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Die Moving 2 Mindful (M2M)-Studie: Achtsamkeitsgruppe + ökologische Momentanintervention (M2M)

21. Juni 2023 aktualisiert von: Colorado State University

Verringerung von Stress und Angst bei Jugendlichen aus Familien mit hohem Konfliktpotenzial: Testen einer Achtsamkeitsgruppe + ökologische Momentanintervention

Diese Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz von „Learning to Breathe“ (einer Achtsamkeitsintervention für Jugendliche) sowie einer ökologischen Momentintervention („Learning to Breathe Plus“) bewerten und untersuchen, inwieweit Achtsamkeit fehlregulierte Stressphysiologie, wahrgenommenen Stress und Angst reduziert Jugendliche aus Familien mit hohem Konfliktpotenzial.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche aus Familien mit interelterlichen Konflikten werden nach dem Zufallsprinzip dem Learning to BREATHE Plus (dem Standard-Gruppenprogramm zur Steigerung der Achtsamkeit sowie einer adaptiven Intervention mit mehreren Methoden, die aus einer ökologischen Momentintervention und einer Online-Bibliothek mit Achtsamkeitspraktiken besteht) oder zu zugewiesen eine aktive Kontrollbedingung für Gesundheit und Wohlbefinden, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Wirksamkeit von Learning to BREATHE Plus zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Colorado State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwei Eltern im Haus
  • ein Jugendlicher im Alter zwischen 14 und 18 Jahren
  • Eheprobleme und/oder problematische Konflikte zwischen den Eltern (basierend auf Berichten von Eltern oder Jugendlichen)
  • Jugendliche berichten über Stress oder Angst

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben zwei Elternteile im Haushalt, streben aber eine rechtliche Scheidung oder Trennung an
  • Eltern sind nicht bereit, eheliche Erziehung/Unterstützung zu erhalten
  • Jugendliche sind klinisch schwer depressiv oder berichten zu Studienbeginn von Suizidgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atmen lernen Plus
Es handelt sich um ein 6-wöchiges manuelles Programm; Jedes Treffen dauert 1,5 Stunden, also insgesamt 9 Kontaktstunden. Es wird in einem Klassenzimmer der Colorado State University durchgeführt. Jugendliche erhalten mehrmals täglich Textnachrichten zu ökologischen Momentaninterventionen (mit Erinnerungen, Ermutigungen und Anleitungen zum Üben von Achtsamkeit) und haben außerdem Zugriff auf eine On-Demand-Onlinebibliothek mit Achtsamkeitsressourcen.
Verhalten: Atmen lernen Plus
Zu den Aktivitäten gehören Psychoedukation zur Stress- und Emotionsregulierung sowie Übungen zum Körperscannen, nicht-aerobes Yoga und Meditation, die darauf abzielen, eine auf die Gegenwart fokussierte, nicht wertende Aufmerksamkeit zu kultivieren und Gelegenheiten zu bieten, diese zu üben.
Aktiver Komparator: Gesundheit und Wellness
Es ist ein 6-wöchiges Programm; Jedes Treffen dauert 1,5 Stunden, also insgesamt 9 Kontaktstunden. Es wird in einem Klassenzimmer der Colorado State University durchgeführt.
Verhalten: Gesundheit und Wellness
Das Health Education Wellness Program (nach dem Vorbild von Hey Durham) (Bravender, 2005) bietet didaktische Informationen zu Substanzgebrauch, Ernährung/Körperbild, Stressbewältigung, Bewegung und Anzeichen von Depression/Selbstmord.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichere Umsetzung
Zeitfenster: Über einen 8-wöchigen Interventionszeitraum
Durchführung ohne Zunahme der Symptomatik
Über einen 8-wöchigen Interventionszeitraum
Rekrutierung der Zielstichprobengröße
Zeitfenster: Über einen 8-wöchigen Interventionszeitraum
Erfolgreiche Rekrutierung von 38 Familien (114 Personen)
Über einen 8-wöchigen Interventionszeitraum
Einschreibung der anspruchsberechtigten Prozent
Zeitfenster: Über einen 8-wöchigen Interventionszeitraum
Aufnahme eines hohen Prozentsatzes berechtigter Familien in die Studie/Intervention
Über einen 8-wöchigen Interventionszeitraum
Zurückhaltung bei Interventionen
Zeitfenster: Über einen 8-wöchigen Interventionszeitraum
Ein hoher Anteil der Jugendlichen nimmt an 4/6 Sitzungen teil
Über einen 8-wöchigen Interventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Umsetzung
Zeitfenster: Über einen 8-wöchigen Interventionszeitraum
Erfolgreiche Umsetzung und Beibehaltung des Studiums (d. h. Treue der Interventionsdurchführung >=80 %, <=5 % geben an, keine ökologische vorübergehende Intervention von Jugendlichen erhalten zu haben, >=90 % Anwesenheit bei 4/6 Sitzungen, >= Beibehaltung nach der Gruppe und Nachbereitung)
Über einen 8-wöchigen Interventionszeitraum
Akzeptanz von Interventionen
Zeitfenster: Über einen 8-wöchigen Interventionszeitraum
Von Teilnehmern bewertet
Über einen 8-wöchigen Interventionszeitraum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achtsamkeit, selbstberichtet
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Nachbeobachtung
Jugendliche berichteten über Achtsamkeit (Mindfulness Awareness and Attention Scale, Adolescent Version; Brown, West, Loverich & Biegel, 2011). Auf dieser Skala gibt es 14 Items, die jeweils auf einer Skala von 1 (fast immer) bis 6 (fast nie) beantwortet werden. Die Antworten auf 14 Items werden gemittelt, sodass höhere Werte auf eine höhere Achtsamkeit bei den Merkmalen hinweisen (Minimum = 1; Maximum = 6).
Bis zu 3 Monate Nachbeobachtung
Achtsamkeit, beobachtet
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Nachbeobachtung
Jugendliche beobachteten Stresstoleranz, einen wichtigen Bestandteil der Achtsamkeit (Behavioral Indicator of Resiliency to Distress; Lejeuz et al., 2006).
Bis zu 3 Monate Nachbeobachtung
Selbstmitgefühl, selbstberichtet
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Nachbeobachtung
Selbstmitgefühlsskala, Kurzform (Raes, Pommier, Neff & Van Gucht, 2011). Diese Skala besteht aus 12 Items, die auf einer Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) beantwortet werden. Auf dieser Skala werden 6 Unterskalen mit jeweils 2 Elementen gemessen: Selbstfreundlichkeit, Selbstverurteilung, allgemeine Menschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit und Überidentifikation. Die Subskalen- und Gesamtscores werden auf der Grundlage der Mittelwerte nach umgekehrter Bewertung berechnet, sodass hohe Scores auf ein höheres Selbstmitgefühl hinweisen (Minimum: 1; Maximum: 5).
Bis zu 3 Monate Nachbeobachtung
Jugendliche berichten über Emotionsregulation
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Nachbeobachtung
Emotionsregulation (Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala; Gratz & Roemer, 2004). Diese Skala umfasst 36 Items, die Schwierigkeiten in 6 Unterdimensionen der Emotionsregulation messen: Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen (6 Items: Minimum: 1; Maximum: 36), Schwierigkeiten bei der Umsetzung zielgerichteten Verhaltens (5 Items: Minimum: 1; Maximum). : 30), Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle (6 Items: Minimum: 1; Maximum: 36), Mangel an emotionalem Bewusstsein (6 Items: Minimum: 1; Maximum: 36), eingeschränkter Zugang zu Strategien zur Emotionsregulation (8 Items: Minimum: 1). , maximal 48) und mangelnde emotionale Klarheit (5 Punkte: Minimum: 1; Maximum: 30). Die Fragen werden auf einer Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) beantwortet. Subskalen- und Gesamtwerte werden summiert, sodass höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweisen (Gesamtwerte: Minimum: 1, Maximum: 180).
Bis zu 3 Monate Nachbeobachtung
Angst
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Nachbeobachtung
Eltern und Jugendliche berichteten von Jugendangst (Revised Child Anxiety and Depression Scale; Chorpita, Yim, Moffitt, Umemoto & Francis, 2000). Auf dieser Skala werden 47 Items auf einer Skala von 0 (nie) bis 3 (immer) beantwortet und die Antworten werden summiert. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 141, wobei höhere Werte mehr Symptome von Angstzuständen und Depressionen widerspiegeln. Subskalen können auch zur Berechnung der Werte für Trennungsangst (7 Items; Minimum: 0, Maximum: 21), soziale Ängste (9 Items; Minimum: 0, Maximum 27) und Zwangsstörungen (6 Items; Minimum: 0, Maximum) verwendet werden : 18), Panik/Agoraphobie (9 Items; Minimum: 0, Maximum: 27), generalisierte Angst (6 Items; Minimum: 0, Maximum: 18) und schwere Depression (10 Items; Minimum: 0, Maximum: 30) , wobei höhere Werte mehr Symptome widerspiegeln.
Bis zu 3 Monate Nachbeobachtung
Cortisol-Stressreaktivität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Nachbeobachtung
Cortisol-Reaktivität gegenüber einem Stressor (Speichelproben nach Studienbeginn und unmittelbar sowie 10 und 20 Minuten nach dem Stressor); Die Fläche unter der Kurve wird berechnet
Bis zu 3 Monate Nachbeobachtung
Herz-Kreislauf-Stressreaktivität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Nachbeobachtung
Herz-Kreislauf-Reaktivität bei Jugendlichen gegenüber einem Stressor (über dreiminütige Intervalle zu Studienbeginn und während des Stressors); Die Änderung vom Ausgangswert zum Stressor wird berechnet
Bis zu 3 Monate Nachbeobachtung
Tägliche Cortisolproduktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Nachbeobachtung
Cortisolproduktion im Laufe des Tages (die Teilnehmer werden gebeten, beim Aufwachen, 30 Minuten nach dem Aufwachen, um 16:00 Uhr und vor dem Zähneputzen vor dem Schlafengehen Proben abzugeben), um die Cortisol-Wachreaktionen und den Rückgang der Cortisolproduktion von morgens bis abends zu berechnen
Bis zu 3 Monate Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colorado State University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2M
  • K01AT009592 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher, die daran interessiert sind, diese Daten zum Testen neuartiger Hypothesen zu verwenden, können sich an den entsprechenden Autor wenden und ein Datenvorschlagsformular einreichen, das vom Studienteam überprüft werden soll.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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