- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03894761
Dor noturna em pacientes com síndrome do manguito rotador
Quais são os fatores que afetam a dor noturna em pacientes com síndrome do manguito rotador
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que foram diagnosticados como síndrome do manguito rotador por exame clínico e ressonância magnética serão incluídos neste estudo prospectivo.
Serão questionados dados demográficos (sexo, idade, escolaridade, profissão), tempo de dor no ombro, história de trauma no ombro, tabagismo, braço dominante e diabetes e calculados os índices de massa corporal. A amplitude de movimento do ombro ativo dos pacientes será medida por goniômetro e registrada.
Testes específicos, importantes para lesão do manguito rotador, serão realizados para determinar se são positivos ou não.
A ressonância magnética dos pacientes com patologia do ombro será gravada.
Uma escala analógica visual será usada para determinar a intensidade da dor diurna e noturna. Ombro Índice de Dor e Incapacidade do Ombro para avaliar a incapacidade do ombro dos pacientes, o formulário SF-36 será preenchido pelo paciente para avaliar o efeito da patologia do ombro e o Índice de Cinesiofobia para avaliar a evitação do movimento induzido pela dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Çanakkale, Peru, 17100
- Alper Mengi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com patologia do manguito rotador por ressonância magnética
- Faixa etária entre 18 a 65 anos
- Ser alfabetizado e cooperativo
Critério de exclusão:
- Ter patologia do ombro diferente da patologia do manguito rotador (instabilidade glenoumeral, lesões do tendão bisipital, osteoartrite da articulação glenoumeral, osteoartrite da articulação acromioclavicular, ombro de Milwaukee)
- Ter ruptura completa do manguito rotador
- Pacientes com história de cirurgia no ombro ou cervical
- A presença de patologia cervical
- Pacientes com história de fratura no ombro com dor
- História de injeção local de corticosteroide no ombro (nos últimos 6 meses) e uso regular de analgésico
- História de fisioterapia para o ombro (nos últimos 3 meses)
- A presença de doença inflamatória sistêmica
- Malignidade
- Gravidez
- Uma história de quaisquer distúrbios psiquiátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Pacientes com Síndrome do Manguito Rotador
Os pacientes diagnosticados com síndrome do manguito rotador pela clínica e ressonância magnética.
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A intensidade da dor foi avaliada por meio de uma escala analógica visual de 10 cm, onde 0 representava nenhuma dor, enquanto 10 representava dor insuportável. Na avaliação, foi questionada a média da dor durante a noite na última semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor noturna: escala visual analógica
Prazo: 7 dias
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A intensidade da dor foi avaliada por meio de uma escala analógica visual de 10 cm, onde 0 representava nenhuma dor, enquanto 10 representava dor insuportável. Na avaliação, foi questionada a média da dor durante a noite na última semana.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos
Prazo: 1 dia
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Sexo, Idade, Nível de Educação, Trabalho
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1 dia
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Dor diurna: escala visual analógica
Prazo: 7 dias
|
A intensidade da dor foi avaliada por meio de uma escala visual analógica de 10 cm, onde 0 representava ausência de dor e 10 representava dor insuportável. Na avaliação, foi questionada a média da dor durante o dia na última semana.
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7 dias
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Amplitude de movimento do ombro
Prazo: 1 dia
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A amplitude de movimento do ombro dos pacientes será medida na forma de amplitude de movimento ativa e por meio de um goniômetro.
A amplitude de movimento do ombro será medida como flexão, extensão, rotação interna, rotação externa, abdução e adução.
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1 dia
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Patologia em ressonância magnética
Prazo: 1 dia
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As patologias do manguito rotador serão avaliadas em ressonância magnética como derrame subacromial-subdeltóideo, tendinose do músculo supraespinal, ruptura do músculo supraespinal, tendinite calcificada do músculo supraespinal, tendinose do músculo infraespinal, ruptura do músculo infraespinal, tendinose do músculo redondo menor, ruptura do músculo redondo menor, tendinose do músculo subescapular , ruptura do músculo subescapular.
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1 dia
|
Índice de dor e incapacidade no ombro
Prazo: 7 dias
|
O Shoulder Pain and Disability Index (SPDA) é um questionário autoaplicável composto por duas dimensões (para dor e para atividades funcionais). A dimensão da dor consiste em cinco questões sobre a gravidade da dor de um indivíduo. As atividades funcionais são avaliadas com oito questões destinadas a medir o grau de dificuldade que um indivíduo tem com várias atividades da vida diária que requerem o uso da extremidade superior. Cada um dos 13 itens deve ser avaliado com um número de 0 a 10:
As pontuações podem teoricamente variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento. O escore SPADI total foi calculado pela média dos escores das subescalas de dor e incapacidade. A pontuação total do SPADI também pode variar de 0 a 100. |
7 dias
|
Escala Tampa de Cinesiofobia
Prazo: 7 dias
|
A Escala de Tampa de Cinesiofobia é uma lista de verificação de autorrelato de 17 itens usando uma escala Likert de 4 pontos que foi desenvolvida como uma medida de medo de movimento ou (re)lesão. O TSK é um questionário autopreenchido e a faixa de pontuação vai de 17 a 68, onde as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia. |
7 dias
|
O formulário curto-36
Prazo: 7 dias
|
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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7 dias
|
Índice de massa corporal
Prazo: 1 dia
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A fórmula é Índice de massa corporal = kg/m2 onde kg é o peso de uma pessoa em quilogramas e m2 é sua altura em metros ao quadrado.
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1 dia
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duração da dor
Prazo: 1 dia
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A duração da dor será solicitada aos pacientes em meses.
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1 dia
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história de trauma no ombro
Prazo: 1 dia
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Será questionado se os pacientes tiveram história de trauma no ombro anteriormente.
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1 dia
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mão dominante e lado do braço afetado
Prazo: 1 dia
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Os pacientes serão questionados sobre quais mãos são dominantes (direita ou esquerda) e o lado com dor no ombro (direito ou esquerdo) será registrado.
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1 dia
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histórico de tabagismo
Prazo: 6 meses
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Os pacientes serão questionados sobre seu hábito de fumar nos últimos 6 meses.
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6 meses
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histórico de diabetes
Prazo: 1 dia
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Os pacientes serão questionados se têm diabetes.
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1 dia
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Teste de Hawkins
Prazo: 1 dia
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O teste de Hawkins é realizado elevando-se o braço do paciente para a frente a 90 graus enquanto se faz uma rotação interna forçada do ombro.
Os pacientes serão avaliados para teste positivo ou teste negativo.
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1 dia
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Teste Neer
Prazo: 1 dia
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O teste de Neer é realizado colocando o braço em flexão forçada com o braço totalmente pronado.
A escápula é estabilizada durante a manobra para prevenir o movimento escapulotorácico.
Os pacientes serão avaliados para teste positivo ou teste negativo.
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1 dia
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Teste de arco doloroso
Prazo: 1 dia
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O paciente abduz totalmente o braço no plano escapular, e é considerado positivo se o paciente relatar dor entre 60 graus e 120 graus de abdução.
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1 dia
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Teste de emprego
Prazo: 1 dia
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O braço do paciente eleva-se a 90 graus no plano escapular, com o cotovelo estendido, rotação interna completa e pronação do antebraço.
Isso resulta em uma posição de polegar para baixo, como se o paciente estivesse derramando líquido de uma lata, e o paciente tenta resistir a esse movimento.
Este teste é considerado positivo se o paciente sentir dor ou fraqueza com resistência.
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1 dia
|
teste de queda de braço
Prazo: 1 dia
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Esse teste é realizado abduzindo passivamente o ombro do paciente e, em seguida, observando enquanto o paciente abaixa lentamente o braço até a cintura.
Os pacientes serão avaliados para teste positivo ou teste negativo.
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1 dia
|
Teste de patê
Prazo: 1 dia
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O examinador coloca o braço do paciente a 90 graus no plano escapular e flexiona o cotovelo a 90 graus.
O paciente é então solicitado a girar externamente contra resistência.
O teste é positivo se o paciente não conseguir realizar a rotação externa.
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1 dia
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Teste de rotação externa
Prazo: 1 dia
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O examinador flexiona passivamente o cotovelo do paciente a 90 graus e leva o ombro a uma posição de 20 graus de escapção.
Em seguida, o examinador leva passivamente o ombro do paciente para uma posição de rotação lateral máxima.
O paciente é então instruído a manter essa posição.
Um teste positivo é se o paciente não consegue manter a posição e o ombro roda internamente.
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1 dia
|
Teste de sinal de atraso
Prazo: 1 dia
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O cotovelo é flexionado passivamente a 90° e o ombro abduzido a 90° e mantido a 5° da rotação externa máxima.
O paciente é então solicitado a manter a posição ativamente enquanto o examinador libera o punho, mantendo o apoio através do cotovelo. Os pacientes serão avaliados quanto ao teste positivo ou negativo.
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1 dia
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Teste de decolagem de Gerber
Prazo: 1 dia
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O paciente é examinado em pé e é solicitado a colocar a mão atrás das costas com o dorso da mão apoiado na região da coluna lombar média. O dorso da mão é levantado das costas mantendo ou aumentando a rotação interna do úmero e a extensão do ombro. A incapacidade de mover o dorso das costas constitui um teste de levantamento anormal e indica ruptura ou disfunção do subescapular. |
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alper Mengi, M.D., Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13.06.18/69
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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