- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03894761
Dolore notturno nei pazienti con sindrome della cuffia dei rotatori
Quali sono i fattori che influenzano il dolore notturno nei pazienti con sindrome della cuffia dei rotatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome della cuffia dei rotatori mediante esame clinico e risonanza magnetica saranno inclusi in questo studio prospettico.
Verranno interrogati i dati demografici (sesso, età, livello di istruzione, occupazione), durata del dolore alla spalla, storia di traumi alla spalla, fumo, braccio dominante e diabete e verranno calcolati gli indici di massa corporea. Il raggio di movimento attivo della spalla dei pazienti sarà misurato dal goniometro e registrato.
Verranno eseguiti test specifici, importanti per la lesione della cuffia dei rotatori, per determinare se sono positivi o meno.
Verrà registrata la risonanza magnetica dei pazienti con patologia della spalla.
Verrà utilizzata una scala analogica visiva per determinare l'intensità del dolore diurno e notturno. Indice del dolore e della disabilità della spalla per valutare la disabilità della spalla dei pazienti, il modulo SF-36 sarà compilato dal paziente per valutare l'effetto della patologia della spalla e il punteggio della kinesiofobia per valutare l'evitamento del movimento indotto dal dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Çanakkale, Tacchino, 17100
- Alper Mengi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da diagnosticare la patologia della cuffia dei rotatori mediante risonanza magnetica
- Fascia di età tra i 18 e i 65 anni
- Essere alfabetizzati e collaborativi
Criteri di esclusione:
- Patologia della spalla diversa dalla patologia della cuffia dei rotatori (instabilità gleno-omerale, lesioni del tendine bisipitale, artrosi dell'articolazione gleno-omerale, artrosi dell'articolazione acromioclavicolare, spalla di Milwaukee)
- Avere una lesione completa della cuffia dei rotatori
- Pazienti con una storia di chirurgia della spalla o cervicale
- La presenza di patologia cervicale
- Pazienti con una storia di frattura alla spalla con dolore
- Storia di iniezioni locali di corticosteroidi per la spalla (negli ultimi 6 mesi) e uso regolare di antidolorifici
- Storia della terapia fisica per la spalla (negli ultimi 3 mesi)
- La presenza di malattia infiammatoria sistemica
- Malignità
- Gravidanza
- Una storia di eventuali disturbi psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Pazienti con sindrome della cuffia dei rotatori
I pazienti con diagnosi di sindrome della cuffia dei rotatori mediante risonanza magnetica e clinica.
|
La gravità del dolore è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm, dove 0 rappresentava nessun dolore, mentre 10 rappresentava un dolore insopportabile. Alla valutazione, è stata richiesta la media del dolore durante la notte nell'ultima settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore notturno: scala analogica visiva
Lasso di tempo: 7 giorni
|
La gravità del dolore è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm, dove 0 rappresentava nessun dolore, mentre 10 rappresentava un dolore insopportabile. Alla valutazione, è stata richiesta la media del dolore durante la notte nell'ultima settimana.
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dati demografici
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Sesso, età, livello di istruzione, lavoro
|
1 giorno
|
|
Dolore diurno: scala analogica visiva
Lasso di tempo: 7 giorni
|
La gravità del dolore è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm, dove 0 rappresentava nessun dolore, mentre 10 rappresentava un dolore insopportabile. Alla valutazione, è stata richiesta la media del dolore durante il giorno per l'ultima settimana.
|
7 giorni
|
|
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il raggio di movimento della spalla dei pazienti sarà misurato sotto forma di raggio di movimento attivo e utilizzando un goniometro.
Il raggio di movimento della spalla sarà misurato come flessione, estensione, rotazione interna, rotazione esterna, abduzione e adduzione.
|
1 giorno
|
|
Patologia in risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Le patologie della cuffia dei rotatori saranno valutate in RM come versamento subacromiale-sottodeltoideo, tendinosi del muscolo sovraspinato, lacerazione del muscolo sovraspinato, tendinite calcifica del muscolo sovraspinato, tendinosi del muscolo sottospinato, lacerazione del muscolo sottospinato, tendinosi del muscolo piccolo rotondo, lacerazione del muscolo piccolo rotondo, tendinosi del muscolo sottoscapolare , rottura del muscolo sottoscapolare.
|
1 giorno
|
|
Il dolore alla spalla e l'indice di disabilità
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPDA) è un questionario autosomministrato composto da due dimensioni (per il dolore e per le attività funzionali). La dimensione del dolore consiste in cinque domande riguardanti la gravità del dolore di un individuo. Le attività funzionali sono valutate con otto domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha con varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori. Ognuno dei 13 item va valutato con un numero da 0 a 10:
I punteggi potrebbero teoricamente variare da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Il punteggio SPADI totale è stato calcolato facendo la media dei punteggi delle sottoscale del dolore e della disabilità. Il punteggio SPADI totale potrebbe anche variare da 0 a 100. |
7 giorni
|
|
Scala Tampa di Kinesiofobia
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Tampa Scale of Kinesiophobia è una lista di autovalutazione di 17 voci che utilizza una scala Likert a 4 punti che è stata sviluppata come misura della paura del movimento o del (ri) infortunio. Il TSK è un questionario autocompilato e la gamma di punteggi va da 17 a 68 dove i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia. |
7 giorni
|
|
Il modulo breve-36
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
|
7 giorni
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La formula è Indice di massa corporea = kg/m2 dove kg è il peso di una persona in chilogrammi e m2 è la sua altezza in metri quadrati.
|
1 giorno
|
|
durata del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La durata del dolore verrà richiesta ai pazienti in mesi.
|
1 giorno
|
|
storia di trauma alla spalla
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Ci si chiederà se i pazienti avessero una storia di traumi alla spalla in precedenza.
|
1 giorno
|
|
mano dominante e lato del braccio interessato
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Ai pazienti verrà chiesto quali mani sono dominanti (destra o sinistra) e verrà registrato il lato con dolore alla spalla (destra o sinistra).
|
1 giorno
|
|
storia del fumo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ai pazienti verrà chiesto della loro abitudine al fumo negli ultimi 6 mesi.
|
6 mesi
|
|
storia del diabete
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Ai pazienti verrà chiesto se hanno la malattia del diabete.
|
1 giorno
|
|
Test di Hawkins
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il test di Hawkins viene eseguito elevando il braccio del paziente in avanti a 90 gradi mentre si ruota forzatamente internamente la spalla.
I pazienti saranno valutati per test positivo o test negativo.
|
1 giorno
|
|
Neer test
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il test Neer viene eseguito ponendo il braccio in flessione forzata con il braccio completamente pronato.
La scapola è stabilizzata durante la manovra per prevenire il movimento scapolotoracico.
I pazienti saranno valutati per test positivo o test negativo.
|
1 giorno
|
|
Test dell'arco doloroso
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il paziente abduce completamente il braccio sul piano scapolare ed è considerato positivo se il paziente riferisce dolore tra 60 gradi e 120 gradi di abduzione.
|
1 giorno
|
|
Prova di lavoro
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il braccio del paziente si eleva a 90 gradi sul piano scapolare, con il gomito esteso, rotazione interna completa e pronazione dell'avambraccio.
Ciò si traduce in una posizione con il pollice verso il basso, come se il paziente stesse versando del liquido da una lattina, e il paziente cerca di resistere a questo movimento.
Questo test è considerato positivo se il paziente avverte dolore o debolezza con resistenza.
|
1 giorno
|
|
prova del braccio di caduta
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Questo test viene eseguito abducendo passivamente la spalla del paziente, quindi osservando mentre il paziente abbassa lentamente il braccio fino alla vita.
I pazienti saranno valutati per test positivo o test negativo.
|
1 giorno
|
|
Prova Patta
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'esaminatore posiziona il braccio del paziente a 90 gradi sul piano scapolare e flette il gomito a 90 gradi.
Al paziente viene quindi chiesto di ruotare esternamente contro resistenza.
Il test è positivo se il paziente non è in grado di eseguire la rotazione esterna.
|
1 giorno
|
|
Prova di rotazione esterna
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'esaminatore flette passivamente il gomito del paziente a 90 gradi e porta la spalla in una posizione di 20 gradi di scapola.
Successivamente, l'esaminatore porta passivamente la spalla del paziente in una posizione di massima rotazione laterale.
Il paziente è stato quindi istruito a mantenere quella posizione.
Un test positivo è se il paziente non riesce a mantenere la posizione e la spalla ruota internamente.
|
1 giorno
|
|
Test del segno di ritardo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il gomito è flesso passivamente a 90° e la spalla è abdotta a 90° e tenuta a 5° dalla massima rotazione esterna.
Al paziente viene quindi chiesto di mantenere la posizione attivamente mentre l'esaminatore rilascia il polso mantenendo il supporto attraverso il gomito. I pazienti saranno valutati per test positivo o test negativo.
|
1 giorno
|
|
Test di decollo Gerber
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il paziente viene esaminato in piedi e gli viene chiesto di mettere la mano dietro la schiena con il dorso della mano appoggiato nella regione della colonna lombare medio. Il dorso della mano viene sollevato dal dorso mantenendo o aumentando la rotazione interna dell'omero e l'estensione della spalla. L'incapacità di spostare il dorso dalla parte posteriore costituisce un test di sollevamento anormale e indica la rottura o la disfunzione del sottoscapolare. |
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alper Mengi, M.D., Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Rottura
- Lesioni alla spalla
- Lesioni al tendine
- Artralgia
- Sindrome
- Lesioni della cuffia dei rotatori
- Tendinopatia
- Sindrome da conflitto alla spalla
- Dolore alla spalla
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13.06.18/69
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Strappo della cuffia dei rotatori
-
Salisbury UniversityNon ancora reclutamentoPlacebo – Controllo | Delfi Cuff | FitcuffStati Uniti
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere... e altri collaboratoriCompletatoComplicazione delle lenti a contatto | Detriti nel serbatoio Post Lens TearStati Uniti