- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03901547
Регулирование эмоций и влияние эмоционального выгорания на коммуникативную документацию
Образовательно-поведенческое, одноцентровое, обсервационное когортное исследование, посвященное оценке влияния регуляции эмоций и эмоционального выгорания на обучение стажеров-медиков и документирование коммуникации при серьезных заболеваниях
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Перед мероприятиями по обучению коммуникации Уровень 1 (предметы, предназначенные только для обучения): За три-четыре недели до двухнедельного факультативного курса паллиативной помощи субъекту будет отправлено электронное письмо для заполнения онлайн-опроса доверия. Они будут получать напоминания по электронной почте о завершении опроса, пока опрос не будет завершен.
Уровень 2 (обучение + психологические измерения субъектов): Субъекты просмотрят и подпишут документацию о согласии. В дополнение к вышеупомянутому онлайн-опросу доверия они также получат электронное письмо для заполнения электронных ERSQ и MBI.
Двухнедельный факультативный курс по паллиативной помощи Уровень 1 — интегрированный в двухнедельный факультативный курс с отделением паллиативной помощи, субъекты проходят 1) четырехчасовое обучение, посвященное SICG©; 2) две смоделированные встречи пациента с обученными актерами и обратная связь, предоставленная после обучения, 3) участник отправил электронное уведомление для прохождения опроса доверия после вмешательства. Уровень 2 - В дополнение к вышеперечисленному эти субъекты также завершат вводное вмешательство. Они получат список пациентов, у которых 1) в ходе исследования было задокументировано по крайней мере одно примечание в прошлом и 2) у которых высока вероятность серьезного заболевания, как определено электронным процессом. Этот список будет безопасно передан через защищенный файл Дартмута в электронном виде, и участникам будет задано четыре вопроса «да или нет» для каждого пациента: 1) считают ли они, что у пациента серьезное заболевание?; 2) Вы были бы удивлены, если бы пациент умер в течение следующего года?, 3) Является ли этот пациент подходящим пациентом для использования справочника по серьезному заболеванию? и 4) Если бы вы снова увидели этого пациента, воспользовались бы вы с ним/ней пособием для ведения бесед о серьезном заболевании? Субъектам будет предложено просмотреть не более 30 пациентов. Субъектам будет предложено вернуть заполненное электронное письмо через безопасный общий файловый ресурс Дартмута.
Электронное общение каждые два месяца после завершения факультативного Уровня 1. Каждые два месяца после завершения обучения участники будут получать электронное письмо для сравнения своей собственной документации преподаваемого шаблона с лучшими и средними исполнителями (результаты сравнения приводятся анонимно). Нелучшие и лучшие исполнители получат разные сообщения, настроенные путем предварительного тестирования с резидентами и стипендиатами, не участвовавшими в исследовании. Например: «Разговор с пациентами об их ценностях важен, но может потребовать некоторого планирования перед посещением. Выберите пациента, которого вы увидите в течение следующих двух недель, чтобы использовать SICG» (не самые эффективные) или «Хорошая работа! Говорить с пациентами об их ценностях очень важно. Мы продолжаем совершенствоваться, проводя больше разговоров. Выберите пациента, которого вы увидите в течение следующих двух недель, чтобы использовать SICG». (лучшие исполнители). Через четыре месяца испытуемых по электронной почте попросят заполнить окончательный опрос доверия.
Уровень 2 — для этой части исследования идентичен уровню 1.
Полуструктурированные интервью только для уровня 2. Планируется примерно через три месяца после обучения. Субъектам задают ряд вопросов, предназначенных для оценки восприятия ими сообщения о серьезном заболевании, препятствий для реализации обучения на практике, барьеров для документации и коуч-сессий в реальных встречах пациентов с обученными преподавателями. Интервью будут записываться, ожидаемая продолжительность 20-40 минут.
Имитационная встреча с пациентом через шесть месяцев. Уровень 1. Субъект связывается, чтобы организовать один час для имитации встречи с пациентом, около 20-30 минут для отработки навыков и оставшуюся часть для разбора. Субъект имеет разрешение от программы на то, чтобы в этот час не заниматься своими клиническими обязанностями.
Уровень 2 - идентичен уровню 1.
