Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noční bolest u pacientů se syndromem rotátorové manžety

12. května 2020 aktualizováno: Alper Mengi, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Jaké jsou faktory ovlivňující noční bolest u pacientů se syndromem rotátorové manžety

Cílem této studie je určit faktory, které mohou být spojeny s noční bolestí u pacientů s diagnózou syndromu rotátorové manžety pomocí klinické a magnetické rezonance.

Přehled studie

Detailní popis

Do této prospektivní studie budou zařazeni pacienti, u kterých byl klinickým vyšetřením a magnetickou rezonancí diagnostikován syndrom rotátorové manžety.

Budou zpochybněny demografické údaje (pohlaví, věk, úroveň vzdělání, povolání), trvání bolesti ramene, historie traumatu ramene, kouření, dominantní paže a diabetes a budou vypočteny indexy tělesné hmotnosti. Aktivní rozsah pohybu ramene pacientů bude měřen goniometrem a zaznamenán.

Budou provedeny specifické testy, které jsou důležité pro lézi rotátorové manžety, aby se zjistilo, zda jsou pozitivní nebo ne.

U pacientů s patologií ramene bude zaznamenávána magnetická rezonance.

Pro stanovení intenzity denní a noční bolesti bude použita vizuální analogová stupnice. Index bolesti ramene a invalidity k posouzení postižení ramene pacientů, pacient vyplní formulář SF-36 k vyhodnocení účinku patologie ramene a skóre kinesiofobie k posouzení vyhýbání se pohybu vyvolanému bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Çanakkale, Krocan, 17100
        • Alper Mengi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovat patologii rototorové manžety zobrazením magnetickou rezonancí
  • Věkové rozmezí 18-65 let
  • Být gramotný a spolupracovat

Kritéria vyloučení:

  • Máte jinou patologii ramene než patologii rototorové manžety (nestabilitu glenohumeru, léze bisipitální šlachy, osteoartrózu glenohumerálního kloubu, osteoartrózu akromioklavikulárního kloubu, rameno Milwaukee)
  • Úplné natržení rotátorové manžety
  • Pacienti s anamnézou operace ramene nebo děložního čípku
  • Přítomnost cervikální patologie
  • Pacienti s anamnézou zlomeniny ramene s bolestí
  • Lokální injekce kortikosteroidů do ramene (za posledních 6 měsíců) a pravidelné užívání léků proti bolesti
  • Historie fyzikální terapie pro rameno (za poslední 3 měsíce)
  • Přítomnost systémového zánětlivého onemocnění
  • Malignita
  • Těhotenství
  • Anamnéza jakýchkoli psychiatrických poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Pacienti se syndromem rotátorové manžety
U pacientů byl diagnostikován syndrom rotátorové manžety klinickou a magnetickou rezonancí.
Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí 10 cm vizuální analogové škály, kde 0 představovalo žádnou bolest, zatímco 10 představovalo nesnesitelnou bolest. Při hodnocení byl zjišťován průměr bolesti během noci za poslední týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční bolest: vizuální analogová stupnice
Časové okno: 7 dní
Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí 10 cm vizuální analogové škály, kde 0 představovalo žádnou bolest, zatímco 10 představovalo nesnesitelnou bolest. Při hodnocení byl zjišťován průměr bolesti během noci za poslední týden.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické údaje
Časové okno: 1 den
Pohlaví, věk, úroveň vzdělání, zaměstnání
1 den
Denní bolest: vizuální analogová stupnice
Časové okno: 7 dní
Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí 10 cm vizuální analogové škály, kde 0 představovalo žádnou bolest, zatímco 10 představovalo nesnesitelnou bolest. Při hodnocení byl zjišťován průměr bolesti během dne za poslední týden.
7 dní
Rozsah pohybu ramene
Časové okno: 1 den
Rozsah pohybu ramen pacientů bude měřen formou aktivního rozsahu pohybu a pomocí goniometru. Rozsah pohybu ramene bude měřen jako flexe, extenze, vnitřní rotace, vnější rotace, abdukce a addukce.
1 den
Patologie v magnetické rezonanci
Časové okno: 1 den
Patologie rotátorové manžety budou hodnoceny v MR zobrazení jako subakromiální-subdeltoidní výpotek, tendinóza m. supraspinatus, natržení m. supraspinatus, kalcifická tendinitida m. supraspinatus, tendinóza m. infraspinatus, ruptura m. infraspinatus, tendinóza m. teres minör, ruptura m. teres minörris, ruptura m. teres minörris , natržení m. subscapularis.
1 den
Index bolesti a invalidity ramene
Časové okno: 7 dní

Index bolesti a postižení ramene (SPDA) je dotazník, který si sami zadáváte a skládá se ze dvou dimenzí (pro bolest a pro funkční aktivity). Dimenze bolesti se skládá z pěti otázek týkajících se závažnosti bolesti jednotlivce. Funkční aktivity jsou hodnoceny pomocí osmi otázek navržených tak, aby změřily míru obtíží, které má jedinec při různých činnostech každodenního života, které vyžadují použití horních končetin.

Každá ze 13 položek musí být ohodnocena číslem od 0 do 10:

  • Pro skóre bolesti (prvních 5 položek): 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit;
  • Pro skóre postižení (posledních 8 položek): 0 znamená žádné poškození a 10 znamená, že pacient potřebuje pomoc k provedení této akce.

Skóre by se teoreticky mohlo pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození. Celkové skóre SPADI bylo vypočteno zprůměrováním skóre subškály bolesti a postižení. Celkové skóre SPADI se také může pohybovat od 0 do 100.

7 dní
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: 7 dní

Tampa Scale of Kinesiophobia je 17bodový kontrolní seznam pro vlastní hlášení využívající 4bodovou Likertovu škálu, která byla vyvinuta jako měřítko strachu z pohybu nebo (znovu)zranění.

TSK je samostatně vyplněný dotazník a rozsah skóre je od 17 do 68, kde vyšší skóre ukazuje na rostoucí stupeň kineziofobie.

7 dní
Krátká forma-36
Časové okno: 7 dní
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
7 dní
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 den
Vzorec je Index tělesné hmotnosti = kg/m2, kde kg je hmotnost osoby v kilogramech a m2 je její výška v metrech na druhou.
1 den
trvání bolesti
Časové okno: 1 den
Trvání bolesti bude pacientům požadováno jako měsíce.
1 den
anamnéza traumatu ramene
Časové okno: 1 den
Bude zpochybněno, zda pacienti měli v minulosti trauma na rameni.
1 den
dominantní ruka a postižená strana paže
Časové okno: 1 den
Pacienti budou dotázáni, které ruce jsou dominantní (pravá nebo levá), a bude zaznamenána strana s bolestí ramene (pravá nebo levá).
1 den
historie kouření
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti budou dotázáni na jejich kouření za posledních 6 měsíců.
6 měsíců
anamnéza diabetu
Časové okno: 1 den
Pacienti budou dotázáni, zda mají cukrovku.
1 den
Hawkinsův test
Časové okno: 1 den
Hawkinsův test se provádí zvednutím pacientovy paže dopředu o 90 stupňů při násilné vnitřní rotaci ramene. Pacienti budou hodnoceni na pozitivní nebo negativní test.
1 den
Neerův test
Časové okno: 1 den
Neerův test se provádí umístěním paže do nucené flexe s paží plně pronovanou. Lopatka je během manévru stabilizována, aby se zabránilo skapulotorakálnímu pohybu. Pacienti budou hodnoceni na pozitivní nebo negativní test.
1 den
Test bolestivého oblouku
Časové okno: 1 den
Pacient plně abdukuje paži v rovině lopatky a je považován za pozitivní, pokud pacient udává bolest mezi 60 stupni a 120 stupni abdukce.
1 den
Jobe test
Časové okno: 1 den
Pacientova paže se elevuje do 90 stupňů v rovině lopatky, s nataženým loktem, plnou vnitřní rotací a pronací předloktí. Výsledkem je poloha palce dolů, jako by pacient vyléval tekutinu z plechovky, a pacient se snaží tomuto pohybu bránit. Tento test je považován za pozitivní, pokud pacient pociťuje bolest nebo slabost s odporem.
1 den
test drop-arm
Časové okno: 1 den
Tento test se provádí pasivním abdukcí pacientova ramene a následným pozorováním, jak pacient pomalu spouští paži k pasu. Pacienti budou hodnoceni na pozitivní nebo negativní test.
1 den
Patte test
Časové okno: 1 den
Vyšetřující umístí pacientovu paži do 90 stupňů v rovině lopatky a flektuje loket do 90 stupňů. Poté je pacient požádán, aby se zvenčí otáčel proti odporu. Test je pozitivní, pokud pacient není schopen provést zevní rotaci.
1 den
Test vnější rotace
Časové okno: 1 den
Vyšetřující pasivně flektuje pacientovi loket do 90 stupňů a uvádí rameno do polohy 20 stupňů záklonu. Dále vyšetřující pasivně vezme pacientovo rameno do polohy maximální laterální rotace. Pacient pak dostal pokyn, aby tuto pozici držel. Pozitivní test je, pokud pacient neudrží polohu a rameno se vnitřně otáčí.
1 den
Test příznaků zpoždění
Časové okno: 1 den
Loket je pasivně flektován do 90° a rameno abdukováno do 90° a drženo 5° mimo maximální vnější rotaci. Pacient je poté požádán, aby aktivně udržoval pozici, zatímco vyšetřující uvolní zápěstí a zároveň bude udržovat oporu v lokti. Pacienti budou hodnoceni na pozitivní nebo negativní test.
1 den
Gerberův lift-off test
Časové okno: 1 den

Pacient je vyšetřen ve stoje a je požádán, aby položil ruku za záda s hřbetem ruky položeným v oblasti střední bederní páteře. Hřbet ruky se zvedne od hřbetu zachováním nebo zvýšením vnitřní rotace humeru a extenze v rameni.

Neschopnost posunout hřbet ze zad představuje abnormální test lift-off a indikuje rupturu nebo dysfunkci subscapularis.

1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alper Mengi, M.D., Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

3
Předplatit