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L'étude Moving 2 Mindful (M2M) : groupe de pleine conscience + intervention écologique momentanée (M2M)

21 juin 2023 mis à jour par: Colorado State University

Diminuer le stress et l'anxiété chez les adolescents issus de foyers très conflictuels : tester un groupe de pleine conscience + intervention écologique momentanée

Cette étude évaluera la faisabilité et l'acceptabilité de Learning to BREATHE (une intervention de pleine conscience pour les adolescents) plus une intervention écologique momentanée (Learning to Breathe Plus), et examinera dans quelle mesure la pleine conscience réduit la physiologie du stress dérégulé, le stress perçu et l'anxiété chez les adolescents issus de foyers très conflictuels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les adolescents issus de foyers en conflit interparental seront assignés au hasard à Learning to BREATHE Plus (le programme de groupe standard conçu pour augmenter la pleine conscience, plus une intervention adaptative multiméthode qui comprendra une intervention écologique momentanée et une bibliothèque en ligne de pratiques de pleine conscience) ou à une condition de contrôle actif de santé et de bien-être pour déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité potentielle d'Apprendre à RESPIRER Plus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
        • Colorado State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • deux parents à la maison
  • un adolescent âgé de 14 à 18 ans
  • détresse conjugale et/ou conflit interparental problématique (basé sur les déclarations des parents ou des jeunes)
  • rapports de stress ou d'anxiété chez les jeunes

Critère d'exclusion:

  • deux parents à la maison, mais ils demandent un divorce légal ou une séparation
  • les parents ne sont pas disposés à recevoir une éducation/un soutien conjugal
  • les adolescents sont gravement déprimés cliniquement ou signalent des idées suicidaires au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apprendre à RESPIRER Plus
Il s'agit d'un programme manuel de 6 semaines ; chaque rencontre dure 1h30, pour un total de 9 heures de contact. Il sera administré dans une salle de classe à la Colorado State University. Les adolescents recevront plusieurs fois par jour des SMS d'intervention écologique momentanée (avec des rappels, des encouragements et des guides pour pratiquer la pleine conscience), et auront également accès à une bibliothèque en ligne à la demande de ressources de pleine conscience.
Les activités comprennent une psychoéducation sur le stress et la régulation des émotions, et des pratiques de balayage corporel, de yoga non aérobie et de méditation, qui sont conçues pour cultiver et offrir des opportunités de pratiquer une attention centrée sur le présent et sans jugement.
Comparateur actif: Santé et bien-être
C'est un programme de 6 semaines; chaque rencontre dure 1h30, pour un total de 9 heures de contact. Il sera administré dans une salle de classe à la Colorado State University.
Le Health Education Wellness Program (inspiré de Hey Durham) (Bravender, 2005) fournira des informations didactiques sur la consommation de substances, la nutrition/l'image corporelle, la gestion du stress, l'exercice et les signes de dépression/suicide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise en œuvre sécurisée
Délai: Sur une période d'intervention de 8 semaines
Mise en œuvre sans augmentation de la symptomatologie
Sur une période d'intervention de 8 semaines
Recrutement de la taille de l'échantillon cible
Délai: Sur une période d'intervention de 8 semaines
Recrutement réussi de 38 familles (114 individus)
Sur une période d'intervention de 8 semaines
Inscription du pourcentage éligible
Délai: Sur une période d'intervention de 8 semaines
Inscrire un pourcentage élevé de familles éligibles à l'étude/l'intervention
Sur une période d'intervention de 8 semaines
Rétention aux interventions
Délai: Sur une période d'intervention de 8 semaines
Une forte proportion d'adolescents assistera à 4/6 séances
Sur une période d'intervention de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la mise en œuvre
Délai: Sur une période d'intervention de 8 semaines
Mise en œuvre réussie et rétention à l'étude (c'est-à-dire, fidélité de la prestation de l'intervention > 80 %, <= 5 % signalent qu'ils n'ont pas reçu d'intervention écologique momentanée de la part des adolescents, >= 90 % de présence à 4/6 sessions, >= rétention au post-groupe et suivi)
Sur une période d'intervention de 8 semaines
Acceptabilité des interventions
Délai: Sur une période d'intervention de 8 semaines
Évalué par les participants
Sur une période d'intervention de 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pleine conscience, autodéclarée
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
Les adolescents ont déclaré faire preuve de pleine conscience (Mindfulness Awareness and Attention Scale, Adolescent Version ; Brown, West, Loverich et Biegel, 2011). Il y a 14 items sur cette échelle, chacun répondu sur une échelle de 1 (presque toujours) à 6 (presque jamais). La moyenne des réponses sur 14 éléments est calculée de sorte que les scores les plus élevés indiquent une plus grande attention aux traits (minimum = 1 ; maximum = 6).
Jusqu'à 3 mois de suivi
Pleine Conscience, observée
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
Les adolescents ont observé une tolérance à la détresse, une composante importante de la pleine conscience (Behavioral Indicator of Resiliency to Distress; Lejeuz et al., 2006)
Jusqu'à 3 mois de suivi
Auto-compassion, autodéclarée
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
Échelle d'auto-compassion, forme courte (Raes, Pommier, Neff et Van Gucht, 2011). Cette échelle comporte 12 items, répondus sur une échelle de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours). Il y a 6 sous-échelles mesurées sur cette échelle, chacune avec 2 éléments : la gentillesse de soi, le jugement de soi, l'humanité commune, l'isolement, la pleine conscience et la sur-identification. Les scores des sous-échelles et totaux sont calculés sur la base des moyennes après notation inversée, de sorte que les scores élevés indiquent une plus grande auto-compassion (minimum : 1 ; maximum : 5).
Jusqu'à 3 mois de suivi
Rapports d'adolescents sur la régulation des émotions
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
Régulation des émotions (Échelle des difficultés de régulation des émotions ; Gratz et Roemer, 2004). Cette échelle comporte 36 items qui mesurent les difficultés dans 6 sous-dimensions de la régulation des émotions : non-acceptation des réponses émotionnelles (6 items : minimum : 1 ; maximum : 36), difficultés à adopter un comportement orienté vers un but (5 items : minimum : 1 ; maximum : 30), difficultés de contrôle des impulsions (6 items : minimum : 1 ; maximum : 36), manque de conscience émotionnelle (6 items : minimum : 1 ; maximum : 36), accès limité aux stratégies de régulation des émotions (8 items : minimum : 1 , maximum 48), et manque de clarté émotionnelle (5 items : minimum : 1 ; maximum : 30). Les questions sont répondues sur une échelle de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours). Les scores des sous-échelles et totaux sont additionnés de sorte que des scores plus élevés indiquent de plus grandes difficultés avec la régulation des émotions (scores totaux : minimum : 1, maximum : 180).
Jusqu'à 3 mois de suivi
Anxiété
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
Les parents et les adolescents ont signalé de l'anxiété chez les jeunes (échelle révisée d'anxiété et de dépression chez l'enfant ; Chorpita, Yim, Moffitt, Umemoto et Francis, 2000). Cette échelle comporte 47 items auxquels on répond sur une échelle de 0 (jamais) à 3 (toujours), et les réponses sont additionnées. Les scores totaux vont de 0 à 141, les scores les plus élevés reflétant davantage de symptômes d'anxiété et de dépression. Des sous-échelles peuvent également être utilisées pour calculer les scores d'anxiété de séparation (7 items ; minimum : 0, maximum : 21), d'anxiété sociale (9 items ; minimum : 0, maximum 27), d'obsession/compulsions (6 items ; minimum : 0, maximum : 18), panique/agoraphobie (9 items ; minimum : 0, maximum : 27), anxiété généralisée (6 items ; minimum : 0, maximum : 18) et dépression majeure (10 items ; minimum : 0, maximum : 30) , avec des scores plus élevés reflétant plus de symptômes.
Jusqu'à 3 mois de suivi
Réactivité au stress du cortisol
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
Réactivité du cortisol à un facteur de stress (échantillons de salive après la ligne de base et immédiatement ainsi que 10 et 20 m après le facteur de stress) ; l'aire sous la courbe sera calculée
Jusqu'à 3 mois de suivi
Réactivité au stress cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
Réactivité cardiovasculaire de l'adolescent à un facteur de stress (sur des intervalles de trois minutes au départ et pendant le facteur de stress); le changement entre la ligne de base et le facteur de stress sera calculé
Jusqu'à 3 mois de suivi
Production diurne de cortisol
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
Production de cortisol tout au long de la journée (les participants seront invités à fournir des échantillons au réveil, 30 minutes après le réveil, à 16h00 et avant de se brosser les dents pour se coucher) pour calculer les réponses au réveil du cortisol et la diminution de la production de cortisol du matin au soir
Jusqu'à 3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Première publication (Réel)

11 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M2M
  • K01AT009592 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs intéressés à utiliser ces données pour tester de nouvelles hypothèses peuvent contacter l'auteur correspondant et soumettre un formulaire de proposition de données qui sera examiné par l'équipe de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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