- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03894761
Nachtpijn bij patiënten met het Rotator Cuff-syndroom
Wat zijn de factoren die van invloed zijn op nachtpijn bij patiënten met het Rotator Cuff-syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten bij wie door klinisch onderzoek en beeldvorming met magnetische resonantie de diagnose rotator cuff-syndroom werd gesteld, zullen in deze prospectieve studie worden opgenomen.
Demografische gegevens (geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, beroep), duur van schouderpijn, geschiedenis van trauma aan de schouder, roken, dominante arm en diabetes zullen in twijfel worden getrokken en er zullen body mass indexen worden berekend. Het actieve bewegingsbereik van de schouder van de patiënten wordt gemeten met een goniometer en geregistreerd.
Specifieke tests, die belangrijk zijn voor rotator cuff laesie, zullen worden uitgevoerd om te bepalen of ze positief zijn of niet.
Magnetische resonantiebeeldvorming van de patiënten met schouderpathologie zal worden opgenomen.
Een visuele analoge schaal zal worden gebruikt om de intensiteit van dag- en nachtpijn te bepalen. Schouder Schouderpijn en invaliditeitsindex om schouderonbekwaamheid van patiënten te beoordelen, SF-36-formulier zal door de patiënt worden ingevuld om het effect van schouderpathologie te evalueren en Kinesiofobiescore om het vermijden van pijngeïnduceerde beweging te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Çanakkale, Kalkoen, 17100
- Alper Mengi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om te worden gediagnosticeerd met rototor cuff-pathologie door middel van magnetische resonantiebeeldvorming
- Leeftijdscategorie tussen 18-65 jaar oud
- Om geletterd en coöperatief te zijn
Uitsluitingscriteria:
- Andere schouderpathologie hebben dan rototor cuff-pathologie (glenohumerale instabiliteit, bisipitale peeslaesies, glenohumerale gewrichtsartrose, acromioclaviculaire gewrichtsartrose, Milwaukee-schouder)
- Een volledige scheur in de rotatorcuff hebben
- Patiënten met een voorgeschiedenis van schouder- of cervicale chirurgie
- De aanwezigheid van cervicale pathologie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van breuk in de schouder met pijn
- Voorgeschiedenis van lokale injectie met corticosteroïden voor de schouder (gedurende de laatste 6 maanden) en regelmatig gebruik van pijnstillers
- Fysiotherapiegeschiedenis voor de schouder (in de laatste 3 maanden)
- De aanwezigheid van systemische ontstekingsziekte
- Maligniteit
- Zwangerschap
- Een geschiedenis van eventuele psychiatrische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Patiënten met het Rotator Cuff Syndroom
De patiënten gediagnosticeerd met rotator cuff-syndroom door klinische en magnetische resonantiebeeldvorming.
|
De ernst van de pijn werd geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigde en 10 ondraaglijke pijn. Bij de evaluatie werd het gemiddelde van de nachtelijke pijn gedurende de laatste week gevraagd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtpijn: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 7 dag
|
De ernst van de pijn werd geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigde en 10 ondraaglijke pijn. Bij de evaluatie werd het gemiddelde van de nachtelijke pijn gedurende de laatste week gevraagd.
|
7 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische gegevens
Tijdsspanne: 1 dag
|
Geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, baan
|
1 dag
|
|
Pijn overdag: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 7 dag
|
De ernst van de pijn werd geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigde en 10 ondraaglijke pijn. Bij de evaluatie werd gevraagd naar het gemiddelde van de pijn overdag gedurende de laatste week.
|
7 dag
|
|
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 1 dag
|
De schouderbeweging van de patiënten wordt gemeten in de vorm van actieve bewegingsuitslag en met behulp van een goniometer.
Het bewegingsbereik van de schouder wordt gemeten als flexie, extensie, interne rotatie, externe rotatie, abductie en adductie.
|
1 dag
|
|
Pathologie in magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: 1 dag
|
De pathologieën van de rotator cuff zullen worden geëvalueerd in MR-beeldvorming als subacromiale-subdeltoïde effusie, supraspinatus spiertendinose, supraspinatus spierscheur, supraspinatus spier calcific tendinitis, infraspinatus spier tendinose, infraspinatus spierscheur, teres minör spier tendinose, teres minör spierscheur, subscapularis spier tendinose , subscapularis spierscheur.
|
1 dag
|
|
De schouderpijn en invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De Shoulder Pain and Disability Index (SPDA) is een zelf in te vullen vragenlijst die uit twee dimensies bestaat (voor pijn en voor functionele activiteiten). De pijndimensie bestaat uit vijf vragen over de ernst van iemands pijn. Functionele activiteiten worden beoordeeld met acht vragen die zijn ontworpen om de moeilijkheidsgraad te meten die een persoon heeft bij verschillende activiteiten van het dagelijks leven waarbij gebruik van de bovenste ledematen nodig is. Elk van de 13 items moet worden beoordeeld met een cijfer van 0 tot 10:
Scores kunnen theoretisch variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking. De totale SPADI-score werd berekend door het gemiddelde te nemen van de subschaalscores voor pijn en invaliditeit. De totale SPADI-score kan ook variëren van 0 tot 100. |
7 dagen
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tampa Scale of Kinesiophobia is een 17-item zelfrapportagechecklist met behulp van een 4-punts Likert-schaal die is ontwikkeld als een maat voor angst voor beweging of (opnieuw) letsel. De TSK is een zelf ingevulde vragenlijst en het bereik van scores loopt van 17 tot 68, waarbij de hogere scores wijzen op een toenemende mate van kinesiofobie. |
7 dagen
|
|
De korte vorm-36
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
7 dagen
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 1 dag
|
De formule is Body mass index = kg/m2 waarbij kg het gewicht van een persoon is in kilogrammen en m2 zijn lengte in meters in het kwadraat.
|
1 dag
|
|
pijn duur
Tijdsspanne: 1 dag
|
De duur van de pijn zal aan patiënten worden gevraagd als maanden.
|
1 dag
|
|
geschiedenis van trauma aan de schouder
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het zal de vraag zijn of patiënten eerder een trauma aan de schouder hebben gehad.
|
1 dag
|
|
dominante hand en aangedane armzijde
Tijdsspanne: 1 dag
|
De patiënten wordt gevraagd welke handen dominant zijn (rechts of links) en de kant met schouderpijn (rechts of links) wordt geregistreerd.
|
1 dag
|
|
roken geschiedenis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten zullen worden gevraagd naar hun rookgewoonte van de afgelopen 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
diabetes geschiedenis
Tijdsspanne: 1 dag
|
De patiënten wordt gevraagd of ze diabetes hebben.
|
1 dag
|
|
Hawkins-test
Tijdsspanne: 1 dag
|
Hawkins-test wordt uitgevoerd door de arm van de patiënt naar voren te heffen tot 90 graden terwijl de schouder met kracht intern wordt geroteerd.
Patiënten zullen worden geëvalueerd voor positieve test of negatieve test.
|
1 dag
|
|
Geen test
Tijdsspanne: 1 dag
|
Neer-test wordt uitgevoerd door de arm in geforceerde flexie te plaatsen met de arm volledig geprononceerd.
De scapula wordt tijdens de manoeuvre gestabiliseerd om scapulothoracale beweging te voorkomen.
Patiënten zullen worden geëvalueerd voor positieve test of negatieve test.
|
1 dag
|
|
Pijnlijke boogtest
Tijdsspanne: 1 dag
|
De patiënt ontvoert zijn arm volledig in het scapulaire vlak en wordt als positief beschouwd als de patiënt pijn meldt tussen 60 graden en 120 graden abductie.
|
1 dag
|
|
Jobe-test
Tijdsspanne: 1 dag
|
De arm van de patiënt gaat omhoog tot 90 graden in het scapulier vlak, met de elleboog gestrekt, volledige interne rotatie en pronatie van de onderarm.
Dit resulteert in een positie met de duim naar beneden, alsof de patiënt vloeistof uit een blikje giet, en de patiënt probeert deze beweging te weerstaan.
Deze test wordt als positief beschouwd als de patiënt pijn of zwakte met weerstand ervaart.
|
1 dag
|
|
drop-arm test
Tijdsspanne: 1 dag
|
Deze test wordt uitgevoerd door passief de schouder van de patiënt te ontvoeren en vervolgens te observeren terwijl de patiënt de arm langzaam naar de taille laat zakken.
Patiënten zullen worden geëvalueerd voor positieve test of negatieve test.
|
1 dag
|
|
Patte-test
Tijdsspanne: 1 dag
|
De onderzoeker plaatst de arm van de patiënt in een hoek van 90 graden in het scapulier vlak en buigt de elleboog tot 90 graden.
Vervolgens wordt de patiënt gevraagd om tegen weerstand in extern te roteren.
De test is positief als de patiënt geen externe rotatie kan uitvoeren.
|
1 dag
|
|
Externe rotatietest
Tijdsspanne: 1 dag
|
De onderzoeker buigt passief de elleboog van de patiënt tot 90 graden en brengt de schouder in een positie van 20 graden scaption.
Vervolgens brengt de onderzoeker passief de schouder van de patiënt in een positie van maximale zijwaartse rotatie.
De patiënt kreeg vervolgens de opdracht om die positie vast te houden.
Een positieve test is als de patiënt de positie niet kan behouden en de schouder naar binnen roteert.
|
1 dag
|
|
Lag sign-test
Tijdsspanne: 1 dag
|
De elleboog wordt passief gebogen tot 90° en de schouder wordt geabduceerd tot 90° en 5° van maximale externe rotatie gehouden.
De patiënt wordt vervolgens gevraagd om de positie actief vast te houden terwijl de onderzoeker de pols loslaat terwijl de ondersteuning door de elleboog behouden blijft. Patiënten worden beoordeeld op een positieve test of een negatieve test.
|
1 dag
|
|
Gerber-lift-off-test
Tijdsspanne: 1 dag
|
De patiënt wordt staand onderzocht en wordt gevraagd de hand achter de rug te plaatsen, waarbij de dorsale zijde van de hand in het gebied van de mid-lumbale wervelkolom rust. Het dorsum van de hand wordt van de rug opgetild door de interne rotatie van het opperarmbeen en de extensie bij de schouder te behouden of te vergroten. Het onvermogen om het dorsum van de rug te bewegen vormt een abnormale lift-off test en duidt op ruptuur of disfunctie van de subscapularis. |
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alper Mengi, M.D., Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13.06.18/69
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .