- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03869749
Estudo Moving 2 Mindful (M2M): Grupo Mindfulness + Intervenção Momentária Ecológica (M2M)
21 de junho de 2023 atualizado por: Colorado State University
Diminuindo o estresse e a ansiedade em adolescentes de lares de alto conflito: testando um grupo de mindfulness + intervenção ecológica momentânea
Este estudo avaliará a viabilidade e aceitabilidade de Aprender a RESPIRAR (uma intervenção de atenção plena para adolescentes) mais uma intervenção momentânea ecológica (Aprender a Respirar Plus) e examinará até que ponto a atenção plena reduz a fisiologia do estresse desregulado, o estresse percebido e a ansiedade em adolescentes de lares de alto conflito.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adolescentes de lares com conflito interparental serão designados aleatoriamente para Learning to BREATHE Plus (o programa de grupo padrão projetado para aumentar a atenção plena, além de uma intervenção adaptativa multimétodo que será composta por uma intervenção momentânea ecológica e biblioteca on-line de práticas de atenção plena) ou para uma condição de controle ativo de saúde e bem-estar para determinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia potencial do Learning to BREATHE Plus.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Colorado State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- dois pais em casa
- adolescente com idade entre 14 e 18 anos
- sofrimento conjugal e/ou conflito interparental problemático (com base em relatórios de pais ou jovens)
- relatos de jovens de estresse ou ansiedade
Critério de exclusão:
- dois pais em casa, mas eles estão buscando divórcio ou separação legal
- os pais não estão dispostos a receber educação/apoio conjugal
- adolescentes estão gravemente deprimidos clinicamente ou relatam ideação suicida no início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aprendendo a RESPIRAR Plus
É um programa manualizado de 6 semanas; cada encontro tem a duração de 1,5 horas, num total de 9 horas de contacto.
Ele será administrado em uma sala de aula na Colorado State University.
Os adolescentes receberão mensagens de texto de intervenção momentânea ecológica várias vezes ao dia (com lembretes, encorajamento e guias para praticar a atenção plena) e também terão acesso a uma biblioteca on-line de recursos de atenção plena sob demanda.
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As atividades incluem psicoeducação sobre estresse e regulação emocional e práticas de escaneamento corporal, ioga não aeróbica e meditação, que são projetadas para cultivar e oferecer oportunidades para praticar a atenção focada no presente e sem julgamento.
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Comparador Ativo: Saúde e bem estar
É um programa de 6 semanas; cada encontro tem a duração de 1,5 horas, num total de 9 horas de contacto.
Ele será administrado em uma sala de aula na Colorado State University.
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O Health Education Wellness Program (modelado após Hey Durham) (Bravender, 2005) fornecerá informações didáticas sobre uso de substâncias, nutrição/imagem corporal, controle do estresse, exercícios e sinais de depressão/suicídio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Implementação segura
Prazo: Durante o período de intervenção de 8 semanas
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Implementação sem aumento da sintomatologia
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Durante o período de intervenção de 8 semanas
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Recrutamento do tamanho da amostra alvo
Prazo: Durante o período de intervenção de 8 semanas
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Recrutamento bem-sucedido de 38 famílias (114 indivíduos)
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Durante o período de intervenção de 8 semanas
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Inscrição de porcentagem elegível
Prazo: Durante o período de intervenção de 8 semanas
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Inscrever uma alta porcentagem de famílias elegíveis para o estudo/intervenção
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Durante o período de intervenção de 8 semanas
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Retenção para intervenções
Prazo: Durante o período de intervenção de 8 semanas
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Uma alta proporção de adolescentes comparecerá a 4/6 sessões
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Durante o período de intervenção de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de implementação
Prazo: Durante o período de intervenção de 8 semanas
|
Implementação e retenção bem-sucedidas no estudo (ou seja, fidelidade na entrega da intervenção >=80%, <=5% relatos de não receber intervenção momentânea ecológica de adolescentes, >=90% comparecimento em 4/6 sessões, >= retenção no pós-grupo e acompanhamento)
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Durante o período de intervenção de 8 semanas
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Aceitabilidade das intervenções
Prazo: Durante o período de intervenção de 8 semanas
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Avaliado pelos participantes
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Durante o período de intervenção de 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mindfulness, autorrelatado
Prazo: Até 3 meses de seguimento
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Os adolescentes relataram mindfulness (Mindfulness Awareness and Attention Scale, versão para adolescentes; Brown, West, Loverich e Biegel, 2011).
São 14 itens nessa escala, cada um respondido em uma escala de 1 (quase sempre) a 6 (quase nunca).
A média das respostas dos 14 itens é calculada de modo que as pontuações mais altas indicam um traço mais elevado de mindfulness (mínimo = 1; máximo = 6).
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Até 3 meses de seguimento
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Atenção plena, observada
Prazo: Até 3 meses de seguimento
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Os adolescentes observaram tolerância ao sofrimento, um componente importante da atenção plena (Behavioral Indicator of Resiliency to Distress; Lejeuz et al., 2006)
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Até 3 meses de seguimento
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Autocompaixão, autorreferida
Prazo: Até 3 meses de seguimento
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Escala de Autocompaixão, forma abreviada (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011).
Essa escala possui 12 itens, respondidos em uma escala de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
Existem 6 subescalas medidas nesta escala, cada uma com 2 itens: autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superidentificação.
As pontuações da subescala e total são calculadas com base nas médias após pontuação reversa, de modo que pontuações altas indicam maior autocompaixão (mínimo: 1; máximo: 5).
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Até 3 meses de seguimento
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Relatos de adolescentes sobre regulação emocional
Prazo: Até 3 meses de seguimento
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Regulação da emoção (Escala de Dificuldades na Regulação da Emoção; Gratz & Roemer, 2004).
Esta escala possui 36 itens que medem dificuldades em 6 subdimensões de regulação emocional: não aceitação de respostas emocionais (6 itens: mínimo: 1; máximo: 36), dificuldades em se engajar em comportamento dirigido a um objetivo (5 itens: mínimo: 1; máximo : 30), dificuldades de controle de impulsos (6 itens: mínimo: 1; máximo: 36), falta de consciência emocional (6 itens: mínimo: 1; máximo: 36), acesso limitado a estratégias de regulação emocional (8 itens: mínimo: 1 , máximo 48) e falta de clareza emocional (5 itens: mínimo: 1; máximo: 30).
As perguntas são respondidas em uma escala de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
As pontuações das subescalas e totais são somadas de forma que as pontuações mais altas indicam maiores dificuldades com a regulação emocional (pontuações totais: mínimo: 1, máximo: 180).
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Até 3 meses de seguimento
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Ansiedade
Prazo: Até 3 meses de seguimento
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Pais e adolescentes relataram ansiedade juvenil (Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil; Chorpita, Yim, Moffitt, Umemoto e Francis, 2000).
Essa escala possui 47 itens respondidos em uma escala de 0 (nunca) a 3 (sempre), e as respostas são somadas.
As pontuações totais variam de 0 a 141, com pontuações mais altas refletindo mais sintomas de ansiedade e depressão.
As subescalas também podem ser usadas para calcular pontuações para ansiedade de separação (7 itens; mínimo: 0, máximo: 21), ansiedade social (9 itens; mínimo: 0, máximo 27), obsessivo/compulsivo (6 itens; mínimo: 0, máximo : 18), pânico/agorafobia (9 itens; mínimo: 0, máximo: 27), ansiedade generalizada (6 itens; mínimo: 0, máximo: 18) e depressão maior (10 itens; mínimo: 0, máximo: 30) , com pontuações mais altas refletindo mais sintomas.
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Até 3 meses de seguimento
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Reatividade ao estresse do cortisol
Prazo: Até 3 meses de seguimento
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Reatividade do cortisol a um estressor (amostras de saliva após a linha de base e imediatamente, bem como 10 e 20m após o estressor); a área sob a curva será calculada
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Até 3 meses de seguimento
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Reatividade ao estresse cardiovascular
Prazo: Até 3 meses de seguimento
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Reatividade cardiovascular do adolescente a um estressor (em intervalos de três minutos na linha de base e durante o estressor); a mudança da linha de base para o estressor será calculada
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Até 3 meses de seguimento
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Produção diurna de cortisol
Prazo: Até 3 meses de seguimento
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Produção de cortisol ao longo do dia (os participantes serão solicitados a fornecer amostras ao acordar, 30 minutos após acordar, às 16h e antes de escovar os dentes para dormir) para calcular as respostas de cortisol ao despertar e diminuições na produção de cortisol de manhã à noite
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Até 3 meses de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2M
- K01AT009592 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Pesquisadores interessados em usar esses dados para testar novas hipóteses podem entrar em contato com o autor correspondente e enviar um formulário de proposta de dados para ser revisado pela equipe de estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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