Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nachtpijn bij patiënten met het Rotator Cuff-syndroom

12 mei 2020 bijgewerkt door: Alper Mengi, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Wat zijn de factoren die van invloed zijn op nachtpijn bij patiënten met het Rotator Cuff-syndroom

Het doel van deze studie is het bepalen van de factoren die kunnen worden geassocieerd met nachtelijke pijn bij patiënten met de diagnose rotator cuff syndroom door middel van klinische en magnetische resonantie beeldvorming.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten bij wie door klinisch onderzoek en beeldvorming met magnetische resonantie de diagnose rotator cuff-syndroom werd gesteld, zullen in deze prospectieve studie worden opgenomen.

Demografische gegevens (geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, beroep), duur van schouderpijn, geschiedenis van trauma aan de schouder, roken, dominante arm en diabetes zullen in twijfel worden getrokken en er zullen body mass indexen worden berekend. Het actieve bewegingsbereik van de schouder van de patiënten wordt gemeten met een goniometer en geregistreerd.

Specifieke tests, die belangrijk zijn voor rotator cuff laesie, zullen worden uitgevoerd om te bepalen of ze positief zijn of niet.

Magnetische resonantiebeeldvorming van de patiënten met schouderpathologie zal worden opgenomen.

Een visuele analoge schaal zal worden gebruikt om de intensiteit van dag- en nachtpijn te bepalen. Schouder Schouderpijn en invaliditeitsindex om schouderonbekwaamheid van patiënten te beoordelen, SF-36-formulier zal door de patiënt worden ingevuld om het effect van schouderpathologie te evalueren en Kinesiofobiescore om het vermijden van pijngeïnduceerde beweging te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Çanakkale, Kalkoen, 17100
        • Alper Mengi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om te worden gediagnosticeerd met rototor cuff-pathologie door middel van magnetische resonantiebeeldvorming
  • Leeftijdscategorie tussen 18-65 jaar oud
  • Om geletterd en coöperatief te zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Andere schouderpathologie hebben dan rototor cuff-pathologie (glenohumerale instabiliteit, bisipitale peeslaesies, glenohumerale gewrichtsartrose, acromioclaviculaire gewrichtsartrose, Milwaukee-schouder)
  • Een volledige scheur in de rotatorcuff hebben
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van schouder- of cervicale chirurgie
  • De aanwezigheid van cervicale pathologie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van breuk in de schouder met pijn
  • Voorgeschiedenis van lokale injectie met corticosteroïden voor de schouder (gedurende de laatste 6 maanden) en regelmatig gebruik van pijnstillers
  • Fysiotherapiegeschiedenis voor de schouder (in de laatste 3 maanden)
  • De aanwezigheid van systemische ontstekingsziekte
  • Maligniteit
  • Zwangerschap
  • Een geschiedenis van eventuele psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Patiënten met het Rotator Cuff Syndroom
De patiënten gediagnosticeerd met rotator cuff-syndroom door klinische en magnetische resonantiebeeldvorming.
De ernst van de pijn werd geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigde en 10 ondraaglijke pijn. Bij de evaluatie werd het gemiddelde van de nachtelijke pijn gedurende de laatste week gevraagd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtpijn: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 7 dag
De ernst van de pijn werd geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigde en 10 ondraaglijke pijn. Bij de evaluatie werd het gemiddelde van de nachtelijke pijn gedurende de laatste week gevraagd.
7 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische gegevens
Tijdsspanne: 1 dag
Geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, baan
1 dag
Pijn overdag: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 7 dag
De ernst van de pijn werd geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigde en 10 ondraaglijke pijn. Bij de evaluatie werd gevraagd naar het gemiddelde van de pijn overdag gedurende de laatste week.
7 dag
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 1 dag
De schouderbeweging van de patiënten wordt gemeten in de vorm van actieve bewegingsuitslag en met behulp van een goniometer. Het bewegingsbereik van de schouder wordt gemeten als flexie, extensie, interne rotatie, externe rotatie, abductie en adductie.
1 dag
Pathologie in magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: 1 dag
De pathologieën van de rotator cuff zullen worden geëvalueerd in MR-beeldvorming als subacromiale-subdeltoïde effusie, supraspinatus spiertendinose, supraspinatus spierscheur, supraspinatus spier calcific tendinitis, infraspinatus spier tendinose, infraspinatus spierscheur, teres minör spier tendinose, teres minör spierscheur, subscapularis spier tendinose , subscapularis spierscheur.
1 dag
De schouderpijn en invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 7 dagen

De Shoulder Pain and Disability Index (SPDA) is een zelf in te vullen vragenlijst die uit twee dimensies bestaat (voor pijn en voor functionele activiteiten). De pijndimensie bestaat uit vijf vragen over de ernst van iemands pijn. Functionele activiteiten worden beoordeeld met acht vragen die zijn ontworpen om de moeilijkheidsgraad te meten die een persoon heeft bij verschillende activiteiten van het dagelijks leven waarbij gebruik van de bovenste ledematen nodig is.

Elk van de 13 items moet worden beoordeeld met een cijfer van 0 tot 10:

  • Voor de pijnscore (eerste 5 items): 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergst denkbare pijn;
  • Voor de invaliditeitsscore (laatste 8 items): 0 betekent geen beperking en 10 betekent dat de patiënt hulp nodig heeft om die handeling uit te voeren.

Scores kunnen theoretisch variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking. De totale SPADI-score werd berekend door het gemiddelde te nemen van de subschaalscores voor pijn en invaliditeit. De totale SPADI-score kan ook variëren van 0 tot 100.

7 dagen
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: 7 dagen

Tampa Scale of Kinesiophobia is een 17-item zelfrapportagechecklist met behulp van een 4-punts Likert-schaal die is ontwikkeld als een maat voor angst voor beweging of (opnieuw) letsel.

De TSK is een zelf ingevulde vragenlijst en het bereik van scores loopt van 17 tot 68, waarbij de hogere scores wijzen op een toenemende mate van kinesiofobie.

7 dagen
De korte vorm-36
Tijdsspanne: 7 dagen
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
7 dagen
Body-mass-index
Tijdsspanne: 1 dag
De formule is Body mass index = kg/m2 waarbij kg het gewicht van een persoon is in kilogrammen en m2 zijn lengte in meters in het kwadraat.
1 dag
pijn duur
Tijdsspanne: 1 dag
De duur van de pijn zal aan patiënten worden gevraagd als maanden.
1 dag
geschiedenis van trauma aan de schouder
Tijdsspanne: 1 dag
Het zal de vraag zijn of patiënten eerder een trauma aan de schouder hebben gehad.
1 dag
dominante hand en aangedane armzijde
Tijdsspanne: 1 dag
De patiënten wordt gevraagd welke handen dominant zijn (rechts of links) en de kant met schouderpijn (rechts of links) wordt geregistreerd.
1 dag
roken geschiedenis
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten zullen worden gevraagd naar hun rookgewoonte van de afgelopen 6 maanden.
6 maanden
diabetes geschiedenis
Tijdsspanne: 1 dag
De patiënten wordt gevraagd of ze diabetes hebben.
1 dag
Hawkins-test
Tijdsspanne: 1 dag
Hawkins-test wordt uitgevoerd door de arm van de patiënt naar voren te heffen tot 90 graden terwijl de schouder met kracht intern wordt geroteerd. Patiënten zullen worden geëvalueerd voor positieve test of negatieve test.
1 dag
Geen test
Tijdsspanne: 1 dag
Neer-test wordt uitgevoerd door de arm in geforceerde flexie te plaatsen met de arm volledig geprononceerd. De scapula wordt tijdens de manoeuvre gestabiliseerd om scapulothoracale beweging te voorkomen. Patiënten zullen worden geëvalueerd voor positieve test of negatieve test.
1 dag
Pijnlijke boogtest
Tijdsspanne: 1 dag
De patiënt ontvoert zijn arm volledig in het scapulaire vlak en wordt als positief beschouwd als de patiënt pijn meldt tussen 60 graden en 120 graden abductie.
1 dag
Jobe-test
Tijdsspanne: 1 dag
De arm van de patiënt gaat omhoog tot 90 graden in het scapulier vlak, met de elleboog gestrekt, volledige interne rotatie en pronatie van de onderarm. Dit resulteert in een positie met de duim naar beneden, alsof de patiënt vloeistof uit een blikje giet, en de patiënt probeert deze beweging te weerstaan. Deze test wordt als positief beschouwd als de patiënt pijn of zwakte met weerstand ervaart.
1 dag
drop-arm test
Tijdsspanne: 1 dag
Deze test wordt uitgevoerd door passief de schouder van de patiënt te ontvoeren en vervolgens te observeren terwijl de patiënt de arm langzaam naar de taille laat zakken. Patiënten zullen worden geëvalueerd voor positieve test of negatieve test.
1 dag
Patte-test
Tijdsspanne: 1 dag
De onderzoeker plaatst de arm van de patiënt in een hoek van 90 graden in het scapulier vlak en buigt de elleboog tot 90 graden. Vervolgens wordt de patiënt gevraagd om tegen weerstand in extern te roteren. De test is positief als de patiënt geen externe rotatie kan uitvoeren.
1 dag
Externe rotatietest
Tijdsspanne: 1 dag
De onderzoeker buigt passief de elleboog van de patiënt tot 90 graden en brengt de schouder in een positie van 20 graden scaption. Vervolgens brengt de onderzoeker passief de schouder van de patiënt in een positie van maximale zijwaartse rotatie. De patiënt kreeg vervolgens de opdracht om die positie vast te houden. Een positieve test is als de patiënt de positie niet kan behouden en de schouder naar binnen roteert.
1 dag
Lag sign-test
Tijdsspanne: 1 dag
De elleboog wordt passief gebogen tot 90° en de schouder wordt geabduceerd tot 90° en 5° van maximale externe rotatie gehouden. De patiënt wordt vervolgens gevraagd om de positie actief vast te houden terwijl de onderzoeker de pols loslaat terwijl de ondersteuning door de elleboog behouden blijft. Patiënten worden beoordeeld op een positieve test of een negatieve test.
1 dag
Gerber-lift-off-test
Tijdsspanne: 1 dag

De patiënt wordt staand onderzocht en wordt gevraagd de hand achter de rug te plaatsen, waarbij de dorsale zijde van de hand in het gebied van de mid-lumbale wervelkolom rust. Het dorsum van de hand wordt van de rug opgetild door de interne rotatie van het opperarmbeen en de extensie bij de schouder te behouden of te vergroten.

Het onvermogen om het dorsum van de rug te bewegen vormt een abnormale lift-off test en duidt op ruptuur of disfunctie van de subscapularis.

1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alper Mengi, M.D., Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren