- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03894761
Nattesmerter hos patienter med rotator cuff syndrom
Hvad er faktorerne, der påvirker nattesmerte hos patienter med rotator cuff syndrom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der blev diagnosticeret som rotator cuff-syndrom ved klinisk undersøgelse og magnetisk resonansbilleddannelse, vil blive inkluderet i denne prospektive undersøgelse.
Demografiske data (køn, alder, uddannelsesniveau, erhverv), varighed af skuldersmerter, historie med traumer i skulderen, rygning, dominerende arm og diabetes vil blive stillet spørgsmålstegn ved, og body mass index vil blive beregnet. Patienternes aktive skulderbevægelse vil blive målt med goniometer og registreret.
Specifikke tests, som er vigtige for rotator cuff læsioner, vil blive udført for at afgøre, om de er positive eller ej.
Magnetisk resonansbilleddannelse af patienter med skulderpatologi vil blive registreret.
En visuel analog skala vil blive brugt til at bestemme intensiteten af dag- og natsmerter. Skulder Skuldersmerter og Handicap Indeks til at vurdere skulderhandicap hos patienter, SF-36 formular vil blive udfyldt af patienten for at evaluere effekten af skulderpatologi og Kinesiophobia Score for at vurdere undgåelse af smerteinduceret bevægelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Çanakkale, Kalkun, 17100
- Alper Mengi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal diagnosticeres med rototor cuff patologi ved magnetisk resonansbilleddannelse
- Aldersspænd mellem 18-65 år
- At være læsefærdig og samarbejdsvillig
Ekskluderingskriterier:
- Med anden skulderpatologi end rototor cuff-patologi (Glenohumeral ustabilitet, Bisipitale senelæsioner, Glenohumeral ledslidgigt, Akromioklavikulær ledslidgigt, Milwaukee skulder)
- Har fuldstændig revet rotator manchet
- Patienter med en historie med skulder- eller livmoderhalskirurgi
- Tilstedeværelsen af cervikal patologi
- Patienter med en historie med brud i skulderen med smerter
- Lokal kortikosteroidinjektionshistorie for skulderen (i løbet af de sidste 6 måneder) og regelmæssig brug af smertestillende medicin
- Fysioterapihistorie for skulderen (i de sidste 3 måneder)
- Tilstedeværelsen af systemisk inflammatorisk sygdom
- Malignitet
- Graviditet
- En historie med psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Patienter med Rotator Cuff Syndrome
Patienterne diagnosticeret med rotator cuff syndrom ved klinisk og magnetisk resonansbilleddannelse.
|
Smertens sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala, hvor 0 repræsenterede ingen smerte, mens 10 repræsenterede uudholdelig smerte. Ved evalueringen blev gennemsnittet af smerten om natten for den sidste uge spurgt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Natsmerter: visuel analog skala
Tidsramme: 7 dage
|
Smertens sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala, hvor 0 repræsenterede ingen smerte, mens 10 repræsenterede uudholdelig smerte. Ved evalueringen blev gennemsnittet af smerten om natten for den sidste uge spurgt.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografiske data
Tidsramme: 1 dag
|
Køn, Alder, Uddannelsesniveau, Job
|
1 dag
|
Smerter i dagtimerne: visuel analog skala
Tidsramme: 7 dage
|
Smertens sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala, hvor 0 repræsenterede ingen smerte, mens 10 repræsenterede uudholdelig smerte. Ved evalueringen blev gennemsnittet af smerterne i dagtimerne for den sidste uge spurgt.
|
7 dage
|
Bevægelsesområde for skulderen
Tidsramme: 1 dag
|
Patienternes skulderudslag vil blive målt i form af aktivt bevægeudslag og ved hjælp af et goniometer.
Skulderens bevægelsesområde vil blive målt som fleksion, ekstension, intern rotation, ekstern rotation, abduktion og adduktion.
|
1 dag
|
Patologi i magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 1 dag
|
Rotator cuff-patologierne vil blive evalueret i MR-billeddannelse som subacromial-subdeltoid effusion, supraspinatus muskeltendinose, supraspinatus muskelafrivning, supraspinatus muskelforkalkningstendinitis, infraspinatus muskeltendinose, infraspinatus muskelafrivning, teres minör muskeltendinose, teres minsördinose muskeltendinose, teres minsördinosis , afrivning af subscapularis muskel.
