- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03894761
Nattsmärta hos patienter med rotatorcuffsyndrom
Vilka är faktorerna som påverkar nattsmärta hos patienter med rotatorcuffsyndrom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som diagnostiserades som rotatorcuff-syndrom genom klinisk undersökning och magnetisk resonanstomografi kommer att inkluderas i denna prospektiva studie.
Demografiska data (kön, ålder, utbildningsnivå, yrke), varaktighet i axelsmärtor, historia av trauma mot axeln, rökning, dominerande arm och diabetes kommer att ifrågasättas och kroppsmassaindex kommer att beräknas. Patienternas aktiva axelrörelser kommer att mätas med goniometer och registreras.
Specifika tester, som är viktiga för rotatorcuff-lesioner, kommer att utföras för att avgöra om de är positiva eller inte.
Magnetisk resonanstomografi av patienter med axelpatologi kommer att registreras.
En visuell analog skala kommer att användas för att bestämma intensiteten av dag- och nattsmärta. Skuldersmärta och funktionshinder Index för att bedöma axelhandikapp hos patienter, SF-36-formuläret kommer att fyllas i av patienten för att utvärdera effekten av axelpatologi och Kinesiophobia Score för att bedöma undvikande av smärtinducerade rörelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Çanakkale, Kalkon, 17100
- Alper Mengi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att diagnostiseras med rotorcuff-patologi genom magnetisk resonanstomografi
- Åldersintervall mellan 18-65 år
- Att vara läskunnig och samarbetsvillig
Exklusions kriterier:
- Har annan axelpatologi än rototorcuff-patologi (Glenohumeral instabilitet, Bisipitala senskador, Glenohumeral ledartros, Akromioklavikulär ledartros, Milwaukee axel)
- Har fullständigt rivning av rotatorkuffen
- Patienter med en historia av axel- eller livmoderhalskirurgi
- Närvaron av cervikal patologi
- Patienter med en historia av fraktur i axeln med smärta
- Lokal kortikosteroidinjektionshistorik för axeln (under de senaste 6 månaderna) och regelbunden användning av smärtstillande medel
- Sjukgymnastikhistoria för axeln (under de senaste 3 månaderna)
- Förekomsten av systemisk inflammatorisk sjukdom
- Malignitet
- Graviditet
- En historia av alla psykiatriska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Patienter med Rotator Cuff Syndrome
Patienterna diagnostiserades med rotatorcuff-syndrom genom klinisk och magnetisk resonanstomografi.
|
Smärtans svårighetsgrad utvärderades med en 10 cm visuell analog skala, där 0 representerade ingen smärta, medan 10 representerade outhärdlig smärta. Vid utvärderingen undersöktes medelvärdet av smärtan under natten under den senaste veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nattsmärta: visuell analog skala
Tidsram: 7 dagar
|
Smärtans svårighetsgrad utvärderades med en 10 cm visuell analog skala, där 0 representerade ingen smärta, medan 10 representerade outhärdlig smärta. Vid utvärderingen undersöktes medelvärdet av smärtan under natten under den senaste veckan.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografiska data
Tidsram: 1 dag
|
Kön, ålder, utbildningsnivå, jobb
|
1 dag
|
|
Dagsmärta: visuell analog skala
Tidsram: 7 dagar
|
Smärtans svårighetsgrad utvärderades med en 10 cm visuell analog skala, där 0 representerade ingen smärta, medan 10 representerade outhärdlig smärta. Vid utvärderingen undersöktes medelvärdet av smärtan under dagtid under den senaste veckan.
|
7 dagar
|
|
Axelns rörelseomfång
Tidsram: 1 dag
|
Patienternas axelrörelseomfång kommer att mätas i form av aktivt rörelseomfång och med hjälp av en goniometer.
Axelns rörelseomfång kommer att mätas som flexion, extension, intern rotation, extern rotation, abduktion och adduktion.
|
1 dag
|
|
Patologi vid magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 1 dag
|
Rotatorcuff-patologierna kommer att utvärderas vid MR-avbildning som subakromial-subdeltoidutgjutning, supraspinatus muskeltendinos, supraspinatus muskelrevor, supraspinatus muskelkalcifik tendinit, infraspinatus muskeltendinos, infraspinatus muskelrivning, teres minör muskeltendinos, teres minör muskeltendinos, teres minsörinös muskeltenditis , muskelrivning av subscapularis.
|
1 dag
|
|
Indexet för axelsmärta och funktionshinder
Tidsram: 7 dagar
|
The Shoulder Pain and Disability Index (SPDA) är ett självadministrativt frågeformulär som består av två dimensioner (för smärta och för funktionella aktiviteter). Smärtdimensionen består av fem frågor angående svårighetsgraden av en individs smärta. Funktionella aktiviteter bedöms med åtta frågor utformade för att mäta graden av svårighet en individ har med olika aktiviteter i det dagliga livet som kräver användning av övre extremiteter. Var och en av de 13 objekten ska betygsättas med ett nummer från 0 till 10:
Poäng kan teoretiskt variera från 0 till 100 med högre poäng som indikerar större försämring. Den totala SPADI-poängen beräknades genom att medelvärdesberäkningarna för smärta och funktionsnedsättning underskala. Den totala SPADI-poängen kan också variera från 0 till 100. |
7 dagar
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsram: 7 dagar
|
Tampa Scale of Kinesiophobia är en checklista med 17 punkter som använder en 4-punkts Likert-skala som utvecklades som ett mått på rädsla för rörelse eller (åter)skada. TSK är ett självifyllt frågeformulär och omfattningen av poäng är från 17 till 68 där de högre poängen indikerar en ökande grad av kinesiofobi. |
7 dagar
|
|
The Short Form-36
Tidsram: 7 dagar
|
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
|
7 dagar
|
|
Body mass Index
Tidsram: 1 dag
|
Formeln är Body mass index = kg/m2 där kg är en persons vikt i kilogram och m2 är deras längd i meter i kvadrat.
|
1 dag
|
|
smärtans varaktighet
Tidsram: 1 dag
|
Varaktigheten av smärtan kommer att tillfrågas patienter som månader.
|
1 dag
|
|
historia av trauma mot axeln
Tidsram: 1 dag
|
Det kommer att ifrågasättas om patienter hade en historia av trauma mot axeln tidigare.
|
1 dag
|
|
dominant hand och påverkad armsida
Tidsram: 1 dag
|
Patienterna kommer att tillfrågas vilka händer som är dominanta (höger eller vänster), och sidan med axelsmärta (höger eller vänster) kommer att registreras.
|
1 dag
|
|
rökhistoria
Tidsram: 6 månader
|
Patienterna kommer att tillfrågas om deras rökvana under de senaste 6 månaderna.
|
6 månader
|
|
diabetes historia
Tidsram: 1 dag
|
Patienterna kommer att tillfrågas om de har diabetessjukdom.
|
1 dag
|
|
Hawkins test
Tidsram: 1 dag
|
Hawkins test utförs genom att höja patientens arm framåt till 90 grader samtidigt som man tvångsroterar axeln internt.
Patienterna kommer att utvärderas för positivt eller negativt test.
|
1 dag
|
|
Neer test
Tidsram: 1 dag
|
Neer-test utförs genom att placera armen i forcerad böjning med armen helt pronerad.
Scapula stabiliseras under manövern för att förhindra scapulothoracal rörelse.
Patienterna kommer att utvärderas för positivt eller negativt test.
|
1 dag
|
|
Smärtsamt bågtest
Tidsram: 1 dag
|
Patienten abducerar helt sin arm i skulderbladsplanet och anses vara positiv om patienten rapporterar smärta mellan 60 grader och 120 graders abduktion.
|
1 dag
|
|
Jobe test
Tidsram: 1 dag
|
Patientens arm höjs till 90 grader i skulderbladsplanet, med armbågen utsträckt, full intern rotation och pronation av underarmen.
Detta resulterar i ett läge med tummen ned, som om patienten häller vätska ur en burk, och patienten försöker motstå denna rörelse.
Detta test anses positivt om patienten upplever smärta eller svaghet med motstånd.
|
1 dag
|
|
fallarmstest
Tidsram: 1 dag
|
Detta test utförs genom att passivt abducera patientens axel och sedan observera när patienten långsamt sänker armen till midjan.
Patienterna kommer att utvärderas för positivt eller negativt test.
|
1 dag
|
|
Patte test
Tidsram: 1 dag
|
Undersökaren placerar patientens arm i 90 grader i skulderbladsplanet och böjer armbågen till 90 grader.
Patienten uppmanas sedan att rotera utåt mot motstånd.
Testet är positivt om patienten inte kan utföra extern rotation.
|
1 dag
|
|
Extern rotationstest
Tidsram: 1 dag
|
Undersökaren böjer passivt patientens armbåge till 90 grader och för axeln i ett läge på 20 grader av scaption.
Därefter tar undersökaren passivt patientens axel till en position med maximal lateral rotation.
Patienten instruerades sedan att hålla den positionen.
Ett positivt test är om patienten inte kan behålla positionen och axeln roterar internt.
|
1 dag
|
|
Lag tecken test
Tidsram: 1 dag
|
Armbågen är passivt böjd till 90° och axeln abducerad till 90° och hålls 5° från maximal extern rotation.
Patienten uppmanas sedan att aktivt bibehålla positionen medan undersökaren släpper handleden samtidigt som stödet bibehålls genom armbågen. Patienterna kommer att utvärderas för positivt eller negativt test.
|
1 dag
|
|
Gerber lyfttest
Tidsram: 1 dag
|
Patienten undersöks stående och ombeds att placera handen bakom ryggen med handryggen vilande i området av mitten av ländryggen. Handryggen höjs från ryggen genom att bibehålla eller öka inre rotation av humerus och förlängning vid axeln. Oförmåga att flytta dorsum från ryggen utgör ett onormalt lyfttest och indikerar subscapularisruptur eller dysfunktion. |
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alper Mengi, M.D., Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13.06.18/69
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .