- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03901547
Regulação emocional e impacto do burnout na documentação da comunicação
Um estudo de coorte observacional educacional e comportamental, de centro único, avaliando o efeito da regulação emocional e do esgotamento na aprendizagem e documentação de médicos estagiários sobre comunicação de doenças graves
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antes das atividades de treinamento de comunicação Nível 1 (sujeitos apenas de educação): Três a quatro semanas antes das duas semanas de cuidados paliativos eletivos do sujeito, eles receberão um e-mail para preencher uma pesquisa de confiança on-line. Eles receberão lembretes por e-mail para concluir a pesquisa até que ela seja concluída.
Nível 2 (educação + medições psicológicas dos sujeitos): Os sujeitos terão revisado e assinado a documentação de consentimento. Além da pesquisa de confiança online acima, eles também receberão um e-mail para preencher o ERSQ e o MBI eletrônicos.
Eletivo de cuidados paliativos de duas semanas Nível 1 - Integrado no eletivo de duas semanas com o departamento de cuidados paliativos, os sujeitos passam por um 1) treinamento de quatro horas focado no SICG©; 2) dois encontros simulados de pacientes com atores treinados e feedback fornecido após o treinamento, 3) o participante enviou uma notificação eletrônica para responder à pesquisa de nível de confiança pós-intervenção 2 - Além do acima, esses sujeitos também concluirão uma intervenção Priming. Eles receberão uma lista de pacientes que 1) o sujeito do estudo documentou pelo menos uma anotação no passado e 2) têm uma alta probabilidade de doença grave, conforme determinado por um processo eletrônico. Esta lista será compartilhada de forma segura através do arquivo seguro de Dartmouth eletronicamente, e os participantes responderão a quatro perguntas "sim ou não" para cada paciente: 1) eles acreditam que o paciente tem uma doença grave?; 2) você ficaria surpreso se o paciente morresse no próximo ano?, 3) Este paciente é um paciente adequado para usar o guia de conversação sobre doenças graves? e 4) Se você atendesse este paciente novamente, usaria o guia de conversa sobre doenças graves com ele/ela? Os indivíduos serão solicitados a revisar não mais do que 30 pacientes. Os participantes serão solicitados a devolver o e-mail completo por meio do compartilhamento seguro de arquivos de Dartmouth.
Comunicação eletrônica a cada dois meses após a conclusão do Nível 1 eletivo - A cada dois meses após a conclusão do treinamento, os participantes receberão um e-mail para comparar sua própria documentação do modelo ensinado com os melhores e médios desempenhos (os resultados da comparação fornecidos são anônimos). Os não-top e top performers receberão mensagens diferentes, personalizadas por meio de pré-teste com não-residentes e bolsistas. Por exemplo: "Conversar com os pacientes sobre seus valores é importante, mas pode exigir algum planejamento antes da consulta. Escolha um paciente que você verá nas próximas duas semanas para usar o SICG" (não de alto desempenho) ou "Bom trabalho! Conversar com os pacientes sobre seus valores é importante. A maneira como continuamos a melhorar é tendo mais conversas. Escolha um paciente que você verá nas próximas duas semanas para usar o SICG." (melhor desempenho). Aos quatro meses, os participantes serão solicitados eletronicamente a preencher sua pesquisa final de confiança.
Nível 2 - Para esta parte do estudo, idêntico ao Nível 1
Entrevistas semiestruturadas apenas Nível 2 - Planejado para ocorrer cerca de três meses após o treinamento. Os sujeitos respondem a uma série de perguntas destinadas a avaliar a percepção do sujeito sobre a comunicação de doenças graves, os obstáculos à implementação do treinamento na prática, as barreiras à documentação e às sessões de treinamento em encontros reais de pacientes com professores treinados. As entrevistas serão gravadas e a duração prevista é de 20 a 40 minutos.
Encontro simulado do paciente aos seis meses Nível 1 - O sujeito é contatado para organizar uma hora para o encontro simulado do paciente, cerca de 20 a 30 minutos para prática de habilidades e o restante para interrogatório. O sujeito tem permissão do programa para ter esta hora para se ausentar de suas funções clínicas.
Tier 2 - idêntico ao Tier 1.
Avaliação de ERSQ e MBI de seis e 12 meses apenas Tier 2 - e-mails serão enviados ao sujeito para fazer ERSQ e MBI no mês seis e 12 após o treinamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os residentes de medicina interna do segundo ano (PGY-2)
- Todos os bolsistas de hematologia-oncologia
Critério de exclusão:
- Perdeu mais de cinco dias da eletiva de educação em cuidados paliativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Educação e documentação (Nível 1)
Apenas educação.
Os participantes que não desejam se inscrever no grupo de observação comportamental são acompanhados apenas na educação.
Isso inclui a participação em uma eletiva de medicina paliativa de duas semanas, que faz parte do treinamento de médicos estagiários e treinamento no guia de comunicação de doenças graves (SICG).
Os participantes podem optar por não participar das pesquisas de confiança pré e pós-treinamento e dos encontros simulados com pacientes.
A documentação eletrônica do SICG por esses formandos será monitorada prospectivamente.
Os participantes receberão lembretes e informações de perfil sobre sua própria taxa de documentação do SICG por e-mail e poderão cancelar o recebimento de e-mails, se desejarem.
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Treinamento educacional no guia de comunicação de doenças graves (SICG) dos laboratórios Ariadne.
Fornecer aos participantes sua taxa de documentação pessoal de SICG no prontuário eletrônico
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Outro: Priming e medidas adicionais (Nível 2)
Coorte de educação e observação comportamental.
Esses participantes devem assinar um consentimento informado para participar desta parte do estudo.
Além de todas as atividades do Nível 1, os participantes também completam inventários psicológicos em três momentos para medir a regulação emocional e o esgotamento, e participam de uma entrevista semiestruturada.
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Treinamento educacional no guia de comunicação de doenças graves (SICG) dos laboratórios Ariadne.
Fornecer aos participantes sua taxa de documentação pessoal de SICG no prontuário eletrônico
Inventário de esgotamento de Maslach
Este instrumento validado é composto por 27 itens, e inclui subescalas relacionadas a nove competências de enfrentamento da emoção negativa (consciência, sensações, clareza, compreensão, aceitação, tolerância, prontidão para confrontar, autossuporte compassivo e modificação) que podem ser somadas a um pontuação total (TOTAL).
Este instrumento validado é composto por 27 itens, e inclui subescalas relacionadas a nove competências de enfrentamento da emoção negativa (consciência, sensações, clareza, compreensão, aceitação, tolerância, prontidão para confrontar, autossuporte compassivo e modificação) que podem ser somadas a um pontuação total (TOTAL).
Os assuntos perguntados pelo entrevistador são uma série de perguntas baseadas no guia de entrevista.
Guia atual elaborado para avaliar a percepção do sujeito sobre a implementação do treinamento em encontros clínicos, encontro mais recente com paciente com doença grave, barreiras à documentação e treinamento pelo corpo docente em comunicação.
As entrevistas serão gravadas e a duração prevista é de 20 a 40 minutos.
Os participantes receberão uma lista de 30 pacientes que encontraram antes que 1) tenham pelo menos uma anotação documentada e 2) tenham uma alta probabilidade de ter uma doença grave, conforme determinado pela triagem de prontuário eletrônico.
Os participantes responderão a 4 perguntas do tipo "sim ou não" para cada paciente.
Questões: 1) você acredita que este paciente tem uma doença grave?; 2) você ficaria surpreso se esse paciente morresse no próximo ano?; 3) o paciente se beneficiaria com o guia de conversa sobre doenças graves?
e 4) Se você atendesse este paciente novamente, usaria o guia de conversa sobre doenças graves com ele/ela?
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso do modelo aos 12 meses
Prazo: 12 meses após o treinamento
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Eventos de documentação no prontuário eletrônico usando a frase de ponto ou modelo eletrônico para o guia de conversa sobre doenças graves
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12 meses após o treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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confiança autoavaliada pós-intervenção
Prazo: Pré-intervenção e 4 meses pós-intervenção
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Usando uma escala Likert de 5 pontos (ou seja,
1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=neutro, 4=concordo 5=concordo totalmente) os participantes foram solicitados a avaliar sua confiança em vários domínios de habilidades de comunicação pré e pós-intervenção por meio de pesquisa online.
A versão atual possui 12 itens que os treinandos avaliam sua confiança pós-intervenção
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Pré-intervenção e 4 meses pós-intervenção
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desempenho em encontros simulados com pacientes
Prazo: Início da intervenção, 2 semanas e 6 meses
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O desempenho é medido por uma lista de verificação desenvolvida internamente.
Um único observador independente, durante encontros simulados com pacientes, avaliará os treinandos.
É atribuído um ponto para cada item utilizado pelo estagiário.
A lista de verificação contém três pontuações: itens específicos do guia de conversação (16 pontos), habilidades de comunicação global (9 pontos) e uma pontuação combinada (25 pontos).
Esta lista de verificação foi desenvolvida internamente e com base na experiência de treinamento de residentes no Guia de Conversação sobre Doenças Graves (SICG).
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Início da intervenção, 2 semanas e 6 meses
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respostas de entrevista semiestruturada
Prazo: 4 meses
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O entrevistador usa um guia de entrevista semiestruturado para fazer perguntas abertas aos participantes.
A versão atual do guia de entrevista avalia a experiência do participante em 3 áreas amplas: experiência no uso de treinamento na prática clínica, encontro mais recente com um paciente com doença grave e experiência em receber treinamento do corpo docente em habilidades de comunicação.
As entrevistas geralmente variam de 15 a 40 minutos de duração.
As conversas serão gravadas, transcritas e analisadas qualitativamente quanto ao tema e conteúdo.
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4 meses
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habilidades de regulação emocional
Prazo: início, 6 meses e 12 meses
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O questionário de habilidades de regulação emocional (ERSQ) é um instrumento validado composto por 27 itens, e inclui subescalas relacionadas a nove competências de enfrentamento de emoções negativas (consciência, sensações, clareza, compreensão, aceitação, tolerância, prontidão para confrontar, auto-suporte compassivo e modificação) que pode ser somado a uma pontuação total (TOTAL).
O ERSQ avalia cada habilidade por meio de três itens introduzidos pela frase "Na última semana..." e respondidos em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuações mais altas indicam habilidades de regulação emocional mais fortes.
Os investigadores administrarão o ERSQ por meio de pesquisa online
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início, 6 meses e 12 meses
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Alteração no esgotamento
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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As respostas à ferramenta Maslach Burnout Inventory serão avaliadas para medir a mudança no burnout.
Este inventário psicológico validado consiste em 22 itens relacionados ao esgotamento ocupacional e inclui subescalas relacionadas à exaustão emocional (EE; 9 itens), despersonalização (DP; 5 itens) e realização pessoal (PA; 8 itens).
O MBI avalia cada item em uma escala Likert de 7 pontos.
Pontuações mais altas indicaram maior burnout.
Os investigadores usarão o MBI / Pesquisa de Serviços Humanos para Pessoal Médico administrado por meio de pesquisa online
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garrett T Wasp, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bernacki R, Hutchings M, Vick J, Smith G, Paladino J, Lipsitz S, Gawande AA, Block SD. Development of the Serious Illness Care Program: a randomised controlled trial of a palliative care communication intervention. BMJ Open. 2015 Oct 6;5(10):e009032. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009032.
- Berking M, Poppe C, Luhmann M, Wupperman P, Jaggi V, Seifritz E. Is the association between various emotion-regulation skills and mental health mediated by the ability to modify emotions? Results from two cross-sectional studies. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2012 Sep;43(3):931-7. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.09.009. Epub 2011 Nov 27.
- Ebert DD, Christ O, Berking M. Entwicklung und validierung eines fragebogens zur emotionsspezifischen selbsteinschätzung emotionaler kompetenzen (SEK-ES). Diagnostica. 2013;59(1):17-32. doi:10.1026/0012-1924/a000079.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D19033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Treinamento de Habilidades de Comunicação
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