- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03894761
Noční bolest u pacientů se syndromem rotátorové manžety
Jaké jsou faktory ovlivňující noční bolest u pacientů se syndromem rotátorové manžety
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této prospektivní studie budou zařazeni pacienti, u kterých byl klinickým vyšetřením a magnetickou rezonancí diagnostikován syndrom rotátorové manžety.
Budou zpochybněny demografické údaje (pohlaví, věk, úroveň vzdělání, povolání), trvání bolesti ramene, historie traumatu ramene, kouření, dominantní paže a diabetes a budou vypočteny indexy tělesné hmotnosti. Aktivní rozsah pohybu ramene pacientů bude měřen goniometrem a zaznamenán.
Budou provedeny specifické testy, které jsou důležité pro lézi rotátorové manžety, aby se zjistilo, zda jsou pozitivní nebo ne.
U pacientů s patologií ramene bude zaznamenávána magnetická rezonance.
Pro stanovení intenzity denní a noční bolesti bude použita vizuální analogová stupnice. Index bolesti ramene a invalidity k posouzení postižení ramene pacientů, pacient vyplní formulář SF-36 k vyhodnocení účinku patologie ramene a skóre kinesiofobie k posouzení vyhýbání se pohybu vyvolanému bolestí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Çanakkale, Krocan, 17100
- Alper Mengi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovat patologii rototorové manžety zobrazením magnetickou rezonancí
- Věkové rozmezí 18-65 let
- Být gramotný a spolupracovat
Kritéria vyloučení:
- Máte jinou patologii ramene než patologii rototorové manžety (nestabilitu glenohumeru, léze bisipitální šlachy, osteoartrózu glenohumerálního kloubu, osteoartrózu akromioklavikulárního kloubu, rameno Milwaukee)
- Úplné natržení rotátorové manžety
- Pacienti s anamnézou operace ramene nebo děložního čípku
- Přítomnost cervikální patologie
- Pacienti s anamnézou zlomeniny ramene s bolestí
- Lokální injekce kortikosteroidů do ramene (za posledních 6 měsíců) a pravidelné užívání léků proti bolesti
- Historie fyzikální terapie pro rameno (za poslední 3 měsíce)
- Přítomnost systémového zánětlivého onemocnění
- Malignita
- Těhotenství
- Anamnéza jakýchkoli psychiatrických poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Pacienti se syndromem rotátorové manžety
U pacientů byl diagnostikován syndrom rotátorové manžety klinickou a magnetickou rezonancí.
|
Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí 10 cm vizuální analogové škály, kde 0 představovalo žádnou bolest, zatímco 10 představovalo nesnesitelnou bolest. Při hodnocení byl zjišťován průměr bolesti během noci za poslední týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Noční bolest: vizuální analogová stupnice
Časové okno: 7 dní
|
Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí 10 cm vizuální analogové škály, kde 0 představovalo žádnou bolest, zatímco 10 představovalo nesnesitelnou bolest. Při hodnocení byl zjišťován průměr bolesti během noci za poslední týden.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Demografické údaje
Časové okno: 1 den
|
Pohlaví, věk, úroveň vzdělání, zaměstnání
|
1 den
|
Denní bolest: vizuální analogová stupnice
Časové okno: 7 dní
|
Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí 10 cm vizuální analogové škály, kde 0 představovalo žádnou bolest, zatímco 10 představovalo nesnesitelnou bolest. Při hodnocení byl zjišťován průměr bolesti během dne za poslední týden.
|
7 dní
|
Rozsah pohybu ramene
Časové okno: 1 den
|
Rozsah pohybu ramen pacientů bude měřen formou aktivního rozsahu pohybu a pomocí goniometru.
Rozsah pohybu ramene bude měřen jako flexe, extenze, vnitřní rotace, vnější rotace, abdukce a addukce.
|
1 den
|
Patologie v magnetické rezonanci
Časové okno: 1 den
|
Patologie rotátorové manžety budou hodnoceny v MR zobrazení jako subakromiální-subdeltoidní výpotek, tendinóza m. supraspinatus, natržení m. supraspinatus, kalcifická tendinitida m. supraspinatus, tendinóza m. infraspinatus, ruptura m. infraspinatus, tendinóza m. teres minör, ruptura m. teres minörris, ruptura m. teres minörris , natržení m. subscapularis.
|
1 den
|
Index bolesti a invalidity ramene
Časové okno: 7 dní
|
Index bolesti a postižení ramene (SPDA) je dotazník, který si sami zadáváte a skládá se ze dvou dimenzí (pro bolest a pro funkční aktivity). Dimenze bolesti se skládá z pěti otázek týkajících se závažnosti bolesti jednotlivce. Funkční aktivity jsou hodnoceny pomocí osmi otázek navržených tak, aby změřily míru obtíží, které má jedinec při různých činnostech každodenního života, které vyžadují použití horních končetin. Každá ze 13 položek musí být ohodnocena číslem od 0 do 10:
Skóre by se teoreticky mohlo pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození. Celkové skóre SPADI bylo vypočteno zprůměrováním skóre subškály bolesti a postižení. Celkové skóre SPADI se také může pohybovat od 0 do 100. |
7 dní
|
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: 7 dní
|
Tampa Scale of Kinesiophobia je 17bodový kontrolní seznam pro vlastní hlášení využívající 4bodovou Likertovu škálu, která byla vyvinuta jako měřítko strachu z pohybu nebo (znovu)zranění. TSK je samostatně vyplněný dotazník a rozsah skóre je od 17 do 68, kde vyšší skóre ukazuje na rostoucí stupeň kineziofobie. |
7 dní
|
Krátká forma-36
Časové okno: 7 dní
|
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
|
7 dní
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 den
|
Vzorec je Index tělesné hmotnosti = kg/m2, kde kg je hmotnost osoby v kilogramech a m2 je její výška v metrech na druhou.
|
1 den
|
trvání bolesti
Časové okno: 1 den
|
Trvání bolesti bude pacientům požadováno jako měsíce.
|
1 den
|
anamnéza traumatu ramene
Časové okno: 1 den
|
Bude zpochybněno, zda pacienti měli v minulosti trauma na rameni.
|
1 den
|
dominantní ruka a postižená strana paže
Časové okno: 1 den
|
Pacienti budou dotázáni, které ruce jsou dominantní (pravá nebo levá), a bude zaznamenána strana s bolestí ramene (pravá nebo levá).
|
1 den
|
historie kouření
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti budou dotázáni na jejich kouření za posledních 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
anamnéza diabetu
Časové okno: 1 den
|
Pacienti budou dotázáni, zda mají cukrovku.
|
1 den
|
Hawkinsův test
Časové okno: 1 den
|
Hawkinsův test se provádí zvednutím pacientovy paže dopředu o 90 stupňů při násilné vnitřní rotaci ramene.
Pacienti budou hodnoceni na pozitivní nebo negativní test.
|
1 den
|
Neerův test
Časové okno: 1 den
|
Neerův test se provádí umístěním paže do nucené flexe s paží plně pronovanou.
Lopatka je během manévru stabilizována, aby se zabránilo skapulotorakálnímu pohybu.
Pacienti budou hodnoceni na pozitivní nebo negativní test.
|
1 den
|
Test bolestivého oblouku
Časové okno: 1 den
|
Pacient plně abdukuje paži v rovině lopatky a je považován za pozitivní, pokud pacient udává bolest mezi 60 stupni a 120 stupni abdukce.
|
1 den
|
Jobe test
Časové okno: 1 den
|
Pacientova paže se elevuje do 90 stupňů v rovině lopatky, s nataženým loktem, plnou vnitřní rotací a pronací předloktí.
Výsledkem je poloha palce dolů, jako by pacient vyléval tekutinu z plechovky, a pacient se snaží tomuto pohybu bránit.
Tento test je považován za pozitivní, pokud pacient pociťuje bolest nebo slabost s odporem.
|
1 den
|
test drop-arm
Časové okno: 1 den
|
Tento test se provádí pasivním abdukcí pacientova ramene a následným pozorováním, jak pacient pomalu spouští paži k pasu.
Pacienti budou hodnoceni na pozitivní nebo negativní test.
|
1 den
|
Patte test
Časové okno: 1 den
|
Vyšetřující umístí pacientovu paži do 90 stupňů v rovině lopatky a flektuje loket do 90 stupňů.
Poté je pacient požádán, aby se zvenčí otáčel proti odporu.
Test je pozitivní, pokud pacient není schopen provést zevní rotaci.
|
1 den
|
Test vnější rotace
Časové okno: 1 den
|
Vyšetřující pasivně flektuje pacientovi loket do 90 stupňů a uvádí rameno do polohy 20 stupňů záklonu.
Dále vyšetřující pasivně vezme pacientovo rameno do polohy maximální laterální rotace.
Pacient pak dostal pokyn, aby tuto pozici držel.
Pozitivní test je, pokud pacient neudrží polohu a rameno se vnitřně otáčí.
|
1 den
|
Test příznaků zpoždění
Časové okno: 1 den
|
Loket je pasivně flektován do 90° a rameno abdukováno do 90° a drženo 5° mimo maximální vnější rotaci.
Pacient je poté požádán, aby aktivně udržoval pozici, zatímco vyšetřující uvolní zápěstí a zároveň bude udržovat oporu v lokti. Pacienti budou hodnoceni na pozitivní nebo negativní test.
|
1 den
|
Gerberův lift-off test
Časové okno: 1 den
|
Pacient je vyšetřen ve stoje a je požádán, aby položil ruku za záda s hřbetem ruky položeným v oblasti střední bederní páteře. Hřbet ruky se zvedne od hřbetu zachováním nebo zvýšením vnitřní rotace humeru a extenze v rameni. Neschopnost posunout hřbet ze zad představuje abnormální test lift-off a indikuje rupturu nebo dysfunkci subscapularis. |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alper Mengi, M.D., Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13.06.18/69
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
University of CatanzaroNeznámýNitrooční tlak (IOP) | Tear Break-Up TimeItálie
-
Ohio State UniversityDokončenoBolest, pooperační | Femoro acetabulární impingement | Hip Labral TearSpojené státy