- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03894761
Nattsmerter hos pasienter med rotatorcuff-syndrom
Hva er faktorene som påvirker nattsmerte hos pasienter med rotatorcuff-syndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som ble diagnostisert som rotator cuff syndrom ved klinisk undersøkelse og magnetisk resonanstomografi vil bli inkludert i denne prospektive studien.
Demografiske data (kjønn, alder, utdanningsnivå, yrke), varighet av skuldersmerter, historie med traumer i skulderen, røyking, dominerende arm og diabetes vil bli stilt spørsmål ved og kroppsmasseindekser vil bli beregnet. Aktive skulderbevegelser til pasientene vil bli målt med goniometer og registrert.
Spesifikke tester, som er viktige for rotatorcuff-lesjoner, vil bli utført for å avgjøre om de er positive eller ikke.
Magnetisk resonansavbildning av pasienter med skulderpatologi vil bli registrert.
En visuell analog skala vil bli brukt for å bestemme intensiteten av dag- og nattsmerter. Skulder Skuldersmerter og funksjonshemming Index for å vurdere skulderfunksjonshemming hos pasienter, SF-36-skjema vil fylles ut av pasienten for å evaluere effekten av skulderpatologi og Kinesiophobia Score for å vurdere unngåelse av smerteindusert bevegelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Çanakkale, Tyrkia, 17100
- Alper Mengi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skal diagnostiseres med rototorcuff-patologi ved magnetisk resonansavbildning
- Aldersspenning mellom 18-65 år
- Å være lesekyndig og samarbeidsvillig
Ekskluderingskriterier:
- Å ha annen skulderpatologi enn rototorcuff-patologi (Glenohumeral ustabilitet, bisipitale seneskader, Glenohumeral leddslitasjegikt, Akromioklavikulær leddartrose, Milwaukee skulder)
- Har fullstendig revet rotatormansjett
- Pasienter med en historie med skulder- eller livmorhalskirurgi
- Tilstedeværelsen av livmorhalspatologi
- Pasienter med en historie med brudd i skulderen med smerter
- Lokal kortikosteroidinjeksjonshistorie for skulderen (i løpet av de siste 6 månedene) og regelmessig bruk av smertestillende
- Fysioterapihistorie for skulderen (i de siste 3 månedene)
- Tilstedeværelsen av systemisk inflammatorisk sykdom
- Malignitet
- Svangerskap
- En historie med psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Pasienter med Rotator Cuff Syndrome
Pasientene diagnostisert med rotator cuff-syndrom ved klinisk og magnetisk resonansavbildning.
|
Alvorlighetsgraden av smertene ble evaluert ved å bruke en 10 cm visuell analog skala, der 0 representerte ingen smerte, mens 10 representerte uutholdelig smerte. Ved evaluering ble gjennomsnittet av smertene om natten for den siste uken spurt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nattsmerter: visuell analog skala
Tidsramme: 7 dager
|
Alvorlighetsgraden av smertene ble evaluert ved å bruke en 10 cm visuell analog skala, der 0 representerte ingen smerte, mens 10 representerte uutholdelig smerte. Ved evaluering ble gjennomsnittet av smertene om natten for den siste uken spurt.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografiske data
Tidsramme: 1 dag
|
Kjønn, alder, utdanningsnivå, jobb
|
1 dag
|
Smerter på dagtid: visuell analog skala
Tidsramme: 7 dager
|
Alvorlighetsgraden av smertene ble evaluert ved å bruke en 10 cm visuell analog skala, der 0 representerte ingen smerte, mens 10 representerte uutholdelig smerte. Ved evaluering ble gjennomsnittet av smertene på dagtid for den siste uken spurt.
|
7 dager
|
Bevegelsesområde for skulderen
Tidsramme: 1 dag
|
Skulderbevegelsen til pasientene vil bli målt i form av aktivt bevegelsesområde og ved hjelp av et goniometer.
Skulderens bevegelsesutslag vil bli målt som fleksjon, ekstensjon, intern rotasjon, ekstern rotasjon, abduksjon og adduksjon.
|
1 dag
|
Patologi i magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 1 dag
|
Rotatorcuff-patologiene vil bli evaluert i MR-avbildning som subakromial-subdeltoid effusjon, supraspinatus muskeltendinose, supraspinatus muskelrift, supraspinatus muskel calcific senebetennelse, infraspinatus muskeltendinose, infraspinatus muskel tåre, teres minör muskel tendinose, teres minördinose muskel teres, muskel teres minördinosis , avrivning av subscapularis muskel.
|
1 dag
|
Indeksen for skuldersmerter og funksjonshemming
Tidsramme: 7 dager
|
The Shoulder Pain and Disability Index (SPDA) er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner (for smerte og for funksjonelle aktiviteter). Smertedimensjonen består av fem spørsmål angående alvorlighetsgraden av en persons smerte. Funksjonelle aktiviteter vurderes med åtte spørsmål designet for å måle vanskelighetsgraden en person har med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av øvre ekstremiteter. Hvert av de 13 elementene skal rangeres med et tall fra 0 til 10:
Poeng kan teoretisk variere fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer større svekkelse. Den totale SPADI-skåren ble beregnet ved å ta et gjennomsnitt av underskalaen for smerte og funksjonshemming. Den totale SPADI-poengsummen kan også variere fra 0 til 100. |
7 dager
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: 7 dager
|
Tampa Scale of Kinesiophobia er en sjekkliste med 17 punkter som bruker en 4-punkts Likert-skala som ble utviklet som et mål på frykt for bevegelse eller (gjen)skade. TSK er et selvutfylt spørreskjema og spekteret av skårer er fra 17 til 68 hvor de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi. |
7 dager
|
The Short Form-36
Tidsramme: 7 dager
|
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
7 dager
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 dag
|
Formelen er Kroppsmasseindeks = kg/m2 der kg er en persons vekt i kilo og m2 er høyden i meter i kvadrat.
|
1 dag
|
smertens varighet
Tidsramme: 1 dag
|
Varigheten av smerte vil bli spurt om til pasienter som måneder.
|
1 dag
|
historie med traumer i skulderen
Tidsramme: 1 dag
|
Det vil stilles spørsmål ved om pasienter har hatt traumer i skulderen tidligere.
|
1 dag
|
dominerende hånd og berørt armside
Tidsramme: 1 dag
|
Pasientene vil bli spurt om hvilke hender som er dominerende (høyre eller venstre), og siden med skuldersmerter (høyre eller venstre) vil bli registrert.
|
1 dag
|
røykehistorie
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientene vil bli spurt om deres røykevaner de siste 6 månedene.
|
6 måneder
|
diabetes historie
Tidsramme: 1 dag
|
Pasientene vil bli spurt om de har diabetessykdom.
|
1 dag
|
Hawkins test
Tidsramme: 1 dag
|
Hawkins-testen utføres ved å heve pasientens arm fremover til 90 grader mens man tvangsroterer skulderen internt.
Pasienter vil bli evaluert for positiv test eller negativ test.
|
1 dag
|
Neer test
Tidsramme: 1 dag
|
Neer-testen utføres ved å plassere armen i tvungen fleksjon med armen fullt pronert.
Scapula stabiliseres under manøveren for å forhindre scapulatorakal bevegelse.
Pasienter vil bli evaluert for positiv test eller negativ test.
|
1 dag
|
Smertefull lysbuetest
Tidsramme: 1 dag
|
Pasienten abducterer armen fullstendig i skulderbladsplanet, og anses som positiv hvis pasienten rapporterer smerte mellom 60 grader og 120 graders abduksjon.
|
1 dag
|
Jobe test
Tidsramme: 1 dag
|
Pasientens arm heves til 90 grader i skulderbladsplanet, med albuen forlenget, full intern rotasjon og pronasjon av underarmen.
Dette resulterer i en posisjon med tommel ned, som om pasienten helte væske ut av en boks, og pasienten prøver å motstå denne bevegelsen.
Denne testen anses som positiv hvis pasienten opplever smerte eller svakhet med motstand.
|
1 dag
|
fallarm test
Tidsramme: 1 dag
|
Denne testen utføres ved å passivt bortføre pasientens skulder, og deretter observere mens pasienten sakte senker armen til midjen.
Pasienter vil bli evaluert for positiv test eller negativ test.
|
1 dag
|
Patte test
Tidsramme: 1 dag
|
Undersøkeren plasserer pasientens arm til 90 grader i skulderbladsplanet og bøyer albuen til 90 grader.
Pasienten blir deretter bedt om å rotere eksternt mot motstand.
Testen er positiv hvis pasienten ikke er i stand til å utføre ekstern rotasjon.
|
1 dag
|
Ekstern rotasjonstest
Tidsramme: 1 dag
|
Undersøkeren bøyer pasientens albue passivt til 90 grader og bringer skulderen inn i en posisjon på 20 grader.
Deretter tar undersøkeren passivt pasientens skulder inn i en posisjon med maksimal lateral rotasjon.
Pasienten ble deretter bedt om å holde den posisjonen.
En positiv test er hvis pasienten ikke kan opprettholde posisjonen og skulderen roterer innvendig.
|
1 dag
|
Lagtegn test
Tidsramme: 1 dag
|
Albuen er passivt bøyd til 90° og skulderen abducert til 90° og holdt 5° unna maksimal ytre rotasjon.
Pasienten blir deretter bedt om å opprettholde posisjonen aktivt mens undersøkeren slipper håndleddet og samtidig opprettholde støtten gjennom albuen. Pasientene vil bli evaluert for positiv test eller negativ test.
|
1 dag
|
Gerber løftetest
Tidsramme: 1 dag
|
Pasienten undersøkes stående og blir bedt om å legge hånden bak ryggen med håndryggen hvilende i området av den midtre korsryggen. Ryggen på hånden heves fra ryggen ved å opprettholde eller øke indre rotasjon av humerus og ekstensjon ved skulderen. Manglende evne til å flytte dorsum fra ryggen utgjør en unormal lift-off-test og indikerer subscapularisruptur eller dysfunksjon. |
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alper Mengi, M.D., Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13.06.18/69
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Consorci Sanitari de TerrassaFullførtRivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathySpania
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTilbaketrukketRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
William Beaumont HospitalsFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater