- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03894761
Yökipu potilailla, joilla on rotaattorimansettioireyhtymä
Mitkä ovat yökipuun vaikuttavat tekijät potilailla, joilla on rotaattorimansettioireyhtymä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joiden kliinisen tutkimuksen ja magneettikuvauksen perusteella diagnosoitiin rotator cuff -oireyhtymä, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen tutkimukseen.
Demografiset tiedot (sukupuoli, ikä, koulutustaso, ammatti), olkapääkivun kesto, olkapään traumahistoria, tupakointi, hallitseva käsivarsi ja diabetes kyseenalaistetaan ja painoindeksit lasketaan. Potilaiden aktiivinen hartioiden liikealue mitataan goniometrillä ja tallennetaan.
Erityiset testit, jotka ovat tärkeitä rotaattorimansettivaurion kannalta, suoritetaan sen määrittämiseksi, ovatko ne positiivisia vai eivät.
Potilaiden, joilla on olkapään patologia, tallennetaan magneettikuvaus.
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään päivä- ja yökivun voimakkuuden määrittämiseen. Olkapään olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi potilaiden hartiavammaisuuden arvioimiseksi, potilas täyttää SF-36-lomakkeen olkapääpatologian vaikutuksen arvioimiseksi ja Kinesiofobia-pisteet arvioidakseen kivun aiheuttaman liikkeen välttämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Çanakkale, Turkki, 17100
- Alper Mengi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Roottorimansetin patologia diagnosoidaan magneettikuvauksella
- Ikähaitari 18-65 vuotta
- Olla lukutaitoinen ja yhteistyökykyinen
Poissulkemiskriteerit:
- olkapään patologia muu kuin roottorimansettipatologia (nisäluun epävakaus, bisipitaalisen jänteen vauriot, olkavarren nivelen nivelrikko, akromioklavikulaarisen nivelen nivelrikko, Milwaukee-olkapää)
- Täydellinen rotaattorimansetin repeämä
- Potilaat, joilla on ollut olkapää- tai kohdunkaulan leikkaus
- Kohdunkaulan patologian esiintyminen
- Potilaat, joilla on ollut olkapään murtuma ja kipu
- Paikallinen kortikosteroidi-injektio olkapäähän (viimeisten 6 kuukauden ajalta) ja kipulääkkeiden säännöllinen käyttö
- Fysioterapiahistoria olkapäälle (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Systeemisen tulehdussairauden esiintyminen
- Pahanlaatuisuus
- Raskaus
- Aiempi psykiatrinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Potilaat, joilla on Rotator Cuff -oireyhtymä
Potilaat, joilla on kliinisellä ja magneettikuvauksella diagnosoitu rotator cuff -oireyhtymä.
|
Kivun vakavuus arvioitiin käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 merkitsi ei kipua, kun taas 10 edusti sietämätöntä kipua. Arvioinnissa kysyttiin yön aikana esiintyneen kivun keskiarvoa viimeisen viikon ajalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yökipu: visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kivun vakavuus arvioitiin käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 merkitsi ei kipua, kun taas 10 edusti sietämätöntä kipua. Arvioinnissa kysyttiin yön aikana esiintyneen kivun keskiarvoa viimeisen viikon ajalta.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Väestötiedot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sukupuoli, ikä, koulutustaso, työ
|
1 päivä
|
Päiväkipu: visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kivun vakavuus arvioitiin käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 merkitsi ei kipua, kun taas 10 edusti sietämätöntä kipua. Arvioinnissa kysyttiin kivun keskiarvoa päiväsaikaan viimeisen viikon ajalta.
|
7 päivää
|
Olkapään liikerata
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaiden hartioiden liikerata mitataan aktiivisen liikeradan muodossa ja goniometrillä.
Olkapään liikealue mitataan taipumisena, venytyksenä, sisäisenä kiertona, ulkoisena kiertona, abduktiona ja adduktiona.
|
1 päivä
|
Patologia magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kiertäjämansetin patologiat arvioidaan MR-kuvauksessa subakromial-subdeltoidisena effuusiona, supraspinatus-lihaksen tendinoosi, supraspinatus-lihaksen repeämä, supraspinatus-lihaksen kalkkijännetulehdus, infraspinatus-lihaksen jännetulehdus, infraspinatus-lihaksen repeämä, teres minör lihasten jänne, alamäinen tendinoosi lihastenari , subcapularis -lihaksen repeämä.
|
1 päivä
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Olkapääkipu- ja vammaindeksi (SPDA) on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta (kivulle ja toiminnallisille toimille). Kipuulottuvuus koostuu viidestä kysymyksestä, jotka koskevat yksilön kivun vakavuutta. Toiminnallista toimintaa arvioidaan kahdeksalla kysymyksellä, jotka on suunniteltu mittaamaan yksilön vaikeusastetta erilaisissa arkielämän toimissa, jotka vaativat yläraajojen käyttöä. Jokainen 13 kohteesta on arvioitava numerolla 0-10:
Pisteet voisivat teoriassa vaihdella 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. SPADI-kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla kivun ja vamman alaskaalan pisteiden keskiarvo. SPADI-pistemäärä voi myös vaihdella välillä 0–100. |
7 päivää
|
Tampan kinesiofobian asteikko
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tampa Scale of Kinesiophobia on 17 kohdan itseraportin tarkistuslista, jossa käytetään 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka on kehitetty mittaamaan liikkeen tai (uudelleen)vamman pelkoa. TSK on itsetäytetty kysely, ja pistemäärät ovat 17-68, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää kinesiofobian astetta. |
7 päivää
|
Lyhyt lomake-36
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
|
7 päivää
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kaava on painoindeksi = kg/m2, jossa kg on henkilön paino kilogrammoina ja m2 on pituus metreinä neliöitynä.
|
1 päivä
|
kivun kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilailta kysytään kivun kestoa kuukausina.
|
1 päivä
|
olkapään traumahistoria
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kyseenalaistetaan, onko potilailla aiemmin ollut olkapäävammoja.
|
1 päivä
|
hallitseva käsi ja kärsivä käsivarren puoli
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilailta kysytään, mitkä kädet ovat hallitsevia (oikea vai vasen), ja olkapääkipupuoli (oikea tai vasen) tallennetaan.
|
1 päivä
|
tupakoinnin historia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilailta kysytään heidän tupakointitottumuksistaan viimeisen 6 kuukauden ajalta.
|
6 kuukautta
|
diabeteshistoria
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilailta kysytään, onko heillä diabetesta.
|
1 päivä
|
Hawkinsin testi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hawkins-testi suoritetaan nostamalla potilaan käsivartta eteenpäin 90 astetta samalla kun olkapäätä väkisin käännetään sisäisesti.
Potilaat arvioidaan positiivisten tai negatiivisten testien varalta.
|
1 päivä
|
Ei testi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Neer-testi suoritetaan asettamalla käsivarsi pakotettuun taivutukseen käsivarsi täysin pronaatiossa.
lapaluu vakautetaan liikkeen aikana estämään lapaluun liikkeitä.
Potilaat arvioidaan positiivisten tai negatiivisten testien varalta.
|
1 päivä
|
Kivulias kaaritesti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilas kaappaa kätensä täysin lapaluun tasolla, ja se katsotaan positiiviseksi, jos potilas ilmoittaa kipua 60-120 asteen sieppausasteella.
|
1 päivä
|
Työkoe
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaan käsivarsi kohoaa 90 asteeseen lapaluun tasolla, kyynärpää ojennettuna, täysi sisäinen kierto ja kyynärvarren pronaatio.
Tämä johtaa peukalot alas-asentoon, ikään kuin potilas kaataisi nestettä purkista, ja potilas yrittää vastustaa tätä liikettä.
Tätä testiä pidetään positiivisena, jos potilas kokee kipua tai heikkoutta ja vastusta.
|
1 päivä
|
pudotusvarren testi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämä testi suoritetaan sieppaamalla passiivisesti potilaan olkapää ja tarkkailemalla sitten, kun potilas laskee hitaasti käsivarren vyötärölle.
Potilaat arvioidaan positiivisten tai negatiivisten testien varalta.
|
1 päivä
|
Patten testi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkija asettaa potilaan käsivarren 90 asteen kulmaan lapaluun ja koukistaa kyynärpäätä 90 asteeseen.
Potilasta pyydetään sitten kiertämään ulkoisesti vastusta vastaan.
Testi on positiivinen, jos potilas ei pysty suorittamaan ulkoista kiertoa.
|
1 päivä
|
Ulkoinen pyörimistesti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkija koukistaa passiivisesti potilaan kyynärpäätä 90 astetta ja tuo olkapään 20 asteen kulmaan.
Seuraavaksi tutkija vie passiivisesti potilaan olkapään maksimaaliseen sivuttaiskiertoasentoon.
Sitten potilasta kehotettiin pitämään tämä asento.
Positiivinen testi on, jos potilas ei pysty pitämään asentoa ja olkapää pyörii sisäisesti.
|
1 päivä
|
Viivemerkkitesti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kyynärpää taivutetaan passiivisesti 90° ja olkapää kaapataan 90° kulmaan ja pidetään 5° maksimaalisesta ulkoisesta kiertoliikkeestä.
Tämän jälkeen potilasta pyydetään säilyttämään asento aktiivisesti, kun tutkija vapauttaa ranteen pitäen samalla tukea kyynärpään kautta. Potilaiden testit arvioidaan positiivisten tai negatiivisten testien osalta.
|
1 päivä
|
Gerberin nostotesti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilasta tutkitaan seistessä ja häntä pyydetään asettamaan kätensä selkänsä taakse käden selkänojan ollessa lannerangan keskiosan alueella. Käden selkä nostetaan selästä ylläpitämällä tai lisäämällä olkaluun sisäistä pyörimistä ja olkapään ojennemista. Kyvyttömyys siirtää selkää pois selästä on epänormaali nostotesti ja osoittaa lapaluun repeämän tai toimintahäiriön. |
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alper Mengi, M.D., Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13.06.18/69
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear
-
OrthoSpace Ltd.LopetettuTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdistynyt kuningaskunta
-
Orthofix Inc.LopetettuTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
Orlando Health, Inc.ValmisTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
Laval UniversityTuntematonTäyspaksuinen Rotator Cuff TearKanada
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrytointiRotator Cuff Tears | Rotator Cuff Tear ArthropathyYhdysvallat
-
University of Missouri-ColumbiaValmisOlkapään nivelrikko | Mansetin kyynelartropatia | Massiivinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Schulthess KlinikPeruutettuRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahValmisRotator Cuff Tear ArthropathyYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterPeruutettuRotator Cuff Tear | Rotator Cuff Tear ArthropathyYhdysvallat