Effect van het recept van 10.000 stappen per dag met behulp van een stappenteller-APP op de lichaamssamenstelling van volwassenen met overgewicht
18 februari 2019 bijgewerkt door: Alberto Hernández de los Reyes, Universidad de Córdoba
Effect van het recept van 10.000 stappen per dag met behulp van een stappenteller via mobiele APP, via een systeem voor het stellen van doelen, op de lichaamssamenstelling van volwassenen met overgewicht: een gerandomiseerd gewichtsverlies van 6 maanden en mHealth-onderzoek.
Deze studie was gericht op het effect van de Accupedo stappenteller smartphone-app-interventie, met als doel een wandelvoorschrift van 10.000 stappen per dag, bij volwassenen met overgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bevordering van de toename van (FA) zou een prioriteit moeten zijn bij de behandeling van gewichtsverlies bij personen met overgewicht of obesitas. Lopen is een oplossing om fysieke inactiviteit te overwinnen, vanwege de lage impact waarbij de persoon de intensiteit, duur en inspanning kan beheersen om het risico op letsel te verminderen.
Het monitoren van de AF door het aantal stappen / dag biedt de mogelijkheid om de evaluatie en monitoring te standaardiseren. Hoewel het doel van 10.000 stappen per dag misschien niet geschikt is voor verschillende niveaus van leeftijd en fysieke conditie, wordt het beschouwd als een redelijk en motiverend doel voor gezonde volwassenen en eerdere studies hebben de effectiviteit ervan in programma's voor gewichtsverlies aangetoond.
Het doel van deze studie is om het effect van de implementatie van een monitoringsysteem, te bereiken doel, op fysieke activiteit bij volwassenen met overgewicht en obesitas te vergelijken. Beide groepen, controle en interventie, hebben een recept van 10.000 stappen per dag om te bereiken, maar alleen de interventiegroep heeft een controlesysteem, aanmoedigingsboodschappen en follow-up.
Deelnemers (n=120) zullen worden geworven via poliklinieken in privéklinieken in Cádiz, Andalusië, Spanje, en via presentaties in de gemeenschap. Volwassenen met overgewicht of obesitas en sedentaire volwassenen worden willekeurig in twee groepen ingedeeld.
Gedurende 6 maanden volgen alle volwassenen hetzelfde dieet met een identieke verdeling van macronutriënten. Bij allemaal zal er wekelijks een controle plaatsvinden van gewicht, vet, lichaamsvocht en spiermassa. Ook de status van het aantal stappen in Accupedo wordt wekelijks gecontroleerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met een IMC >25,
- Zittend zijn en
- In de 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek geen restrictief dieet hebben gevolgd.
Uitsluitingscriteria:
- Lijdde aan diabetes type 2 of nieraandoeningen
- Zwanger zijn of poging tot zwangerschap,
- In een lactatieperiode van de moeder zijn,
- Minderjarig zijn
- Farmacologische behandeling met antidepressiva ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (CG)
Onderwijs, aanpassing van voeding en lichaamsbeweging
|
De controlegroep wordt onderworpen aan een hypocalorisch dieet en krijgt informatie over de voordelen van het behalen van 10.000 stappen per dag op het gebied van gewichtsverlies en verbeterde lichaamssamenstelling.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep (IG)
Onderwijs en aanpassing van dieet en lichaamsbeweging met voorschrift en het stellen van doelen
|
Deze groep volgt niet alleen een hypocalorisch dieet dat identiek is aan de controlegroep, en ontvangt identieke informatie over fysieke activiteit als de controlegroep, maar heeft ook een systeem van voorschrijven, monitoren en vaststellen van een doel om 10.000 stappen per dag te halen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De naleving van het voedingspatroon zal ook worden gemeten door middel van een persoonlijk gesprek
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
Deelnemers krijgen gedurende 24 maanden een interventie op basis van voeding (controlegroep) en lichamelijke opvoeding (twee interventiearmen).
Ook zullen er wekelijks deelmaatregelen worden genomen.
Aan het einde van de proef zullen veranderingen in voedingspatronen worden gemeten, waarbij de gemiddelde verschillen tussen basislijnen, 3, 6, 12 en 24 maanden, worden vergeleken.
|
Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline BMI
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
De gemiddelde BMI-waarden bij aanvang worden gemeten en vergeleken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
De BMI wordt maandelijks beoordeeld tijdens een voedingsconsult door middel van een bio-elektrische impedantieanalysemethode met behulp van een Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyzer/Scale
|
Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline vetmassa
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
Baseline gemiddelde vetmassa waarden worden gemeten en vergeleken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
De vetmassa zal maandelijks worden beoordeeld tijdens voedingsconsulten door middel van een bio-elektrische impedantieanalysemethode met behulp van een Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyzer/Scale.
Vetmassa wordt gemeten als een percentage.
|
Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn Vrije vetmassa
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
Baseline gemiddelde waarden van de vrije vetmassa zullen worden gemeten en vergeleken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
De vrije vetmassa zal maandelijks worden beoordeeld tijdens voedingsadvies door middel van een bio-elektrische impedantieanalysemethode met behulp van een Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyzer/Scale.
Vetmassa wordt gemeten als een percentage.
|
Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline Spiermassa
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
Baseline gemiddelde spiermassa waarden worden gemeten en vergeleken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
De spiermassa zal maandelijks worden beoordeeld tijdens voedingsconsulten door middel van een bio-elektrische impedantieanalysemethode met behulp van een Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyzer/Scale.
Vetmassa wordt gemeten als Kg.
|
Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn Corporal Water
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
Baseline gemiddelde Corporal Water waarden worden gemeten en vergeleken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Corporal Water zal maandelijks worden beoordeeld tijdens voedingsconsulten door middel van een bio-elektrische impedantieanalysemethode met behulp van een Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyzer/Scale.
Vetmassa wordt gemeten als Kg.
|
Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
|
De naleving van patronen van fysieke activiteit zal ook worden gemeten via IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
Deelnemers krijgen gedurende 24 maanden een interventie op basis van voeding (controlegroep) en lichamelijke opvoeding (twee interventiearmen).
Ook zullen er wekelijks deelmaatregelen worden genomen.
Aan het einde van de proef zullen veranderingen in fysieke activiteit worden gemeten, waarbij de gemiddelde verschillen tussen baselines, 3, 6, 12 en 24 maanden worden vergeleken.
|
Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in het aantal stappen per dag
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
Dagelijkse stappentellingen worden gemeten met behulp van de Accupedo Pedometer-app; deze app kan feedback geven over afstand, tijd en snelheid, en het gemiddelde aantal stappen per dag, week en maand.
Accupedo.
Ook zullen er wekelijks deelmaatregelen worden genomen.
Aan het einde van de proef zullen veranderingen in fysieke activiteitspatronen worden gemeten, waarbij de gemiddelde verschillen tussen baselines, 3, 6, 12 en 24 maanden worden vergeleken.
|
Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberto Hernández-Reyes, Universidad de Córdoba
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A284R4156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .