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Effetto della prescrizione di 10.000 passi al giorno utilizzando un'APP contapassi nella composizione corporea di adulti in sovrappeso

18 febbraio 2019 aggiornato da: Alberto Hernández de los Reyes, Universidad de Córdoba

Effetto della prescrizione di 10.000 passi al giorno utilizzando un contapassi tramite APP mobile, attraverso un sistema di impostazione degli obiettivi, nella composizione corporea di adulti in sovrappeso: una perdita di peso randomizzata di 6 mesi e una prova mHealth.

Questo studio ha mirato all'effetto dell'intervento dell'app per smartphone contapassi Accupedo, con l'impostazione dell'obiettivo della prescrizione di camminare di 10.000 passi al giorno, negli adulti in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La promozione dell'aumento di (FA) dovrebbe essere una priorità nel trattamento della perdita di peso nei soggetti in sovrappeso o obesi. Camminare è una soluzione per superare l'inattività fisica, grazie al suo basso impatto in cui la persona può controllare l'intensità, la durata e lo sforzo al fine di ridurre il rischio di lesioni.

Il monitoraggio della FA attraverso il numero di passaggi/giorno offre la possibilità di standardizzare la valutazione e il monitoraggio. Sebbene l'obiettivo di 10.000 passi al giorno possa non essere appropriato a vari livelli di età e condizione fisica, è considerato un obiettivo ragionevole e motivante per adulti sani e studi precedenti hanno dimostrato la sua efficacia nei programmi di perdita di peso.

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'effetto dell'implementazione di un sistema di monitoraggio, obiettivo da raggiungere, sull'attività fisica negli adulti in sovrappeso e obesi. Entrambi i gruppi, controllo e intervento, hanno una prescrizione di 10.000 passi al giorno da raggiungere, ma solo il gruppo di intervento avrà un sistema di controllo, messaggi di incoraggiamento e follow-up.

I partecipanti (n=120) saranno reclutati in regime ambulatoriale da cliniche private a Cadice, Andalusia, Spagna, nonché attraverso presentazioni comunitarie. L'adulto in sovrappeso o obeso e sedentario verrà assegnato in modo casuale in due gruppi.

Per 6 mesi tutti gli adulti devono seguire la stessa dieta con una distribuzione identica dei macronutrienti. Per tutti ci sarà un check up settimanale di peso, grasso, acqua corporea e massa muscolare. Settimanalmente viene controllato anche lo stato del numero di passi in Accupedo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un IMC >25,
  • Essere sedentari e
  • Non sono stati sottoposti a una dieta restrittiva nei 6 mesi precedenti questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soffriva di diabete di tipo 2 o patologie renali
  • Essere gravidanza o tentativo di gravidanza,
  • Essere in un periodo di allattamento materno,
  • Essere minorenni
  • In trattamento farmacologico antidepressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
Educazione, modifica della dieta e dell'attività fisica
Comportamentale: Gruppo di controllo (CG)
Il gruppo di controllo viene sottoposto a dieta ipocalorica e riceve informazioni sui benefici del raggiungimento di 10.000 passi al giorno nella perdita di peso e nel miglioramento della composizione corporea.
Sperimentale: Gruppo di intervento (IG)
Educazione e modifica della dieta e dell'attività fisica con prescrizione e definizione degli obiettivi
Comportamentale: Gruppo di intervento (IG)
Questo gruppo oltre a soddisfare una dieta ipocalorica identica al gruppo di controllo e ricevere informazioni sull'attività fisica identiche a quelle del gruppo di controllo, ha un sistema di prescrizione, monitoraggio e definizione di un obiettivo per raggiungere 10.000 passi al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'aderenza al modello alimentare sarà misurata anche attraverso un colloquio personale
Lasso di tempo: Al basale (0 anni) e seguito per 2 anni
I partecipanti saranno sottoposti a un intervento basato sull'alimentazione (gruppo di controllo) e sull'educazione fisica (due bracci di intervento) per 24 mesi. Ogni settimana verranno prese anche misure parziali. Alla fine dello studio, verranno misurati i cambiamenti nei modelli dietetici confrontando le differenze medie tra le linee di base, 3, 6, 12 e 24 mesi.
Al basale (0 anni) e seguito per 2 anni
Cambiamenti rispetto al BMI basale
Lasso di tempo: Al basale (0 anni) e seguito per 2 anni
I valori medi di BMI al basale saranno misurati e confrontati a 3, 6, 12 e 24 mesi. L'IMC sarà valutato su base mensile durante la consultazione nutrizionale attraverso un metodo di analisi dell'impedenza bioelettrica utilizzando un analizzatore/scala di composizione corporea segmentale Tanita BC-418
Al basale (0 anni) e seguito per 2 anni
Variazioni rispetto al basale Massa grassa
Lasso di tempo: Al basale (0 anni) e seguito per 2 anni
I valori medi di massa grassa al basale saranno misurati e confrontati a 3, 6, 12 e 24 mesi. La massa grassa sarà valutata su base mensile durante la consultazione nutrizionale attraverso un metodo di analisi dell'impedenza bioelettrica utilizzando un analizzatore / bilancia segmentale della composizione corporea Tanita BC-418. La massa grassa è misurata in percentuale.
Al basale (0 anni) e seguito per 2 anni
Variazioni rispetto al basale Massa grassa libera
Lasso di tempo: Al basale (0 anni) e seguito per 2 anni
I valori medi di base della massa grassa libera saranno misurati e confrontati a 3, 6, 12 e 24 mesi. La massa grassa libera sarà valutata su base mensile durante la consultazione nutrizionale attraverso un metodo di analisi dell'impedenza bioelettrica utilizzando un analizzatore / bilancia segmentale della composizione corporea Tanita BC-418. La massa grassa è misurata in percentuale.
Al basale (0 anni) e seguito per 2 anni
Cambiamenti rispetto alla massa muscolare basale
Lasso di tempo: Al basale (0 anni) e seguito per 2 anni
I valori medi di massa muscolare al basale saranno misurati e confrontati a 3, 6, 12 e 24 mesi. La massa muscolare sarà valutata su base mensile durante la consultazione nutrizionale attraverso un metodo di analisi dell'impedenza bioelettrica utilizzando un analizzatore / scala di composizione corporea segmentale Tanita BC-418. La massa grassa si misura in Kg.
Al basale (0 anni) e seguito per 2 anni
Modifiche rispetto al basale Corporal Water
Lasso di tempo: Al basale (0 anni) e seguito per 2 anni
I valori medi dell'acqua corporea basale saranno misurati e confrontati a 3, 6, 12 e 24 mesi. L'acqua corporea sarà valutata su base mensile durante la consulenza nutrizionale attraverso un metodo di analisi dell'impedenza bioelettrica utilizzando un analizzatore / bilancia segmentale della composizione corporea Tanita BC-418. La massa grassa si misura in Kg.
Al basale (0 anni) e seguito per 2 anni
L'aderenza ai modelli di attività fisica sarà misurata anche attraverso IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
Lasso di tempo: Al basale (0 anni) e seguito per 2 anni
I partecipanti saranno sottoposti a un intervento basato sull'alimentazione (gruppo di controllo) e sull'educazione fisica (due bracci di intervento) per 24 mesi. Ogni settimana verranno prese anche misure parziali. Alla fine della sperimentazione, verranno misurati i cambiamenti nell'attività fisica confrontando le differenze medie tra le linee di base, 3, 6, 12 e 24 mesi.
Al basale (0 anni) e seguito per 2 anni
Variazioni rispetto al basale nel numero di passi al giorno
Lasso di tempo: Al basale (0 anni) e seguito per 2 anni
Il conteggio dei passi giornalieri verrà misurato utilizzando l'app Accupedo Pedometer; questa app può fornire feedback su distanza, tempo e velocità e passi medi giornalieri, settimanali e mensili. Accupedo. Ogni settimana verranno prese anche misure parziali. Alla fine della sperimentazione, verranno misurati i cambiamenti nei modelli di attività fisica confrontando le differenze medie tra le linee di base, 3, 6, 12 e 24 mesi.
Al basale (0 anni) e seguito per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Córdoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Hernández-Reyes, Universidad de Córdoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A284R4156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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