- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03894761
Éjszakai fájdalom Rotator Cuff szindrómában szenvedő betegeknél
Melyek azok a tényezők, amelyek befolyásolják az éjszakai fájdalmat rotátor mandzsetta szindrómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akiknél a klinikai vizsgálat és a mágneses rezonancia képalkotás rotátorköpeny-szindrómát diagnosztizáltak, részt vesznek ebben a prospektív vizsgálatban.
Megkérdőjelezik a demográfiai adatokat (nem, életkor, iskolai végzettség, foglalkozás), a vállfájdalom időtartamát, a váll traumáit, a dohányzást, a domináns karokat és a cukorbetegséget, és kiszámítják a testtömeg-indexeket. A betegek aktív vállmozgási tartományát goniométerrel mérik és rögzítik.
Speciális teszteket, amelyek fontosak a rotátor mandzsetta elváltozása szempontjából, elvégzik annak megállapítására, hogy pozitívak-e vagy sem.
A vállpatológiában szenvedő betegek mágneses rezonancia képalkotását rögzítik.
Vizuális analóg skálát használnak a nappali és éjszakai fájdalom intenzitásának meghatározására. Váll vállfájdalma és rokkantsági indexe a betegek váll fogyatékosságainak felmérésére, az SF-36 űrlapot a páciens tölti ki a vállpatológia hatásának és a kineziofóbia pontszámának értékelésére a fájdalom által kiváltott mozgás elkerülésének értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Çanakkale, Pulyka, 17100
- Alper Mengi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rototormandzsetta patológiás diagnosztizálása mágneses rezonancia képalkotással
- Életkor 18-65 év között
- Legyen írástudó és együttműködő
Kizárási kritériumok:
- A rototormandzsetta-patológiától eltérő vállpatológiában szenved (a glenohumeralis instabilitás, a bisipitális ín elváltozásai, a glenohumeralis ízületi osteoarthritis, az acromioclavicularis ízületi osteoarthritis, a Milwaukee váll)
- A rotátor mandzsetta teljes szakadása
- Váll- vagy méhnyakműtéten átesett betegek
- A méhnyak patológiájának jelenléte
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében fájdalommal járó válltörés szerepel
- Helyi kortikoszteroid injekció a vállba (az elmúlt 6 hónapban) és fájdalomcsillapító rendszeres használata
- A váll fizikoterápiás története (az elmúlt 3 hónapban)
- Szisztémás gyulladásos betegségek jelenléte
- Rosszindulatú daganat
- Terhesség
- Bármilyen pszichiátriai rendellenesség anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Rotator Cuff szindrómában szenvedő betegek
Klinikai és mágneses rezonancia képalkotással rotator mandzsetta szindrómával diagnosztizált betegek.
|
A fájdalom súlyosságát egy 10 cm-es vizuális analóg skála segítségével értékeltük, ahol a 0 a fájdalom hiányát, míg a 10 az elviselhetetlen fájdalmat jelentette. Az értékelés során az elmúlt egy hét éjszakai fájdalmának átlagát kérdeztük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éjszakai fájdalom: vizuális analóg skála
Időkeret: 7 nap
|
A fájdalom súlyosságát egy 10 cm-es vizuális analóg skála segítségével értékeltük, ahol a 0 a fájdalom hiányát, míg a 10 az elviselhetetlen fájdalmat jelentette. Az értékelés során az elmúlt egy hét éjszakai fájdalmának átlagát kérdeztük.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai adatok
Időkeret: 1 nap
|
Nem, életkor, iskolai végzettség, munkakör
|
1 nap
|
|
Nappali fájdalom: vizuális analóg skála
Időkeret: 7 nap
|
A fájdalom súlyosságát egy 10 cm-es vizuális analóg skála segítségével értékeltük, ahol a 0 a fájdalom hiányát, míg a 10 az elviselhetetlen fájdalmat jelentette. Az értékelés során az elmúlt egy hét nappali fájdalom átlagát kérdeztük.
|
7 nap
|
|
A váll mozgási tartománya
Időkeret: 1 nap
|
A betegek váll mozgási tartományát aktív mozgási tartomány formájában és goniométer segítségével mérik.
A váll mozgási tartományát hajlításként, nyújtásként, belső forgásként, külső forgásként, abdukcióként és addukcióként mérik.
|
1 nap
|
|
Patológia a mágneses rezonancia képalkotásban
Időkeret: 1 nap
|
A rotátor mandzsetta patológiáit az MR képalkotás során a következőképpen értékeljük: szubakromiális-subdeltoid effúzió, supraspinatus izom tendinosis, supraspinatus izomszakadás, supraspinatus izom meszes tendinitis, infraspinatus izom tendinosis, infraspinatus izom szakadás, teres minör izom tendinosis, teres minörinpulca tear , subscapularis izomszakadás.
|
1 nap
|
|
A vállfájdalmak és rokkantsági index
Időkeret: 7 nap
|
A Vállfájdalom és Fogyatékosság Index (SPDA) egy önkitöltős kérdőív, amely két dimenzióból áll (fájdalomra és funkcionális tevékenységekre). A fájdalomdimenzió öt kérdésből áll, amelyek az egyén fájdalmának súlyosságára vonatkoznak. A funkcionális tevékenységeket nyolc kérdéssel értékelik, amelyek annak mérésére szolgálnak, hogy az egyén milyen nehézségekkel küzd a mindennapi élet különböző tevékenységei során, amelyek a felső végtagok használatát igénylik. Mind a 13 elemet 0-tól 10-ig terjedő számmal kell értékelni:
A pontszámok elméletileg 0 és 100 között mozoghatnak, a magasabb pontszám pedig nagyobb károsodást jelez. A teljes SPADI pontszámot a fájdalom és fogyatékosság alskálák pontszámainak átlagolásával számítottuk ki. A teljes SPADI-pontszám 0 és 100 között is lehet. |
7 nap
|
|
A kineziofóbia tampai skálája
Időkeret: 7 nap
|
A Tampa Scale of Kinesiophobia egy 17 tételből álló önbeszámoló ellenőrző lista, amely egy 4 pontos Likert-skálát használ, amelyet a mozgástól vagy (újra)sérüléstől való félelem mérésére fejlesztettek ki. A TSK egy önkitöltős kérdőív, és a pontszámok tartománya 17 és 68 között van, ahol a magasabb pontszámok a kineziofóbia növekvő fokát jelzik. |
7 nap
|
|
A rövid forma-36
Időkeret: 7 nap
|
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
|
7 nap
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 1 nap
|
A képlet: Testtömegindex = kg/m2, ahol a kg a személy súlya kilogrammban, m2 pedig a magassága méterben négyzetesen.
|
1 nap
|
|
fájdalom időtartama
Időkeret: 1 nap
|
A fájdalom időtartamát hónapokban kérik a betegektől.
|
1 nap
|
|
a váll trauma története
Időkeret: 1 nap
|
Megkérdőjelezik, hogy a betegeknek volt-e korábban váll traumája.
|
1 nap
|
|
domináns kéz és érintett kar oldala
Időkeret: 1 nap
|
A betegektől megkérdezik, hogy melyik kéz a domináns (jobb vagy bal), és rögzítik a vállfájdalmakat (jobb vagy lelft).
|
1 nap
|
|
dohányzás története
Időkeret: 6 hónap
|
A betegeket megkérdezik az elmúlt 6 hónap dohányzási szokásairól.
|
6 hónap
|
|
cukorbetegség története
Időkeret: 1 nap
|
A betegeket megkérdezik, hogy van-e cukorbetegségük.
|
1 nap
|
|
Hawkins teszt
Időkeret: 1 nap
|
A Hawkins-tesztet úgy hajtják végre, hogy a páciens karját 90 fokkal előre emelik, miközben a vállát erőszakkal belsőleg elforgatják.
A betegeket pozitív vagy negatív tesztre értékelik.
|
1 nap
|
|
Neer teszt
Időkeret: 1 nap
|
A neer tesztet úgy végezzük, hogy a kart kényszerhajlításba helyezzük úgy, hogy a kar teljesen pronált.
A lapocka a manőver során stabilizálódik, hogy megakadályozza a lapocka mellkasi mozgását.
A betegeket pozitív vagy negatív tesztre értékelik.
|
1 nap
|
|
Fájdalmas ívvizsgálat
Időkeret: 1 nap
|
A páciens teljesen elrabolja a karját a lapocka síkjában, és akkor tekinthető pozitívnak, ha a beteg 60 és 120 fok közötti elrablási fokú fájdalmat jelent.
|
1 nap
|
|
Munkahelyi teszt
Időkeret: 1 nap
|
A páciens karja a lapocka síkjában 90 fokos szögben emelkedik, a könyök kinyújtva, teljes belső elfordulással és az alkar pronációjával.
Ez lefelé mutató hüvelykujj helyzetet eredményez, mintha a páciens folyadékot öntene ki egy kannából, és a páciens megpróbál ellenállni ennek a mozdulatnak.
Ez a teszt akkor tekinthető pozitívnak, ha a páciens ellenállással együtt fájdalmat vagy gyengeséget tapasztal.
|
1 nap
|
|
leejtőkaros teszt
Időkeret: 1 nap
|
Ezt a vizsgálatot úgy végezzük, hogy passzívan elraboljuk a páciens vállát, majd megfigyeljük, ahogy a beteg lassan leengedi a karját a derékig.
A betegeket pozitív vagy negatív tesztre értékelik.
|
1 nap
|
|
Patte teszt
Időkeret: 1 nap
|
A vizsgáló a páciens karját 90 fokos szögben helyezi el a lapocka síkjában, és a könyökét 90 fokra hajlítja.
Ezután a pácienst arra kérik, hogy az ellenállás ellen kívülről forogjon.
A teszt pozitív, ha a páciens nem tud külső forgatást végrehajtani.
|
1 nap
|
|
Külső forgáspróba
Időkeret: 1 nap
|
A vizsgáló passzívan meghajlítja a páciens könyökét 90 fokos szögben, és a vállát 20 fokos szögben meghajlítja.
Ezután a vizsgáló passzívan hozza a páciens vállát a maximális oldalirányú forgás helyzetébe.
A páciens ezután utasította, hogy tartsa ezt a pozíciót.
Pozitív teszt az, ha a páciens nem tudja megtartani a pozícióját, és a válla belülről forog.
|
1 nap
|
|
Lag sign teszt
Időkeret: 1 nap
|
A könyök passzívan 90°-ra, a váll pedig 90°-ra van meghajlítva, és 5°-kal a maximális külső elfordulástól távol marad.
Ezután a pácienst arra kérik, hogy aktívan tartsa a pozícióját, miközben a vizsgáló elengedi a csuklóját, miközben a könyökön keresztül megtámasztja. A betegeket pozitív vagy negatív tesztre értékelik.
|
1 nap
|
|
Gerber felemelkedési teszt
Időkeret: 1 nap
|
A pácienst álló helyzetben vizsgálják meg, és megkérik, hogy tegye a kezét a háta mögé úgy, hogy a kéz háta az ágyéki gerinc középső részén feküdjön. A kéz háta felemelkedik a hátról a felkarcsont belső forgásának és a vállnál történő nyújtás fenntartásával vagy növelésével. Ha a hátat nem lehet elmozdítani a hátról, az abnormális felemelési tesztnek minősül, és a lapocka alatti szakadásra vagy diszfunkcióra utal. |
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alper Mengi, M.D., Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13.06.18/69
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .