Wpływ zalecenia 10 000 kroków dziennie za pomocą aplikacji krokomierza na skład ciała dorosłych z nadwagą
18 lutego 2019 zaktualizowane przez: Alberto Hernández de los Reyes, Universidad de Córdoba
Wpływ zalecenia 10 000 kroków dziennie za pomocą krokomierza za pośrednictwem aplikacji mobilnej, poprzez system wyznaczania celów, na skład ciała dorosłych z nadwagą: 6-miesięczna randomizowana utrata masy ciała i próba m-zdrowia.
Badanie to miało na celu wpływ interwencji aplikacji krokomierza Accupedo na smartfona, z ustaleniem celu polegającego na zaleceniu chodzenia 10 000 kroków dziennie u dorosłych z nadwagą.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Promowanie wzrostu (FA) powinno być priorytetem w leczeniu utraty masy ciała u osób z nadwagą lub otyłością. Chodzenie jest sposobem na przezwyciężenie braku aktywności fizycznej, ze względu na jego niewielki wpływ, w którym osoba może kontrolować intensywność, czas trwania i wysiłek w celu zmniejszenia ryzyka kontuzji.
Monitorowanie AF poprzez liczbę kroków/dzień daje możliwość standaryzacji oceny i monitorowania. Chociaż cel 10 000 kroków dziennie może nie być odpowiedni dla różnych poziomów wieku i kondycji fizycznej, jest uważany za rozsądny i motywujący cel dla zdrowych dorosłych, a wcześniejsze badania wykazały jego skuteczność w programach odchudzania.
Celem pracy jest porównanie wpływu wdrożenia systemu monitorowania celu do osiągnięcia na aktywność fizyczną osób dorosłych z nadwagą i otyłością. Obie grupy, kontrolna i interwencyjna, mają receptę na wykonanie 10 000 kroków dziennie, ale tylko grupa interwencyjna będzie miała system kontroli, komunikaty zachęty i kontynuację.
Uczestnicy (n=120) będą rekrutowani przez pacjentów ambulatoryjnych z prywatnych klinik w Kadyksie, Andaluzja, Hiszpania, jak również poprzez prezentacje społeczności. Osoby dorosłe z nadwagą lub otyłością i prowadzące siedzący tryb życia zostaną losowo przydzielone do dwóch grup.
Przez 6 miesięcy wszystkie dorosłe osobniki powinny stosować taką samą dietę z identycznym rozkładem makroskładników. U wszystkich będzie cotygodniowe sprawdzanie wagi, tkanki tłuszczowej, wody w organizmie i masy mięśniowej. Co tydzień sprawdzany jest również stan liczby kroków w Accupedo
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie IMC >25,
- Siedzący tryb życia i
- Nie były poddane restrykcyjnej diecie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających to badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpiała na cukrzycę typu 2 lub choroby nerek
- Bycie w ciąży lub próba zajścia w ciążę,
- Będąc w okresie laktacji matczynej,
- Bycie nieletnim
- W trakcie leczenia farmakologicznego lekami przeciwdepresyjnymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)
Edukacja, modyfikacja diety i aktywności fizycznej
|
Grupa kontrolna poddawana jest diecie hipokalorycznej i otrzymuje informacje o korzyściach płynących z wykonania 10 000 kroków dziennie w utracie wagi i poprawie składu ciała.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (IG)
Edukacja i modyfikacja diety i aktywności fizycznej z receptą i ustaleniem celu
|
Grupa ta oprócz przestrzegania diety hipokalorycznej identycznej jak grupa kontrolna i otrzymywania identycznych informacji o aktywności fizycznej jak grupa kontrolna, posiada system przepisywania, monitorowania i ustalania celu, jakim jest osiągnięcie 10 000 kroków dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie wzorca żywieniowego będzie również mierzone podczas osobistego wywiadu
Ramy czasowe: Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
Uczestnicy zostaną poddani interwencji opartej na odżywianiu (grupa kontrolna) i wychowaniu fizycznym (dwa ramiona interwencji) przez 24 miesiące.
Częściowe środki będą również podejmowane co tydzień.
Pod koniec badania zostaną zmierzone zmiany we wzorcach żywieniowych, porównując średnie różnice między wartościami wyjściowymi, 3, 6, 12 i 24 miesiące.
|
Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego BMI
Ramy czasowe: Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
Wyjściowe średnie wartości BMI zostaną zmierzone i porównane po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
BMI będzie oceniane co miesiąc podczas konsultacji żywieniowej metodą analizy impedancji bioelektrycznej przy użyciu analizatora/wagi segmentowej Tanita BC-418
|
Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
Wyjściowe średnie wartości masy tłuszczowej zostaną zmierzone i porównane po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Masa tłuszczowa będzie oceniana co miesiąc podczas konsultacji żywieniowej metodą analizy impedancji bioelektrycznej przy użyciu analizatora/wagi segmentowej Tanita BC-418.
Masę tłuszczową mierzy się w procentach.
|
Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Wolna masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
Wyjściowe średnie wartości masy wolnych tłuszczów zostaną zmierzone i porównane po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Masa wolnej tkanki tłuszczowej będzie oceniana co miesiąc podczas konsultacji żywieniowej metodą analizy impedancji bioelektrycznej przy użyciu analizatora/wagi segmentowej Tanita BC-418.
Masę tłuszczową mierzy się w procentach.
|
Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej masy mięśniowej
Ramy czasowe: Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
Wyjściowe średnie wartości masy mięśniowej zostaną zmierzone i porównane po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Masa mięśniowa będzie oceniana co miesiąc podczas konsultacji żywieniowej metodą analizy impedancji bioelektrycznej przy użyciu analizatora/wagi segmentowej Tanita BC-418.
Masę tłuszczową mierzy się w kg.
|
Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
|
Zmiany w stosunku do podstawowej wody cielesnej
Ramy czasowe: Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
Wyjściowe średnie wartości wody cielesnej zostaną zmierzone i porównane po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Woda ustrojowa będzie oceniana co miesiąc podczas konsultacji żywieniowej za pomocą metody analizy impedancji bioelektrycznej przy użyciu analizatora/wagi segmentowej Tanita BC-418.
Masę tłuszczową mierzy się w kg.
|
Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
|
Przestrzeganie wzorców aktywności fizycznej będzie również mierzone za pomocą IPAQ (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej)
Ramy czasowe: Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
Uczestnicy zostaną poddani interwencji opartej na odżywianiu (grupa kontrolna) i wychowaniu fizycznym (dwa ramiona interwencji) przez 24 miesiące.
Częściowe środki będą również podejmowane co tydzień.
Pod koniec badania zmierzone zostaną zmiany w aktywności fizycznej, porównując średnie różnice między wartościami wyjściowymi, 3, 6, 12 i 24 miesiące.
|
Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
|
Zmiany liczby kroków dziennie w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
Dzienna liczba kroków będzie mierzona za pomocą aplikacji Accupedo Pedometer; ta aplikacja może przekazywać informacje zwrotne na temat odległości, czasu i prędkości oraz średniej liczby kroków na dzień, tydzień i miesiąc.
Accupedo.
Częściowe środki będą również podejmowane co tydzień.
Pod koniec badania zostaną zmierzone zmiany we wzorcach aktywności fizycznej, porównując średnie różnice między wartościami wyjściowymi, 3, 6, 12 i 24 miesiące.
|
Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto Hernández-Reyes, Universidad de Córdoba
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A284R4156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .