- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03901547
Régulation des émotions et impact de l'épuisement professionnel sur la documentation de communication
Une étude de cohorte d'observation sur l'éducation et le comportement, monocentrique, évaluant l'effet de la régulation des émotions et de l'épuisement professionnel sur l'apprentissage des stagiaires en médecine et la documentation de la communication sur les maladies graves
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant les activités de formation en communication Niveau 1 (sujets uniquement éducatifs) : trois à quatre semaines avant le cours optionnel de deux semaines en soins palliatifs du sujet, il recevra un e-mail pour répondre à une enquête de confiance en ligne. Ils recevront des rappels par e-mail pour répondre à l'enquête jusqu'à ce que l'enquête soit terminée.
Niveau 2 (éducation + mesures psychologiques des sujets) : les sujets auront examiné et signé la documentation de consentement. En plus de l'enquête de confiance en ligne ci-dessus, ils recevront également un e-mail pour remplir l'ERSQ et le MBI électroniques.
Cours au choix de deux semaines en soins palliatifs Niveau 1 - Intégrés au cours au choix de deux semaines avec le service de soins palliatifs, les sujets suivent une formation de 1) quatre heures axée sur le SICG© ; 2) deux rencontres simulées de patients avec des acteurs formés et des commentaires fournis après la formation, 3) le participant a envoyé une notification électronique pour participer à une enquête de confiance post-intervention Niveau 2 - En plus de ce qui précède, ces sujets effectueront également une intervention d'amorçage. Ils recevront une liste de patients pour lesquels 1) l'étude soumise a documenté au moins une note dans le passé et 2) ont une forte probabilité de maladie grave déterminée par un processus électronique. Cette liste sera partagée en toute sécurité via le fichier sécurisé de Dartmouth par voie électronique, et les participants se verront poser quatre questions "oui ou non" pour chaque patient : 1) pensent-ils que le patient souffre d'une maladie grave ? ; 2) Seriez-vous surpris si le patient décédait au cours de la prochaine année ? 3) Ce patient est-il un patient approprié pour utiliser le guide de conversation sur les maladies graves ? et 4) Si vous revoyiez ce patient, utiliseriez-vous le guide de conversation sur les maladies graves avec lui ? Les sujets seront invités à examiner pas plus de 30 patients. Les sujets seront invités à renvoyer l'e-mail complété via le partage de fichiers sécurisé de Dartmouth.
Communication électronique tous les deux mois après l'achèvement du niveau 1 facultatif - Tous les deux mois après avoir terminé la formation, les participants recevront un e-mail comparant leur propre documentation du modèle enseigné aux meilleurs et moyens (les résultats de comparaison donnés sont anonymes). Les élèves les moins performants et les plus performants recevront des messages différents, personnalisés grâce à des tests préalables avec des résidents et des boursiers qui ne participent pas à l'étude. Par exemple : « Parler aux patients de leurs valeurs est important, mais cela peut nécessiter une certaine planification avant la visite. Choisissez un patient que vous verrez dans les deux prochaines semaines pour utiliser le SICG" (non performant) ou "Bon travail ! Parler aux patients de leurs valeurs est important. La façon dont nous continuons à nous améliorer est d'avoir plus de conversations. Choisissez un patient que vous verrez dans les deux prochaines semaines pour utiliser le SICG." (des grandes performances). À quatre mois, les sujets seront invités par voie électronique à remplir leur enquête de confiance finale.
Niveau 2 - Pour cette partie de l'étude, identique au niveau 1
Entrevues semi-structurées Niveau 2 uniquement - Prévues environ trois mois après la formation. Les sujets se voient poser une série de questions conçues pour évaluer la perception du sujet de la communication sur les maladies graves, les obstacles à la mise en œuvre de la formation dans la pratique, les obstacles à la documentation et aux séances de coaching lors de rencontres réelles de patients avec des professeurs formés. Les entretiens seront enregistrés et la durée prévue est de 20 à 40 minutes.
Rencontre simulée avec le patient à six mois Niveau 1 - Le sujet est contacté pour organiser une heure de rencontre simulée avec le patient, environ 20 à 30 minutes pour la pratique des compétences et le reste pour le débriefing. Le sujet a la permission du programme d'avoir cette heure pour s'absenter de ses tâches cliniques.
Niveau 2 - identique au niveau 1.
Évaluation ERSQ et MBI de six et 12 mois uniquement - des e-mails seront envoyés au sujet de passer ERSQ et MBI aux mois six et 12 suivant la formation
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les résidents de deuxième année (PGY-2) en médecine interne
- Tous les boursiers en hématologie-oncologie
Critère d'exclusion:
- A manqué plus de cinq jours au cours optionnel d'éducation en soins palliatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Éducation et documentation (Niveau 1)
Éducation uniquement.
Les participants qui ne souhaitent pas s'inscrire dans le groupe d'observation comportementale sont suivis dans l'enseignement uniquement.
Cela comprend la participation à un stage de médecine palliative de deux semaines qui fait partie de la formation des stagiaires en médecine et de la formation au guide de communication sur les maladies graves (SICG).
Les participants peuvent choisir de ne pas participer aux enquêtes de confiance avant et après la formation et aux simulations de rencontres avec les patients.
La documentation électronique du SICG par ces stagiaires fera l'objet d'un suivi prospectif.
Les participants recevront des rappels et des informations de profil sur leur propre taux de documentation du SICG par e-mail et auront la possibilité de refuser de recevoir des e-mails s'ils le souhaitent.
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Formation pédagogique au guide de communication maladies graves (SICG) par les laboratoires Ariadne.
Fournir aux participants leur taux de documentation personnelle de SICG dans le dossier médical électronique
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Autre: Amorçage et mesures supplémentaires (Niveau 2)
Cohorte d'observation de l'éducation et du comportement.
Ces participants doivent signer un consentement éclairé pour participer à cette partie de l'étude.
En plus de toutes les activités de niveau 1, les participants remplissent également des inventaires psychologiques à trois moments pour mesurer la régulation des émotions et l'épuisement professionnel, et participent à un entretien semi-structuré.
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Formation pédagogique au guide de communication maladies graves (SICG) par les laboratoires Ariadne.
Fournir aux participants leur taux de documentation personnelle de SICG dans le dossier médical électronique
Inventaire de l'épuisement professionnel de Maslach
Cet instrument validé se compose de 27 items et comprend des sous-échelles liées à neuf compétences de gestion des émotions négatives (conscience, sensations, clarté, compréhension, acceptation, tolérance, préparation à affronter, autosuffisance compatissante et modification) qui peuvent être résumées en un score total (TOTAL).
Cet instrument validé se compose de 27 items et comprend des sous-échelles liées à neuf compétences de gestion des émotions négatives (conscience, sensations, clarté, compréhension, acceptation, tolérance, préparation à affronter, autosuffisance compatissante et modification) qui peuvent être résumées en un score total (TOTAL).
Les sujets demandés par l'intervieweur sont une série de questions basées sur le guide d'entretien.
Guide actuel conçu pour évaluer la perception du sujet de la mise en œuvre de la formation dans les rencontres cliniques, la rencontre la plus récente avec un patient atteint d'une maladie grave, les obstacles à la documentation et l'encadrement par le corps professoral sur la communication.
Les entretiens seront enregistrés et la durée prévue est de 20 à 40 minutes.
Les participants recevront une liste de 30 patients qu'ils ont rencontrés auparavant qui 1) ont au moins une note documentée et 2) ont une forte probabilité d'avoir une maladie grave, tel que déterminé par le filtrage des dossiers médicaux électroniques.
Les participants se verront poser 4 questions "oui ou non" sur chaque patient.
Questions : 1) pensez-vous que ce patient souffre d'une maladie grave ? ; 2) seriez-vous surpris si ce patient décédait l'année prochaine ? ; 3) le patient bénéficierait-il du guide de conversation sur les maladies graves ?
et 4) Si vous revoyiez ce patient, utiliseriez-vous le guide de conversation sur les maladies graves avec lui ?
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation du gabarit à 12 mois
Délai: 12 mois après la formation
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Documentation des événements dans le dossier médical électronique à l'aide de la phrase pointée ou du modèle électronique pour le guide de conversation sur les maladies graves
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12 mois après la formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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confiance auto-évaluée après l'intervention
Délai: Pré intervention et 4 mois post intervention
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À l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (c.-à-d.
1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = neutre, 4 = d'accord 5 = fortement d'accord) les participants ont été invités à évaluer leur confiance dans divers domaines de compétences en communication avant et après l'intervention via un sondage en ligne.
La version actuelle comporte 12 éléments permettant aux stagiaires d'évaluer leur confiance après l'intervention
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Pré intervention et 4 mois post intervention
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performance lors de rencontres simulées avec des patients
Délai: Début d'intervention, 2 semaines et 6 mois
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La performance est mesurée par une liste de contrôle développée en interne.
Un seul observateur indépendant, lors de rencontres simulées avec des patients, évaluera les stagiaires.
Un point est attribué pour chaque élément utilisé par le stagiaire.
La liste de contrôle contient trois scores : des éléments spécifiques au guide de conversation (16 points), des compétences globales en communication (9 points) et un score combiné (25 points).
Cette liste de contrôle a été développée en interne et basée sur l'expérience de formation des résidents dans le guide de conversation sur les maladies graves (SICG).
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Début d'intervention, 2 semaines et 6 mois
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réponses aux entretiens semi-structurés
Délai: 4 mois
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L'intervieweur utilise un guide d'entretien semi-structuré pour poser des questions ouvertes aux participants.
La version actuelle du guide d'entrevue évalue l'expérience des participants dans 3 grands domaines : l'expérience d'utilisation de la formation en pratique clinique, la rencontre la plus récente avec un patient atteint d'une maladie grave et l'expérience de l'encadrement du corps professoral en compétences de communication.
Les entrevues durent généralement de 15 à 40 minutes.
Les conversations seront enregistrées, transcrites et analysées qualitativement pour le thème et le contenu.
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4 mois
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compétences de régulation des émotions
Délai: début, 6 mois et 12 mois
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Le questionnaire sur les compétences de régulation des émotions (ERSQ) est un instrument validé composé de 27 items, et comprend des sous-échelles liées à neuf compétences de gestion des émotions négatives (conscience, sensations, clarté, compréhension, acceptation, tolérance, préparation à affronter, autonomie compatissante et modification) qui peut être additionné à un score total (TOTAL).
L'ERSQ évalue chaque compétence au moyen de trois items introduits par la phrase "Au cours de la semaine dernière…" et répondus sur une échelle de Likert en 5 points.
Des scores plus élevés indiquent des compétences de régulation des émotions plus fortes.
Les enquêteurs administreront l'ERSQ via un sondage en ligne
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début, 6 mois et 12 mois
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Évolution de l'épuisement professionnel
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Les réponses à l'outil Maslach Burnout Inventory seront évaluées pour mesurer l'évolution de l'épuisement professionnel.
Cet inventaire psychologique validé se compose de 22 éléments liés à l'épuisement professionnel et comprend des sous-échelles liées à l'épuisement émotionnel (EE ; 9 éléments), à la dépersonnalisation (DP ; 5 éléments) et à l'accomplissement personnel (AP ; 8 éléments).
Le MBI évalue chaque élément sur une échelle de Likert en 7 points.
Des scores plus élevés indiquaient un épuisement professionnel plus important.
Les enquêteurs utiliseront le MBI / Human Services Survey for Medical Personnel administré via un sondage en ligne
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Garrett T Wasp, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bernacki R, Hutchings M, Vick J, Smith G, Paladino J, Lipsitz S, Gawande AA, Block SD. Development of the Serious Illness Care Program: a randomised controlled trial of a palliative care communication intervention. BMJ Open. 2015 Oct 6;5(10):e009032. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009032.
- Berking M, Poppe C, Luhmann M, Wupperman P, Jaggi V, Seifritz E. Is the association between various emotion-regulation skills and mental health mediated by the ability to modify emotions? Results from two cross-sectional studies. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2012 Sep;43(3):931-7. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.09.009. Epub 2011 Nov 27.
- Ebert DD, Christ O, Berking M. Entwicklung und validierung eines fragebogens zur emotionsspezifischen selbsteinschätzung emotionaler kompetenzen (SEK-ES). Diagnostica. 2013;59(1):17-32. doi:10.1026/0012-1924/a000079.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D19033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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