Оценка ERSQ и MBI за 6 и 12 месяцев Только для уровня 2 — электронные письма будут отправлены тем, кто сдает ERSQ и MBI через 6 и 12 месяцев после обучения.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все резиденты второго года обучения (PGY-2) по внутренним болезням
- Все стипендиаты гематологии-онкологии
Критерий исключения:
- Пропустил более пяти дней факультативного обучения паллиативной помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обучение и документация (уровень 1)
Только образование.
Участники, не желающие записываться в группу наблюдения за поведением, отслеживаются только в обучении.
Это включает в себя участие в двухнедельном факультативе по паллиативной медицине, который является частью обучения стажеров-медиков и обучения работе с руководством по коммуникации при серьезных заболеваниях (SICG).
Участники могут отказаться от опросов доверия до и после обучения, а также от имитационных встреч с пациентами.
Электронная документация SICG, подготовленная этими стажерами, будет отслеживаться в перспективе.
Участникам будут предоставлены напоминания и профильная информация об их собственном уровне документации SICG по электронной почте, и они смогут отказаться от получения электронных писем, если они того пожелают.
|
Обучение обучению работе с руководством по коммуникации при серьезных заболеваниях (SICG) от Ariadne labs.
Предоставление участникам личного документального курса СИКГ в электронной медицинской карте
|
|
Другой: Подготовка и дополнительные меры (Уровень 2)
Когорта обучения и наблюдения за поведением.
Эти участники должны подписать информированное согласие на участие в этой части исследования.
В дополнение ко всем действиям уровня 1 участники также заполняют психологические опросники в трех временных точках для измерения регуляции эмоций и выгорания, а также участвуют в полуструктурированном интервью.
|
Обучение обучению работе с руководством по коммуникации при серьезных заболеваниях (SICG) от Ariadne labs.
Предоставление участникам личного документального курса СИКГ в электронной медицинской карте
Инвентарь выгорания маслача
Этот проверенный инструмент состоит из 27 пунктов и включает субшкалы, относящиеся к девяти компетенциям совладания с негативными эмоциями (осознание, ощущения, ясность, понимание, принятие, терпимость, готовность конфронтировать, сострадательная самоподдержка и модификация), которые можно суммировать в виде общий балл (ВСЕГО).
Этот проверенный инструмент состоит из 27 пунктов и включает субшкалы, относящиеся к девяти компетенциям совладания с негативными эмоциями (осознание, ощущения, ясность, понимание, принятие, терпимость, готовность конфронтировать, сострадательная самоподдержка и модификация), которые можно суммировать в виде общий балл (ВСЕГО).
Вопросы, задаваемые интервьюером, представляют собой серию вопросов, основанных на руководстве по проведению интервью.
Текущее руководство предназначено для оценки восприятия субъектом осуществления обучения в ходе клинических встреч, последней встречи с пациентом с серьезным заболеванием, барьеров для документирования и обучения преподавателей общению.
Интервью будут записываться, ожидаемая продолжительность 20-40 минут.
Участникам будет предоставлен список из 30 пациентов, с которыми они сталкивались ранее, которые 1) имеют по крайней мере одну задокументированную справку и 2) имеют высокую вероятность серьезного заболевания, что определяется скринингом электронной медицинской карты.
Участникам будет задано 4 вопроса «да или нет» по каждому пациенту.
Вопросы: 1) считаете ли вы, что у этого пациента серьезное заболевание?; 2) Вы бы удивились, если бы этот пациент умер в следующем году?; 3) принесет ли пациенту пользу руководство по беседе о серьезном заболевании?
и 4) Если бы вы снова увидели этого пациента, воспользовались бы вы с ним/ней пособием для ведения бесед о серьезном заболевании?
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование шаблона в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после обучения
|
Документирование событий в электронной медицинской карте с использованием точечной фразы или электронного шаблона для руководства по разговору о серьезном заболевании
|
12 месяцев после обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
самооценка уверенности после вмешательства
Временное ограничение: До вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
|
Используя 5-балльную шкалу Лайкерта (т.
1 = категорически не согласен, 2 = не согласен, 3 = нейтрально, 4 = согласен 5 = полностью согласен) участников попросили оценить их уверенность в различных областях коммуникативных навыков до и после вмешательства с помощью онлайн-опроса.
Текущая версия включает 12 пунктов, по которым стажеры оценивают свою уверенность после вмешательства.
|
До вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
|
|
производительность в симулированных контактах с пациентами
Временное ограничение: Начало вмешательства, 2 недели и 6 месяцев
|
Производительность измеряется внутренним контрольным списком.
Один независимый наблюдатель во время имитируемых встреч с пациентами будет оценивать стажеров.
За каждый предмет, использованный обучаемым, присваивается один балл.
Контрольный список содержит три балла: конкретные пункты руководства по разговору (16 баллов), глобальные коммуникативные навыки (9 баллов) и комбинированный балл (25 баллов).
Этот контрольный список был разработан внутри организации и основан на опыте обучения резидентов Руководству по разговору о серьезных заболеваниях (SICG).
|
Начало вмешательства, 2 недели и 6 месяцев
|
|
полуструктурированные ответы на интервью
Временное ограничение: 4 месяца
|
Интервьюер использует полуструктурированное руководство по проведению интервью, чтобы задавать участникам открытые вопросы.
Текущая версия руководства по проведению интервью оценивает опыт участников в 3 широких областях: опыт использования обучения в клинической практике, недавняя встреча с пациентом с серьезным заболеванием и опыт обучения преподавателей навыкам общения.
Продолжительность интервью обычно составляет от 15 до 40 минут.
Разговоры будут записываться, расшифровываться и качественно анализироваться по теме и содержанию.
|
4 месяца
|
|
навыки регулирования эмоций
Временное ограничение: начало, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Опросник навыков регуляции эмоций (ERSQ) представляет собой утвержденный инструмент, состоящий из 27 пунктов и включающий в себя субшкалы, относящиеся к девяти компетенциям совладания с негативными эмоциями (осознание, ощущения, ясность, понимание, принятие, терпимость, готовность противостоять, сострадательная самоподдержка). и модификации), которые можно суммировать в общий балл (ИТОГО).
ERSQ оценивает каждый навык с помощью трех пунктов, представленных фразой «На прошлой неделе…», и дает ответы по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на более сильные навыки регулирования эмоций.
Следователи будут администрировать ERSQ посредством онлайн-опроса.
|
начало, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение выгорания
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Ответы на опросник Maslach Burnout Inventory будут оцениваться для измерения изменений в выгорании.
Этот утвержденный психологический опросник состоит из 22 пунктов, относящихся к профессиональному выгоранию, и включает подшкалы, связанные с эмоциональным истощением (EE; 9 пунктов), деперсонализацией (DP; 5 пунктов) и личными достижениями (PA; 8 пунктов).
MBI оценивает каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывали на большее выгорание.
Следователи будут использовать опрос MBI / Human Services для медицинского персонала, проводимый с помощью онлайн-опроса.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Garrett T Wasp, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bernacki R, Hutchings M, Vick J, Smith G, Paladino J, Lipsitz S, Gawande AA, Block SD. Development of the Serious Illness Care Program: a randomised controlled trial of a palliative care communication intervention. BMJ Open. 2015 Oct 6;5(10):e009032. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009032.
- Berking M, Poppe C, Luhmann M, Wupperman P, Jaggi V, Seifritz E. Is the association between various emotion-regulation skills and mental health mediated by the ability to modify emotions? Results from two cross-sectional studies. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2012 Sep;43(3):931-7. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.09.009. Epub 2011 Nov 27.
- Ebert DD, Christ O, Berking M. Entwicklung und validierung eines fragebogens zur emotionsspezifischen selbsteinschätzung emotionaler kompetenzen (SEK-ES). Diagnostica. 2013;59(1):17-32. doi:10.1026/0012-1924/a000079.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D19033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение навыкам общения
-
Helse Møre og Romsdal HFThe Dam FoundationЕще не набираютРасстройство аутистического спектра | Поведение, направленное на самоповреждение | Трудности регуляции эмоций
-
McMaster UniversityHealth CanadaРекрутингКоммуникация | Паллиативная помощь | Обучение врачей первичной медико-санитарной помощиКанада
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйДолгий COVIDСоединенные Штаты
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингПсихическое здоровье Wellness 1 | Профессиональные проблемы | Психическое здоровье Wellness 2Соединенные Штаты
-
G. d'Annunzio UniversityЗапись по приглашениюДоставка щипцов, затрагивающая плод или новорожденного | Венус -извлечение; живой | Рождение; ПринужденныйИталия