Effekten av receptet på 10 000 steg per dag med hjälp av en stegräknare APP i kroppssammansättningen hos överviktiga vuxna
18 februari 2019 uppdaterad av: Alberto Hernández de los Reyes, Universidad de Córdoba
Effekten av receptet på 10 000 steg om dagen med hjälp av en stegräknare via mobil APP, genom ett målinställningssystem, i kroppssammansättningen hos överviktiga vuxna: en 6-månaders randomiserad viktminskning och mHealth-prövning.
Den här studien syftade till effekten av Accupedo stegräknare smartphone app intervention, med målsättning att gå recept på 10 000 steg per dag, hos överviktiga vuxna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Främjande av ökningen av (FA) bör vara en prioritet vid behandling av viktminskning hos patienter med övervikt eller fetma. Att gå är en lösning för att övervinna fysisk inaktivitet, på grund av dess låga påverkan där personen kan kontrollera intensiteten, varaktigheten och ansträngningen för att minska risken för skador.
Övervakning av AF genom antalet steg/dag ger möjlighet att standardisera utvärderingen och övervakningen. Även om målet med 10 000 steg om dagen kanske inte är lämpligt på olika nivåer av ålder och fysisk kondition, anses det vara ett rimligt och motiverande mål för friska vuxna och tidigare studier har visat dess effektivitet i viktminskningsprogram.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av implementeringen av ett övervakningssystem, mål att uppnå, på fysisk aktivitet hos överviktiga och feta vuxna. Båda grupperna, kontroll och intervention, har ett recept på 10 000 steg om dagen att nå, men endast interventionsgruppen kommer att ha ett kontrollsystem, uppmuntrande budskap och uppföljning.
Deltagare (n=120) kommer att rekryteras genom öppenvård från privata kliniker i Cádiz, Andalusien, Spanien, såväl som genom samhällspresentationer. Överviktiga eller feta och stillasittande vuxna kommer att slumpmässigt delas in i två grupper.
Under 6 månader ska alla vuxna följa samma diet med identisk fördelning av makronäringsämnen. Det kommer att göras en veckokontroll av vikt, fett, kroppsvatten och muskelmassa för dem alla. Statusen för antalet steg i Accupedo kontrolleras också varje vecka
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha en IMC >25,
- Att vara stillasittande och
- Har inte utsatts för en restriktiv diet under de 6 månaderna före denna studie.
Exklusions kriterier:
- Lider av typ 2-diabetes eller njursjukdomar
- Att vara gravid eller försök till graviditet,
- Att vara i en moderns amningsperiod,
- Att vara minderårig
- Genomgår antidepressiv farmakologisk behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (CG)
Utbildning, ändra kost och fysisk aktivitet
|
Kontrollgruppen utsätts för att följa en kalorifattig diet och får information om fördelarna med att uppnå 10 000 steg om dagen i viktminskning och förbättrad kroppssammansättning.
|
|
Experimentell: Intervention Group (IG)
Utbildning och modifiering av kost och fysisk aktivitet med recept och målsättning
|
Denna grupp, förutom att uppfylla en hypocaloric diet identisk med kontrollgruppen, och få identisk information om fysisk aktivitet som kontrollgruppen, har den ett system för recept, övervakning och fastställande av ett mål att uppnå 10 000 steg om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till kostmönster kommer också att mätas genom personlig intervju
Tidsram: Vid baslinjen (0 år) och följde i 2 år
|
Deltagarna kommer att utsättas för en intervention baserad på kost (kontrollgrupp) och fysisk träning (två interventionsarmar) under 24 månader.
Delåtgärder kommer också att vidtas varje vecka.
I slutet av försöket kommer förändringar i kostmönster att mätas genom att jämföra medelskillnader mellan baslinjerna, 3, 6, 12 och 24 månader.
|
Vid baslinjen (0 år) och följde i 2 år
|
|
Förändringar från baslinje BMI
Tidsram: Vid baslinjen (0 år) och följde i 2 år
|
Baslinjemedelvärden för BMI kommer att mätas och jämföras efter 3, 6, 12 och 24 månader.
BMI kommer att utvärderas på månadsbasis under näringsrådgivning genom en bioelektrisk impedansanalysmetod med en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale
|
Vid baslinjen (0 år) och följde i 2 år
|
|
Förändringar från baslinjen Fettmassa
Tidsram: Vid baslinjen (0 år) och följde i 2 år
|
Baslinjemedelvärden för fettmassan kommer att mätas och jämföras efter 3, 6, 12 och 24 månader.
Fettmassan kommer att bedömas på månadsbasis under näringsrådgivning genom en bioelektrisk impedansanalysmetod med en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale.
Fettmassan mäts i procent.
|
Vid baslinjen (0 år) och följde i 2 år
|
|
Förändringar från baslinjen Fri-fettmassa
Tidsram: Vid baslinjen (0 år) och följde i 2 år
|
Baslinjemedelvärden för fri fettmassa kommer att mätas och jämföras efter 3, 6, 12 och 24 månader.
Fri fetthalt kommer att bedömas månadsvis under näringsrådgivning genom en bioelektrisk impedansanalysmetod med en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale.
Fettmassan mäts i procent.
|
Vid baslinjen (0 år) och följde i 2 år
|
|
Förändringar från baseline muskelmassa
Tidsram: Vid baslinjen (0 år) och följde i 2 år
|
Baslinjemedelvärden för muskelmassa kommer att mätas och jämföras efter 3, 6, 12 och 24 månader.
Muskelmassan kommer att bedömas månadsvis under näringsrådgivning genom en bioelektrisk impedansanalysmetod med en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale.
Fettmassan mäts som ett kg.
|
Vid baslinjen (0 år) och följde i 2 år
|
|
Ändringar från baslinjen Corporal Water
Tidsram: Vid baslinjen (0 år) och följde i 2 år
|
Baslinjemedelvärden för Corporal Water kommer att mätas och jämföras efter 3, 6, 12 och 24 månader.
Corporal Water kommer att bedömas månadsvis under näringsrådgivning genom en bioelektrisk impedansanalysmetod med en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale.
Fettmassan mäts som ett kg.
|
Vid baslinjen (0 år) och följde i 2 år
|
|
Följsamhet till fysiska aktivitetsmönster kommer också att mätas genom IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
Tidsram: Vid baslinjen (0 år) och följde i 2 år
|
Deltagarna kommer att utsättas för en intervention baserad på kost (kontrollgrupp) och fysisk träning (två interventionsarmar) under 24 månader.
Delåtgärder kommer också att vidtas varje vecka.
I slutet av försöket kommer förändringar i fysisk aktivitet att mätas genom att jämföra medelskillnader mellan baslinjerna, 3, 6, 12 och 24 månader.
|
Vid baslinjen (0 år) och följde i 2 år
|
|
Ändringar från baslinjen i antal steg per dag
Tidsram: Vid baslinjen (0 år) och följdes i 2 år
|
Dagliga stegräkningar kommer att mätas med Accupedo Pedometer-appen; den här appen kan ge feedback om distans, tid och hastighet, och genomsnittliga steg per dag, vecka och månad.
Accupedo.
Partiella åtgärder kommer också att vidtas varje vecka.
I slutet av försöket kommer förändringar i fysiska aktivitetsmönster att mätas genom att jämföra medelskillnader mellan baslinjerna, 3, 6, 12 och 24 månader.
|
Vid baslinjen (0 år) och följdes i 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alberto Hernández-Reyes, Universidad de Córdoba
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2019
Första postat (Faktisk)
19 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A284R4156
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .