- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03869749
The Moving 2 Mindful (M2M) undersøgelse: Mindfulness Group + Økologisk øjebliksintervention (M2M)
21. juni 2023 opdateret af: Colorado State University
Formindskelse af stress og angst hos unge fra højkonflikthjem: Afprøvning af en Mindfulness-gruppe + Økologisk øjeblikkelig intervention
Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden og acceptablen af Learning to BREATHE (en mindfulness-intervention for unge) plus en økologisk momentan intervention (Learning to Breathe Plus), og vil undersøge, i hvilket omfang mindfulness reducerer dysreguleret stressfysiologi, oplevet stress og angst i unge fra højkonflikthjem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unge fra hjem med interparental konflikt vil blive tilfældigt tildelt til Learning to BREATHE Plus (standardgruppeprogrammet designet til at øge mindfulness plus en multi-metode adaptiv intervention, der vil bestå af en økologisk øjeblikkelig intervention og online bibliotek af mindfulness-praksis) eller til en aktiv kontrolbetingelse for sundhed og velvære for at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle effektivitet af Learning to BREATHE Plus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
- Colorado State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- to forældre i hjemmet
- en teenager, der er mellem 14 og 18 år
- ægteskabelig nød og/eller problematisk interforældrekonflikt (baseret på forældre- eller ungdomsrapporter)
- unge melder om stress eller angst
Ekskluderingskriterier:
- to forældre i hjemmet, men de forfølger juridisk skilsmisse eller separation
- forældre er ikke villige til at modtage ægteskabelig undervisning/støtte
- unge er alvorligt klinisk deprimerede eller rapporterer selvmordstanker ved baseline
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lær at ÅNDE Plus
Det er et 6-ugers manuelt program; hvert møde er på 1,5 time, i alt 9 kontakttimer.
Det vil blive administreret i et klasseværelse på Colorado State University.
Unge vil få tilsendt tekstbeskeder med økologisk øjeblikkelig intervention flere gange om dagen (med påmindelser, opmuntring og vejledninger til at praktisere mindfulness), og de har også adgang til et on-demand online bibliotek med mindfulness-ressourcer.
|
Aktiviteterne omfatter psykoedukation om stress og følelsesregulering og praksis med kropsscanning, ikke-aerob yoga og meditation, som er designet til at dyrke og give muligheder for at praktisere nutidsfokuseret, ikke-dømmende opmærksomhed.
|
Aktiv komparator: Sundhed og velvære
Det er et 6-ugers program; hvert møde er på 1,5 time, i alt 9 kontakttimer.
Det vil blive administreret i et klasseværelse på Colorado State University.
|
Health Education Wellness Program (modelleret efter Hey Durham) (Bravender, 2005) vil give didaktisk information om stofbrug, ernæring/kropsopfattelse, stresshåndtering, motion og tegn på depression/selvmord.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikker implementering
Tidsramme: På tværs af 8 ugers interventionsperiode
|
Implementering uden stigning i symptomatologi
|
På tværs af 8 ugers interventionsperiode
|
Rekruttering af målstikprøvestørrelse
Tidsramme: På tværs af 8 ugers interventionsperiode
|
Succesfuld rekruttering af 38 familier (114 personer)
|
På tværs af 8 ugers interventionsperiode
|
Tilmelding af procent berettiget
Tidsramme: På tværs af 8 ugers interventionsperiode
|
Tilmelding af en høj procentdel af berettigede familier til undersøgelsen/interventionen
|
På tværs af 8 ugers interventionsperiode
|
Fastholdelse til interventioner
Tidsramme: På tværs af 8 ugers interventionsperiode
|
En høj andel af teenagere vil deltage i 4/6 sessioner
|
På tværs af 8 ugers interventionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed af implementering
Tidsramme: På tværs af 8 ugers interventionsperiode
|
Succesfuld implementering og fastholdelse til undersøgelse (dvs. troskab af interventionslevering >=80 %, <=5 % rapporterer om ikke at have modtaget økologisk øjeblikkelig intervention fra teenagere, >=90 % tilstedeværelse ved 4/6 sessioner, >= fastholdelse ved post-gruppen og opfølgning)
|
På tværs af 8 ugers interventionsperiode
|
Acceptabilitet af indgreb
Tidsramme: På tværs af 8 ugers interventionsperiode
|
Bedømt af deltagere
|
På tværs af 8 ugers interventionsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mindfulness, selvrapporteret
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning
|
Unge rapporterede mindfulness (Mindfulness Awareness and Attention Scale, Adolescent Version; Brown, West, Loverich, & Biegel, 2011).
Der er 14 punkter på denne skala, hver besvaret på en skala fra 1 (næsten altid) til 6 (næsten aldrig).
Svar på tværs af 14 punkter er gennemsnittet, således at højere score indikerer højere egenskabsbevidsthed (minimum = 1; maksimum = 6).
|
Op til 3 måneders opfølgning
|
Mindfulness, observeret
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning
|
Unge observerede nødstolerance, en vigtig komponent i mindfulness (Behavioural Indicator of Resiliency to Distress; Lejeuz et al., 2006)
|
Op til 3 måneders opfølgning
|
Selvmedfølelse, selvrapporteret
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning
|
Self-Compassion Scale, kort form (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011).
Denne skala har 12 punkter, besvaret på en skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
Der er 6 underskalaer målt på denne skala, hver med 2 punkter: selvvenlighed, selvfordømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, mindfulness og overidentifikation.
Underskala og totalscore beregnes ud fra middelværdier efter omvendt scoring, så høje scorer indikerer højere selvmedfølelse (minimum: 1; maksimum: 5).
|
Op til 3 måneders opfølgning
|
Teenagers rapporter om følelsesregulering
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning
|
Følelsesregulering (Difficulties in Emotion Regulation Scale; Gratz & Roemer, 2004).
Denne skala har 36 punkter, der måler vanskeligheder i 6 underdimensioner af følelsesregulering: manglende accept af følelsesmæssige reaktioner (6 punkter: minimum: 1; maksimum: 36), vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd (5 elementer: minimum: 1; maksimum : 30), impulskontrolvanskeligheder (6 elementer: minimum: 1; maksimum: 36), mangel på følelsesmæssig bevidsthed (6 elementer: minimum: 1; maksimum: 36), begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier (8 elementer: minimum: 1 , maksimum 48), og mangel på følelsesmæssig klarhed (5 elementer: minimum: 1; maksimum: 30).
Spørgsmål besvares på en skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
Underskala og totalscore summeres således, at højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering (samlet score: minimum: 1, maksimum: 180).
|
Op til 3 måneders opfølgning
|
Angst
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning
|
Forældre og unge rapporterede ungdomsangst (Revised Child Anxiety and Depression Scale; Chorpita, Yim, Moffitt, Umemoto, & Francis, 2000).
Denne skala har 47 punkter besvaret på en skala fra 0 (aldrig) til 3 (altid), og svar summeres.
Samlede scorer varierer fra 0 til 141, hvor højere score afspejler flere symptomer på angst og depression.
Underskalaer kan også bruges til at beregne score for separationsangst (7 elementer; minimum: 0, maksimum: 21), social angst (9 elementer; minimum: 0, maksimum 27), tvangstanker/tvangshandlinger (6 elementer; minimum: 0, maksimum : 18), panik/agorafobi (9 genstande; minimum: 0, maksimum: 27), generaliseret angst (6 genstande; minimum: 0, maksimum: 18) og svær depression (10 genstande; minimum: 0, maksimum: 30) , med højere score, der afspejler flere symptomer.
|
Op til 3 måneders opfølgning
|
Cortisol stressreaktivitet
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning
|
Cortisolreaktivitet over for en stressor (spytprøver efter baseline og umiddelbart samt 10 og 20 m efter stressor); areal under kurven vil blive beregnet
|
Op til 3 måneders opfølgning
|
Kardiovaskulær stressreaktivitet
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning
|
Teenagers kardiovaskulær reaktivitet over for en stressor (over tre minutters intervaller ved baseline og under stressoren); ændring fra baseline til stressor vil blive beregnet
|
Op til 3 måneders opfølgning
|
Daglig kortisolproduktion
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning
|
Kortisolproduktion i løbet af dagen (deltagere vil blive bedt om at give prøver ved opvågning, 30 minutter efter opvågning, kl. 16.00 og før de børster tænder til sengs) for at beregne cortisol-opvågningsreaktioner og fald i cortisolproduktion fra morgen til aften
|
Op til 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M2M
- K01AT009592 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Forskere, der er interesseret i at bruge disse data til at teste nye hypoteser, kan kontakte den tilsvarende forfatter og indsende en dataforslagsformular, der skal gennemgås af undersøgelsesholdet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lær at ÅNDE Plus
-
Cairo UniversityAfsluttetHjerteklapsygdommeEgypten
-
Nottingham Trent UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
Rory NewlandsAfsluttetVold i hjemmetForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
Changhai HospitalUkendtCholangiocarcinomKina, Slovakiet
-
ChemoCentryxAfsluttetANCA-associeret vaskulitisForenede Stater, Canada
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbage
-
Verona Pharma plcIqvia Pty Ltd; LGC LimitedAfsluttet
-
Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,LtdUkendtOndartet pleuraeffusionKina