effekt på att förbättra hudregenerering.

Den kliniska prövningen kommer att koncentreras på den terapeutiska effekten av SVF efter ansiktsinjektion. Efter 1, 4, 8, 12, 24 och 48 veckors behandling gjordes en omfattande undersökning av ansiktshuden för att bedöma effekten av SVF. Hudens struktur, tjocklek och färg kommer att observeras för att utvärdera effekten av SVF på hudregenerering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekrytering
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Li Qingfeng, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Xie Yun, MD
        • Underutredare:
          • He Jizhou, MD
        • Underutredare:
          • Cheng chen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 65.
  • Ingen annan ansiktsplastikkirurgi eller kosmetisk kirurgi utfördes under studieperioden (frontal, temporal och nedre ögonlock).
  • Avser att genomgå ansiktsbehandling mot åldrande med SVF

Exklusions kriterier:

  • Inte lämplig för stamcellstransplantatbehandling.
  • Bevis på infektion, ischemi, sår eller andra patologiska förändringar inom målområdet som definieras som olämpliga för SVF-behandling; eller historia av försenad läkning, strålbehandling.
  • Betydande njur-, kardiovaskulära, lever- och psykiatriska sjukdomar.
  • Betydande medicinska sjukdomar eller infektioner (inklusive men inte begränsat till bäraren av hepatit B-virus eller HIV).
  • Använde extern medicin på målområdet inom 4 veckor.
  • Hudinvasiv behandling inklusive laser på målområdet inom 6 månader.
  • Hyaluronsyrainjektion på målområdet inom 12 månader.
  • Botulinumtoxininjektion på målområdet inom 6 månader.
  • Historik av någon hematologisk sjukdom, inklusive leukopeni, trombocytopeni eller trombocytos.
  • Bevis på maligna sjukdomar eller ovilja att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: salin
1 ml saltlösning utan celler kommer att användas som placebo.
Läkemedel: Salin
1 ml saltlösning injicerades för 3 områden inklusive pannan, palpebra inferior och kråksparkar.
Andra namn:
  • normal koksaltlösning
Experimentell: stromal vaskulär fraktion
Transplantation av resuspenderad SVF
Biologisk: stromal vaskulär fraktion
Fettvävnaden (inte mindre än 40 ml) i buken kommer att skördas och smältas vid 37 °C i (45-60) minuter med (0,125-1,5) mg/ml kollagenas. Efter filtrering och centrifugering med en hastighet av (700-1500)g separeras mogna adipocyter från cellpelleten. Pelleten behandlas sedan med koksaltlösning två gånger för att avlägsna cellfragment och rudimentalt kollagenas. Den skördade pelleten är stromal vaskulär fraktion (SVF). SVF resuspenderades i 1 ml saltlösning och transplanterades för 3 områden inklusive pannan, palpebra inferior och kråkfötter.
Andra namn:
  • heterogena cellpopulationer isolerade från fettvävnad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät hudens strukturförändringar
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter behandlingen
Användning av Cutometer® dual MPA 580 inom 12 månader efter behandlingen.
Baslinje och 12 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät färgförändringarna på huden
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter behandlingen
Använder Canfield Scientific VISIA inom 12 månader efter behandlingen.
Baslinje och 12 månader efter behandlingen
Förekomst av större biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 12 månader efter studiestart
Inklusive hudnekros, infektion, erytra och alla andra biverkningar
Upp till cirka 12 månader efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Studiestol: Li Qingfeng, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

25 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

13 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-261-T196

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på stromal vaskulär fraktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera