Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Moving 2 Mindful (M2M)-studien: Mindfulness-gruppe + Økologisk øyeblikkelig intervensjon (M2M)

21. juni 2023 oppdatert av: Colorado State University

Redusere stress og angst hos ungdom fra høykonflikthjem: testing av en mindfulness-gruppe + økologisk øyeblikkelig intervensjon

Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Learning to BREATHE (en mindfulness-intervensjon for ungdom) pluss en økologisk momentan intervensjon (Learning to Breathe Plus), og vil undersøke i hvilken grad mindfulness reduserer dysregulert stressfysiologi, opplevd stress og angst i ungdom fra høykonflikthjem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ungdom fra hjem med interforeldrekonflikt vil bli tilfeldig tildelt Learning to BREATHE Plus (standard gruppeprogrammet utviklet for å øke oppmerksomhet, pluss en multi-metode adaptiv intervensjon som vil bestå av en økologisk øyeblikkelig intervensjon og nettbibliotek med mindfulness-praksis) eller til en aktiv kontrollbetingelse for helse og velvære for å bestemme gjennomførbarhet, akseptbarhet og potensiell effektivitet av Learning to BREATHE Plus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
        • Colorado State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • to foreldre i hjemmet
  • en ungdom som er mellom 14 og 18 år
  • ekteskapelig nød og/eller problematisk interforeldrekonflikt (basert på foreldre- eller ungdomsrapporter)
  • ungdomsrapporter om stress eller angst

Ekskluderingskriterier:

  • to foreldre i hjemmet, men de søker juridisk skilsmisse eller separasjon
  • foreldre er ikke villige til å motta ekteskapelig opplæring/støtte
  • ungdommer er alvorlig klinisk deprimerte eller rapporterer selvmordstanker ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lære å puste pluss
Det er et 6-ukers manuelt program; hvert møte er på 1,5 time, til sammen 9 kontakttimer. Det vil bli administrert i et klasserom ved Colorado State University. Ungdom vil få tilsendt tekstmeldinger med økologisk øyeblikkelig intervensjon flere ganger om dagen (med påminnelser, oppmuntring og veiledninger for å praktisere mindfulness), og de vil også ha tilgang til et on-demand nettbibliotek med mindfulness-ressurser.
Aktiviteter inkluderer psykoedukasjon om stress og følelsesregulering, og praksis med kroppsskanning, ikke-aerob yoga og meditasjon, som er designet for å kultivere og gi muligheter til å praktisere nåtidsfokusert, ikke-dømmende oppmerksomhet.
Aktiv komparator: Helse og velvære
Det er et 6-ukers program; hvert møte er på 1,5 time, til sammen 9 kontakttimer. Det vil bli administrert i et klasserom ved Colorado State University.
Health Education Wellness Program (modellert etter Hey Durham) (Bravender, 2005) vil gi didaktisk informasjon om rusbruk, ernæring/kroppsbilde, stressmestring, trening og tegn på depresjon/selvmord.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikker implementering
Tidsramme: Over 8 ukers intervensjonsperiode
Implementering uten økning i symptomatologi
Over 8 ukers intervensjonsperiode
Rekruttering av målutvalgsstørrelse
Tidsramme: Over 8 ukers intervensjonsperiode
Vellykket rekruttering av 38 familier (114 personer)
Over 8 ukers intervensjonsperiode
Påmelding av prosent kvalifisert
Tidsramme: Over 8 ukers intervensjonsperiode
Registrere en høy prosentandel av kvalifiserte familier til studiet/intervensjonen
Over 8 ukers intervensjonsperiode
Retention til intervensjoner
Tidsramme: Over 8 ukers intervensjonsperiode
En høy andel ungdom vil delta på 4/6 økter
Over 8 ukers intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføringsevne
Tidsramme: Over 8 ukers intervensjonsperiode
Vellykket implementering og oppbevaring til studier (dvs. troskap ved intervensjonslevering >=80 %, <=5 % rapporterer om ikke å ha mottatt økologisk midlertidig intervensjon fra ungdom, >=90 % oppmøte ved 4/6 økter, >= bevaring etter gruppe og oppfølging)
Over 8 ukers intervensjonsperiode
Akseptabilitet av intervensjoner
Tidsramme: Over 8 ukers intervensjonsperiode
Vurdert av deltakerne
Over 8 ukers intervensjonsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindfulness, selvrapportert
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging
Ungdom rapporterte mindfulness (Mindfulness Awareness and Attention Scale, Adolescent Version; Brown, West, Loverich, & Biegel, 2011). Det er 14 elementer på denne skalaen, hver besvart på en skala fra 1 (nesten alltid) til 6 (nesten aldri). Svar på 14 elementer er gjennomsnittsberegnet slik at høyere poengsum indikerer høyere egenskap med oppmerksomhet (minimum = 1; maksimum = 6).
Opptil 3 måneders oppfølging
Mindfulness, observert
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging
Ungdom observerte nødstoleranse, en viktig komponent i oppmerksomhet (Behavioral Indicator of Resiliency to Distress; Lejeuz et al., 2006)
Opptil 3 måneders oppfølging
Selvmedfølelse, selvrapportert
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging
Self-Compassion Scale, kort form (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011). Denne skalaen har 12 elementer, besvart på en skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid). Det er 6 underskalaer målt på denne skalaen, hver med 2 elementer: selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifikasjon. Underskala og totalskåre beregnes basert på gjennomsnitt etter omvendt skåring slik at høye skårer indikerer høyere selvmedfølelse (minimum: 1; maksimum: 5).
Opptil 3 måneders oppfølging
Ungdomsrapporter om følelsesregulering
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging
Følelsesregulering (Difficulties in Emotion Regulation Scale; Gratz & Roemer, 2004). Denne skalaen har 36 elementer som måler vanskeligheter i 6 underdimensjoner av følelsesregulering: manglende aksept av emosjonelle reaksjoner (6 elementer: minimum: 1; maksimum: 36), vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd (5 elementer: minimum: 1; maksimum : 30), impulskontrollvansker (6 elementer: minimum: 1; maksimum: 36), mangel på emosjonell bevissthet (6 elementer: minimum: 1; maksimum: 36), begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier (8 elementer: minimum: 1 , maksimum 48), og mangel på følelsesmessig klarhet (5 elementer: minimum: 1; maksimum: 30). Spørsmål besvares på en skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid). Underskala og totalskår summeres slik at høyere skår indikerer større problemer med emosjonsregulering (totalskår: minimum: 1, maksimum: 180).
Opptil 3 måneders oppfølging
Angst
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging
Foreldre og ungdom rapporterte ungdomsangst (Revised Child Anxiety and Depression Scale; Chorpita, Yim, Moffitt, Umemoto, & Francis, 2000). Denne skalaen har 47 elementer besvart på en skala fra 0 (aldri) til 3 (alltid), og svar summeres. Totalskårene varierer fra 0 til 141, med høyere score som gjenspeiler flere symptomer på angst og depresjon. Underskalaer kan også brukes til å beregne skårer for separasjonsangst (7 elementer; minimum: 0, maksimum: 21), sosial angst (9 elementer; minimum: 0, maksimum 27), tvangshandlinger (6 elementer; minimum: 0, maksimum : 18), panikk/agorafobi (9 elementer; minimum: 0, maksimum: 27), generalisert angst (6 elementer; minimum: 0, maksimum: 18), og alvorlig depresjon (10 elementer; minimum: 0, maksimum: 30) , med høyere score som gjenspeiler flere symptomer.
Opptil 3 måneders oppfølging
Kortisol stressreaktivitet
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging
Kortisolreaktivitet til en stressor (spyttprøver etter baseline og umiddelbart samt 10 og 20m etter stressor); areal under kurven vil bli beregnet
Opptil 3 måneders oppfølging
Kardiovaskulær stressreaktivitet
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging
Ungdoms kardiovaskulær reaktivitet på en stressor (over tre minutters intervaller ved baseline og under stressoren); endring fra baseline til stressor vil bli beregnet
Opptil 3 måneders oppfølging
Daglig kortisolproduksjon
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging
Kortisolproduksjon over dagen (deltakerne vil bli bedt om å gi prøver ved oppvåkning, 30 minutter etter oppvåkning, kl. 16.00 og før de pusser tennene til sengs) for å beregne kortisoloppvåkningsrespons og reduksjon i kortisolproduksjon fra morgen til kveld
Opptil 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M2M
  • K01AT009592 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskere som er interessert i å bruke disse dataene til å teste nye hypoteser, kan kontakte den tilsvarende forfatteren og sende inn et dataforslagsskjema som skal gjennomgås av studieteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på Lære å puste pluss

3
Abonnere