Feber efter samtidig versus sekventiell vaccination hos små barn

Inklusionskriterier:

1. 12 till 16 månaders ålder (dvs. från 1-årsdagen till dagen före 17 månaders ålder) vid vaccinationstillfället
2. Stabil hälsa enligt utredarens kliniska undersökning och bedömning av barnets sjukdomshistoria
3. Har fått alla vaccinationer som rekommenderas av Advisory Committee for Immunization Practices (ACIP) under det första levnadsåret med undantag för rotavirus- och influensavacciner.
4. Föräldern/föräldrarna/ lagligt behöriga representanter LAR/er avser att barnet ska få DTaP och PCV13 utöver denna säsongs IIV
5. Föräldrarna/LAR:erna måste vara villiga och kapabla att ge sitt barns tillstånd att delta genom processen för skriftligt informerat samtycke
6. Föräldern/föräldrarna/LAR måste kunna följa protokollets krav (t.ex. färdigställande av minneshjälpen (antingen elektronisk eller pappersdagbok), återkomma för uppföljningsbesök, respektera intervall mellan besöken och har tillgång till telefon.
7. Föräldern(arna)/LAR(arna) måste vara engelsktalande
8. Föräldrarna/LAR:erna måste gå med på att underteckna ett medicinskt utlåtande för barnet så att studiepersonal kan få medicinsk information om barnets hälsa (om det behövs)

Exklusions kriterier:

1. Historik om anfall (inklusive feberkramper) hos barnet eller feberkramper hos en släkting i första graden
2. Har redan avslutat influensavaccination under innevarande säsong enligt ACIP-rekommendationer
3. Mottagande av mer än 3 tidigare doser av DTaP
4. Fick den tredje dosen av DTaP inom 6 månader efter besök 1
5. Mottagande av mer än 3 tidigare doser av PCV13
6. Fick den tredje dosen av PCV13 inom 8 veckor efter besök 1
7. En historia av en allvarlig allergisk reaktion (t. anafylaxi) till en tidigare dos av influensa-, difteritoxoid-, stelkrampstoxoid- eller pertussis-innehållande vaccin eller pneumokockvaccin.
8. Historik med en allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent (inklusive äggprotein) i något av de tre vaccinerna som används i denna studie; eller latexallergi.
9. Historik av Guillain-Barrés syndrom inom 6 veckor efter en tidigare dos av vaccin innehållande influensa, DTaP eller stelkrampstoxoid
10. Historik om en progressiv neurologisk störning
11. En historia av encefalopati inom 7 dagar efter ett tidigare vaccin innehållande pertussis
12. Historik med kollaps inom 3 dagar efter en tidigare dos av DTaP
13. Fick andra licensierade vacciner inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 28 dagar (för levande vacciner) före besök 1
14. Fick ett experimentellt/undersökningsmedel (vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin) inom 28 dagar före besök 1, eller förväntar sig att få ett experimentellt/undersökningsmedel under studieperioden (upp till 8 dagar efter besök 2) )
15. En måttlig till svår akut sjukdom inom 72 timmar efter besök 1
16. En rapporterad temperatur högre än eller lika med 100,4°F (38,0°C) inom 72 timmar före registreringen eller en temperatur (mätt med temporal artärtermometer) högre än eller lika med 100,4°F (38,0°C) vid tidpunkten för registreringen
17. Mottagande av ett febernedsättande läkemedel (acetaminophen eller ibuprofen) inom 24 timmar före inskrivning
18. Förälder(ar)/LAR planerar att administrera ett profylaktiskt febernedsättande medel eller medicin dagen för och/eller inom 7 dagar efter besök 1 eller besök 2
19. Långtids (minst 14 dagar i följd) orala kortikosteroider (prednison 2 mg/kg/dag eller motsvarande annan glukokortikoid), eventuella parenterala steroider, högdos inhalerade steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) eller andra immun- modifiering av läkemedel eller immunsuppressiva medel inom de föregående 6 månaderna före besök 1
20. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och eller deras leverantörs rutinmässiga fysiska undersökning
21. Har en aktiv neoplastisk sjukdom, en historia av någon hematologisk malignitet, aktuell blödningsrubbning eller tar antikoagulantia.
22. Kan inte få en intramuskulär injektion i låret
23. Alla tillstånd som utredaren bedömer utsätta barnet för ökad risk som ett resultat av deras deltagande i studien
24. Alla barn eller barnbarn till en studieutredare eller studiegruppsmedlem