Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Moving 2 Mindful (M2M): grupa uważności + chwilowa interwencja ekologiczna (M2M)

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Colorado State University

Zmniejszanie stresu i niepokoju u nastolatków z domów o wysokim stopniu konfliktu: testowanie grupy uważności + chwilowa interwencja ekologiczna

Badanie to oceni wykonalność i akceptowalność uczenia się ODDYCHANIA (interwencja uważności dla nastolatków) oraz chwilowej interwencji ekologicznej (nauka oddychania plus) i zbada stopień, w jakim uważność zmniejsza rozregulowaną fizjologię stresu, odczuwany stres i niepokój w młodzież z domów o wysokim stopniu konfliktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nastolatki z domów, w których występuje konflikt między rodzicami, zostaną losowo przydzieleni do Nauka ODDYCHANIA Plus (standardowy program grupowy mający na celu zwiększenie uważności, plus wielometodowa interwencja adaptacyjna, która będzie składać się z chwilowej interwencji ekologicznej i internetowej biblioteki praktyk uważności) lub do warunek aktywnej kontroli zdrowia i dobrego samopoczucia w celu określenia wykonalności, akceptowalności i potencjalnej skuteczności Nauki ODDYCHANIA Plus.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
        • Colorado State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dwoje rodziców w domu
  • młodociany w wieku od 14 do 18 lat
  • trudności małżeńskie i/lub problematyczne konflikty między rodzicami (na podstawie raportów rodziców lub młodzieży)
  • doniesienia młodzieży o stresie lub lęku

Kryteria wyłączenia:

  • dwoje rodziców w domu, ale starają się o rozwód lub separację
  • rodzice nie chcą otrzymywać edukacji/wsparcia małżeńskiego
  • nastolatków ma ciężką kliniczną depresję lub zgłasza myśli samobójcze na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nauka ODDYCHANIA Plus
Jest to 6-tygodniowy program manualny; każde spotkanie trwa 1,5 godziny, w sumie 9 godzin kontaktowych. Będzie prowadzony w klasie na Colorado State University. Młodzież będzie otrzymywać wiadomości tekstowe dotyczące chwilowej interwencji ekologicznej kilka razy dziennie (z przypomnieniami, zachętami i przewodnikami do praktyki uważności), a także będzie miała dostęp do internetowej biblioteki zasobów uważności na żądanie.
Behawioralne: Nauka ODDYCHANIA Plus
Działania obejmują psychoedukację na temat regulacji stresu i emocji oraz praktyki skanowania ciała, jogi bez aerobiku i medytacji, które mają na celu kultywowanie i zapewnianie możliwości ćwiczenia skupionej na teraźniejszości, nieoceniającej uwagi.
Aktywny komparator: Zdrowie i dobra kondycja
Jest to program 6-tygodniowy; każde spotkanie trwa 1,5 godziny, w sumie 9 godzin kontaktowych. Będzie prowadzony w klasie na Colorado State University.
Behawioralne: Zdrowie i dobra kondycja
Health Education Wellness Program (wzorowany na Hey Durham) (Bravender, 2005) dostarczy informacji dydaktycznych na temat używania substancji psychoaktywnych, odżywiania/obrazu ciała, radzenia sobie ze stresem, ćwiczeń fizycznych i objawów depresji/samobójstwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczne wdrożenie
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji
Wdrożenie bez wzrostu symptomatologii
W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji
Rekrutacja docelowej wielkości próby
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji
Pomyślna rekrutacja 38 rodzin (114 osób)
W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji
Rejestracja procentu kwalifikującego się
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji
Zapisanie wysokiego procentu kwalifikujących się rodzin do badania/interwencji
W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji
Zatrzymanie interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji
Wysoki odsetek nastolatków będzie uczestniczył w sesjach 4/6
W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość realizacji
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji
Pomyślne wdrożenie i utrzymanie w nauce (tj. wierność realizacji interwencji >=80%, <=5% raportów o nieotrzymaniu chwilowej interwencji ekologicznej od nastolatków, >=90% frekwencja na 4/6 sesjach, >= utrzymanie na grupie pogrupowej i kontynuacja)
W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji
Oceniane przez uczestników
W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uważność, samoopis
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
Młodzież zgłaszała uważność (Skala świadomości i uwagi uważności, wersja dla młodzieży; Brown, West, Loverich i Biegel, 2011). Ta skala składa się z 14 pozycji, z których każda odpowiada na skali od 1 (prawie zawsze) do 6 (prawie nigdy). Odpowiedzi z 14 pozycji są uśredniane w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na wyższą uważność (minimum = 1; maksimum = 6).
Do 3 miesięcy obserwacji
Uważność, obserwowana
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
Młodzież obserwowała tolerancję na stres, ważny składnik uważności (Behavioural Indicator of Resiliency to Distress; Lejeuz i in., 2006)
Do 3 miesięcy obserwacji
Samowspółczucie, samoopis
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
Skrócona Skala Samowspółczucia (Raes, Pommier, Neff i Van Gucht, 2011). Ta skala składa się z 12 pozycji, na które można odpowiedzieć w skali od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze). Istnieje 6 podskal mierzonych na tej skali, każda z 2 pozycjami: życzliwość dla siebie, samoocena, wspólne człowieczeństwo, izolacja, uważność i nadmierna identyfikacja. Wyniki podskali i wyniki całkowite są obliczane na podstawie średnich po odwróceniu punktacji, tak aby wysokie wyniki wskazywały na większe współczucie dla siebie (minimum: 1; maksimum: 5).
Do 3 miesięcy obserwacji
Raporty nastolatków dotyczące regulacji emocji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
Regulacja emocji (Skala trudności w regulacji emocji; Gratz i Roemer, 2004). Ta skala zawiera 36 pozycji, które mierzą trudności w 6 podwymiarach regulacji emocji: brak akceptacji reakcji emocjonalnych (6 pozycji: minimum: 1; maksimum: 36), trudności w angażowaniu się w zachowanie ukierunkowane na cel (5 pozycji: minimum: 1; maksimum: : 30), trudności z kontrolą impulsów (6 itemów: min. 1; maks. 36), brak świadomości emocjonalnej (6 itemów: min. 1; maks. 36), ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji (8 itemów: min. 1 , maksymalnie 48) oraz brak klarowności emocjonalnej (5 itemów: minimum: 1; maksimum: 30). Odpowiedzi na pytania udzielane są w skali od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze). Wyniki podskali i wyniki całkowite są sumowane w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocji (wyniki całkowite: minimum: 1, maksimum: 180).
Do 3 miesięcy obserwacji
Lęk
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
Rodzice i młodzież zgłaszali niepokój młodzieży (zrewidowana skala lęku i depresji u dzieci; Chorpita, Yim, Moffitt, Umemoto i Francis, 2000). Ta skala zawiera 47 pozycji, na które można odpowiedzieć w skali od 0 (nigdy) do 3 (zawsze), a odpowiedzi są sumowane. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 141, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają więcej objawów lęku i depresji. Podskale mogą być również wykorzystane do obliczenia wyników dla lęku separacyjnego (7 pozycji; minimum: 0, maksimum: 21), lęku społecznego (9 pozycji; minimum: 0, maksymalnie 27), obsesji/kompulsji (6 pozycji; minimum: 0, maksimum : 18), panika/agorafobia (9 pytań; minimum: 0, maksimum: 27), lęk uogólniony (6 pytań; minimum: 0, maksimum: 18) i duża depresja (10 pytań; minimum: 0, maksimum: 30) , z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi więcej objawów.
Do 3 miesięcy obserwacji
Reaktywność stresu kortyzolu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
Reaktywność kortyzolu na stresor (próbki śliny po linii podstawowej i bezpośrednio oraz 10 i 20 m po stresorze); pole pod krzywą zostanie obliczone
Do 3 miesięcy obserwacji
Reaktywność stresu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
Reaktywność sercowo-naczyniowa młodzieży na stresor (w odstępach trzyminutowych na początku i podczas stresora); zostanie obliczona zmiana ze stanu wyjściowego na stresor
Do 3 miesięcy obserwacji
Dobowa produkcja kortyzolu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
Produkcja kortyzolu w ciągu dnia (uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek po przebudzeniu, 30 minut po przebudzeniu, o 16:00 i przed umyciem zębów przed snem) w celu obliczenia reakcji kortyzolu na przebudzenie i spadków produkcji kortyzolu od rana do wieczora
Do 3 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colorado State University

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2M
  • K01AT009592 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Naukowcy zainteresowani wykorzystaniem tych danych do testowania nowych hipotez mogą skontaktować się z odpowiednim autorem i przesłać formularz propozycji danych do przeglądu przez zespół badawczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nauka ODDYCHANIA Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj