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El estudio Moving 2 Mindful (M2M): Mindfulness Group + Intervención Ecológica Momentánea (M2M)

21 de junio de 2023 actualizado por: Colorado State University

Disminución del estrés y la ansiedad en adolescentes de hogares de alto conflicto: prueba de un grupo de atención plena + intervención ecológica momentánea

Este estudio evaluará la viabilidad y aceptabilidad de Aprender a RESPIRAR (una intervención de atención plena para adolescentes) más una intervención ecológica momentánea (Aprender a Respirar Plus), y examinará hasta qué punto la atención plena reduce la fisiología del estrés desregulado, el estrés percibido y la ansiedad en adolescentes de hogares de alto conflicto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los adolescentes de hogares con conflicto interparental serán asignados aleatoriamente a Aprender a BREATHE Plus (el programa grupal estándar diseñado para aumentar la atención plena, más una intervención adaptativa de métodos múltiples que estará compuesta por una intervención ecológica momentánea y una biblioteca en línea de prácticas de atención plena) o a una condición de control activo de salud y bienestar para determinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia potencial de Learning to BREATHE Plus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Colorado State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dos padres en el hogar
  • un adolescente que tiene entre 14 y 18 años de edad
  • angustia marital y/o conflicto interparental problemático (basado en informes de padres o jóvenes)
  • informes de jóvenes sobre estrés o ansiedad

Criterio de exclusión:

  • dos padres en el hogar, pero buscan el divorcio legal o la separación
  • los padres no están dispuestos a recibir educación/apoyo marital
  • los adolescentes están severamente deprimidos clínicamente o reportan ideación suicida al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aprendiendo a RESPIRAR Plus
Es un programa manualizado de 6 semanas; cada reunión es de 1,5 horas, para un total de 9 horas de contacto. Se administrará en un salón de clases en la Universidad Estatal de Colorado. Los adolescentes recibirán mensajes de texto de intervención ecológica momentánea varias veces al día (con recordatorios, estímulos y guías para practicar la atención plena), y también tendrán acceso a una biblioteca en línea a pedido de recursos de atención plena.
Conductual: Aprendiendo a RESPIRAR Plus
Las actividades incluyen psicoeducación sobre el estrés y la regulación de las emociones, y prácticas de exploración corporal, yoga no aeróbico y meditación, que están diseñadas para cultivar y brindar oportunidades para practicar la atención centrada en el presente y sin prejuicios.
Comparador activo: Salud y Bienestar
Es un programa de 6 semanas; cada reunión es de 1,5 horas, para un total de 9 horas de contacto. Se administrará en un salón de clases en la Universidad Estatal de Colorado.
Conductual: Salud y Bienestar
El Programa de Bienestar de Educación para la Salud (modelado a partir de Hey Durham) (Bravender, 2005) proporcionará información didáctica sobre el uso de sustancias, nutrición/imagen corporal, manejo del estrés, ejercicio y signos de depresión/suicidio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implementación segura
Periodo de tiempo: A lo largo del período de intervención de 8 semanas
Implantación sin aumento de sintomatología
A lo largo del período de intervención de 8 semanas
Reclutamiento del tamaño de muestra objetivo
Periodo de tiempo: A lo largo del período de intervención de 8 semanas
Reclutamiento exitoso de 38 familias (114 individuos)
A lo largo del período de intervención de 8 semanas
Inscripción del porcentaje elegible
Periodo de tiempo: A lo largo del período de intervención de 8 semanas
Inscribir un alto porcentaje de familias elegibles para el estudio/intervención
A lo largo del período de intervención de 8 semanas
Retención a las intervenciones
Periodo de tiempo: A lo largo del período de intervención de 8 semanas
Una alta proporción de adolescentes asistirá a 4/6 sesiones
A lo largo del período de intervención de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de implementación
Periodo de tiempo: A lo largo del período de intervención de 8 semanas
Implementación exitosa y retención en el estudio (es decir, fidelidad de la entrega de la intervención >=80 %, <=5 % de informes de adolescentes que no recibieron intervención ecológica momentánea, >=90 % de asistencia a 4/6 sesiones, >= retención en el grupo posterior y seguimiento)
A lo largo del período de intervención de 8 semanas
Aceptabilidad de las intervenciones
Periodo de tiempo: A lo largo del período de intervención de 8 semanas
Calificado por los participantes
A lo largo del período de intervención de 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atención plena, autoinformado
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento
Los adolescentes reportaron atención plena (Mindfulness Awareness and Attention Scale, Adolescent Version; Brown, West, Loverich, & Biegel, 2011). Hay 14 ítems en esta escala, cada uno respondido en una escala de 1 (casi siempre) a 6 (casi nunca). Las respuestas a través de 14 ítems se promedian de tal manera que las puntuaciones más altas indican un mayor rasgo de atención plena (mínimo = 1; máximo = 6).
Hasta 3 meses de seguimiento
Atención plena, observada
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento
Los adolescentes observaron tolerancia a la angustia, un componente importante de la atención plena (Indicador conductual de resiliencia ante la angustia; Lejeuz et al., 2006)
Hasta 3 meses de seguimiento
Autocompasión, autoinformado
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento
Escala de autocompasión, forma abreviada (Raes, Pommier, Neff y Van Gucht, 2011). Esta escala consta de 12 ítems, respondidos en una escala de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre). Hay 6 subescalas medidas en esta escala, cada una con 2 elementos: bondad propia, autocrítica, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación. Las puntuaciones de subescala y totales se calculan en función de las medias después de la puntuación inversa, de modo que las puntuaciones altas indican una mayor autocompasión (mínimo: 1; máximo: 5).
Hasta 3 meses de seguimiento
Informes de adolescentes sobre la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento
Regulación de las emociones (Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones; Gratz & Roemer, 2004). Esta escala cuenta con 36 ítems que miden dificultades en 6 subdimensiones de la regulación emocional: no aceptación de respuestas emocionales (6 ítems: mínimo: 1; máximo: 36), dificultades para realizar conductas dirigidas a objetivos (5 ítems: mínimo: 1; máximo : 30), dificultades de control de impulsos (6 ítems: mínimo: 1; máximo: 36), falta de conciencia emocional (6 ítems: mínimo: 1; máximo: 36), acceso limitado a estrategias de regulación emocional (8 ítems: mínimo: 1 , máximo 48), y falta de claridad emocional (5 ítems: mínimo: 1; máximo: 30). Las preguntas se responden en una escala de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre). Las puntuaciones de las subescalas y totales se suman de manera que las puntuaciones más altas indican mayores dificultades con la regulación de las emociones (puntuaciones totales: mínimo: 1, máximo: 180).
Hasta 3 meses de seguimiento
Ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento
Los padres y el adolescente informaron ansiedad juvenil (Escala revisada de ansiedad y depresión infantil; Chorpita, Yim, Moffitt, Umemoto y Francis, 2000). Esta escala tiene 47 ítems respondidos en una escala de 0 (nunca) a 3 (siempre), y las respuestas son sumatorias. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 141, y las puntuaciones más altas reflejan más síntomas de ansiedad y depresión. Las subescalas también se pueden usar para calcular puntajes de ansiedad por separación (7 ítems; mínimo: 0, máximo: 21), ansiedad social (9 ítems; mínimo: 0, máximo 27), obsesivo/compulsiones (6 ítems; mínimo: 0, máximo : 18), pánico/agorafobia (9 ítems; mínimo: 0, máximo: 27), ansiedad generalizada (6 ítems; mínimo: 0, máximo: 18) y depresión mayor (10 ítems; mínimo: 0, máximo: 30) , con puntajes más altos que reflejan más síntomas.
Hasta 3 meses de seguimiento
Reactividad al estrés del cortisol
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento
Reactividad del cortisol a un factor estresante (muestras de saliva después de la línea de base e inmediatamente, así como 10 y 20 minutos después del factor estresante); se calculará el área bajo la curva
Hasta 3 meses de seguimiento
Reactividad al estrés cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento
Reactividad cardiovascular adolescente a un factor estresante (en intervalos de tres minutos al inicio y durante el factor estresante); se calculará el cambio desde la línea de base hasta el estresor
Hasta 3 meses de seguimiento
Producción diurna de cortisol
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento
Producción de cortisol a lo largo del día (se les pedirá a los participantes que proporcionen muestras al despertar, 30 minutos después de despertarse, a las 4:00 p. m. y antes de cepillarse los dientes para acostarse) para calcular las respuestas de cortisol al despertar y las reducciones en la producción de cortisol desde la mañana hasta la noche
Hasta 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colorado State University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M2M
  • K01AT009592 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores interesados ​​en utilizar estos datos para probar hipótesis novedosas pueden ponerse en contacto con el autor correspondiente y enviar un formulario de propuesta de datos para que lo revise el equipo de estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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