- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03894761
Nocny ból u pacjentów z zespołem rotatorów
Jakie są czynniki wpływające na ból nocny u pacjentów z zespołem rotatorów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, u których na podstawie badania klinicznego i rezonansu magnetycznego zdiagnozowano zespół stożka rotatorów, zostaną włączeni do tego prospektywnego badania.
Zakwestionowane zostaną dane demograficzne (płeć, wiek, wykształcenie, zawód), czas trwania bólu barku, historia urazów barku, palenie tytoniu, dominująca ręka i cukrzyca oraz obliczone zostaną wskaźniki masy ciała. Aktywny zakres ruchu barków pacjentów będzie mierzony goniometrem i rejestrowany.
Specyficzne testy, które są ważne dla uszkodzenia stożka rotatorów, zostaną przeprowadzone w celu ustalenia, czy są one pozytywne, czy nie.
Rezonans magnetyczny pacjentów z patologią barku będzie rejestrowany.
Do określenia intensywności bólu dziennego i nocnego zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa. Wskaźnik bólu i niesprawności barku w celu oceny niesprawności barku pacjentów, formularz SF-36 zostanie wypełniony przez pacjenta w celu oceny wpływu patologii barku oraz wskaźnik kinesiofobii w celu oceny unikania ruchów wywołanych bólem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Çanakkale, Indyk, 17100
- Alper Mengi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do zdiagnozowania patologii stożka wirnika za pomocą rezonansu magnetycznego
- Przedział wiekowy 18-65 lat
- Być piśmiennym i chętnym do współpracy
Kryteria wyłączenia:
- Z patologią barku inną niż patologia stożka wirnika (niestabilność stawu ramiennego, zmiany ścięgna bisipital, choroba zwyrodnieniowa stawu ramienno-ramiennego, choroba zwyrodnieniowa stawu barkowo-obojczykowego, bark Milwaukee)
- Całkowite rozdarcie stożka rotatorów
- Pacjenci z historią operacji barku lub szyjki macicy
- Obecność patologii szyjki macicy
- Pacjenci ze złamaniem barku w wywiadzie z bólem
- Historia lokalnych wstrzyknięć kortykosteroidów na ramię (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) i regularne stosowanie środków przeciwbólowych
- Historia fizjoterapii barku (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Obecność ogólnoustrojowej choroby zapalnej
- Złośliwość
- Ciąża
- Historia jakichkolwiek zaburzeń psychicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Pacjenci z zespołem rotatorów
Pacjenci z rozpoznaniem zespołu stożka rotatorów na podstawie badania klinicznego i rezonansu magnetycznego.
|
Nasilenie bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 10 cm, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało ból nie do zniesienia. Podczas oceny pytano o średni ból w ciągu nocy w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból nocny: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 7 dni
|
Nasilenie bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 10 cm, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało ból nie do zniesienia. Podczas oceny pytano o średni ból w ciągu nocy w ciągu ostatniego tygodnia.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Płeć, wiek, poziom wykształcenia, zawód
|
1 dzień
|
Ból w ciągu dnia: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 7 dni
|
Nasilenie bólu oceniano za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało ból nie do zniesienia. Podczas oceny pytano o średni ból w ciągu dnia w ciągu ostatniego tygodnia.
|
7 dni
|
Zakres ruchu barku
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zakres ruchu barków pacjentów będzie mierzony w postaci czynnego zakresu ruchu oraz za pomocą goniometru.
Zakres ruchu barku będzie mierzony jako zgięcie, wyprost, rotacja wewnętrzna, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i przywodzenie.
|
1 dzień
|
Patologia w rezonansie magnetycznym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Patologie stożka rotatorów zostaną ocenione w obrazowaniu MR jako wysięk podbarkowo-podnaramienny, ścięgno mięśnia nadgrzebieniowego, naderwanie mięśnia nadgrzebieniowego, zwapniałe zapalenie ścięgien mięśnia nadgrzebieniowego, tendinoza mięśnia podgrzebieniowego, naderwanie mięśnia podgrzebieniowego, ścięgno mięśnia obłego mniejszego, naderwanie mięśnia obłego mniejszego, ścięgno mięśnia podłopatkowego , naderwanie mięśnia podłopatkowego.
|
1 dzień
|
Indeks bólu i niepełnosprawności barku
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wskaźnik bólu i niesprawności barku (SPDA) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który składa się z dwóch wymiarów (bólu i czynności funkcjonalnych). Wymiar bólu składa się z pięciu pytań dotyczących nasilenia bólu danej osoby. Czynności funkcjonalne są oceniane za pomocą ośmiu pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia trudności, jakie dana osoba ma z różnymi codziennymi czynnościami, które wymagają użycia kończyn górnych. Każda z 13 pozycji ma być oceniona liczbą od 0 do 10:
Wyniki mogą teoretycznie wahać się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Całkowity wynik SPADI obliczono przez uśrednienie wyników podskali bólu i niepełnosprawności. Całkowity wynik SPADI może również wynosić od 0 do 100. |
7 dni
|
Tampa Skala Kinezyofobii
Ramy czasowe: 7 dni
|
Tampa Scale of Kinesiophobia to 17-itemowa lista kontrolna samoopisu wykorzystująca 4-punktową skalę Likerta, która została opracowana jako miara strachu przed ruchem lub (ponownym) urazem. TSK jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, a zakres wyników wynosi od 17 do 68, gdzie wyższe wyniki wskazują na rosnący stopień kinezjofobii. |
7 dni
|
Krótka forma-36
Ramy czasowe: 7 dni
|
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
7 dni
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Formuła to wskaźnik masy ciała = kg/m2, gdzie kg to waga osoby w kilogramach, a m2 to jej wzrost w metrach do kwadratu.
|
1 dzień
|
czas trwania bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas trwania bólu będzie podawany pacjentom jako miesiące.
|
1 dzień
|
historia urazu barku
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zostanie zakwestionowane, czy pacjenci mieli wcześniej uraz barku.
|
1 dzień
|
dominująca ręka i dotknięta strona ramienia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pacjenci zostaną zapytani, która ręka jest dominująca (prawa czy lewa), a strona z bólem barku (prawa czy lewa) zostanie zarejestrowana.
|
1 dzień
|
historia palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci zostaną zapytani o nawyk palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
historia cukrzycy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pacjenci zostaną zapytani, czy cierpią na cukrzycę.
|
1 dzień
|
Test Hawkinsa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Test Hawkinsa polega na uniesieniu ramienia pacjenta do przodu pod kątem 90 stopni, przy jednoczesnym wymuszonym wewnętrznym obrocie barku.
Pacjenci będą oceniani pod kątem pozytywnego lub negatywnego testu.
|
1 dzień
|
Nie sprawdzaj
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Test Neera wykonuje się poprzez ułożenie ramienia w wymuszonym zgięciu z ramieniem w pełni pronującym.
Łopatka jest stabilizowana podczas manewru, aby zapobiec ruchom łopatkowo-piersiowym.
Pacjenci będą oceniani pod kątem pozytywnego lub negatywnego testu.
|
1 dzień
|
Bolesny test łuku
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pacjent całkowicie odwodzi ramię w płaszczyźnie łopatki i jest uważany za pozytywny, jeśli pacjent zgłasza ból między 60 stopni a 120 stopni odwodzenia.
|
1 dzień
|
Próba Jobe'a
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ramię pacjenta unosi się do 90 stopni w płaszczyźnie łopatki, z wyprostowanym łokciem, pełną rotacją wewnętrzną i pronacją przedramienia.
Skutkuje to ułożeniem kciuka w dół, tak jakby pacjent nalewał płyn z puszki i pacjent stara się oprzeć temu ruchowi.
Ten test uważa się za pozytywny, jeśli pacjent odczuwa ból lub osłabienie z oporem.
|
1 dzień
|
próba ramienia opadającego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ten test przeprowadza się poprzez bierne odwiedzenie barku pacjenta, a następnie obserwowanie, jak pacjent powoli opuszcza ramię do pasa.
Pacjenci będą oceniani pod kątem pozytywnego lub negatywnego testu.
|
1 dzień
|
Test Patte'a
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Badający ustawia ramię pacjenta pod kątem 90 stopni w płaszczyźnie łopatki i zgina łokieć do kąta 90 stopni.
Następnie pacjent jest proszony o obrócenie się na zewnątrz wbrew oporowi.
Test jest pozytywny, jeśli pacjent nie jest w stanie wykonać rotacji zewnętrznej.
|
1 dzień
|
Test rotacji zewnętrznej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Badający biernie zgina łokieć pacjenta do 90 stopni i ustawia ramię w pozycji 20 stopni zgięcia.
Następnie badający biernie ustawia bark pacjenta w pozycji maksymalnej rotacji bocznej.
Następnie pacjent poinstruował, aby utrzymać tę pozycję.
Pozytywny test jest wtedy, gdy pacjent nie może utrzymać pozycji, a ramię obraca się do wewnątrz.
|
1 dzień
|
Test znaku opóźnienia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Łokieć jest biernie zgięty do 90°, a bark przywiedziony do 90° i utrzymywany pod kątem 5° od maksymalnej rotacji zewnętrznej.
Pacjent jest następnie proszony o aktywne utrzymywanie pozycji, podczas gdy egzaminator puszcza nadgarstek, utrzymując podparcie przez łokieć. Pacjenci będą oceniani pod kątem pozytywnego lub negatywnego testu.
|
1 dzień
|
Test odrywania Gerbera
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pacjent badany jest w pozycji stojącej i proszony jest o ułożenie dłoni za plecami tak, aby grzbiet dłoni spoczywał w okolicy środkowego odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Grzbiet dłoni jest uniesiony z tyłu poprzez utrzymanie lub zwiększenie wewnętrznej rotacji kości ramiennej i wyprostu w barku. Niemożność odsunięcia grzbietu od grzbietu stanowi nieprawidłowy test odrywania i wskazuje na pęknięcie lub dysfunkcję mięśnia podłopatkowego. |
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alper Mengi, M.D., Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13.06.18/69
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów
-
Integra LifeSciences CorporationZakończonyChirurgia | Dura Mater Nick Cut or TearFrancja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Rothman Institute OrthopaedicsNieznany
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyWyciek powietrza | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostaza | Wyciek płynów ustrojowychNiemcy, Hiszpania, Czechy, Włochy, Austria
-
Henry Ford Health SystemJeszcze nie rekrutacjaLabral Tear, GlenoidStany Zjednoczone
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutacyjny
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyLabral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Aktywny, nie rekrutującyPęknięcie obrąbka panewki | Uszkodzenie SLAP | Uszkodzenia Bankarta | Łzy mankietu rotatorów | Labral Tear, Glenoid | Niestabilność przedniego barkuStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyBól | Używanie opioidów | Labral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
The Cooper Health SystemNew Jersey Health FoundationRejestracja na zaproszenieUżywanie opioidów | Ból pooperacyjny, ostry | Labral Tear, GlenoidStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyUrazy barku | Ból ramienia | Labral Tear, Glenoid | Choroba barku | Zespół barku | Przewlekły ból barkuStany Zjednoczone