- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03894761
Dolor nocturno en pacientes con síndrome del manguito rotador
¿Cuáles son los factores que afectan el dolor nocturno en pacientes con síndrome del manguito rotador?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que fueron diagnosticados con síndrome del manguito rotador por examen clínico y resonancia magnética se incluirán en este estudio prospectivo.
Se cuestionarán los datos demográficos (sexo, edad, nivel educativo, ocupación), duración del dolor de hombro, antecedentes de traumatismo en el hombro, tabaquismo, brazo dominante y diabetes y se calcularán los índices de masa corporal. El rango de movimiento activo del hombro de los pacientes se medirá con un goniómetro y se registrará.
Se realizarán pruebas específicas, que son importantes para la lesión del manguito rotador, para determinar si son positivas o no.
Se registrarán las imágenes de resonancia magnética de los pacientes con patología de hombro.
Se utilizará una escala analógica visual para determinar la intensidad del dolor diurno y nocturno. Hombro Índice de discapacidad y dolor de hombro para evaluar la discapacidad del hombro de los pacientes, el paciente completará el formulario SF-36 para evaluar el efecto de la patología del hombro y la Puntuación de kinesiofobia para evaluar la evitación del movimiento inducido por el dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çanakkale, Pavo, 17100
- Alper Mengi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con patología del manguito rotador por resonancia magnética
- Rango de edad entre 18-65 años
- Ser alfabetizado y cooperativo
Criterio de exclusión:
- Patología del hombro distinta del manguito rotador (inestabilidad glenohumeral, lesiones del tendón bisipital, artrosis de la articulación glenohumeral, artrosis de la articulación acromioclavicular, hombro de Milwaukee)
- Tener desgarro completo del manguito rotador
- Pacientes con antecedentes de cirugía de hombro o cervical
- La presencia de patología cervical.
- Pacientes con antecedentes de fractura en el hombro con dolor
- Antecedentes de inyecciones locales de corticoides en el hombro (en los últimos 6 meses) y uso regular de analgésicos
- Historial de fisioterapia para el hombro (en los últimos 3 meses)
- La presencia de enfermedad inflamatoria sistémica.
- Malignidad
- El embarazo
- Antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Pacientes con Síndrome del Manguito Rotador
Los pacientes diagnosticados de síndrome del manguito rotador por clínica y resonancia magnética.
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La intensidad del dolor se evaluó mediante una escala analógica visual de 10 cm, donde 0 representaba ningún dolor, mientras que 10 representaba un dolor insoportable. En la evaluación, se indagó el promedio del dolor durante la noche durante la última semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor nocturno: escala analógica visual
Periodo de tiempo: 7 días
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La intensidad del dolor se evaluó mediante una escala analógica visual de 10 cm, donde 0 representaba ningún dolor, mientras que 10 representaba un dolor insoportable. En la evaluación, se indagó el promedio del dolor durante la noche durante la última semana.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: 1 día
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Sexo, edad, nivel educativo, trabajo
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1 día
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Dolor diurno: escala analógica visual
Periodo de tiempo: 7 días
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La intensidad del dolor se evaluó utilizando una escala analógica visual de 10 cm, donde 0 representaba ningún dolor, mientras que 10 representaba un dolor insoportable. En la evaluación, se indagó el promedio del dolor durante el día durante la última semana.
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7 días
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Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: 1 día
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El rango de movimiento del hombro de los pacientes se medirá en forma de rango de movimiento activo y utilizando un goniómetro.
El rango de movimiento del hombro se medirá como flexión, extensión, rotación interna, rotación externa, abducción y aducción.
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1 día
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Patología en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 día
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Las patologías del manguito rotador se evaluarán en la RM como derrame subacromial-subdeltoideo, tendinosis del músculo supraespinoso, desgarro del músculo supraespinoso, tendinitis calcificada del músculo supraespinoso, tendinosis del músculo infraespinoso, desgarro del músculo infraespinoso, tendinosis del músculo redondo menor, desgarro del músculo redondo menor, tendinosis del músculo subescapular , desgarro del músculo subescapular.
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1 día
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El índice de discapacidad y dolor de hombro
Periodo de tiempo: 7 días
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El Shoulder Pain and Disability Index (SPDA) es un cuestionario autoadministrado que consta de dos dimensiones (para el dolor y para las actividades funcionales). La dimensión del dolor consta de cinco preguntas relacionadas con la gravedad del dolor de un individuo. Las actividades funcionales se evalúan con ocho preguntas diseñadas para medir el grado de dificultad que tiene un individuo con diversas actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores. Cada uno de los 13 ítems se calificará con un número del 0 al 10:
En teoría, las puntuaciones podrían oscilar entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. La puntuación total de SPADI se calculó promediando las puntuaciones de las subescalas de dolor y discapacidad. La puntuación total de SPADI también podría variar de 0 a 100. |
7 días
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Escala Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 7 días
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Tampa Scale of Kinesiophobia es una lista de verificación de autoinforme de 17 elementos que utiliza una escala Likert de 4 puntos que se desarrolló como una medida del miedo al movimiento o (re) lesión. El TSK es un cuestionario autocompletado y el rango de puntajes es de 17 a 68, donde los puntajes más altos indican un grado creciente de kinesiofobia. |
7 días
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La forma corta-36
Periodo de tiempo: 7 días
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Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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7 días
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 día
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La fórmula es Índice de masa corporal = kg/m2 donde kg es el peso de una persona en kilogramos y m2 es su altura en metros al cuadrado.
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1 día
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duración del dolor
Periodo de tiempo: 1 día
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La duración del dolor se le preguntará a los pacientes en meses.
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1 día
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antecedentes de trauma en el hombro
Periodo de tiempo: 1 día
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Se cuestionará si los pacientes tenían antecedentes de trauma en el hombro antes.
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1 día
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mano dominante y lado del brazo afectado
Periodo de tiempo: 1 día
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Se preguntará a los pacientes qué manos son dominantes (derecha o izquierda) y se registrará el lado con dolor en el hombro (derecho o izquierdo).
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1 día
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historia de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se preguntará a los pacientes sobre su hábito tabáquico en los últimos 6 meses.
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6 meses
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historial de diabetes
Periodo de tiempo: 1 día
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Se preguntará a los pacientes si tienen enfermedad diabética.
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1 día
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Prueba de hawkins
Periodo de tiempo: 1 día
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La prueba de Hawkins se realiza elevando el brazo del paciente hacia adelante a 90 grados mientras se fuerza la rotación interna del hombro.
Los pacientes serán evaluados para prueba positiva o prueba negativa.
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1 día
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Prueba cercana
Periodo de tiempo: 1 día
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La prueba de Neer se realiza colocando el brazo en flexión forzada con el brazo en pronación total.
La escápula se estabiliza durante la maniobra para evitar el movimiento escapulotorácico.
Los pacientes serán evaluados para prueba positiva o prueba negativa.
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1 día
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Prueba de arco doloroso
Periodo de tiempo: 1 día
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El paciente abduce completamente su brazo en el plano escapular, y se considera positivo si el paciente refiere dolor entre 60 grados y 120 grados de abducción.
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1 día
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Prueba de trabajo
Periodo de tiempo: 1 día
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El brazo del paciente se eleva a 90 grados en el plano escapular, con el codo extendido, rotación interna completa y pronación del antebrazo.
Esto da como resultado una posición con los pulgares hacia abajo, como si el paciente estuviera vertiendo líquido de una lata, y el paciente trata de resistir este movimiento.
Esta prueba se considera positiva si el paciente experimenta dolor o debilidad con resistencia.
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1 día
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prueba de brazo caído
Periodo de tiempo: 1 día
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Esta prueba se realiza abduciendo pasivamente el hombro del paciente y luego observando mientras el paciente baja lentamente el brazo hasta la cintura.
Los pacientes serán evaluados para prueba positiva o prueba negativa.
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1 día
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Prueba de paté
Periodo de tiempo: 1 día
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El examinador coloca el brazo del paciente a 90 grados en el plano escapular y flexiona el codo a 90 grados.
Luego se le pide al paciente que gire externamente contra resistencia.
La prueba es positiva si el paciente no puede realizar la rotación externa.
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1 día
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Prueba de rotación externa
Periodo de tiempo: 1 día
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El examinador flexiona pasivamente el codo del paciente a 90 grados y lleva el hombro a una posición de 20 grados de escape.
A continuación, el examinador coloca pasivamente el hombro del paciente en una posición de máxima rotación lateral.
Luego se le indica al paciente que mantenga esa posición.
Una prueba positiva es si el paciente no puede mantener la posición y el hombro rota internamente.
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1 día
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Prueba de signo de retraso
Periodo de tiempo: 1 día
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El codo se flexiona pasivamente a 90° y el hombro se abduce a 90° y se mantiene a 5° de la rotación externa máxima.
Luego se le pide al paciente que mantenga la posición activamente mientras el examinador suelta la muñeca mientras mantiene el apoyo a través del codo. Se evaluará a los pacientes para una prueba positiva o negativa.
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1 día
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Prueba de despegue de Gerber
Periodo de tiempo: 1 día
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Se examina al paciente de pie y se le pide que coloque la mano detrás de la espalda con el dorso de la mano descansando en la región de la columna lumbar media. El dorso de la mano se levanta del dorso manteniendo o aumentando la rotación interna del húmero y la extensión del hombro. La incapacidad para mover el dorso de la espalda constituye una prueba de despegue anormal e indica ruptura o disfunción del subescapular. |
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alper Mengi, M.D., Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Ruptura
- Lesiones de hombro
- Lesiones de tendones
- Artralgia
- Síndrome
- Lesiones del manguito rotador
- Tendinopatía
- Síndrome de pinzamiento del hombro
- Dolor de hombro
Otros números de identificación del estudio
- 13.06.18/69
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .