Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Moving 2 Mindful (M2M) Studie: Mindfulness Groep + Ecologische Tijdelijke Interventie (M2M)

21 juni 2023 bijgewerkt door: Colorado State University

Vermindering van stress en angst bij adolescenten uit huizen met veel conflicten: een mindfulnessgroep testen + ecologische tijdelijke interventie

Deze studie evalueert de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Learning to ADEM (een mindfulness-interventie voor adolescenten) plus een ecologische kortstondige interventie (Learning to Breathe Plus), en onderzoekt in hoeverre mindfulness ontregelde stressfysiologie, ervaren stress en angst bij kinderen vermindert. jongeren uit gezinnen met veel conflicten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Adolescenten uit gezinnen met interouderlijke conflicten worden willekeurig toegewezen aan Learning to BREATHE Plus (het standaardgroepsprogramma dat is ontworpen om mindfulness te vergroten, plus een multi-methode adaptieve interventie die zal bestaan ​​uit een ecologische tijdelijke interventie en een online bibliotheek met mindfulness-oefeningen) of aan een actieve controleconditie voor gezondheid en welzijn om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële effectiviteit van Learning to BREATHE Plus te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
        • Colorado State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • twee ouders in huis
  • een adolescent tussen de 14 en 18 jaar
  • huwelijksproblemen en/of problematische conflicten tussen ouders (gebaseerd op rapporten van ouders of jongeren)
  • jongeren melden stress of angst

Uitsluitingscriteria:

  • twee ouders in huis, maar ze streven naar een wettelijke echtscheiding of scheiding van tafel en bed
  • ouders zijn niet bereid om onderwijs/ondersteuning binnen het huwelijk te ontvangen
  • adolescenten zijn ernstig klinisch depressief of melden zelfmoordgedachten bij baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leren ADEMEN Plus
Het is een handmatig programma van 6 weken; elke bijeenkomst duurt 1,5 uur, dus in totaal 9 contacturen. Het zal worden toegediend in een klaslokaal aan de Colorado State University. Adolescenten krijgen meerdere keren per dag ecologische tijdelijke interventie-sms-berichten (met herinneringen, aanmoediging en handleidingen om mindfulness te oefenen), en hebben ook toegang tot een on-demand online bibliotheek met mindfulness-bronnen.
Activiteiten omvatten psycho-educatie over stress- en emotieregulatie, en praktijken van bodyscanning, niet-aerobe yoga en meditatie, die zijn ontworpen om aandacht te cultiveren en kansen te bieden om op het heden gerichte, niet-oordelende aandacht te oefenen.
Actieve vergelijker: Gezondheid en welzijn
Het is een programma van 6 weken; elke bijeenkomst duurt 1,5 uur, dus in totaal 9 contacturen. Het zal worden toegediend in een klaslokaal aan de Colorado State University.
Het Health Education Wellness Program (gemodelleerd naar Hey Durham) (Bravender, 2005) zal didactische informatie verschaffen over middelengebruik, voeding/lichaamsbeeld, stressmanagement, lichaamsbeweging en tekenen van depressie/zelfmoord.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veilige uitvoering
Tijdsspanne: Over een interventieperiode van 8 weken
Implementatie zonder toename van de symptomatologie
Over een interventieperiode van 8 weken
Werving van de beoogde steekproefomvang
Tijdsspanne: Over een interventieperiode van 8 weken
Succesvolle werving van 38 gezinnen (114 personen)
Over een interventieperiode van 8 weken
Inschrijving van in aanmerking komend percentage
Tijdsspanne: Over een interventieperiode van 8 weken
Het inschrijven van een hoog percentage van in aanmerking komende gezinnen voor de studie/interventie
Over een interventieperiode van 8 weken
Vasthouden aan interventies
Tijdsspanne: Over een interventieperiode van 8 weken
Een groot deel van de adolescenten zal 4/6 sessies bijwonen
Over een interventieperiode van 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van implementatie
Tijdsspanne: Over een interventieperiode van 8 weken
Succesvolle implementatie en retentie om te studeren (d.w.z. betrouwbaarheid van interventietoediening >=80%, <=5% meldingen van het niet ontvangen van ecologische tijdelijke interventie van adolescenten, >=90% aanwezigheid bij 4/6 sessies, >= retentie bij postgroep en opvolging)
Over een interventieperiode van 8 weken
Aanvaardbaarheid van interventies
Tijdsspanne: Over een interventieperiode van 8 weken
Beoordeeld door deelnemers
Over een interventieperiode van 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mindfulness, zelfgerapporteerd
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up
Adolescenten meldden mindfulness (Mindfulness Awareness and Attention Scale, Adolescent Version; Brown, West, Loverich, & Biegel, 2011). Er zijn 14 items op deze schaal, elk beantwoord op een schaal van 1 (bijna altijd) tot 6 (bijna nooit). Antwoorden over 14 items worden gemiddeld, zodat hogere scores wijzen op een hogere eigenschap mindfulness (minimum = 1; maximum = 6).
Tot 3 maanden follow-up
Mindfulness, waargenomen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up
Adolescenten observeerden distress-tolerantie, een belangrijk onderdeel van mindfulness (Behavioral Indicator of Resiliency to Distress; Lejeuz et al., 2006)
Tot 3 maanden follow-up
Zelfcompassie, zelfgerapporteerd
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up
Zelfcompassieschaal, korte vorm (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011). Deze schaal heeft 12 items, beantwoord op een schaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd). Er zijn 6 subschalen gemeten op deze schaal, elk met 2 items: zelfvriendelijkheid, zelfoordeel, gewone menselijkheid, isolatie, opmerkzaamheid en overidentificatie. Subschaal- en totaalscores worden berekend op basis van gemiddelden na omgekeerd scoren, zodat hoge scores duiden op meer zelfcompassie (minimaal: 1; maximaal: 5).
Tot 3 maanden follow-up
Adolescente meldingen van emotieregulatie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up
Emotieregulatie (Moeilijkheden in emotieregulatieschaal; Gratz & Roemer, 2004). Deze schaal heeft 36 items die moeilijkheden meten in 6 subdimensies van emotieregulatie: niet-acceptatie van emotionele reacties (6 items: minimum: 1; maximum: 36), moeilijkheden om doelgericht gedrag te vertonen (5 items: minimum: 1; maximum : 30), problemen met impulsbeheersing (6 items: minimaal: 1; maximaal: 36), gebrek aan emotioneel bewustzijn (6 items: minimaal: 1; maximaal: 36), beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie (8 items: minimaal: 1 , maximaal 48), en gebrek aan emotionele helderheid (5 items: minimaal: 1; maximaal: 30). Vragen worden beantwoord op een schaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd). Subschaal- en totaalscores worden zo opgeteld dat hogere scores duiden op grotere problemen met emotieregulatie (totaalscores: minimum: 1, maximum: 180).
Tot 3 maanden follow-up
Spanning
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up
Ouders en adolescenten rapporteerden angst bij jongeren (Revised Child Anxiety and Depression Scale; Chorpita, Yim, Moffitt, Umemoto, & Francis, 2000). Deze schaal heeft 47 items beantwoord op een schaal van 0 (nooit) tot 3 (altijd), en de antwoorden worden opgeteld. De totaalscores variëren van 0 tot 141, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen van angst en depressie. Subschalen kunnen ook worden gebruikt om scores te berekenen voor verlatingsangst (7 items; minimaal: 0, maximaal: 21), sociale angst (9 items; minimaal: 0, maximaal 27), obsessief/compulsief (6 items; minimaal: 0, maximaal : 18), paniek/agorafobie (9 items; minimum: 0, maximum: 27), gegeneraliseerde angst (6 items; minimum: 0, maximum: 18) en zware depressie (10 items; minimum: 0, maximum: 30) , met hogere scores als gevolg van meer symptomen.
Tot 3 maanden follow-up
Cortisol-stressreactiviteit
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up
Cortisol-reactiviteit op een stressor (speekselmonsters na baseline en onmiddellijk, evenals 10 en 20 m na stressor); oppervlakte onder de kromme wordt berekend
Tot 3 maanden follow-up
Cardiovasculaire stressreactiviteit
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up
Adolescente cardiovasculaire reactiviteit op een stressor (met tussenpozen van drie minuten bij baseline en tijdens de stressor); verandering van baseline naar stressor zal worden berekend
Tot 3 maanden follow-up
Dagelijkse productie van cortisol
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up
Cortisolproductie gedurende de dag (deelnemers wordt gevraagd om monsters te geven bij het ontwaken, 30 minuten na het ontwaken, om 16:00 uur en voordat ze hun tanden poetsen om naar bed te gaan) om de reactie op het ontwaken van cortisol en de afname van de cortisolproductie van 's morgens tot' s avonds te berekenen
Tot 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M2M
  • K01AT009592 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het gebruik van deze gegevens om nieuwe hypothesen te testen, kunnen contact opnemen met de overeenkomstige auteur en een gegevensvoorstelformulier indienen dat door het onderzoeksteam moet worden beoordeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leren ADEMEN Plus

3
Abonneren