Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EEG Cap för identifiering av icke-konvulsiv status epilepticus

4 oktober 2019 uppdaterad av: William Tatum, DO, Mayo Clinic

Placering av EEG-lock för snabb identifiering av icke-konvulsiv status epilepticus

Ändrad mental status (AMS) är en av de vanligaste orsakerna till sluten neurolog konsultation. Icke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) är ofta på differentialdiagnos av patienten med AMS. NCSE blir mer refraktär mot behandling efter en timmes anfallsaktivitet, vilket gör snabb identifiering och behandling av NCSE av stor klinisk betydelse. För närvarande måste en elektroencefalogram (EEG)-teknolog kallas in hemifrån under icke arbetsdagar för att få ett statiskt EEG. Utredarna föreslår att tiden som krävs för diagnos av NCSE vid Mayo Clinic kan minskas avsevärt med snabb placering av en EEG-mössa av neurologinvånarna på plats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid slutförandet av neurologiutvärderingen, om NCSE är i differentialdiagnosen enligt institutionens bästa praxis, kommer samtyckta deltagare att genomgå en stor storlek, 20-kanals EEG-kåpa från Electro-Cap International med en Natus E-2-2520- 26 elektrodkortadapter med initiering av inspelning. Placeringen av EEG-kåpan kommer att vara begränsad till invånare som formellt utbildats i dess placering av en EEG-tekniker. Denna studie kommer endast att utföras under tider då EEG-tekniker inte är tillgängliga på plats för snabb placering av standard 21-kanals EEG-elektroder, såsom under nattsamtal.

Innan EEG-locket sätts på, kommer den utvärderande personalen att begära omedelbart standardelektrod-EEG. Utredarna kommer att registrera tid från begäran om neurologikonsultation till placering av EEG-kåpa samt tid från konsultationsbegäran till att få ett standard-EEG. Utredarna kommer också att registrera tid till bekräftelse eller uteslutning av NCSE. Initial diagnos eller uteslutning av NCSE kommer att utföras av invånare med jourhavande, om den boende har fått tidigare utbildning angående placering av EEG-kåpa och närvara. Sekundär kvalitetsbedömning kommer att utföras av två oberoende EEG-tolkare som är blinda för klinisk historia. Sekundär bedömning kommer att kvalificeras som acceptabel eller oacceptabel tolkning baserat på om mer eller mindre än 50 % av inspelningen bedöms som tolkbar. Sekundär bedömning kommer också att inkludera tolkning av NCSE av en tredje oberoende läsare om det finns oenighet mellan de två första. Antalet patienter som uteslutits från studien kommer också att registreras, inklusive orsaken till uteslutningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med misstänkt NCSE på Mayo Clinic Floridas sjukhus, akutmottagning eller intensivvårdsavdelning.
  2. Ålder: Patienter som är 18 år eller äldre kommer att inkluderas i denna studie
  3. Utbildning: Alla utbildningsnivåer kommer att inkluderas

Exklusions kriterier:

  1. Patienter yngre än 18 år.
  2. Patienter med öppet huvudtrauma.
  3. Patienter med anatomi som skulle utesluta placering av EEG-lock.
  4. Patienter som utesluts av anatomiska eller åldersrelaterade skäl kommer att spåras för att fastställa tillämpligheten av EEG-locket på patientpopulationen vid Mayo Clinic.
  5. Gravida honor
  6. Stort huvud som inte kan placeras på locket
  7. Hårbotteninfektion
  8. Oförmåga att få informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: EEG Cap
Enarmsstudie, där varje deltagare bedöms med EEG cap och sedan standard EEG. Vissa försökspersoner kan behandlas med anti-anfallsmediciner före standard EEG, på grund av etiskt ansvar, om tydlig NCSE identifieras på cap EEG. Om patienten behandlas med anfallsmedicin, väljer primärvårdsgivaren vilken medicin som ska ges.
Enhet: EEG Cap
Patienten kommer att utrustas med en EEG-mössa av den jourhavande neurologen för att bedöma för NCSE.
Andra namn:
  • Electro-Cap
Läkemedel: Medicin mot anfall
Patienter kan behandlas för NCSE eller anfall baserat på EEG-capfynd, om fynden är tydliga för en närvarande EEG-granskare. Om patienten behandlas med anfallsmedicin, väljer primärvårdsgivaren vilken medicin som ska ges.
Procedur: Standard EEG
Ett elektroencefalogram (EEG) är ett test som används för att hitta problem relaterade till elektrisk aktivitet i hjärnan. Ett EEG spårar och registrerar hjärnvågsmönster. Små metallskivor med tunna trådar (elektroder) placeras på hårbotten och skickar sedan signaler till en dator för att registrera resultaten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsskillnad mellan EEG Cap och standard EEG resultatrapportering
Tidsram: EEG-ordning genom 20 minuters EEG-inspelningstid
Skillnaden mellan rapporteringstid för EEG Cap-resultat jämfört med standardrapporteringstid för EEG-resultat mätt i minuter.
EEG-ordning genom 20 minuters EEG-inspelningstid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare vars EEG Cap-inspelningar var tolkbara
Tidsram: cirka 15 minuter efter avslutat test
Inspelningen kommer att kvalificeras som acceptabel tolkning om mer än 50 % av inspelningen bedöms tolkbar av styrelsecertifierade elektroencefalografer.
cirka 15 minuter efter avslutat test
Antal försökspersoner som diagnostiserats med NCSE
Tidsram: ungefär inom 15 minuter efter avslutat test
Antalet försökspersoner med misstänkt NCSE bekräftades därefter med NCSE efter standard EEG.
ungefär inom 15 minuter efter avslutat test
Antal försökspersoner för vilka EEG Cap och standard EEG-resultat överensstämmer för diagnos av NCSE
Tidsram: cirka 24 timmar efter slutförandet av båda testerna
Överensstämmelse mellan kåpa och standard-elektrod diagnostiska bedömningar
cirka 24 timmar efter slutförandet av båda testerna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

16 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-008778

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EEG Cap

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera