- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03894761
Douleur nocturne chez les patients atteints du syndrome de la coiffe des rotateurs
Quels sont les facteurs affectant la douleur nocturne chez les patients atteints du syndrome de la coiffe des rotateurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui ont été diagnostiqués comme syndrome de la coiffe des rotateurs par examen clinique et imagerie par résonance magnétique seront inclus dans cette étude prospective.
Les données démographiques (sexe, âge, niveau d'études, profession), la durée de la douleur à l'épaule, les antécédents de traumatisme à l'épaule, le tabagisme, le bras dominant et le diabète seront interrogés et des indices de masse corporelle seront calculés. L'amplitude active des mouvements de l'épaule des patients sera mesurée par un goniomètre et enregistrée.
Des tests spécifiques, importants pour les lésions de la coiffe des rotateurs, seront effectués pour déterminer s'ils sont positifs ou non.
L'imagerie par résonance magnétique des patients présentant une pathologie de l'épaule sera enregistrée.
Une échelle visuelle analogique sera utilisée pour déterminer l'intensité de la douleur diurne et nocturne. Épaule Indice de douleur et d'invalidité de l'épaule pour évaluer l'invalidité de l'épaule des patients, le formulaire SF-36 sera rempli par le patient pour évaluer l'effet de la pathologie de l'épaule et le score de kinésiophobie pour évaluer l'évitement des mouvements induits par la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Çanakkale, Turquie, 17100
- Alper Mengi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être diagnostiqué avec une pathologie de la coiffe des rotors par imagerie par résonance magnétique
- Tranche d'âge entre 18 et 65 ans
- Être alphabétisé et coopératif
Critère d'exclusion:
- Avoir une pathologie de l'épaule autre que la pathologie de la coiffe des rotors (Instabilité glénohumérale, Lésions du tendon bisipital, Arthrose de l'articulation glénohumérale, Arthrose de l'articulation acromioclaviculaire, épaule de Milwaukee)
- Avoir une déchirure complète de la coiffe des rotateurs
- Patients ayant des antécédents de chirurgie de l'épaule ou du col de l'utérus
- La présence d'une pathologie cervicale
- Patients ayant des antécédents de fracture de l'épaule avec douleur
- Antécédents d'injection locale de corticostéroïdes pour l'épaule (au cours des 6 derniers mois) et utilisation régulière d'analgésiques
- Antécédents de physiothérapie pour l'épaule (au cours des 3 derniers mois)
- La présence d'une maladie inflammatoire systémique
- Malignité
- Grossesse
- Une histoire de tout trouble psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Patients atteints du syndrome de la coiffe des rotateurs
Les patients diagnostiqués avec le syndrome de la coiffe des rotateurs par imagerie clinique et par résonance magnétique.
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L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm, où 0 représentait l'absence de douleur, tandis que 10 représentait une douleur insupportable. Lors de l'évaluation, la moyenne de la douleur pendant la nuit au cours de la dernière semaine a été demandée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleurs nocturnes : échelle visuelle analogique
Délai: 7 jours
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L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm, où 0 représentait l'absence de douleur, tandis que 10 représentait une douleur insupportable. Lors de l'évaluation, la moyenne de la douleur pendant la nuit au cours de la dernière semaine a été demandée.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques
Délai: Un jour
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Sexe, âge, niveau d'éducation, emploi
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Un jour
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Douleur diurne : échelle visuelle analogique
Délai: 7 jours
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L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm, où 0 représentait l'absence de douleur, tandis que 10 représentait une douleur insupportable. Lors de l'évaluation, la moyenne de la douleur pendant la journée au cours de la dernière semaine a été demandée.
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7 jours
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Amplitude de mouvement de l'épaule
Délai: Un jour
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L'amplitude de mouvement des épaules des patients sera mesurée sous forme d'amplitude de mouvement active et à l'aide d'un goniomètre.
L'amplitude de mouvement de l'épaule sera mesurée en flexion, extension, rotation interne, rotation externe, abduction et adduction.
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Un jour
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Pathologie en imagerie par résonance magnétique
Délai: Un jour
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Les pathologies de la coiffe des rotateurs seront évaluées en IRM comme l'épanchement sous-acromio-sous-deltoïdien, la tendinose du muscle sus-épineux, la déchirure du muscle sus-épineux, la tendinite calcifiante du muscle sus-épineux, la tendinose du muscle sous-épineux, la déchirure du muscle sous-épineux, la tendinose du muscle petit rond, la déchirure du muscle petit rond, la tendinose du muscle sous-scapulaire , déchirure du muscle sous-scapulaire.
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Un jour
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L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule
Délai: 7 jours
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L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPDA) est un questionnaire auto-administré composé de deux dimensions (pour la douleur et pour les activités fonctionnelles). La dimension de la douleur se compose de cinq questions concernant la gravité de la douleur d'un individu. Les activités fonctionnelles sont évaluées à l'aide de huit questions conçues pour mesurer le degré de difficulté d'un individu avec diverses activités de la vie quotidienne qui nécessitent l'utilisation des membres supérieurs. Chacun des 13 items est à noter avec un chiffre de 0 à 10 :
Les scores pourraient théoriquement aller de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience. Le score SPADI total a été calculé en faisant la moyenne des scores des sous-échelles de douleur et d'incapacité. Le score SPADI total peut également varier de 0 à 100. |
7 jours
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Échelle de Tampa de kinésiophobie
Délai: 7 jours
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L'échelle de Tampa de la kinésiophobie est une liste de contrôle d'auto-évaluation en 17 points utilisant une échelle de Likert en 4 points qui a été développée comme mesure de la peur du mouvement ou des (ré) blessures. Le TSK est un questionnaire auto-complété et la gamme de scores va de 17 à 68 où les scores les plus élevés indiquent un degré croissant de kinésiophobie. |
7 jours
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Le formulaire court-36
Délai: 7 jours
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Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
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7 jours
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Indice de masse corporelle
Délai: Un jour
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La formule est Indice de masse corporelle = kg/m2 où kg est le poids d'une personne en kilogrammes et m2 est sa taille en mètres carrés.
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Un jour
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durée de la douleur
Délai: Un jour
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La durée de la douleur sera demandée aux patients en mois.
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Un jour
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antécédents de traumatisme à l'épaule
Délai: Un jour
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On se demandera si les patients avaient des antécédents de traumatisme à l'épaule auparavant.
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Un jour
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main dominante et côté du bras affecté
Délai: Un jour
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On demandera aux patients quelles mains sont dominantes (droite ou gauche) et le côté avec douleur à l'épaule (droite ou gauche) sera enregistré.
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Un jour
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antécédents de tabagisme
Délai: 6 mois
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Les patients seront interrogés sur leur habitude de fumer au cours des 6 derniers mois.
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6 mois
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antécédents de diabète
Délai: Un jour
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On demandera aux patients s'ils sont atteints de diabète.
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Un jour
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Test de Hawkin
Délai: Un jour
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Le test de Hawkins est effectué en élevant le bras du patient vers l'avant à 90 degrés tout en faisant pivoter de force l'épaule vers l'intérieur.
Les patients seront évalués pour un test positif ou un test négatif.
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Un jour
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Neer test
Délai: Un jour
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Le test Neer est réalisé en plaçant le bras en flexion forcée avec le bras en pronation complète.
L'omoplate est stabilisée pendant la manœuvre pour empêcher le mouvement scapulothoracique.
Les patients seront évalués pour un test positif ou un test négatif.
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Un jour
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Test d'arc douloureux
Délai: Un jour
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Le patient effectue une abduction complète de son bras dans le plan scapulaire et est considéré comme positif si le patient signale une douleur comprise entre 60 degrés et 120 degrés d'abduction.
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Un jour
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Test d'emploi
Délai: Un jour
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Le bras du patient s'élève à 90 degrés dans le plan scapulaire, avec le coude en extension, une rotation interne complète et une pronation de l'avant-bras.
Cela se traduit par une position du pouce vers le bas, comme si le patient versait du liquide d'une canette, et le patient essaie de résister à ce mouvement.
Ce test est considéré comme positif si le patient ressent une douleur ou une faiblesse avec résistance.
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Un jour
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essai au bras tombant
Délai: Un jour
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Ce test est effectué en enlevant passivement l'épaule du patient, puis en observant que le patient abaisse lentement le bras jusqu'à la taille.
Les patients seront évalués pour un test positif ou un test négatif.
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Un jour
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Patte-test
Délai: Un jour
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L'examinateur place le bras du patient à 90 degrés dans le plan scapulaire et fléchit le coude à 90 degrés.
Le patient est ensuite invité à effectuer une rotation externe contre résistance.
Le test est positif si le patient est incapable d'effectuer une rotation externe.
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Un jour
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Essai de rotation externe
Délai: Un jour
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L'examinateur fléchit passivement le coude du patient à 90 degrés et amène l'épaule dans une position de 20 degrés de scaption.
Ensuite, l'examinateur place passivement l'épaule du patient dans une position de rotation latérale maximale.
Le patient a alors reçu l'ordre de tenir cette position.
Un test positif est si le patient ne peut pas maintenir la position et que l'épaule tourne en interne.
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Un jour
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Test de signe de décalage
Délai: Un jour
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Le coude est fléchi passivement à 90° et l'épaule en abduction à 90° et maintenue à 5° de la rotation externe maximale.
Le patient est ensuite invité à maintenir activement la position pendant que l'examinateur relâche le poignet tout en maintenant un soutien par le coude. Les patients seront évalués pour un test positif ou un test négatif.
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Un jour
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Test de décollage Gerber
Délai: Un jour
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Le patient est examiné en position debout et on lui demande de placer sa main derrière son dos, le dos de la main reposant dans la région de la colonne médiane lombaire. Le dos de la main est soulevé du dos en maintenant ou en augmentant la rotation interne de l'humérus et l'extension au niveau de l'épaule. L'incapacité à déplacer le dos du dos constitue un test de soulèvement anormal et indique une rupture ou un dysfonctionnement du sous-scapulaire. |
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alper Mengi, M.D., Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Rupture
- Blessures à l'épaule
- Blessures aux tendons
- Arthralgie
- Syndrome
- Blessures à la coiffe des rotateurs
- Tendinopathie
- Syndrome de conflit d'épaule
- Mal d'épaule
Autres numéros d'identification d'étude
- 13.06.18/69
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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