Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen TXA:n tehokkuus perioperatiivisen verenhukan vähentämisessä potilailla, joille tehdään PAO

keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Susan Goobie, Boston Children's Hospital

Laskimonsisäisen traneksaamihapon (TXA) tehokkuus perioperatiivisen verenhukan vähentämisessä potilailla, joille tehdään periasetabulaarinen osteotomia (PAO): satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää siitä, kuinka traneksaamihappo (TXA) -niminen lääke voi auttaa vähentämään verenvuotoa periasetabulaarisen osteotomian (PAO) aikana. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt TXA:n verenvuodon vähentämiseen monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä. TXA hidastaa verihyytymien hajoamista ja auttaa estämään verenvuotoa. Aiempien tutkimusten perusteella TXA:n on osoitettu estävän tehokkaasti verenvuotoa potilailla, joille tehdään sydämen, selkärangan ja kallon uudelleenmuotoiluleikkauksia.

Koska PAO-leikkaukseen on liittynyt merkittävää verenmenetystä muihin nivelleikkauksiin verrattuna. Komplikaatioihin mahdollisesti johtavan verenvuodon välttämiseksi voidaan käyttää erilaisia ​​strategioita. Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää siitä, kuinka traneksaamihappo (TXA) -niminen lääke voi auttaa vähentämään verenvuotoa PAO-leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mahdolliseen satunnaistettuun lumekontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen otetaan mukaan 80 nuorta ja nuorta aikuista, joille tehdään elektiivinen periasetabulaarinen osteotomia (PAO). Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko TXA:n suonensisäinen infuusio leikkauksen aikana tehokas verrattuna tavanomaiseen hoitoon (ei TXA:ta) verenhukan (mitattu ja laskettu) ja verensiirron (autologinen ja allogeeninen) vähentämisessä perioperatiivisesti nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on PAO. leikkaus. Verenhukan nopeus ajan mittaan mitataan ja sitä verrataan ryhmien välillä leikkauksen pituuden (aika; tuntia) ja ruumiinpainon (kg) mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA 1-2
  • Ikä 13-35 vuotta
  • Suunniteltu primaariseen yksipuoliseen PAO +/- artroskopiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Hematologinen häiriö, trombosytopenia (verihiutalemäärä <140 000/uL3)
  • Merkittävä maksan, munuaisten tai verisuonten häiriö
  • Aktiivinen tromboembolinen häiriö
  • Värinäön vika
  • TXA allergia
  • Antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden (hepariini, varfariini, klopidogreeli) käyttö
  • Eettinen ja/tai uskonnollinen vastustus verituotteiden vastaanottamista kohtaan
  • Kansainväliset potilaat
  • Potilaat, joille tehdään korjausleikkaus
  • Potilaat, joille tehdään yhdistettyjä PAO-leikkauksia ja muita leikkauksia, kuten kirurginen dislokaatio, proksimaalinen femoraalisen osteotomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos lumelääke
osallistuja saa 0,9 % suolaliuosta suonensisäisenä infuusiona leikkauksen ajaksi
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos-infuusio
Muut nimet:
  • plasebo
Kokeellinen: Suonensisäinen traneksaamihappo
Laskimonsisäistä TXA:ta annetaan kyllästysannoksena 15 minuutin aikana 30 mg/kg boluksena (tunnin sisällä ennen leikkausta) ja 10 mg/kg/h infuusiona leikkauksen ajan.
Lääke: Traneksaamihappo
Laskimonsisäinen TXA annetaan kyllästysannoksena 15 minuutin ajan 30 mg/kg boluksena (tunnin sisällä ennen leikkausta) ja 10 mg/kg/h infuusiona leikkauksen ajan
Muut nimet:
  • TXA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukka
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
ml
1 viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman TXA-taso
Aikaikkuna: 24 tuntia
ug/ml
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Goobie, MD, FRPCP, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00030426

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa