- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03869749
The Moving 2 Mindful (M2M)-studien: Mindfulness-gruppe + Økologisk øyeblikkelig intervensjon (M2M)
21. juni 2023 oppdatert av: Colorado State University
Redusere stress og angst hos ungdom fra høykonflikthjem: testing av en mindfulness-gruppe + økologisk øyeblikkelig intervensjon
Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Learning to BREATHE (en mindfulness-intervensjon for ungdom) pluss en økologisk momentan intervensjon (Learning to Breathe Plus), og vil undersøke i hvilken grad mindfulness reduserer dysregulert stressfysiologi, opplevd stress og angst i ungdom fra høykonflikthjem.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdom fra hjem med interforeldrekonflikt vil bli tilfeldig tildelt Learning to BREATHE Plus (standard gruppeprogrammet utviklet for å øke oppmerksomhet, pluss en multi-metode adaptiv intervensjon som vil bestå av en økologisk øyeblikkelig intervensjon og nettbibliotek med mindfulness-praksis) eller til en aktiv kontrollbetingelse for helse og velvære for å bestemme gjennomførbarhet, akseptbarhet og potensiell effektivitet av Learning to BREATHE Plus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
- Colorado State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- to foreldre i hjemmet
- en ungdom som er mellom 14 og 18 år
- ekteskapelig nød og/eller problematisk interforeldrekonflikt (basert på foreldre- eller ungdomsrapporter)
- ungdomsrapporter om stress eller angst
Ekskluderingskriterier:
- to foreldre i hjemmet, men de søker juridisk skilsmisse eller separasjon
- foreldre er ikke villige til å motta ekteskapelig opplæring/støtte
- ungdommer er alvorlig klinisk deprimerte eller rapporterer selvmordstanker ved baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lære å puste pluss
Det er et 6-ukers manuelt program; hvert møte er på 1,5 time, til sammen 9 kontakttimer.
Det vil bli administrert i et klasserom ved Colorado State University.
Ungdom vil få tilsendt tekstmeldinger med økologisk øyeblikkelig intervensjon flere ganger om dagen (med påminnelser, oppmuntring og veiledninger for å praktisere mindfulness), og de vil også ha tilgang til et on-demand nettbibliotek med mindfulness-ressurser.
|
Aktiviteter inkluderer psykoedukasjon om stress og følelsesregulering, og praksis med kroppsskanning, ikke-aerob yoga og meditasjon, som er designet for å kultivere og gi muligheter til å praktisere nåtidsfokusert, ikke-dømmende oppmerksomhet.
|
Aktiv komparator: Helse og velvære
Det er et 6-ukers program; hvert møte er på 1,5 time, til sammen 9 kontakttimer.
Det vil bli administrert i et klasserom ved Colorado State University.
|
Health Education Wellness Program (modellert etter Hey Durham) (Bravender, 2005) vil gi didaktisk informasjon om rusbruk, ernæring/kroppsbilde, stressmestring, trening og tegn på depresjon/selvmord.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikker implementering
Tidsramme: Over 8 ukers intervensjonsperiode
|
Implementering uten økning i symptomatologi
|
Over 8 ukers intervensjonsperiode
|
Rekruttering av målutvalgsstørrelse
Tidsramme: Over 8 ukers intervensjonsperiode
|
Vellykket rekruttering av 38 familier (114 personer)
|
Over 8 ukers intervensjonsperiode
|
Påmelding av prosent kvalifisert
Tidsramme: Over 8 ukers intervensjonsperiode
|
Registrere en høy prosentandel av kvalifiserte familier til studiet/intervensjonen
|
Over 8 ukers intervensjonsperiode
|
Retention til intervensjoner
Tidsramme: Over 8 ukers intervensjonsperiode
|
En høy andel ungdom vil delta på 4/6 økter
|
Over 8 ukers intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomføringsevne
Tidsramme: Over 8 ukers intervensjonsperiode
|
Vellykket implementering og oppbevaring til studier (dvs. troskap ved intervensjonslevering >=80 %, <=5 % rapporterer om ikke å ha mottatt økologisk midlertidig intervensjon fra ungdom, >=90 % oppmøte ved 4/6 økter, >= bevaring etter gruppe og oppfølging)
|
Over 8 ukers intervensjonsperiode
|
Akseptabilitet av intervensjoner
Tidsramme: Over 8 ukers intervensjonsperiode
|
Vurdert av deltakerne
|
Over 8 ukers intervensjonsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mindfulness, selvrapportert
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging
|
Ungdom rapporterte mindfulness (Mindfulness Awareness and Attention Scale, Adolescent Version; Brown, West, Loverich, & Biegel, 2011).
Det er 14 elementer på denne skalaen, hver besvart på en skala fra 1 (nesten alltid) til 6 (nesten aldri).
Svar på 14 elementer er gjennomsnittsberegnet slik at høyere poengsum indikerer høyere egenskap med oppmerksomhet (minimum = 1; maksimum = 6).
|
Opptil 3 måneders oppfølging
|
Mindfulness, observert
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging
|
Ungdom observerte nødstoleranse, en viktig komponent i oppmerksomhet (Behavioral Indicator of Resiliency to Distress; Lejeuz et al., 2006)
|
Opptil 3 måneders oppfølging
|
Selvmedfølelse, selvrapportert
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging
|
Self-Compassion Scale, kort form (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011).
Denne skalaen har 12 elementer, besvart på en skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
Det er 6 underskalaer målt på denne skalaen, hver med 2 elementer: selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifikasjon.
Underskala og totalskåre beregnes basert på gjennomsnitt etter omvendt skåring slik at høye skårer indikerer høyere selvmedfølelse (minimum: 1; maksimum: 5).
|
Opptil 3 måneders oppfølging
|
Ungdomsrapporter om følelsesregulering
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging
|
Følelsesregulering (Difficulties in Emotion Regulation Scale; Gratz & Roemer, 2004).
Denne skalaen har 36 elementer som måler vanskeligheter i 6 underdimensjoner av følelsesregulering: manglende aksept av emosjonelle reaksjoner (6 elementer: minimum: 1; maksimum: 36), vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd (5 elementer: minimum: 1; maksimum : 30), impulskontrollvansker (6 elementer: minimum: 1; maksimum: 36), mangel på emosjonell bevissthet (6 elementer: minimum: 1; maksimum: 36), begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier (8 elementer: minimum: 1 , maksimum 48), og mangel på følelsesmessig klarhet (5 elementer: minimum: 1; maksimum: 30).
Spørsmål besvares på en skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
Underskala og totalskår summeres slik at høyere skår indikerer større problemer med emosjonsregulering (totalskår: minimum: 1, maksimum: 180).
|
Opptil 3 måneders oppfølging
|
Angst
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging
|
Foreldre og ungdom rapporterte ungdomsangst (Revised Child Anxiety and Depression Scale; Chorpita, Yim, Moffitt, Umemoto, & Francis, 2000).
Denne skalaen har 47 elementer besvart på en skala fra 0 (aldri) til 3 (alltid), og svar summeres.
Totalskårene varierer fra 0 til 141, med høyere score som gjenspeiler flere symptomer på angst og depresjon.
Underskalaer kan også brukes til å beregne skårer for separasjonsangst (7 elementer; minimum: 0, maksimum: 21), sosial angst (9 elementer; minimum: 0, maksimum 27), tvangshandlinger (6 elementer; minimum: 0, maksimum : 18), panikk/agorafobi (9 elementer; minimum: 0, maksimum: 27), generalisert angst (6 elementer; minimum: 0, maksimum: 18), og alvorlig depresjon (10 elementer; minimum: 0, maksimum: 30) , med høyere score som gjenspeiler flere symptomer.
|
Opptil 3 måneders oppfølging
|
Kortisol stressreaktivitet
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging
|
Kortisolreaktivitet til en stressor (spyttprøver etter baseline og umiddelbart samt 10 og 20m etter stressor); areal under kurven vil bli beregnet
|
Opptil 3 måneders oppfølging
|
Kardiovaskulær stressreaktivitet
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging
|
Ungdoms kardiovaskulær reaktivitet på en stressor (over tre minutters intervaller ved baseline og under stressoren); endring fra baseline til stressor vil bli beregnet
|
Opptil 3 måneders oppfølging
|
Daglig kortisolproduksjon
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging
|
Kortisolproduksjon over dagen (deltakerne vil bli bedt om å gi prøver ved oppvåkning, 30 minutter etter oppvåkning, kl. 16.00 og før de pusser tennene til sengs) for å beregne kortisoloppvåkningsrespons og reduksjon i kortisolproduksjon fra morgen til kveld
|
Opptil 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2M
- K01AT009592 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Forskere som er interessert i å bruke disse dataene til å teste nye hypoteser, kan kontakte den tilsvarende forfatteren og sende inn et dataforslagsskjema som skal gjennomgås av studieteamet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Understreke
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekruttering
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
Kliniske studier på Lære å puste pluss
-
Nottingham Trent UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtOsteoporose | Helseatferd
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Pacific Institute...FullførtKjøring i beruset tilstandForente stater
-
Khyber Medical University PeshawarFullført
-
Zhejiang Cancer HospitalUkjent
-
Fundación Oftalmológica Los AndesAlcon ResearchHar ikke rekruttert ennåGrå stær | Syndrom for tørre øyne | Tørr øyesykdom | Fakoemulsifisering | Fordampende tørre øyne
-
AtaCor Medical, Inc.Fullført
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedFullført
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University People's HospitalUkjentEkstramedullært plasmacytomKina
-
McNeil ABFullførtLuftveisinfeksjonerIrland