|
1 dag
|
Skuldersmerter og handicapindekset
Tidsramme: 7 dage
|
Skuldersmerter og handicapindekset (SPDA) er et selvadministreret spørgeskema, der består af to dimensioner (for smerte og for funktionelle aktiviteter). Smertedimensionen består af fem spørgsmål vedrørende sværhedsgraden af den enkeltes smerte. Funktionelle aktiviteter vurderes med otte spørgsmål designet til at måle sværhedsgraden en person har med forskellige aktiviteter i dagligdagen, der kræver brug af øvre ekstremiteter. Hver af de 13 elementer skal bedømmes med et tal fra 0 til 10:
Scorer kunne teoretisk set variere fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større svækkelse. Den samlede SPADI-score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af underskalaen for smerte og handicap. Den samlede SPADI-score kan også variere fra 0 til 100. |
7 dage
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: 7 dage
|
Tampa Scale of Kinesiophobia er en tjekliste med 17 punkter, der bruger en 4-punkts Likert-skala, der blev udviklet som et mål for frygt for bevægelse eller (gen)skade. TSK er et selvudfyldt spørgeskema og rækkevidden af score er fra 17 til 68, hvor de højere score indikerer en stigende grad af kinesiofobi. |
7 dage
|
Den korte form-36
Tidsramme: 7 dage
|
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
7 dage
|
BMI
Tidsramme: 1 dag
|
Formlen er Body mass index = kg/m2, hvor kg er en persons vægt i kilogram og m2 er deres højde i meter i kvadrat.
|
1 dag
|
smertens varighed
Tidsramme: 1 dag
|
Varigheden af smerte vil blive spurgt til patienter som måneder.
|
1 dag
|
historie med traumer i skulderen
Tidsramme: 1 dag
|
Der vil blive sat spørgsmålstegn ved, om patienterne tidligere har haft traumer i skulderen.
|
1 dag
|
dominerende hånd og berørt armside
Tidsramme: 1 dag
|
Patienterne vil blive spurgt, hvilke hænder der er dominerende (højre eller venstre), og siden med skuldersmerter (højre eller venstre) vil blive registreret.
|
1 dag
|
rygehistorie
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienterne vil blive spurgt om deres rygevaner de sidste 6 måneder.
|
6 måneder
|
diabetes historie
Tidsramme: 1 dag
|
Patienterne vil blive spurgt, om de har diabetes.
|
1 dag
|
Hawkins test
Tidsramme: 1 dag
|
Hawkins test udføres ved at hæve patientens arm fremad til 90 grader, mens skulderen med magt indvendigt roteres.
Patienterne vil blive evalueret for positiv test eller negativ test.
|
1 dag
|
Neer test
Tidsramme: 1 dag
|
Neer test udføres ved at placere armen i tvungen fleksion med armen helt proneret.
Scapula stabiliseres under manøvren for at forhindre scapulothoracal bevægelse.
Patienterne vil blive evalueret for positiv test eller negativ test.
|
1 dag
|
Smertefuld lysbuetest
Tidsramme: 1 dag
|
Patienten abducerer fuldt ud sin arm i skulderbladsplanet og betragtes som positiv, hvis patienten rapporterer smerte mellem 60 grader og 120 graders abduktion.
|
1 dag
|
Job test
Tidsramme: 1 dag
|
Patientens arm hæves til 90 grader i skulderbladsplanet, med albuen strakt, fuld intern rotation og pronation af underarmen.
Dette resulterer i en tommelfinger-ned-position, som om patienten hælder væske ud af en dåse, og patienten forsøger at modstå denne bevægelse.
Denne test anses for positiv, hvis patienten oplever smerte eller svaghed med modstand.
|
1 dag
|
drop-arm test
Tidsramme: 1 dag
|
Denne test udføres ved passivt at abducere patientens skulder og derefter observere, mens patienten langsomt sænker armen til taljen.
Patienterne vil blive evalueret for positiv test eller negativ test.
|
1 dag
|
Patte test
Tidsramme: 1 dag
|
Undersøgeren placerer patientens arm til 90 grader i skulderbladsplanet og bøjer albuen til 90 grader.
Patienten bliver derefter bedt om at rotere eksternt mod modstand.
Testen er positiv, hvis patienten ikke er i stand til at udføre ekstern rotation.
|
1 dag
|
Ekstern rotationstest
Tidsramme: 1 dag
|
Undersøgeren bøjer passivt patientens albue til 90 grader og bringer skulderen i en position på 20 graders scaption.
Dernæst tager undersøgeren passivt patientens skulder ind i en position med maksimal lateral rotation.
Patienten blev derefter bedt om at holde denne stilling.
En positiv test er, hvis patienten ikke kan opretholde stillingen, og skulderen roterer internt.
|
1 dag
|
Lagtegn test
Tidsramme: 1 dag
|
Albuen bøjes passivt til 90°, og skulderen abduceres til 90° og holdes 5° væk fra maksimal ekstern rotation.
Patienten bliver derefter bedt om at fastholde positionen aktivt, mens undersøgeren slipper håndleddet og samtidig bibeholde støtte gennem albuen. Patienterne vil blive evalueret for positiv test eller negativ test.
|
1 dag
|
Gerber lift-off test
Tidsramme: 1 dag
|
Patienten undersøges stående og bliver bedt om at placere hånden bag ryggen med håndryggen hvilende i området af den midterste lændehvirvelsøjle. Håndryggen hæves fra ryggen ved at opretholde eller øge den indre rotation af humerus og ekstension ved skulderen. Manglende evne til at flytte dorsum fra ryggen udgør en unormal lift-off-test og indikerer subscapularis-ruptur eller dysfunktion. |
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alper Mengi, M.D., Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13.06.18/69
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTrukket tilbageRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater