- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03894761
Nachtschmerzen bei Patienten mit Rotatorenmanschettensyndrom
Was sind die Faktoren, die Nachtschmerzen bei Patienten mit Rotatorenmanschettensyndrom beeinflussen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen durch klinische Untersuchung und Magnetresonanztomographie ein Rotatorenmanschettensyndrom diagnostiziert wurde, werden in diese prospektive Studie eingeschlossen.
Demografische Daten (Geschlecht, Alter, Bildungsgrad, Beruf), Schulterschmerzdauer, Schultertrauma in der Anamnese, Rauchen, dominanter Arm und Diabetes werden abgefragt und Body-Mass-Indizes berechnet. Der aktive Bewegungsumfang der Schulter des Patienten wird mittels Goniometer gemessen und aufgezeichnet.
Spezifische Tests, die für Läsionen der Rotatorenmanschette wichtig sind, werden durchgeführt, um festzustellen, ob sie positiv sind oder nicht.
Magnetresonanztomographie der Patienten mit Schulterpathologie wird aufgezeichnet.
Anhand einer visuellen Analogskala wird die Intensität der Tag- und Nachtschmerzen bestimmt. Shoulder Shoulder Pain and Disability Index zur Beurteilung der Schulterbehinderung von Patienten, das SF-36-Formular wird vom Patienten ausgefüllt, um die Auswirkung der Schulterpathologie zu bewerten, und der Kinesiophobie-Score, um die Vermeidung schmerzinduzierter Bewegungen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Çanakkale, Truthahn, 17100
- Alper Mengi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Pathologie der Rotormanschette durch Magnetresonanztomographie
- Altersspanne zwischen 18-65 Jahren
- Belesen und kooperativ sein
Ausschlusskriterien:
- Eine andere Schulterpathologie als eine Pathologie der Rototormanschette (Glenohumerale Instabilität, Läsionen der Bisipitalsehne, Osteoarthritis des Glenohumeralgelenks, Osteoarthritis des Akromioklavikulargelenks, Milwaukee-Schulter)
- Kompletter Riss der Rotatorenmanschette
- Patienten mit Schulter- oder Halsoperationen in der Vorgeschichte
- Das Vorhandensein von zervikaler Pathologie
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Frakturen in der Schulter mit Schmerzen
- Lokale Kortikosteroid-Injektionen für die Schulter (in den letzten 6 Monaten) und regelmäßige Anwendung von Schmerzmitteln
- Physiotherapie-Anamnese für die Schulter (in den letzten 3 Monaten)
- Das Vorhandensein einer systemischen entzündlichen Erkrankung
- Malignität
- Schwangerschaft
- Eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Patienten mit Rotatorenmanschettensyndrom
Bei den Patienten wurde durch klinische und Magnetresonanztomographie ein Rotatorenmanschettensyndrom diagnostiziert.
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Die Schmerzstärke wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 10 cm bewertet, wobei 0 keine Schmerzen darstellte, während 10 unerträgliche Schmerzen darstellte. Bei der Bewertung wurde der Durchschnitt der Schmerzen während der Nacht für die letzte Woche abgefragt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachtschmerz: visuelle Analogskala
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Schmerzstärke wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 10 cm bewertet, wobei 0 keine Schmerzen darstellte, während 10 unerträgliche Schmerzen darstellte. Bei der Bewertung wurde der Durchschnitt der Schmerzen während der Nacht für die letzte Woche abgefragt.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografische Daten
Zeitfenster: 1 Tag
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Geschlecht, Alter, Bildungsgrad, Beruf
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1 Tag
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Tagesschmerz: visuelle Analogskala
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Schmerzstärke wurde unter Verwendung einer visuellen 10-cm-Analogskala bewertet, wobei 0 keinen Schmerz darstellte, während 10 unerträgliche Schmerzen darstellte. Bei der Bewertung wurde der Durchschnitt der Schmerzen tagsüber für die letzte Woche abgefragt.
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7 Tage
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Bewegungsbereich der Schulter
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Bewegungsumfang der Schulter des Patienten wird in Form des aktiven Bewegungsumfangs und mit einem Goniometer gemessen.
Der Bewegungsbereich der Schulter wird als Flexion, Extension, Innenrotation, Außenrotation, Abduktion und Adduktion gemessen.
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1 Tag
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Pathologie in der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Pathologien der Rotatorenmanschette werden in der MR-Bildgebung als subakromial-subdeltoide Ergüsse, Supraspinatus-Muskel-Tendinose, Supraspinatus-Muskelriss, Supraspinatus-Muskel-Kalk-Tendinitis, Infraspinatus-Muskel-Tendinose, Infraspinatus-Muskelriss, Teres-Minor-Muskel-Tendinose, Teres-Minör-Muskel-Tendinose, Subscapularis-Muskel-Tendinose bewertet , Subscapularis-Muskelriss.
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1 Tag
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Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Shoulder Pain and Disability Index (SPDA) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht (für Schmerzen und für funktionelle Aktivitäten). Die Schmerzdimension besteht aus fünf Fragen zur Schwere der Schmerzen einer Person. Funktionelle Aktivitäten werden mit acht Fragen bewertet, die darauf ausgelegt sind, den Schwierigkeitsgrad einer Person mit verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die eine Verwendung der oberen Extremitäten erfordern. Jedes der 13 Items ist mit einer Zahl von 0 bis 10 zu bewerten:
Die Werte könnten theoretisch zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Der Gesamt-SPADI-Score wurde durch Mittelung der Subskalen-Scores für Schmerz und Behinderung berechnet. Der SPADI-Gesamtwert kann auch zwischen 0 und 100 liegen. |
7 Tage
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Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Tampa-Skala der Kinesiophobie ist eine 17-Punkte umfassende Selbstberichts-Checkliste unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala, die als Maß für die Angst vor Bewegung oder (erneuter) Verletzung entwickelt wurde. Der TSK ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen und die Punktzahl reicht von 17 bis 68, wobei die höheren Punktzahlen einen zunehmenden Grad an Kinesiophobie anzeigen. |
7 Tage
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Die Kurzform-36
Zeitfenster: 7 Tage
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Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
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7 Tage
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Formel lautet Body-Mass-Index = kg/m2, wobei kg das Gewicht einer Person in Kilogramm und m2 ihre Körpergröße in Metern zum Quadrat ist.
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1 Tag
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Schmerzdauer
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Schmerzdauer wird den Patienten in Monaten abgefragt.
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1 Tag
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Vorgeschichte von Traumata an der Schulter
Zeitfenster: 1 Tag
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Es wird in Frage gestellt, ob die Patienten in der Vorgeschichte ein Schultertrauma hatten.
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1 Tag
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dominante Hand und betroffene Armseite
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Patienten werden gefragt, welche Hände dominant sind (rechts oder links), und die Seite mit Schulterschmerzen (rechts oder links) wird aufgezeichnet.
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1 Tag
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Geschichte des Rauchens
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Patienten werden nach ihren Rauchgewohnheiten in den letzten 6 Monaten befragt.
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6 Monate
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Diabetes Geschichte
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Patienten werden gefragt, ob sie Diabetes haben.
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1 Tag
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Hawkins-Test
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Hawkins-Test wird durchgeführt, indem der Arm des Patienten um 90 Grad nach vorne angehoben wird, während die Schulter gewaltsam nach innen rotiert wird.
Die Patienten werden auf positiven oder negativen Test untersucht.
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1 Tag
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Nee-Test
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Neer-Test wird durchgeführt, indem der Arm in eine erzwungene Beugung gebracht wird, wobei der Arm vollständig proniert ist.
Das Schulterblatt wird während des Manövers stabilisiert, um eine skapulothorakale Bewegung zu verhindern.
Die Patienten werden auf positiven oder negativen Test untersucht.
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1 Tag
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Schmerzhafter Lichtbogentest
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Patient entführt seinen Arm vollständig in der Skapulaebene und gilt als positiv, wenn der Patient Schmerzen zwischen 60 Grad und 120 Grad Abduktion angibt.
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1 Tag
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Jobe-Test
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Arm des Patienten wird in der Skapulaebene um 90 Grad angehoben, wobei der Ellbogen gestreckt ist, eine vollständige Innenrotation vorliegt und der Unterarm proniert ist.
Dies führt zu einer Position mit dem Daumen nach unten, als ob der Patient Flüssigkeit aus einer Dose gießen würde, und der Patient versucht, dieser Bewegung Widerstand zu leisten.
Dieser Test gilt als positiv, wenn der Patient Schmerzen oder Schwäche mit Widerstand verspürt.
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1 Tag
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Drop-Arm-Test
Zeitfenster: 1 Tag
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Dieser Test wird durchgeführt, indem die Schulter des Patienten passiv abduziert wird und dann beobachtet wird, wie der Patient den Arm langsam bis zur Taille senkt.
Die Patienten werden auf positiven oder negativen Test untersucht.
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1 Tag
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Patte-Test
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Untersucher platziert den Arm des Patienten auf 90 Grad in der Schulterblattebene und beugt den Ellbogen auf 90 Grad.
Der Patient wird dann aufgefordert, sich gegen Widerstand nach außen zu drehen.
Der Test ist positiv, wenn der Patient keine Außenrotation durchführen kann.
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1 Tag
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Außenrotationstest
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Untersucher beugt den Ellbogen des Patienten passiv auf 90 Grad und bringt die Schulter in eine Position von 20 Grad Scaption.
Als nächstes bringt der Untersucher die Schulter des Patienten passiv in eine Position maximaler lateraler Rotation.
Der Patient wird dann angewiesen, diese Position zu halten.
Ein positiver Test liegt vor, wenn der Patient die Position nicht halten kann und sich die Schulter nach innen dreht.
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1 Tag
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Verzögerungszeichentest
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Ellbogen wird passiv auf 90° gebeugt und die Schulter auf 90° abduziert und 5° von der maximalen Außenrotation gehalten.
Der Patient wird dann gebeten, die Position aktiv beizubehalten, während der Untersucher das Handgelenk loslässt und gleichzeitig die Unterstützung durch den Ellbogen beibehält. Die Patienten werden auf positiven oder negativen Test untersucht.
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1 Tag
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Gerber-Lift-Off-Test
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Patient wird im Stehen untersucht und gebeten, die Hand auf den Rücken zu legen, wobei der Handrücken im Bereich der mittleren Lendenwirbelsäule ruht. Der Handrücken wird vom Rücken abgehoben, indem die Innenrotation des Humerus und die Extension an der Schulter beibehalten oder verstärkt werden. Die Unfähigkeit, den Rücken vom Rücken zu bewegen, stellt einen abnormalen Lift-off-Test dar und weist auf eine Ruptur oder Dysfunktion des Subscapularis hin. |
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alper Mengi, M.D., Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Bruch
- Schulterverletzungen
- Sehnenverletzungen
- Arthralgie
- Syndrom
- Verletzungen der Rotatorenmanschette
- Tendinopathie
- Schulter-Impingement-Syndrom
- Schulterschmerzen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13.06.18/69
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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