- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03901547
Känsloreglering och utbrändhetspåverkan på kommunikationsdokumentation
En utbildnings- och beteendemässig, observationskohortstudie med ett centrum som utvärderar effekten av känsloreglering och utbrändhet på medicinska praktikanters lärande och dokumentation av kommunikation om allvarlig sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Innan kommunikationsträningsaktiviteter nivå 1 (enbart utbildningsämnen): Tre till fyra veckor före ämnets två veckor långa valfria palliativ vård kommer de att få ett e-postmeddelande för att fylla i en förtroendeundersökning online. De kommer att få e-postpåminnelser om att fylla i undersökningen tills undersökningen är klar.
Nivå 2 (utbildning + psykologiska mätningar av försökspersoner): Försökspersonerna kommer att ha granskat och undertecknat samtyckesdokumentation. Utöver ovanstående förtroendeundersökning online kommer de också att få e-post för att fylla i elektronisk ERSQ och MBI.
Två veckors palliativ vård elektiv nivå 1 - Integrerad i två veckors elektiv med palliativ vårdavdelning genomgår försökspersonerna en 1) fyra timmars utbildning fokuserad på SICG©; 2) två simulerade patientmöten med utbildade skådespelare och återkoppling efter träning, 3) deltagare skickade elektroniskt meddelande för att göra en förtroendeundersökning efter interventionsnivå 2 - Förutom ovanstående kommer dessa försökspersoner också att genomföra en Priming-intervention. De kommer att få en lista över patienter som 1) den undersökta studien dokumenterade minst en anteckning om tidigare och 2) som har en hög sannolikhet för allvarlig sjukdom enligt en elektronisk process. Denna lista kommer att delas säkert genom Dartmouth säker fil elektroniskt, och deltagarna kommer att ställas fyra "ja eller nej"-frågor för varje patient: 1) tror de att patienten har allvarlig sjukdom?; 2) skulle du bli förvånad om patienten dog inom nästa år?, 3) Är denna patient en lämplig patient att använda samtalsguiden för allvarlig sjukdom? och 4) Om du såg den här patienten igen, skulle du använda samtalsguiden för allvarlig sjukdom med honom/henne? Försökspersoner kommer att uppmanas att granska högst 30 patienter. Ämnen kommer att bli ombedda att returnera det ifyllda e-postmeddelandet via Dartmouth säker fildelning.
Elektronisk kommunikation varannan månad efter avslutad valbar nivå 1 - Varannan månad efter avslutad utbildning kommer deltagarna att få e-post och jämföra hans eller hennes egen dokumentation av den undervisade mallen med topp- och medelpresterande (jämförelseresultaten är anonyma). Icke-topp och topppresterande kommer att få olika budskap, anpassade genom förtestning med icke-studerande invånare och stipendiater. Till exempel: "Att prata med patienter om deras värderingar är viktigt men det kan kräva en viss planering före besöket. Välj en patient som du kommer att träffa under de kommande två veckorna för att använda SICG" (icke topppresterande) eller "Bra jobbat! Att prata med patienterna om deras värderingar är viktigt. Sättet vi fortsätter att förbättra är genom att ha fler samtal. Välj en patient som du kommer att träffa under de kommande två veckorna för att använda SICG." (topppresterande). Efter fyra månader kommer försökspersoner att bli tillfrågade elektroniskt att fylla i sin sista konfidensundersökning.
Nivå 2 - För denna del av studien, identisk med Nivå 1
Semistrukturerade intervjuer endast nivå 2 - Planerade att ske cirka tre månader efter utbildningen. Försökspersonerna ställs en rad frågor utformade för att bedöma ämnets uppfattning om kommunikation med allvarlig sjukdom, hinder för att genomföra utbildningen i praktiken, hinder för dokumentation och coachningssessioner i verkliga patientmöten med utbildad lärare. Intervjuer kommer att spelas in och förväntad längd är 20-40 minuter.
Simulerat patientmöte vid sex månader Nivå 1 - Försökspersonen kontaktas för att ordna en timme för simulerat patientmöte, cirka 20-30 minuter för färdighetsövning och resten för debriefing. Försökspersonen har tillstånd från programmet att ha denna timme för att vara borta från sina kliniska uppgifter.
Nivå 2 - identisk med Nivå 1.
Sex och 12 månaders ERSQ och MBI-bedömning endast Tier 2 - e-postmeddelanden kommer att skickas till ämnet för att ta ERSQ och MBI vid månad sex och 12 efter utbildning
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla internmedicinare på andra året (PGY-2).
- Alla hematologi-onkologiska stipendiater
Exklusions kriterier:
- Missade mer än fem dagar av palliativ utbildning valfritt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Utbildning och dokumentation (nivå 1)
Endast utbildning.
Deltagare som inte vill skriva in sig i beteendeobservationsgruppen följs endast i utbildningen.
Detta inkluderar deltagande i ett två veckors valfritt palliativ medicin som är en del av läkarpraktikanternas utbildning och utbildning i kommunikationsguiden för allvarliga sjukdomar (SICG).
Deltagarna kan välja bort förtroendeundersökningar före och efter träning och simulerade patientmöten.
Elektronisk dokumentation av SICG av dessa praktikanter kommer att övervakas prospektivt.
Deltagarna kommer att få påminnelser och profilinformation om sin egen dokumentationsgrad av SICG via e-post och har möjlighet att välja bort att ta emot e-postmeddelanden om de så önskar.
|
Utbildning i kommunikationsguiden för allvarliga sjukdomar (SICG) av Ariadne labs.
Ge deltagarna sin personliga dokumentationsgrad för SICG i den elektroniska journalen
|
|
Övrig: Priming och ytterligare åtgärder (nivå 2)
Kohort för utbildning och beteendeobservation.
Dessa deltagare måste underteckna ett informerat samtycke för att delta i denna del av studien.
Förutom alla Tier 1-aktiviteter genomför deltagarna också psykologiska inventeringar vid tre tidpunkter för att mäta känsloreglering och utbrändhet, och deltar i en semistrukturerad intervju.
|
Utbildning i kommunikationsguiden för allvarliga sjukdomar (SICG) av Ariadne labs.
Ge deltagarna sin personliga dokumentationsgrad för SICG i den elektroniska journalen
Maslach utbränd inventering
Detta validerade instrument består av 27 poster och inkluderar underskalor relaterade till nio kompetenser för att hantera negativa känslor (medvetenhet, förnimmelser, klarhet, förståelse, acceptans, tolerans, beredskap att konfrontera, medkännande självstöd och modifiering) som kan summeras till en totalpoäng (TOTAL).
Detta validerade instrument består av 27 poster och inkluderar underskalor relaterade till nio kompetenser för att hantera negativa känslor (medvetenhet, förnimmelser, klarhet, förståelse, acceptans, tolerans, beredskap att konfrontera, medkännande självstöd och modifiering) som kan summeras till en totalpoäng (TOTAL).
Intervjuer frågade ämnen är en serie frågor baserade på intervjuguiden.
Aktuell guide utformad för att bedöma ämnesuppfattning om implementering av utbildning i kliniska möten, senaste möte med patient med allvarlig sjukdom, hinder för dokumentation och coachning av fakulteten om kommunikation.
Intervjuer kommer att spelas in och förväntad längd är 20-40 minuter.
Deltagarna kommer att få en lista över 30 patienter som de har stött på tidigare som 1) har minst en dokumenterad anteckning och 2) har en hög sannolikhet att ha allvarlig sjukdom enligt elektronisk journalundersökning.
Deltagarna kommer att ställas 4 "ja eller nej"-frågor på varje patient.
Frågor: 1) tror du att denna patient har allvarlig sjukdom?; 2) skulle du bli förvånad om denna patient dog under nästa år?; 3) skulle patienten ha nytta av samtalsguiden för allvarlig sjukdom?
och 4) Om du såg den här patienten igen, skulle du använda samtalsguiden för allvarlig sjukdom med honom/henne?
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mallanvändning vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter utbildning
|
Dokumentation av händelser i den elektroniska journalen med hjälp av punktfrasen eller elektronisk mall för samtalsguiden för allvarlig sjukdom
|
12 månader efter utbildning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
självskattat självförtroende efter intervention
Tidsram: Före intervention och 4 månader efter intervention
|
Att använda en 5-punkts Likert-skala (dvs.
1=instämmer helt, 2=håller inte med, 3=neutral, 4=instämmer 5=instämmer helt) deltagarna ombads att bedöma sitt förtroende för olika kommunikationsförmågasdomäner före och efter intervention via onlineundersökning.
Den nuvarande versionen har 12 artiklar som praktikanter bedömer deras självförtroende efter intervention
|
Före intervention och 4 månader efter intervention
|
|
prestanda i simulerade patientmöten
Tidsram: Insatsstart, 2 veckor och 6 månader
|
Prestanda mäts med en internt framtagen checklista.
En enda oberoende observatör, under simulerade patientmöten, kommer att utvärdera praktikanter.
En poäng ges för varje objekt som används av praktikanten.
Checklistan innehåller tre poäng: konversationsguidespecifika objekt (16 poäng), global kommunikationsförmåga (9 poäng) och en kombinerad poäng (25 poäng).
Denna checklista har utvecklats internt och baserat på erfarenheten av utbildning av boende i samtalsguiden för allvarlig sjukdom (SICG).
|
Insatsstart, 2 veckor och 6 månader
|
|
semistrukturerade intervjusvar
Tidsram: 4 månader
|
Intervjuaren använder en semistrukturerad intervjuguide för att ställa öppna frågor till deltagarna.
Den aktuella versionen av intervjuguiden bedömer deltagarnas erfarenhet inom tre breda områden: erfarenhet av att använda utbildning i klinisk praktik, senaste mötet med en patient med allvarlig sjukdom och erfarenhet av att få fakultetscoachning i kommunikationsförmåga.
Intervjuer varierar vanligtvis från 15 till 40 minuter.
Samtal kommer att spelas in, transkriberas och analyseras kvalitativt för tema och innehåll.
|
4 månader
|
|
förmåga att reglera känslor
Tidsram: start, 6 månader och 12 månader
|
Emotion Regulation skills questionnaire (ERSQ) är ett validerat instrument som består av 27 poster och inkluderar underskalor relaterade till nio kompetenser för att hantera negativa känslor (medvetenhet, förnimmelser, klarhet, förståelse, acceptans, tolerans, beredskap att konfrontera, medkännande självstöd. och modifiering) som kan summeras till en totalpoäng (TOTAL).
ERSQ bedömer varje färdighet med hjälp av tre saker som introduceras med frasen "Under den senaste veckan..." och besvaras på en 5-gradig Likert-skala.
Högre poäng indikerar starkare förmåga att reglera känslor.
Utredarna kommer att administrera ERSQ via onlineundersökning
|
start, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i utbrändhet
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Svaren på verktyget Maslach Burnout Inventory kommer att utvärderas för att mäta förändringar i utbrändhet.
Denna validerade, psykologiska inventering består av 22 poster relaterade till yrkesmässig utbrändhet, och inkluderar underskalor relaterade till emotionell utmattning (EE; 9 poster), Depersonalisering (DP; 5-poster) och personlig prestation (PA; 8 poster).
MBI bedömer varje objekt på en 7-gradig Likert-skala.
Högre poäng tydde på större utbrändhet.
Utredarna kommer att använda MBI / Human Services Survey for Medical Personals som administreras via online-undersökning
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Garrett T Wasp, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bernacki R, Hutchings M, Vick J, Smith G, Paladino J, Lipsitz S, Gawande AA, Block SD. Development of the Serious Illness Care Program: a randomised controlled trial of a palliative care communication intervention. BMJ Open. 2015 Oct 6;5(10):e009032. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009032.
- Berking M, Poppe C, Luhmann M, Wupperman P, Jaggi V, Seifritz E. Is the association between various emotion-regulation skills and mental health mediated by the ability to modify emotions? Results from two cross-sectional studies. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2012 Sep;43(3):931-7. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.09.009. Epub 2011 Nov 27.
- Ebert DD, Christ O, Berking M. Entwicklung und validierung eines fragebogens zur emotionsspezifischen selbsteinschätzung emotionaler kompetenzen (SEK-ES). Diagnostica. 2013;59(1):17-32. doi:10.1026/0012-1924/a000079.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D19033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .