- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03869749
The Moving 2 Mindful (M2M)-studie: Mindfulness-grupp + ekologisk momentan intervention (M2M)
21 juni 2023 uppdaterad av: Colorado State University
Minska stress och ångest hos ungdomar från högkonflikthem: testa en mindfulnessgrupp + ekologisk momentan intervention
Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av Learning to BREATHE (en mindfulness-intervention för ungdomar) plus en ekologisk momentan intervention (Learning to Breathe Plus), och kommer att undersöka i vilken utsträckning mindfulness minskar oreglerad stressfysiologi, upplevd stress och ångest i ungdomar från högkonflikthem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungdomar från hem med interparental konflikt kommer att slumpmässigt tilldelas Learning to BREATHE Plus (standardgruppprogrammet utformat för att öka mindfulness, plus en multi-metod adaptiv intervention som kommer att bestå av en ekologisk momentan intervention och online-bibliotek med mindfulness-praxis) eller till ett aktivt kontrollvillkor för hälsa och välbefinnande för att bestämma genomförbarhet, acceptans och potentiell effektivitet av Learning to BREATHE Plus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525
- Colorado State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- två föräldrar i hemmet
- en tonåring som är mellan 14 och 18 år
- äktenskapsproblem och/eller problematiska konflikter mellan föräldrarna (baserat på rapporter från föräldrar eller ungdomar)
- ungdomars rapporter om stress eller ångest
Exklusions kriterier:
- två föräldrar i hemmet, men de strävar efter laglig skilsmässa eller separation
- föräldrar är inte villiga att få äktenskaplig utbildning/stöd
- ungdomar är allvarligt kliniskt deprimerade eller rapporterar självmordstankar vid baslinjen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lära sig att ANDAS Plus
Det är ett 6-veckors manuellt program; varje möte är 1,5 timme, totalt 9 kontakttimmar.
Det kommer att administreras i ett klassrum vid Colorado State University.
Ungdomar kommer att skickas textmeddelanden med ekologiska momentana interventioner flera gånger om dagen (med påminnelser, uppmuntran och guider för att utöva mindfulness), och de har även tillgång till ett on-demand online-bibliotek med mindfulnessresurser.
|
Aktiviteterna inkluderar psykoedukation om stress och känsloreglering, och övningar av kroppsskanning, icke-aerob yoga och meditation, som är utformade för att odla och ge möjligheter att öva nutidsfokuserad, icke-dömande uppmärksamhet.
|
|
Aktiv komparator: Hälsa och välmående
Det är ett 6-veckors program; varje möte är 1,5 timme, totalt 9 kontakttimmar.
Det kommer att administreras i ett klassrum vid Colorado State University.
|
Health Education Wellness Program (modellerat efter Hey Durham) (Bravender, 2005) kommer att ge didaktisk information om droganvändning, kost/kroppsuppfattning, stresshantering, träning och tecken på depression/självmord.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säker implementering
Tidsram: Under 8 veckors interventionsperiod
|
Implementering utan ökning av symtomatologi
|
Under 8 veckors interventionsperiod
|
|
Rekrytering av målprovstorlek
Tidsram: Under 8 veckors interventionsperiod
|
Framgångsrik rekrytering av 38 familjer (114 personer)
|
Under 8 veckors interventionsperiod
|
|
Registrering av procent berättigade
Tidsram: Under 8 veckors interventionsperiod
|
Att anmäla en hög procent av berättigade familjer till studien/interventionen
|
Under 8 veckors interventionsperiod
|
|
Retention till interventioner
Tidsram: Under 8 veckors interventionsperiod
|
En hög andel ungdomar kommer att delta i 4/6 sessioner
|
Under 8 veckors interventionsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av genomförande
Tidsram: Under 8 veckors interventionsperiod
|
Framgångsrik implementering och bibehållande av studien (dvs. tillförlitlighet för interventionsleverans >=80 %, <=5 % rapporterar att de inte fått ekologiska momentan interventioner från ungdomar, >=90 % närvaro vid 4/6 sessioner, >= bibehållande efter gruppen och uppföljning)
|
Under 8 veckors interventionsperiod
|
|
Acceptans av interventioner
Tidsram: Under 8 veckors interventionsperiod
|
Betygsatt av deltagarna
|
Under 8 veckors interventionsperiod
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mindfulness, självrapporterad
Tidsram: Upp till 3 månaders uppföljning
|
Ungdomar rapporterade mindfulness (Mindfulness Awareness and Attention Scale, Adolescent Version; Brown, West, Loverich, & Biegel, 2011).
Det finns 14 punkter på denna skala, var och en besvarad på en skala från 1 (nästan alltid) till 6 (nästan aldrig).
Svar över 14 objekt är medelvärde så att högre poäng indikerar högre egenskaper medvetenhet (minst = 1; maximalt = 6).
|
Upp till 3 månaders uppföljning
|
|
Mindfulness, observerat
Tidsram: Upp till 3 månaders uppföljning
|
Ungdomar observerade nödtolerans, en viktig komponent i mindfulness (Behavioral Indicator of Resiliency to Distress; Lejeuz et al., 2006)
|
Upp till 3 månaders uppföljning
|
|
Självmedkänsla, självrapporterad
Tidsram: Upp till 3 månaders uppföljning
|
Self-Compassion Scale, kortform (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011).
Denna skala har 12 punkter, besvarade på en skala från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid).
Det finns 6 underskalor som mäts på denna skala, var och en med 2 poster: självvänlighet, självbedömning, allmän mänsklighet, isolering, medvetenhet och överidentifikation.
Subskala och totalpoäng beräknas baserat på medelvärden efter omvänd poängsättning så att höga poäng indikerar högre självmedkänsla (minst: 1; max: 5).
|
Upp till 3 månaders uppföljning
|
|
Ungdomsrapporter om känsloreglering
Tidsram: Upp till 3 månaders uppföljning
|
Känsloreglering (Difficulties in Emotion Regulation Scale; Gratz & Roemer, 2004).
Den här skalan har 36 punkter som mäter svårigheter i 6 deldimensioner av känsloreglering: icke-acceptans av känslomässiga reaktioner (6 punkter: minimum: 1; maximum: 36), svårigheter att engagera sig i målinriktat beteende (5 poster: minimum: 1; maximum : 30), impulskontrollsvårigheter (6 objekt: minst: 1; max: 36), bristande känslomässig medvetenhet (6 objekt: minimum: 1; max: 36), begränsad tillgång till strategier för känsloreglering (8 objekt: minst: 1 , max 48), och brist på känslomässig klarhet (5 objekt: minst: 1; max: 30).
Frågor besvaras på en skala från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid).
Subskala och totalpoäng summeras så att högre poäng indikerar större svårigheter med känsloreglering (totalpoäng: minimum: 1, maximum: 180).
|
Upp till 3 månaders uppföljning
|
|
Ångest
Tidsram: Upp till 3 månaders uppföljning
|
Föräldrar och ungdomar rapporterade ungdomsångest (Revised Child Anxiety and Depression Scale; Chorpita, Yim, Moffitt, Umemoto, & Francis, 2000).
Denna skala har 47 frågor som besvaras på en skala från 0 (aldrig) till 3 (alltid), och svaren summeras.
Totalpoäng varierar från 0 till 141, med högre poäng som återspeglar fler symtom på ångest och depression.
Underskalor kan också användas för att beräkna poäng för separationsångest (7 punkter; minimum: 0, max: 21), social ångest (9 objekt; minimum: 0, max 27), tvångssyndrom (6 objekt; minimum: 0, max. : 18), panik/agorafobi (9 artiklar; minimum: 0, max: 27), generaliserad ångest (6 artiklar; minimum: 0, max: 18) och egentlig depression (10 artiklar; minimum: 0, max: 30) , med högre poäng som återspeglar fler symtom.
|
Upp till 3 månaders uppföljning
|
|
Kortisol stressreaktivitet
Tidsram: Upp till 3 månaders uppföljning
|
Kortisolreaktivitet mot en stressor (salivprover efter baslinjen och omedelbart såväl som 10 och 20 m efter stressor); arean under kurvan kommer att beräknas
|
Upp till 3 månaders uppföljning
|
|
Kardiovaskulär stressreaktivitet
Tidsram: Upp till 3 månaders uppföljning
|
Adolescent kardiovaskulär reaktivitet på en stressor (med tre minuters intervaller vid baslinjen och under stressorn); förändring från baslinje till stressfaktor kommer att beräknas
|
Upp till 3 månaders uppföljning
|
|
Daglig kortisolproduktion
Tidsram: Upp till 3 månaders uppföljning
|
Kortisolproduktion över dagen (deltagarna kommer att bli ombedda att ge prover vid uppvaknandet, 30 minuter efter uppvaknandet, kl. 16:00 och innan de borstar tänderna för sängen) för att beräkna kortisoluppvaknande svar och minskningar i kortisolproduktion från morgon till kväll
|
Upp till 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2019
Första postat (Faktisk)
11 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M2M
- K01AT009592 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Forskare som är intresserade av att använda dessa data för att testa nya hypoteser kan kontakta motsvarande författare och skicka in ett dataförslagsformulär som ska granskas av studieteamet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .