- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03869749
A Moving 2 Mindful (M2M) tanulmány: Mindfulness csoport + Ökológiai pillanatnyi beavatkozás (M2M)
2023. június 21. frissítette: Colorado State University
A stressz és a szorongás csökkentése konfliktusos otthonokból származó serdülőkben: Mindfulness csoport tesztelése + Ökológiai pillanatnyi beavatkozás
Ez a tanulmány értékelni fogja a LÉLEGZÉS-tanulás (a serdülők számára készült éber figyelemfelkeltő beavatkozás), valamint egy ökológiai pillanatnyi beavatkozás (Learning to Breathe Plus) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, és megvizsgálja, hogy a tudatosság milyen mértékben csökkenti a szabályozatlan stresszfiziológiát, az észlelt stresszt és a szorongást kamaszok magas konfliktusú otthonokból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülők közötti konfliktusokkal küzdő otthonokból származó serdülőket véletlenszerűen besorolják a Learning to BREATHE Plus programba (a standard csoportos program az éberség növelésére, plusz egy többmódszeres adaptív beavatkozás, amely egy ökológiai pillanatnyi beavatkozásból és az éberség gyakorlatok online könyvtárából áll) vagy az egészség és a wellness aktív kontrollállapota a Learning to BREATHE Plus megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és potenciális hatékonyságának meghatározásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
- Colorado State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- két szülő az otthonban
- egy 14 és 18 év közötti serdülő
- házassági szorongás és/vagy problémás szülők közötti konfliktus (szülők vagy fiatalok beszámolói alapján)
- fiatalok beszámolói a stresszről vagy a szorongásról
Kizárási kritériumok:
- két szülő él az otthonában, de a válás vagy a különválás folyamatában van
- a szülők nem hajlandók házastársi oktatásban/támogatásban részesülni
- serdülők súlyos klinikai depresszióban szenvednek, vagy öngyilkossági gondolatokról számoltak be
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A LÉLEGZÉS Plusz megtanulása
Ez egy 6 hetes manuális program; minden találkozó 1,5 órás, összesen 9 kontaktóra.
A Colorado State University egyik osztálytermében adják be.
A serdülőknek naponta többször kapnak ökológiai pillanatnyi beavatkozási szöveges üzeneteket (emlékeztetőkkel, bátorításokkal és útmutatókkal az éberség gyakorlásához), és hozzáférhetnek egy igény szerinti online éberségi források könyvtárához is.
|
A tevékenységek közé tartozik a stressz- és érzelemszabályozásról szóló pszicho-oktatás, valamint a testszkennelés, a nem aerob jóga és a meditáció gyakorlatai, amelyek célja a jelen-központú, nem ítélkező figyelem gyakorlása és gyakorlása.
|
Aktív összehasonlító: Egészség és Jólét
Ez egy 6 hetes program; minden találkozó 1,5 órás, összesen 9 kontaktóra.
A Colorado State University egyik osztálytermében adják be.
|
Az Health Education Wellness Program (Hey Durham mintájára) (Bravender, 2005) didaktikai információkat nyújt a szerhasználatról, a táplálkozásról/testképről, a stresszkezelésről, a testmozgásról és a depresszió/öngyilkosság jeleiről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonságos megvalósítás
Időkeret: 8 hetes beavatkozási időszak alatt
|
Megvalósítás a tünetek növekedése nélkül
|
8 hetes beavatkozási időszak alatt
|
A célminta létszámának felvétele
Időkeret: 8 hetes beavatkozási időszak alatt
|
38 család (114 fő) sikeres toborzása
|
8 hetes beavatkozási időszak alatt
|
Beiratkozási százalék jogosult
Időkeret: 8 hetes beavatkozási időszak alatt
|
A jogosult családok nagy százalékának felvétele a vizsgálatba/beavatkozásba
|
8 hetes beavatkozási időszak alatt
|
A beavatkozások megtartása
Időkeret: 8 hetes beavatkozási időszak alatt
|
A serdülők nagy része 4/6 foglalkozáson vesz részt
|
8 hetes beavatkozási időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A megvalósítás megvalósíthatósága
Időkeret: 8 hetes beavatkozási időszak alatt
|
Sikeres végrehajtás és a tanulmány megtartása (azaz a beavatkozás pontossága >=80%, <=5% a jelentések arról, hogy nem kaptak ökológiai pillanatnyi beavatkozást a serdülőktől, >=90% a 4/6 ülésen való részvétel, >= a csoport utáni megtartás és nyomon követés)
|
8 hetes beavatkozási időszak alatt
|
A beavatkozások elfogadhatósága
Időkeret: 8 hetes beavatkozási időszak alatt
|
A résztvevők értékelték
|
8 hetes beavatkozási időszak alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mindfulness, önbevallás
Időkeret: Akár 3 hónapos követés
|
A serdülők éberségről számoltak be (Mindfulness Awareness and Attention Scale, Adolescent Version; Brown, West, Loverich és Biegel, 2011).
Ezen a skálán 14 tétel található, mindegyik egy 1-től (majdnem mindig) 6-ig (majdnem soha) terjedő skálán válaszol.
A 14 kérdésre adott válaszokat úgy átlagolják, hogy a magasabb pontszámok magasabb fokú figyelemfelkeltést jelezzenek (minimum = 1; maximum = 6).
|
Akár 3 hónapos követés
|
Mindfulness, megfigyelt
Időkeret: Akár 3 hónapos követés
|
A serdülők megfigyelték a szorongásos toleranciát, amely az éberség fontos összetevője (Behavioral Indicator of Resiliency to Distress; Lejeuz et al., 2006)
|
Akár 3 hónapos követés
|
Ön-együttérzés, önfeláldozás
Időkeret: Akár 3 hónapos követés
|
Self-Compassion Scale, rövid forma (Raes, Pommier, Neff és Van Gucht, 2011).
Ez a skála 12 tételből áll, 1-től (majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig) terjedő skálán válaszol.
Ezen a skálán 6 alskálát mérnek, mindegyik 2 tétellel: önkedvesség, önbíráskodás, közös emberség, elszigeteltség, figyelmesség és túlzott azonosulás.
Az alskálát és az összpontszámot a fordított pontozás utáni átlagok alapján számítják ki, így a magas pontszámok magasabb önegyüttérzést jeleznek (minimum: 1; maximum: 5).
|
Akár 3 hónapos követés
|
Serdülőkori beszámolók az érzelemszabályozásról
Időkeret: Akár 3 hónapos követés
|
Érzelemszabályozás (Difficulties in Emotion Regulation Scale; Gratz & Roemer, 2004).
Ez a skála 36 elemet tartalmaz, amelyek az érzelemszabályozás 6 aldimenziójában mérik a nehézségeket: az érzelmi válaszok el nem fogadása (6 elem: minimum: 1; maximum: 36), a célirányos viselkedés nehézségei (5 elem: minimum: 1; maximum). : 30), impulzuskontroll nehézségek (6 elem: minimum: 1; maximum: 36), érzelmi tudatosság hiánya (6 elem: minimum: 1; maximum: 36), érzelemszabályozási stratégiákhoz való korlátozott hozzáférés (8 elem: minimum: 1) , maximum 48), és az érzelmi tisztaság hiánya (5 elem: minimum: 1; maximum: 30).
A kérdésekre 1-től (majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig) terjedő skálán kell válaszolni.
Az alskálákat és az összpontszámokat úgy összegezzük, hogy a magasabb pontszámok nagyobb nehézségekre utaljanak az érzelemszabályozásban (összes pontszám: minimum: 1, maximum: 180).
|
Akár 3 hónapos követés
|
Szorongás
Időkeret: Akár 3 hónapos követés
|
Szülők és serdülők fiatalok szorongásáról számoltak be (Revised Child Anxiety and Depression Scale; Chorpita, Yim, Moffitt, Umemoto és Francis, 2000).
Ezen a skálán 47 kérdés van megválaszolva egy 0-tól (soha) 3-ig (mindig) terjedő skálán, és a válaszok összegződnek.
Az összpontszám 0 és 141 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a szorongás és a depresszió több tünetét tükrözik.
Alskálák használhatók a szeparációs szorongás (7 elem; minimum: 0, maximum: 21), a szociális szorongás (9 elem; minimum: 0, maximum 27), a rögeszmés/kényszer (6 elem; minimum: 0, maximum) pontszámainak kiszámításához : 18), pánik/agorafóbia (9 elem; minimum: 0, maximum: 27), generalizált szorongás (6 elem; minimum: 0, maximum: 18) és súlyos depresszió (10 elem; minimum: 0, maximum: 30) , a magasabb pontszámok több tünetet tükröznek.
|
Akár 3 hónapos követés
|
Kortizol stresszreaktivitás
Időkeret: Akár 3 hónapos követés
|
Kortizol reaktivitás stresszorral szemben (nyálminták az alapvonal után és azonnal, valamint 10 és 20 méterrel a stresszor után); a görbe alatti területet kiszámítjuk
|
Akár 3 hónapos követés
|
Kardiovaszkuláris stresszreaktivitás
Időkeret: Akár 3 hónapos követés
|
Serdülőkori kardiovaszkuláris reaktivitás stresszorral szemben (három perces időközönként a kiinduláskor és a stresszor alatt); az alapvonaltól a stresszorig való változást kiszámítjuk
|
Akár 3 hónapos követés
|
Napi kortizol termelés
Időkeret: Akár 3 hónapos követés
|
Kortizol termelés egész nap (a résztvevőket felkérik, hogy ébredéskor, 30 perccel ébredés után, 16:00-kor és fogmosás előtt adjanak mintát), hogy kiszámítsák a kortizol ébredési reakcióit és a kortizoltermelés csökkenését reggeltől estig
|
Akár 3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M2M
- K01AT009592 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Azok a kutatók, akik érdeklődnek ezen adatok új hipotézisek tesztelésére való felhasználása iránt, kapcsolatba léphetnek a megfelelő szerzővel, és benyújthatnak egy adatajánlat-űrlapot, amelyet a kutatócsoport felülvizsgál.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feszültség
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a A LÉLEGZÉS Plusz megtanulása
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveCsontritkulás | Egészségügyi magatartások
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Pacific Institute for...BefejezveVezetés ittas állapotbanEgyesült Államok